Медицинские устройства для терапии красным светом: руководство для покупателя

Устройства для терапии красным светом медицинского класса продаются для клиник, оздоровительных центров и домашнего использования. Однако само по себе это название не определяет нормативный статус устройства, его лечебные возможности или пригодность для конкретных условий.

Для оценки медицинского устройства для терапии красным светом необходимо проверить его предназначение, нормативную документацию для конкретной модели, измеренные оптические характеристики и соответствующие данные о безопасности. Регистрация предприятия в FDA или сертификация ISO 13485 сами по себе не гарантируют одобрения продукта или его клинической эффективности.

В этом руководстве объясняется, что нужно проверять на пяти рынках, какие технические характеристики делают сравнение полезным и как проверять предоставленные поставщиком данные перед покупкой. Также в нем различаются данные о компании и документация, относящаяся к конкретному устройству, которое вы планируете приобрести.

Что на самом деле означает "медицинского класса" для устройств, используемых для терапии красным светом?

Специалист проверяет документацию по применению аппарата для светотерапии в процедурном кабинете.

Классификация «медицинского класса» не является универсальной нормативной классификацией для устройств, предназначенных для терапии красным светом. Полезная оценка начинается с определения того, для чего производитель планирует использовать устройство, и соответствуют ли подтверждающие документы этому назначению на целевом рынке.

Отдельные три вопроса:

• Доступ к рынку: Может ли данная модель на законных основаниях использоваться в заявленных медицинских или оздоровительных целях в соответствующей юрисдикции?
• Технические характеристики: Подтверждают ли повторяемые измерения длину волны, интенсивность излучения, зону покрытия и рабочие параметры устройства?
• Клиническая значимость: Существуют ли доказательства, подтверждающие заявленное применение с использованием соответствующего устройства и протокола лечения?

Для ответа на эти вопросы требуются разные доказательства. Сертификат системы качества касается производственных процессов производителя. Отчет об оптических испытаниях касается измеренных параметров. Ни один из них автоматически не подтверждает клиническую пользу.

В Соединенных Штатах FDA прямо заявляет, что регистрация предприятия и включение устройства в список не означают одобрения, разрешения или авторизации. Покупателям следует отдельно изучить применимый к продукту нормативный путь. База данных регистрации и списков FDA

При отборе поставщиков следует обратить внимание на четыре технических аспекта: оптическая мощность на предполагаемых расстояниях использования, характеристики измеренной длины волны, температурная и выходная стабильность во время работы, а также соответствующая оценка оптической безопасности. Это практические категории оценки, а не формальное определение «медицинского класса».

REDDOT страница качества и доказательств Разделяет информацию о системе качества, документы о соответствии для конкретных моделей и протоколы испытаний. Покупатели должны использовать такое же разделение при оценке любого производителя.

Технические характеристики, отличающие профессиональные устройства от потребительских панелей.

Схема панели для терапии красным светом с плоскостью детектора и оптической измерительной сеткой.

Профессиональная пригодность зависит от документально подтвержденных характеристик при предполагаемой рабочей нагрузке. Цена, размер корпуса, количество светодиодов, а также слова «потребительский» или «профессиональный» не определяют эти характеристики.

1. Интенсивность излучения на реальных расстояниях лечения. Запросите интенсивность излучения в мВт/см² на расстояниях, указанных для устройства. Показания на расстоянии 15 см могут быть полезны для сравнения, но 15 см не является универсальным клиническим расстоянием лечения. В отчетах должны быть указаны режим работы, настройка мощности, измерительный прибор, калибровка, условия прогрева и зона отбора проб. Различайте максимум в центральной точке от среднего и минимального значений в области. Изменение с расстоянием и изменение во времени — это разные эффекты; проверьте оба, прежде чем заявлять о стабильной работе устройства на протяжении всего сеанса.

2. Точность длины волны. Запросите измеренные пики спектра и полосы пропускания для соответствующих каналов. Технические характеристики светодиодов описывают номинальные характеристики компонентов; измерения готового устройства определяют, что излучает собранная система в указанных условиях. Используйте калиброванное оборудование, соответствующее диапазону длин волн и задаче измерения. ISO 13485 поддерживает документированные процессы обеспечения качества, но сам по себе не является предписанной процедурой тестирования длины волны. Обзор стандарта ISO 13485

3. Терморегулирование и электромагнитное поле. Проанализируйте повышение температуры и выходную мощность в течение предполагаемого рабочего цикла, включая повторные сеансы, если они являются частью предполагаемого использования. Количество вентиляторов или металлический корпус сами по себе не могут доказать адекватность охлаждения. Также следует различать электромагнитную совместимость (ЭМС) и воздействие электромагнитного поля. Отчет по ЭМС содержит информацию о соответствующих испытаниях на излучение и помехоустойчивость; он не подтверждает автоматически «нулевое ЭМП» или «пренебрежимо малое ЭМП». Заявление о воздействии электромагнитного поля должно включать измерения, соответствующие количеству, диапазону частот, расстоянию и условиям эксплуатации. Руководство FDA по электромагнитной совместимости

4. Архитектура светодиодов и срок их службы. Двухчиповый корпус позволяет размещать красные и ближнеинфракрасные излучатели в одном и том же месте массива. Улучшает ли это равномерность излучения, зависит от оптики, расстояния между элементами, токов каналов и расстояния измерения. Подтвердите производительность с помощью карты освещенности для каждого соответствующего режима. Выходную мощность в ближнем инфракрасном диапазоне следует оценивать с помощью соответствующих приборов, а не по яркости видимого света. При наличии поддержки параметра «50 000 часов работы компонента» необходимо указать условия тестирования и критерий окончания срока службы; это не означает автоматически 50 000 часов работы панели или гарантию.

5. Документированный контроль качества. Уточните, как осуществляется контроль за поступлением материалов, сборкой, окончательным тестированием и отслеживаемостью. REDDOT описывает 37-этапный процесс проверки с ведением учета партий и серий. При принятии решения о закупке запросите критерии и результаты проверки, относящиеся к выбранной модели и партии. Количество этапов проверки само по себе не является сертификацией продукта. Информация о тестировании и контроле качества REDDOT

При оптическом контроле устройство, идентифицирующее спектральные пики, не обязательно должно быть сконфигурировано для точного измерения абсолютной интенсивности излучения. Запросите конфигурацию детектора и основу калибровки, а также название прибора. IEC предоставляет рекомендации по радиометрическим и спектрорадиометрическим методам измерения оптической безопасности.IEC TR 62471-4

Как нормативные рамки определяют понятие «медицинского качества» на пяти основных рынках

Сравнение документации на медицинские изделия на пяти рынках.

Эти системы регулируют медицинские изделия и их предполагаемое использование; они не присваивают универсального обозначения «медицинского класса». В следующей таблице приведено краткое описание документов, необходимых для подачи заявки на регистрацию изделий, регулируемых как медицинские изделия.

Источники: Классификация FDA ,EU MDR , Министерство здравоохранения Канады MDALL , Информация TGA ARTG , и Руководство MHRA .

Соединенные Штаты. Для многих устройств класса II требуется разрешение 510(k), в то время как некоторые освобождены от него. De Novo — это путь классификации для некоторых новых устройств, не имеющих подходящего аналога; это не второе название для разрешения 510(k). Регистрационный номер предприятия не может заменить проверку соответствующего пути классификации продукта. Классификация FDA и Обзор De Novo

Европейский Союз. Документация LVD или EMC сама по себе не подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям. Согласно правилу 9 Регламента о медицинских изделиях (MDR), активные терапевтические устройства, подающие энергию, могут относиться к классу IIa или IIb в зависимости от их характеристик и потенциальных опасностей. Классификация должна быть обоснована для конкретного устройства. Регламент ЕС о медицинских изделиях, Приложение VIII

Канада и Австралия. Проверьте лицензию или включение в соглашение на основе фактического договора поставки. Например, публичная запись TGA дляARTG 515205 Указывается фототерапевтический блок класса IIa красного/инфракрасного света, спонсором которого является Kingsmead Pty Ltd , а производителем — E.shine Systems Limited . Само по себе это не означает, что охвачена каждая модель, имеющая маркировку REDDOT; запросите подтверждающую документацию по модели.TGA ARTG 515205

Соединенное Королевство. В Великобритании требуется регистрация в MHRA и соответствующий путь подтверждения соответствия. Действующие правила разрешают использование определенных устройств с маркировкой CE в течение определенных переходных периодов. В Северной Ирландии действует другая система, поэтому «сертифицировано UKCA» не является полным описанием доступа на всей территории Великобритании. Проверьте правила для страны назначения и даты поставки. Руководство MHRA по медицинским устройствам

Стандарты ISO 13485 и MDSAP существуют параллельно с этими рыночными механизмами. ISO 13485 касается системы управления качеством производителя. MDSAP позволяет признанной аудиторской организации провести один регуляторный аудит, касающийся соответствующих требований участвующих органов. Ни один из этих стандартов не предоставляет общего разрешения на использование продукции на этих рынках.ISO 13485 и Обзор программы FDA MDSAP

Оптическая безопасность — еще один аспект, подлежащий проверке. Стандарт IEC 62471 рассматривает фотобиологические опасности, пределы воздействия, методы измерения и классификацию для соответствующих нелазерных источников света. Медицинское оборудование, не являющееся лазерным источником света, также может подпадать под действие стандарта IEC 60601-2-57, а также соответствующих общих и дополнительных стандартов. Необходимо проверить применимые редакции и нормативное признание; один отчет не устанавливает всех аспектов безопасности устройства.IEC 62471 и CENELEC по IEC 60601-2-57

Повторяемый контрольный список для оценки любых заявлений о "медицинском качестве".

Покупатель подбирает модель терапии красным светом в соответствии с техническими и нормативными документами.

Используйте этот контрольный список для медицинских устройств для терапии красным светом, предлагаемых любым поставщиком. Сохраняйте датированный файл с подтверждающими документами, чтобы в будущем можно было сравнивать заказы с версией, прошедшей первоначальную оценку.

Шаг 1: Запросите фактические регистрационные документы и документы о соответствии, а не только логотипы. Запишите данные о законном производителе, модели, предполагаемом использовании, целевом рынке и идентификаторы документов. Проверьте информацию в базе данных эмитента или официальной базе данных и подтвердите область применения. Если бренд отличается от законного производителя, запросите доказательства, связывающие их. Проверка баз данных является полезным инструментом, но она не заменяет изучение документации по модели.

Шаг 2: Запросите отчеты о результатах испытаний на освещенность на соответствующих расстояниях. Выберите расстояния, соответствующие инструкциям производителя и предлагаемой конфигурации. Запросите измерительную сетку, режимы работы, настройки выходной мощности и результаты за предполагаемую продолжительность сеанса. Укажите, является ли каждое значение пиком в центральной точке, средним значением по площади или минимумом. При наличии укажите данные о калибровке и погрешность измерения. Одно правильно задокументированное измерение может подтвердить узкие технические характеристики; оно не может установить равномерность или производительность по всей площади на других расстояниях.

Шаг 3: Изучите подтверждающие документы системы управления качеством. Проверьте держателя сертификата, производственные площадки, область применения, издателя и срок действия. Подтвердите, что проверенные мероприятия относятся к данному устройству. Дополните сертификат записями о проверке продукции, информацией о прослеживаемости и управлении изменениями. Сертификация ISO 13485 и собственная процедура контроля качества компании предоставляют различные виды доказательств. Обзор стандарта ISO 13485

Шаг 4: Оцените документацию по тепловым, электрическим, оптическим характеристикам и электромагнитной совместимости. Уточните, какие стандарты применяются и почему. В отчетах должны быть указаны протестированная модель и конфигурация, условия испытаний, результаты и любые ограничения. Обратите внимание на соответствие отчета инструкциям по монтажу, вентиляции, использованию защитных очков, очистке и ограничениям эксплуатации. Заявление типа «протестировано по IEC» без номера стандарта, редакции, области применения и результата недостаточно для технической экспертизы.

Шаг 5: Оцените архитектуру послепродажной поддержки. Подтвердите порядок обработки жалоб, информирование о безопасности, процедуры ремонта и поддержку изменений в продукте. Согласуйте в письменной форме условия поставки запасных частей, сроки реагирования на ремонт, исключения из гарантии и стоимость обслуживания. Конкретные коммерческие обязательства должны быть указаны в договоре, а не выведены из сертификата системы качества.

Для проекта REDDOT запрос на предоставление доказательств, специфичных для модели Может использоваться для сбора технических характеристик, отчетов, руководств и протоколов партий. Укажите в запросе целевую страну и предполагаемое использование, чтобы документы можно было сопоставить с решением о закупке.

Где устройства для домашнего использования и профессионального класса действительно пересекаются — и где они расходятся

Домашние и профессиональные установки для терапии красным светом с соответствующим расположением.

Устройства для домашнего и профессионального использования могут иметь общие компоненты или схожие корпуса. Это не означает идентичного назначения, пределов эксплуатации или нормативного статуса. Компактное или складное устройство все равно должно оцениваться в условиях, в которых оно будет использоваться.

В рекомендациях FDA по использованию устройств в домашних условиях подчеркивается важность пользователя, окружающей среды, конструкции устройства и маркировки. Условия электроснабжения в домашних условиях, непрофессиональные пользователи, а также условия хранения или очистки могут создавать иные требования по сравнению с процедурным кабинетом, где работает персонал. Инициатива FDA по разработке устройств для домашнего использования

1. Необходимо понимать условия интенсивности излучения, влияющие на риск. Не существует единого порогового значения в 100 мВт/см², которое отделяло бы бытовое оборудование от профессионального или устанавливало бы безопасное использование. При оценке оптического риска необходимо учитывать спектральную мощность, продолжительность воздействия, геометрию и облучаемые ткани. Повторные сеансы также требуют соответствующей тепловой и эксплуатационной оценки. Используйте проверенные производителем пределы и соответствующие результаты испытаний, а не общий пороговый уровень плотности мощности.IEC 62471

2. Ответьте на вопрос «Можно ли использовать медицинское устройство дома?» прямо. Некоторые медицинские устройства предназначены для домашнего использования. Убедитесь, что маркировка конкретной модели позволяет использовать устройство предполагаемому пользователю и в данных условиях, а также соблюдайте все требования, установленные врачом или наблюдателем. Наличие сертификата не превращает профессиональное оборудование в продукт для домашнего использования и не гарантирует индивидуальный результат. Информация FDA для домашнего использования

3. Ознакомьтесь с нормативными ограничениями в отношении заявлений о медицинском применении. Каждое медицинское заявление должно быть связано с соответствующим разрешением на использование устройства и подтверждающими доказательствами. Регистрация, знак электробезопасности или описание оздоровительных свойств сами по себе не являются основанием для рекламы лечения заболеваний. Клиники и дистрибьюторы должны проверять применимые правила рекламы и свои собственные профессиональные обязанности, прежде чем продвигать услуги, связанные с устройством. В ЕС статья 7 Регламента о медицинских изделиях (MDR) специально рассматривает вводящие в заблуждение заявления о предполагаемом назначении, безопасности и эффективности. Регламент ЕС о многостороннем регулировании, статья 7

Для принятия профессионального решения о покупке сравните фактическую рабочую нагрузку: планирование сеансов, уборка между пользователями, устойчивость крепления, обучение операторов, техническое обслуживание и сервисная поддержка. Эти практические требования гораздо полезнее, чем предположение, что все домашние панели менее функциональны или что все клинические панели подходят для непрерывного использования.

Основные выводы

Медицинские устройства для терапии красным светом должны оцениваться на основе данных, относящихся к конкретной модели и предполагаемому применению. Необходимо проверить применимый рыночный механизм, проанализировать измеренные показатели в заявленных условиях и ознакомиться с соответствующими документами по безопасности и качеству. Следует хранить отдельно документы компании, разрешения на использование продукта и клинические данные. При обращении в REDDOT или к любому другому поставщику, перед предъявлением претензий по производительности или медицинским показаниям, необходимо запросить пакет документации, относящийся к конкретной модели.

FAQ

Какая медицинская терапия красным светом является наиболее эффективной?

Универсально лучшего устройства не существует. Правильный выбор зависит от предполагаемого использования, области лечения, соответствующих данных, разрешенных показаний (где это применимо) и условий эксплуатации. Сравните измеренную зону покрытия, характеристики длины волны, элементы управления, документацию по безопасности и поддержку. Ни самая высокая заявленная интенсивность излучения, ни конкретная пара длин волн автоматически не делают устройство лучшим выбором.

Как узнать, является ли терапия красным светом медицинской?

Относитесь к утверждению «медицинского класса» как к требующему уточнения. Запросите точную модель, предполагаемое применение, применимый нормативный путь, отчеты о производительности и доказательства безопасности. Убедитесь, что держатели документов и идентификаторы модели совпадают. Регистрация в FDA не является разрешением на использование продукта, в то время как стандарт ISO 13485 касается системы качества производителя. база данных регистрации FDA

Можно ли проводить терапию красным светом медицинского класса в домашних условиях?

Да, некоторые медицинские приборы для терапии красным светом предназначены для домашнего использования, но их пригодность зависит от маркировки конкретного продукта и его нормативного статуса. Уточните инструкцию по применению, применимые условия назначения, ограничения по использованию и требования к защите глаз. Маркировка ETL подтверждает соответствие применимым стандартам безопасности; она не гарантирует эффективность лечения или разрешение на использование в домашних условиях. Информация FDA для домашнего использования и Объяснение технологии ETL от Intertek

Почему врачи не рекомендуют терапию красным светом?

Вопрос слишком общий: рекомендация зависит от состояния, устройства, доказательств, пациента и альтернатив. Доказательства, относящиеся к одному показанию или протоколу, не следует обобщать на все виды терапии красным светом. При заявлении о медицинском применении следует запрашивать клинические доказательства, соответствующие предполагаемому применению, а также соответствующую документацию на продукт. В проекте руководства FDA по управлению лекарственными средствами для лечения зависимостей обсуждаются доклинические испытания, клинические исследования и маркировка для определенных устройств класса II; это проект, не имеющий обязательной силы, а не одобрение лечения или окончательное требование. Проект руководства FDA по управлению льготами на лекарства (PBM)

Ссылки

• FDA: Регистрация предприятий и включение медицинских изделий в реестр. .
• FDA: Классифицируйте ваше медицинское устройство .
• FDA: Запрос на классификацию De Novo .
• Европейский Союз: Регламент о медицинских изделиях 2017/745 включая статью 7 и приложение VIII.
• Министерство здравоохранения Канады: Список действующих лицензий на медицинские изделия .
• TGA: Австралийский реестр терапевтических товаров иARTG 515205 .
• MHRA: Регулирование медицинских изделий в Великобритании .
• ISO: ISO 13485:2016 .
• FDA: Единая программа аудита медицинских изделий .
• IEC: IEC 62471:2006 иIEC TR 62471-4:2022 .
• CENELEC: Стандарт на оборудование, не являющееся лазерным источником света. .
• FDA: Электромагнитная совместимость медицинских изделий .
• FDA: Инициатива по разработке устройств для домашнего использования .
• Intertek: ETL Listed Mark .
• FDA: Устройства для фотобиомодуляции — Заявки по форме 510(k) Проект методических указаний, январь 2023 г.; не имеет обязательной силы и не предназначен для внедрения.
• REDDOT: О компании и Качество и доказательства Источники информации о компании и производственных процессах, публикуемые производителем.