Lääketieteellisen luokan punavalohoitolaitteita markkinoidaan klinikoille, hyvinvointiyrityksille ja kotikäyttöön. Pelkkä ilmaus ei kuitenkaan kerro laitteen sääntelystä, hoitokyvystä tai soveltuvuudesta tiettyyn ympäristöön.
Lääketieteellisen luokan punavalohoitolaitteen arvioimiseksi tarkista sen käyttötarkoitus, mallikohtaiset säädökset, mitattu optinen suorituskyky ja sovellettavat turvallisuustiedot. Pelkkä FDA:n rekisteröinti tai ISO 13485 -sertifiointi ei takaa tuotteen hyväksyntää tai kliinistä tehokkuutta.
Tässä oppaassa selitetään, mitä viidellä markkina-alueella on tarkistettava, mitkä tekniset tiedot tekevät vertailuista hyödyllisiä ja miten toimittajan todisteet tarkistetaan ennen ostamista. Se myös erottaa yrityksen valtakirjat ostamaasi laitetta koskevista asiakirjoista.
Mitä "lääketieteellinen laatu" oikeastaan tarkoittaa punavalohoitolaitteille
Ammattilainen tarkastelee punavalohoitolaitteen dokumentaatiota hoitohuoneessa
"Lääketieteellinen laatu" ei ole yleismaailmallinen punavalohoitolaitteiden luokitus. Hyödyllinen arviointi alkaa siitä, mihin valmistaja on aikonut laitteen tehdä ja vastaavatko tukevat asiakirjat tätä tarkoitusta kohdemarkkinoilla.
Erota kolme kysymystä:
- Markkinoille pääsy: Voidaanko tätä mallia laillisesti toimittaa ilmoitettuun lääketieteelliseen tai hyvinvointiin liittyvään tarkoitukseen kyseisessä lainkäyttöalueella?
- Tekninen suorituskyky: Tukevatko toistettavat mittaukset sen aallonpituutta, säteilyvoimakkuutta, peittoaluetta ja käyttöominaisuuksia?
- Kliininen merkitys: Onko olemassa näyttöä, joka tukee väitettyä käyttöä asianmukaisen laitteen ja hoitoprotokollan kanssa?
Nämä kysymykset vaativat erilaista näyttöä. Laatujärjestelmäsertifikaatti koskee valmistajan prosesseja. Optinen testausraportti koskee mitattua tehoa. Kumpikaan ei automaattisesti osoita kliinistä hyötyä.
Yhdysvalloissa FDA toteaa nimenomaisesti, että laitoksen rekisteröinti ja laitteen listaaminen eivät tarkoita hyväksyntää, lupaa tai valtuutusta. Ostajien tulisi tutkia tuotteen sovellettava sääntelyprosessi erikseen. FDA:n rekisteröinti- ja listaustietokanta
Toimittajien seulonnassa on otettava huomioon neljä teknistä aluetta: optinen lähtö aiotuilla käyttöetäisyyksillä, mitatut aallonpituusominaisuudet, lämpötilan ja lähtötehon vakaus käytön aikana sekä sovellettava optisen turvallisuuden arviointi. Nämä ovat käytännön arviointikategorioita, eivätkä ne ole muodollinen "lääketieteellisen laadun" määritelmä.
REDDOTin laatu- ja näyttösivu erottaa laatujärjestelmätiedot, mallikohtaiset vaatimustenmukaisuusasiakirjat ja testaustiedot. Ostajien tulisi käyttää samaa erottelua arvioidessaan mitä tahansa valmistajaa.
Tekniset tiedot, jotka erottavat ammattilaislaitteet kuluttajanäyttölaitteista
Punavalohoitopaneelin kaavio, jossa on ilmaisintaso ja optinen mittausruudukko
Ammattimainen soveltuvuus riippuu dokumentoidusta suorituskyvystä aiotussa työkuormassa. Hinta, kotelon koko, LED-määrä ja sanat "kuluttaja" tai "ammattilainen" eivät takaa kyseistä suorituskykyä.
Säteilyvoimakkuus todellisilla hoitoetäisyyksillä. Kysy säteilyvoimakkuutta laitteelle määritellyillä etäisyyksillä mW/cm². Lukema 15 cm:n etäisyydeltä voi olla hyödyllinen vertailun kannalta, mutta 15 cm ei ole yleispätevä kliininen hoitoetäisyys. Raporteissa tulee yksilöidä käyttötila, lähtöasetus, mittauslaite, kalibrointi, lämmitysolosuhteet ja näytteenottoalue. Erota keskipisteen maksimi alueen keskiarvosta ja minimistä. Muutos etäisyyden mukaan ja muutos ajan myötä ovat erillisiä vaikutuksia; testaa molemmat ennen kuin väität vakaan säteilyn olevan koko hoitokerran ajan.
Aallonpituuden tarkkuus. Pyydä mitatut spektrihuiput ja kaistanleveydet asiaankuuluville kanaville. LED-spesifikaatiot kuvaavat komponenttien nimellisominaisuuksia; valmiiden laitteiden mittaukset määrittävät, mitä koottu järjestelmä lähettää ilmoitetuissa olosuhteissa. Käytä aallonpituusalueelle ja mittaustehtävälle sopivia kalibroituja laitteita. ISO 13485 tukee dokumentoituja laatuprosesseja, mutta se ei itsessään ole määrätty aallonpituuden testausmenetelmä. ISO 13485 -yleiskatsaus
Lämmönhallinta ja sähkömagneettinen kenttä. Tarkista lämpötilan nousu ja optinen teho aiotun käyttöjakson aikana, mukaan lukien toistuvat istunnot, jos ne ovat osa aiottua käyttöä. Pelkkä tuulettimien lukumäärä tai metallikotelot eivät voi todistaa riittävää jäähdytystä. Erota myös sähkömagneettinen yhteensopivuus eli EMC sähkömagneettiselle kentälle altistumisesta. EMC-raportti käsittelee asiaankuuluvia päästö- ja häiriönsietotestejä; se ei automaattisesti tue "nolla-sähkömagneettista kenttää" tai "merkityksetöntä sähkömagneettista kenttää". Kenttäaltistusta koskeva väite edellyttää mittauksia, jotka ovat asianmukaisia määrän, taajuusalueen, etäisyyden ja käyttöolosuhteiden suhteen. FDA:n sähkömagneettista turvallisuutta koskevat ohjeet
LED-arkkitehtuuri ja pitkäikäisyys. Kaksoispiirikotelo voi sijoittaa punaiset ja lähi-infrapunasäteilijät samoihin paikkoihin matriisissa. Parantuuko se tasaisuutta, riippuu optiikasta, välistyksestä, kanavavirroista ja mittausetäisyydestä. Varmista suorituskyky säteilykartalla kullekin asiaankuuluvalle moodille. Lähi-infrapunateho tulisi arvioida sopivilla instrumenteilla näkyvän kirkkauden sijaan. 50 000 tunnin komponenttiluokituksen, jos sitä tuetaan, on ilmoitettava sen testausolosuhteet ja käyttöiän päättymiskriteeri; se ei automaattisesti tarkoita 50 000 tunnin paneelin käyttöikää tai takuuta.
Dokumentoitu laadunvalvonta. Kysy, miten saapuvia materiaaleja, kokoonpanoa, lopputestausta ja jäljitettävyyttä valvotaan. REDDOT kuvaa 37-vaiheisen tarkastusprosessin erä- ja sarjanumerotietoineen. Ostopäätöstä varten pyydä valittuun malliin ja toimitukseen liittyvät tarkastuskriteerit ja -tulokset. Pelkkä tarkastusvaiheiden lukumäärä ei ole tuotesertifikaatti. REDDOT-testaus ja laadunvalvontatiedot
Optisissa testeissä spektrihuippuja tunnistavaa laitetta ei välttämättä ole konfiguroitu mittaamaan absoluuttista säteilyvoimakkuutta tarkasti. Pyydä ilmaisimen konfiguraatio ja kalibrointiperuste sekä laitteen nimi. IEC antaa ohjeita radiometrisistä ja spektroradiometrisistä menetelmistä optisia turvallisuusmittauksia varten.IEC TR 62471-4
Miten sääntelykehykset määrittelevät "lääketieteellisen luokan" viidellä päämarkkina-alueella
Lääkinnällisten laitteiden dokumentaation vertailu viidellä markkina-alueella
Nämä viitekehykset sääntelevät laitteita ja niiden käyttötarkoituksia; ne eivät myönnä yleismaailmallista "lääketieteellisen luokan" nimitystä. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto todisteista, joita voidaan pyytää lääkinnällisiksi laitteiksi säänneltyjen tuotteiden osalta.
| Markkinoida | Sääntelyviranomainen tai -kehys | Keskeinen vaatimus | Mitä varmistaa |
|---|---|---|---|
| Yhdysvallat | FDA | Sovellettava luokittelu ja markkinoille saattamista edeltävä prosessi sekä rekisteröinti ja listautuminen tarvittaessa | Tarkka malli, tuotekoodi, käyttötarkoitus ja sovellettava selvitys-, lupa-, hyväksyntä- tai poikkeusperuste |
| Euroopan unioni | EU:n lääkintälaiteasetus 2017/745; kansalliset toimivaltaiset viranomaiset | Sovellettava lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä, mukaan lukien mahdollinen voimassa oleva siirtymävaiheen reitti | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, laitteen soveltamisala, luokitteluperusteet ja ilmoitetun laitoksen asiakirjat tarvittaessa |
| Kanada | Kanadan terveys | Lääkinnällisen laitteen lupa luokkien II, III ja IV laitteille | Aktiivisen lisenssin merkintä, valmistaja, katettujen laitteiden nimet ja tunnisteet; erilliset perustamisvelvoitteet tarvittaessa |
| Australia | TGA | ARTG-sisältäminen ennen toimitusta, ellei sovelleta poikkeusta tai muuta laillista menettelyä | Sponsori, valmistaja, laitetyyppi, luokitus, sisällyttämistila ja soveltuvuus toimitettuun malliin |
| Yhdistynyt kuningaskunta | MHRA; Yhdistyneen kuningaskunnan lääkinnällisten laitteiden kehys | Kohdekohtaiset vaatimukset, eri säännöt Isossa-Britanniassa ja Pohjois-Irlannissa | MHRA-rekisteröinti tarvittaessa, sovellettava vaatimustenmukaisuusmenettely, edustavat tiedot ja nykyiset CE-hyväksyntäehdot |
Lähteet: FDA-luokitus ,EU MDR , Kanadan terveysministeriö , TGA ARTG -tiedot ja MHRA-ohjeet .
Yhdysvallat. Monet luokan II laitteet vaativat 510(k)-hyväksynnän, kun taas jotkin ovat vapautettuja. De Novo on luokittelupolku tietyille uusille laitteille ilman sopivaa predikaattia; se ei ole toinen nimitys 510(k)-hyväksynnälle. Laitoksen rekisteröintinumero ei voi korvata sovellettavan tuotepolun tarkistamista. FDA-luokitus ja De Novon yleiskatsaus
Euroopan unioni. Pelkät LVD- tai EMC-asiakirjat eivät yksinään takaa lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuutta. MDR-säännön 9 mukaan energiaa annostelevat aktiiviset terapeuttiset laitteet voivat luokitella luokkaan IIa tai IIb ominaisuuksiensa ja mahdollisten vaarojensa perusteella. Luokitus on perusteltava kyseiselle laitteelle. EU:n lääkintälaiteasetus (MDR), liite VIII
Kanada ja Australia. Tarkista lisenssi tai merkintä todellisen toimitusjärjestelyn perusteella. Esimerkiksi TGA:n julkinen merkintä ...ARTG 515205 tunnistaa luokan IIa puna-/infrapunavalohoitolaitteen, jonka sponsorina on Kingsmead Pty Ltd ja valmistajana E.shine Systems Limited . Merkintä itsessään ei vahvista, että kaikki REDDOT-merkkiset mallit kuuluvat yksikön piiriin; pyydä mallia tukevat asiakirjat.TGA ARTG 515205
Yhdistynyt kuningaskunta. Iso-Britannia vaatii MHRA-rekisteröinnin ja sovellettavan vaatimustenmukaisuuden tarkastusreitin. Nykyiset järjestelyt sallivat tietyt CE-merkityt laitteet määriteltyjen siirtymäaikojen aikana. Pohjois-Irlanti noudattaa erilaista kehystä, joten "UKCA-sertifioitu" ei ole täydellinen kuvaus saatavuudesta koko Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tarkista määräpaikkaa ja toimituspäivämäärää koskevat säännöt. MHRA:n lääkinnällisten laitteiden ohjeet
ISO 13485 ja MDSAP sijoittuvat näiden markkinareittien rinnalle. ISO 13485 koskee valmistajan laatujärjestelmää. MDSAP sallii tunnustetun auditointiorganisaation suorittaa yhden viranomaisauditoinnin, joka koskee asiaankuuluvien osallistuvien viranomaisten vaatimuksia. Kumpikaan ei myönnä yleistä tuotehyväksyntää näillä markkinoilla.ISO 13485 ja FDA:n MDSAP-yleiskatsaus
Optinen turvallisuus on toinen osa näyttöä. IEC 62471 käsittelee fotobiologisia vaaroja, altistumisrajoja, mittaamista ja luokittelua sovellettaville muille kuin laserlähteille. Lääketieteelliset muut kuin laservalonlähdelaitteet voivat myös kuulua IEC 60601-2-57 -standardin piiriin yhdessä asiaankuuluvien yleisten ja rinnakkaisstandardien kanssa. Sovellettavat painokset ja viranomaisten hyväksyntä on tarkistettava; yksi raportti ei kata kaikkia laiteturvallisuuden osa-alueita.IEC 62471 ja CENELEC standardin IEC 60601-2-57 mukaisesti
Toistettavissa oleva tarkistuslista minkä tahansa "lääketieteellisen luokan" väitteen arviointiin
Ostaja yhdistää punavalohoitomallin teknisiin ja sääntelyasiakirjoihin
Käytä tätä tarkistuslistaa minkä tahansa toimittajan tarjoamille lääketieteellisen luokan punavalohoitolaitteille. Säilytä päivätty todistustiedosto, jotta tulevia tilauksia voidaan verrata alun perin arvioituun versioon.
Vaihe 1: Pyydä varsinaiset rekisteröinti- ja vaatimustenmukaisuusasiakirjat, ei pelkästään logoja. Kirjaa ylös laillinen valmistaja, malli, käyttötarkoitus, kohdemarkkina ja asiakirjan tunnisteet. Tarkista liikkeeseenlaskija tai virallinen tietokanta ja vahvista soveltamisala. Jos merkki eroaa laillisesta valmistajasta, pyydä todisteita niiden yhdistämisestä. Tietokantatarkistukset ovat hyödyllisiä seulontatyökaluja, mutta ne eivät korvaa mallin taustalla olevien asiakirjojen tarkastelua.
Vaihe 2: Pyydä säteilytestiraportteja asiaankuuluvilta etäisyyksiltä. Valitse etäisyydet, jotka vastaavat valmistajan ohjeita ja ehdotettua kokoonpanoa. Pyydä mittausruudukko, käyttötilat, lähtöasetukset ja tulokset suunnitellulta istunnon kestolta. Kirjaa ylös, onko kukin luku keskipisteen huippu, alueen keskiarvo vai minimi. Sisällytä kalibrointitiedot ja mittausepävarmuus, jos saatavilla. Yksi asianmukaisesti dokumentoitu mittaus voi tukea suppeaa spesifikaatiota; se ei voi osoittaa koko alueen yhdenmukaisuutta tai suorituskykyä muilla etäisyyksillä.
Vaihe 3: Tutki laadunhallintajärjestelmän todisteita. Tarkista sertifikaatin haltija, valmistuspaikat, laajuus, myöntäjä ja voimassaolo. Varmista, että auditoidut toiminnot ovat laitteen kannalta olennaisia. Täydennä sertifikaattia tuotetarkastustietueilla, jäljitettävyydellä ja muutoshallintatiedoilla. ISO 13485 -sertifiointi ja yrityksen oma laaduntarkastusmenettely tarjoavat erilaisia todisteita. ISO 13485 -yleiskatsaus
Vaihe 4: Arvioi lämpö-, sähkö-, optinen ja EMC-dokumentaatio. Kysy, mitä standardeja sovelletaan ja miksi. Raporteissa tulee yksilöidä testattu malli ja kokoonpano, testiolosuhteet, tulokset ja mahdolliset rajoitukset. Etsi vastaavuuksia raportin ja asennusta, ilmanvaihtoa, suojalaseja, puhdistusta ja käyttörajoja koskevien ohjeiden välillä. Lausunto, kuten "testattu IEC:n mukaisesti", ilman standardin numeroa, painosta, laajuutta ja tulosta ei riitä tekniseen tarkasteluun.
Vaihe 5: Arvioi markkinoille saattamisen jälkeisen tuen arkkitehtuuria. Vahvista valitusten käsittely, turvallisuusviestintä, korjausmenettelyt ja tuotemuutosten tuki. Sovi kirjallisesti varaosajärjestelyistä, korjauksen vasteajoista, takuun poikkeuksista ja huoltokustannuksista. Erityiset kaupalliset sitoumukset tulisi mainita sopimuksessa sen sijaan, että ne perustuisivat laatujärjestelmäsertifikaattiin.
REDDOT-projektissa mallikohtainen todistepyyntö voidaan käyttää eritelmien, raporttien, käyttöohjeiden ja erätietojen keräämiseen. Tunnista pyynnössä kohdemaa ja käyttötarkoitus, jotta asiakirjat voidaan yhdistää ostopäätökseen.
Missä kotikäyttöön ja ammattikäyttöön tarkoitetut laitteet todella menevät päällekkäin – ja missä ne eroavat toisistaan
Koti- ja ammattikäyttöön tarkoitetut punavalohoitoasetukset oikealla sijoittelulla
Koti- ja ammattikäyttöön tarkoitetuissa laitteissa voi olla yhteisiä komponentteja tai samankaltaisia koteloita. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että niillä olisi identtiset käyttötarkoitukset, käyttörajoitukset tai sääntelyasema. Kompakti tai taittuva laite on silti arvioitava niiden käyttöolosuhteiden perusteella.
FDA:n kotikäyttöohjeissa korostetaan käyttäjän, ympäristön, laitteen suunnittelun ja merkintöjen merkitystä. Kotitalouksien sähköolosuhteet, ei-ammattimaiset käyttäjät sekä säilytys- tai puhdistusjärjestelyt voivat luoda erilaisia vaatimuksia miehitetylle hoitohuoneelle. FDA:n kotikäyttölaitteiden aloite
Ymmärrä säteilyolosuhteet, jotka vaikuttavat riskiin. Ei ole olemassa yhtä 100 mW/cm² raja-arvoa, joka erottaisi kuluttajalaitteet ammattilaitteista tai varmistaisi turvallisen käytön. Optisen riskinarvioinnin on otettava huomioon spektraalinen teho, altistuksen kesto, geometria ja altistunut kudos. Toistuvat käyttökerrat edellyttävät myös asianmukaista lämpötilan ja toiminnan arviointia. Käytä valmistajan validoimia rajoja ja sovellettavia testituloksia, älä yleistä tehotiheyskynnystä.IEC 62471
Vastaa suoraan kysymykseen "voinko käyttää lääketieteellistä laitetta kotona?". Jotkut lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu kotikäyttöön. Varmista, että kyseisen mallin merkinnät sallivat sen käytön suunnitellulle käyttäjälle ja ympäristölle, ja noudata kaikkia lääkemääräyksiä tai valvontaa koskevia vaatimuksia. Sertifiointisalkku ei muuta ammattikäyttöön tarkoitettua laitetta kotikäyttöön tarkoitetuksi tuotteeksi eikä takaa yksilöllistä tulosta. FDA:n kotikäyttötiedot
Tunne väitteisiin liittyvät sääntelyrajat. Yhdistä jokainen lääketieteellinen väite asiaankuuluvaan laitteen hyväksyntään ja sitä tukeviin todisteisiin. Pelkkä rekisteröinti, sähköturvallisuusmerkintä tai hyvinvointikuvaus ei tue sairauksien hoidon mainontaa. Klinikoiden ja jakelijoiden tulee tarkistaa sovellettavat mainontasäännöt ja omat ammatilliset velvoitteensa ennen kuin ne mainostavat laitteeseen liittyviä palveluita. EU:ssa lääkintälaiteasetuksen 7 artikla käsittelee erityisesti harhaanjohtavia väitteitä laitteen käyttötarkoituksesta, turvallisuudesta ja suorituskyvystä. EU:n lääkintälaiteasetus, 7 artikla
Ammattimaisen ostopäätöksen tekemiseksi vertaile todellista työmäärää: istuntojen aikataulutus, puhdistus käyttäjien välillä, asennuksen vakaus, käyttäjien koulutus, huolto ja huoltotuki. Nämä käytännön vaatimukset ovat hyödyllisempiä kuin oletus, että kaikki kotikäyttöön tarkoitetut näytöt ovat vähemmän tehokkaita tai että kaikki klinikkanäytöt soveltuvat jatkuvaan käyttöön.
Keskeiset tiedot
Lääketieteellisen luokan punavalohoitolaitteita tulisi arvioida tarkkaan malliin ja käyttötarkoitukseen liittyvän näytön perusteella. Varmista soveltuva markkinapolku, tarkastele mitattua tehoa ilmoitetuissa olosuhteissa ja tarkista asiaankuuluvat turvallisuus- ja laatutiedot. Pidä yrityksen valtakirjat, tuotelupa ja kliiniset todisteet erillään. Pyydä REDDOTin tai muun toimittajan osalta mallikohtainen dokumentaatiopaketti ennen suorituskykyyn tai lääketieteellisiin väitteisiin viittaamista.
FAQ
Mikä on paras lääketieteellisen luokan punavalohoito?
Yhtä ainoaa parasta laitetta ei ole. Sopiva valinta riippuu käyttötarkoituksesta, hoitoalueesta, asiaankuuluvasta näytöstä, soveltuvin osin hyväksytyistä käyttöaiheista ja käyttöympäristöstä. Vertaa mitattua peittoaluetta, aallonpituusominaisuuksia, ohjaimia, turvallisuusdokumentaatiota ja tukea. Korkein mainostettu säteilyteho tai tietty aallonpituuspari eivät automaattisesti tee laitteesta parasta valintaa.
Mistä tiedät, onko punavalohoito lääketieteellistä laatua?
Käsittele "lääketieteellistä laatua" väitteenä, joka kaipaa selvennystä. Kysy tarkkaa mallia, käyttötarkoitusta, sovellettavaa sääntelyprosessia, suorituskykyraportteja ja turvallisuusnäyttöä. Tarkista, että asiakirjan haltijat ja mallitunnisteet vastaavat toisiaan. FDA:n rekisteröinti ei ole tuotehyväksyntä, kun taas ISO 13485 koskee valmistajan laatujärjestelmää. FDA:n rekisteröintitietokanta
Voiko lääketieteellisen tason punavalohoitoa saada kotona?
Kyllä, jotkin punavalohoitoon tarkoitetut lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu kotikäyttöön, mutta soveltuvuus riippuu tuotteen merkinnöistä ja sääntelystä. Varmista käyttöohjeet, sovellettavat reseptiehdot, käyttörajoitukset ja silmiensuojausvaatimukset. ETL-merkintä osoittaa vaatimustenmukaisuuden sovellettavien lueteltujen turvallisuusstandardien kanssa; se ei takaa hoidon tehokkuutta tai kotikäyttöoikeutta. FDA:n kotikäyttötiedot ja Intertekin ETL-selitys
Miksi lääkärit eivät suosittele punavalohoitoa?
Kysymys on liian laaja: suositus riippuu sairaudesta, laitteesta, näyttöön perustuvasta tutkimuksesta, potilaasta ja vaihtoehdoista. Yhtä käyttöaihetta tai protokollaa koskevaa näyttöä ei pitäisi yleistää kaikkiin punavalohoitopaneeleihin. Lääketieteellisen väitteen osalta pyydä kliinistä näyttöä, joka sopii ehdotettuun käyttöön, sekä asiaankuuluvaa tuotedokumentaatiota. FDA:n punavalohoito-ohjeluonnos käsittelee ei-kliinisiä testejä, kliinisiä tutkimuksia ja merkintöjä tietyille luokan II laitteille; se on luonnos, ei-sitova ohjeistus, ei hoitosuositus tai lopullinen vaatimus. FDA:n PBM-ohjeluonnos
Viitteet
- FDA: Laitosten rekisteröinti ja laitteiden luettelointi .
- FDA: Luokittele lääkinnällinen laitteesi .
- FDA: De Novo -luokituspyyntö .
- Euroopan unioni: Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2017/745 , mukaan lukien 7 artikla ja liite VIII.
- Health Canada: Lääkinnällisten laitteiden aktiivisen lisenssin listaus .
- TGA: Australian terapeuttisten tuotteiden rekisteri jaARTG 515205 .
- MHRA: Lääkinnällisten laitteiden sääntely Isossa-Britanniassa .
- ISO: ISO 13485:2016 .
- FDA: Lääkinnällisten laitteiden yhtenäinen auditointiohjelma .
- IEC: IEC 62471:2006 jaIEC TR 62471-4:2022 .
- CENELEC: Muiden kuin laservalonlähdelaitteiden standardi .
- FDA: Lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus .
- FDA: Kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden aloite .
- Intertek: ETL-listattu tavaramerkki .
- FDA: Fotobiomodulaatiolaitteet – 510(k)-hakemukset , tammikuun 2023 ohjeluonnos; ei-sitova eikä tarkoitettu täytäntöönpantavaksi.
- REDDOT: Tietoja yrityksestä ja Laatu ja näyttö , valmistajan julkaisemat lähteet yritys- ja prosessitiedoille.