Medizinische Rotlichttherapiegeräte: Ein Einkaufsführer

Medizinische Rotlichttherapiegeräte werden für Kliniken, Wellness-Einrichtungen und den Heimgebrauch vermarktet. Die Bezeichnung allein sagt jedoch nichts über den Zulassungsstatus, die Behandlungsmöglichkeiten oder die Eignung eines Geräts für einen bestimmten Anwendungsbereich aus.

Zur Beurteilung eines medizinischen Rotlichttherapiegeräts sind dessen Verwendungszweck, modellspezifische Zulassungsdokumentation, gemessene optische Leistung und relevante Sicherheitsnachweise zu prüfen. Eine FDA-Registrierung oder ISO-13485-Zertifizierung allein belegen weder die Produktzulassung noch die klinische Wirksamkeit.

Dieser Leitfaden erklärt, worauf Sie in fünf Märkten achten sollten, welche technischen Spezifikationen Vergleiche sinnvoll machen und wie Sie die Nachweise eines Anbieters vor dem Kauf prüfen. Er unterscheidet außerdem zwischen den Unternehmensreferenzen und der Dokumentation des konkreten Geräts, das Sie kaufen möchten.

Was „medizinische Qualität“ bei Rotlichttherapiegeräten tatsächlich bedeutet

Eine Fachkraft prüft die Dokumentation eines Rotlichttherapiegeräts in einem Behandlungsraum.

„Medizinische Qualität“ ist keine einheitliche regulatorische Klassifizierung für Rotlichttherapiegeräte. Eine sinnvolle Beurteilung beginnt damit, zu prüfen, welchen Zweck das Gerät laut Hersteller erfüllen soll und ob die zugehörigen Dokumente diesem Zweck im Zielmarkt entsprechen.

Drei separate Fragen:

• Marktzugang: Kann dieses Produkt in der jeweiligen Gerichtsbarkeit rechtmäßig für den angegebenen medizinischen oder Wellness-Zweck angeboten werden?
• Technische Leistungsfähigkeit: Werden die Angaben zu Wellenlänge, Bestrahlungsstärke, Abdeckung und Betriebsspezifikationen durch wiederholbare Messungen bestätigt?
• Klinische Relevanz: Gibt es Belege, die die behauptete Anwendung mit einem geeigneten Gerät und Behandlungsprotokoll stützen?

Diese Fragestellungen erfordern unterschiedliche Nachweise. Ein Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat bezieht sich auf die Prozesse des Herstellers. Ein optischer Prüfbericht bezieht sich auf die gemessene Leistung. Beides belegt nicht automatisch einen klinischen Nutzen.

In den Vereinigten Staaten stellt die FDA ausdrücklich klar, dass die Registrierung eines Betriebs und die Listung eines Medizinprodukts keine Zulassung, Freigabe oder Autorisierung bedeuten. Käufer sollten den jeweils geltenden Zulassungsweg für das Produkt separat prüfen. FDA-Registrierungs- und Listungsdatenbank

Bei der Lieferantenauswahl sind vier technische Bereiche von Bedeutung: optische Leistung im vorgesehenen Anwendungsabstand, gemessene Wellenlängencharakteristik, Temperatur- und Leistungsstabilität im Betrieb sowie die entsprechende optische Sicherheitsbewertung. Dies sind praktische Bewertungskriterien und keine formale Definition von „medizinischer Qualität“.

REDDOTs Seite „Qualität und Nachweise“ Die Informationen zum Qualitätssystem, modellspezifische Konformitätsdokumente und Prüfberichte werden getrennt dargestellt. Käufer sollten diese Trennung bei der Bewertung von Herstellern stets anwenden.

Die technischen Spezifikationen, die professionelle Geräte von Verbraucherpanels unterscheiden

Schema eines Rotlichttherapie-Panels mit Detektorebene und optischem Messgitter

Die Eignung für den professionellen Einsatz hängt von der dokumentierten Leistung unter der vorgesehenen Belastung ab. Preis, Gehäusegröße, Anzahl der LEDs und die Bezeichnungen „Consumer“ oder „Professional“ geben keinen Aufschluss über diese Leistung.

1. Bestrahlungsstärke bei realen Behandlungsabständen. Bitten Sie um die Bestrahlungsstärke in mW/cm² bei den für das Gerät angegebenen Abständen. Ein Messwert bei 15 cm kann zum Vergleich hilfreich sein, ist aber kein allgemein üblicher klinischer Behandlungsabstand. Berichte sollten Betriebsmodus, Ausgangseinstellung, Messgerät, Kalibrierung, Aufwärmbedingungen und Messbereich angeben. Unterscheiden Sie das Maximum im Zentrum vom Flächenmittelwert und -minimum. Änderungen mit dem Abstand und Änderungen über die Zeit sind unterschiedliche Effekte; prüfen Sie beides, bevor Sie eine stabile Bestrahlungsstärke während einer Sitzung belegen.

2. Wellenlängengenauigkeit. Fordern Sie gemessene Spektralspitzen und Bandbreiten für die relevanten Kanäle an. LED-Spezifikationen beschreiben die nominalen Bauteileigenschaften; Messungen am fertigen Gerät ermitteln die Emission des montierten Systems unter den angegebenen Bedingungen. Verwenden Sie kalibrierte Geräte, die für den Wellenlängenbereich und die Messaufgabe geeignet sind. ISO 13485 unterstützt dokumentierte Qualitätsprozesse, ist aber selbst kein vorgeschriebenes Wellenlängenprüfverfahren. ISO 13485 – Überblick

3. Thermisches Management und elektromagnetische Felder (EMF). Überprüfen Sie den Temperaturanstieg und die optische Leistung während des vorgesehenen Betriebszyklus, einschließlich wiederholter Betriebszyklen, sofern diese Teil der geplanten Anwendung sind. Die Anzahl der Lüfter oder ein Metallgehäuse allein reichen nicht aus, um eine ausreichende Kühlung nachzuweisen. Unterscheiden Sie außerdem zwischen elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern. Ein EMV-Bericht behandelt relevante Emissions- und Störfestigkeitsprüfungen; er belegt nicht automatisch „Null-EMF“ oder „vernachlässigbare EMF“. Für eine Aussage zur Feldexposition sind Messungen erforderlich, die der Menge, dem Frequenzbereich, der Entfernung und den Betriebsbedingungen entsprechen. FDA-EMV-Leitlinien

4. LED-Architektur und Lebensdauer. Ein Dual-Chip-Gehäuse ermöglicht die Platzierung von roten und nahinfraroten Emitter an denselben Array-Positionen. Ob sich dadurch die Gleichmäßigkeit verbessert, hängt von der Optik, dem Abstand, den Kanalströmen und dem Messabstand ab. Die Leistung sollte anhand einer Bestrahlungsstärkekarte für jeden relevanten Modus überprüft werden. Die nahinfrarote Lichtausbeute sollte mit geeigneten Messgeräten und nicht anhand der Helligkeit im sichtbaren Bereich bewertet werden. Eine Bauteillebensdauer von 50.000 Stunden muss, sofern angegeben, die Testbedingungen und das Kriterium für das Ende der Lebensdauer spezifizieren; sie entspricht nicht automatisch einer Panellebensdauer von 50.000 Stunden oder einer Garantie.

5. Dokumentierte Qualitätskontrolle. Fragen Sie nach, wie Wareneingang, Montage, Endprüfung und Rückverfolgbarkeit kontrolliert werden. REDDOT beschreibt einen 37-stufigen Prüfprozess mit Chargen- und Seriendokumentation. Fordern Sie für Ihre Kaufentscheidung die Prüfkriterien und -ergebnisse für das gewählte Modell und die Lieferung an. Die Anzahl der Prüfschritte allein ist keine Produktzertifizierung. REDDOT-Prüfungs- und Qualitätskontrollinformationen

Für optische Prüfungen ist ein Gerät, das Spektralspitzen identifiziert, nicht unbedingt für die genaue Messung der absoluten Bestrahlungsstärke ausgelegt. Fragen Sie nach der Detektorkonfiguration, dem Kalibrierverfahren und der Gerätebezeichnung. Die IEC bietet Leitlinien zu radiometrischen und spektroradiometrischen Methoden für optische Sicherheitsmessungen.IEC TR 62471-4

Wie regulatorische Rahmenbedingungen in fünf wichtigen Märkten „medizinische Qualität“ definieren

Vergleich der Dokumentation von Medizinprodukten in fünf Märkten

Diese Rahmenbedingungen regeln Medizinprodukte und deren vorgesehene Verwendungszwecke; sie vergeben keine allgemeingültige Kennzeichnung als „Medizinprodukt“. Die folgende Tabelle fasst die erforderlichen Nachweise für als Medizinprodukte regulierte Produkte zusammen.

Quellen: FDA-Klassifizierung ,EU MDR , Health Canada MDALL , TGA ARTG-Informationen , Und MHRA-Leitfaden Die

Vereinigte Staaten. Viele Medizinprodukte der Klasse II benötigen eine 510(k)-Zulassung, einige sind jedoch davon ausgenommen. De Novo ist ein Klassifizierungsverfahren für bestimmte neuartige Medizinprodukte ohne geeignetes Vergleichsprodukt; es ist kein Synonym für die 510(k)-Zulassung. Eine Betriebsregistrierungsnummer ersetzt nicht die Prüfung des anwendbaren Produktzulassungsverfahrens. FDA-Klassifizierung Und De-novo-Übersicht

Europäische Union. Die Dokumentation gemäß LVD oder EMV allein belegt nicht die Konformität eines Medizinprodukts. Gemäß MDR-Regel 9 können aktive therapeutische Geräte, die Energie abgeben, je nach ihren Eigenschaften und potenziellen Gefahren in die Klasse IIa oder IIb fallen. Die Klassifizierung muss für das jeweilige Produkt begründet werden. EU-MDR, Anhang VIII

Kanada und Australien. Überprüfen Sie die Lizenz bzw. die Einbeziehung anhand der tatsächlichen Liefervereinbarung. Zum Beispiel den öffentlichen Eintrag der TGA fürARTG 515205 Dieses Dokument identifiziert ein Phototherapiegerät der Klasse IIa mit Rot-/Infrarotlicht, dessen Sponsor Kingsmead Pty Ltd und dessen Hersteller E.shine Systems Limited ist. Der Eintrag allein belegt nicht, dass jedes Modell der Marke REDDOT abgedeckt ist; fordern Sie die entsprechende Modelldokumentation an.TGA ARTG 515205

Vereinigtes Königreich. Großbritannien erfordert eine Registrierung bei der MHRA und ein entsprechendes Konformitätsverfahren. Die derzeitigen Regelungen erlauben bestimmte CE-gekennzeichnete Medizinprodukte während festgelegter Übergangsfristen. Nordirland folgt einem anderen Rahmen, daher ist „UKCA-zertifiziert“ keine vollständige Beschreibung des Zugangs im gesamten Vereinigten Königreich. Bitte prüfen Sie die Bestimmungen für Bestimmungsort und Lieferdatum. MHRA-Leitfaden für Medizinprodukte

ISO 13485 und MDSAP ergänzen diese Marktzulassungswege. ISO 13485 betrifft das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. MDSAP ermöglicht es einer anerkannten Auditorganisation, ein behördliches Audit durchzuführen, das die relevanten Anforderungen der beteiligten Behörden abdeckt. Beide Standards gewähren keine flächendeckende Produktzulassung für diese Märkte.ISO 13485 Und FDA MDSAP-Übersicht

Optische Sicherheit ist ein weiterer wichtiger Aspekt. IEC 62471 behandelt photobiologische Gefahren, Expositionsgrenzwerte, Messung und Klassifizierung für geeignete nicht-laserbasierte Lichtquellen. Medizinische Geräte mit nicht-laserbasierten Lichtquellen können auch unter IEC 60601-2-57 sowie relevante allgemeine und ergänzende Normen fallen. Die jeweils geltenden Ausgaben und die behördliche Anerkennung müssen geprüft werden; ein einzelner Bericht deckt nicht alle Aspekte der Gerätesicherheit ab.IEC 62471 Und CENELEC zu IEC 60601-2-57

Eine wiederverwendbare Checkliste zur Bewertung jeglicher Ansprüche im Zusammenhang mit medizinischen Leistungen.

Käufer, der ein Rotlichttherapie-Modell mit technischen und regulatorischen Dokumenten abgleicht

Nutzen Sie diese Checkliste für medizinische Rotlichttherapiegeräte aller Anbieter. Bewahren Sie eine datierte Dokumentation auf, damit zukünftige Bestellungen mit dem ursprünglich geprüften Gerät verglichen werden können.

Schritt 1: Fordern Sie die tatsächlichen Registrierungs- und Konformitätsdokumente an, nicht nur die Logos. Notieren Sie den rechtmäßigen Hersteller, das Modell, den Verwendungszweck, den Zielmarkt und die Dokumentenkennungen. Prüfen Sie die Datenbank des Ausstellers oder die offizielle Datenbank und bestätigen Sie den Geltungsbereich. Weicht die Marke vom rechtmäßigen Hersteller ab, fordern Sie einen Nachweis der Verbindung an. Datenbankabfragen sind zwar nützliche Vorauswahlinstrumente, ersetzen aber nicht die Prüfung der zugrundeliegenden Modelldokumentation.

Schritt 2: Fordern Sie Bestrahlungsstärkemessungen in den relevanten Entfernungen an. Wählen Sie Entfernungen, die den Herstellerangaben und dem geplanten Versuchsaufbau entsprechen. Bitten Sie um ein Messraster, Angaben zu den Betriebsmodi, den Ausgabeeinstellungen und den Messergebnissen über die geplante Messdauer. Notieren Sie, ob es sich bei den einzelnen Werten um Spitzenwerte, Flächenmittelwerte oder Minimalwerte handelt. Fügen Sie, sofern verfügbar, Kalibrierungsdetails und die Messunsicherheit hinzu. Eine einzelne, ordnungsgemäß dokumentierte Messung kann eine enge Spezifikation unterstützen; sie kann jedoch weder die Gleichmäßigkeit über die gesamte Fläche noch die Leistung in anderen Entfernungen belegen.

Schritt 3: Prüfen Sie die Nachweise des Qualitätsmanagementsystems. Überprüfen Sie den Zertifikatsinhaber, die Produktionsstätten, den Geltungsbereich, den Aussteller und die Gültigkeit. Stellen Sie sicher, dass die geprüften Aktivitäten für das Produkt relevant sind. Ergänzen Sie das Zertifikat durch Produktprüfprotokolle, Rückverfolgbarkeitsnachweise und Informationen zum Änderungsmanagement. Die ISO-13485-Zertifizierung und das unternehmenseigene Qualitätsprüfungsverfahren liefern unterschiedliche Nachweise. ISO 13485 – Überblick

Schritt 4: Prüfen Sie die Dokumentation zu Wärme, Elektrik, Optik und EMV. Klären Sie, welche Normen gelten und warum. Die Berichte sollten das geprüfte Modell und die Konfiguration, die Prüfbedingungen, die Ergebnisse und etwaige Einschränkungen enthalten. Achten Sie auf Übereinstimmungen zwischen dem Bericht und den Anweisungen zu Montage, Belüftung, Schutzbrille, Reinigung und Betriebsgrenzen. Eine Aussage wie „geprüft nach IEC“ ohne Angabe von Normnummer, Ausgabe, Anwendungsbereich und Ergebnis ist für eine technische Prüfung unzureichend.

Schritt 5: Bewertung der Kundendienstarchitektur. Bestätigen Sie die Bearbeitung von Beschwerden, die Sicherheitskommunikation, die Reparaturverfahren und die Unterstützung bei Produktänderungen. Vereinbaren Sie die Ersatzteilversorgung, die Reparaturzeiten, die Garantieausschlüsse und die Servicekosten schriftlich. Konkrete kommerzielle Verpflichtungen sollten im Vertrag festgehalten und nicht aus einem Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat abgeleitet werden.

Für ein REDDOT-Projekt, modellspezifische Nachweisanforderung Kann zur Erfassung von Spezifikationen, Berichten, Handbüchern und Chargenprotokollen verwendet werden. Geben Sie in der Anfrage das Zielland und den Verwendungszweck an, damit die Dokumente der Kaufentscheidung zugeordnet werden können.

Wo sich Geräte für den Heimgebrauch und professionelle Geräte tatsächlich überschneiden – und wo sie sich unterscheiden

Heim- und professionelle Rotlichttherapie-Setups mit geeigneter Positionierung

Geräte für den Heimgebrauch und professionelle Anwendungen können Komponenten oder ähnliche Gehäuse verwenden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass identische Verwendungszwecke, Betriebsgrenzen oder der gleiche regulatorische Status vorliegen. Ein kompaktes oder faltbares Gerät muss dennoch hinsichtlich der Bedingungen, unter denen es eingesetzt werden soll, bewertet werden.

Die Leitlinien der FDA für die Anwendung zu Hause betonen die Bedeutung des Anwenders, der Umgebung, des Gerätedesigns und der Kennzeichnung. Elektrische Gegebenheiten im Haushalt, nicht-professionelle Anwender sowie Lagerungs- und Reinigungsbedingungen können andere Anforderungen stellen als in einem Behandlungsraum mit Personal. Initiative der FDA für Medizinprodukte für den Heimgebrauch

1. Machen Sie sich mit den Bestrahlungsbedingungen vertraut, die das Risiko beeinflussen. Es gibt keinen einheitlichen Grenzwert von 100 mW/cm², der Verbrauchergeräte von professionellen Geräten trennt oder eine sichere Anwendung gewährleistet. Die optische Risikobewertung muss das Spektrum, die Expositionsdauer, die Geometrie und das exponierte Gewebe berücksichtigen. Wiederholte Anwendungen erfordern zudem eine angemessene thermische und betriebstechnische Bewertung. Verwenden Sie die vom Hersteller validierten Grenzwerte und die entsprechenden Testergebnisse, nicht einen allgemeinen Leistungsdichteschwellenwert.IEC 62471

2. Beantworten Sie die Frage „Kann ich ein Medizinprodukt zu Hause verwenden?“ direkt. Einige Medizinprodukte sind für den Heimgebrauch bestimmt. Vergewissern Sie sich, dass die Kennzeichnung des jeweiligen Modells die Verwendung durch den vorgesehenen Nutzer und die vorgesehene Umgebung zulässt, und befolgen Sie alle ärztlichen Anweisungen und Anweisungen zur ärztlichen Aufsicht. Ein Zertifikat macht aus einem ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmten Gerät kein Produkt für den Heimgebrauch und garantiert auch kein individuelles Ergebnis. Informationen der FDA zur Anwendung im Haushalt

3. Kennen Sie die rechtlichen Grenzen für Werbeaussagen. Verknüpfen Sie jede medizinische Aussage mit der entsprechenden Gerätezulassung und den dazugehörigen Nachweisen. Eine Registrierung, ein elektrisches Sicherheitszeichen oder eine Wellness-Beschreibung allein reichen nicht für Werbung zur Behandlung von Krankheiten aus. Kliniken und Händler sollten die geltenden Werbevorschriften und ihre eigenen beruflichen Pflichten prüfen, bevor sie Dienstleistungen im Zusammenhang mit einem Gerät bewerben. In der EU befasst sich Artikel 7 der Medizinprodukteverordnung (MDR) speziell mit irreführenden Angaben zu Verwendungszweck, Sicherheit und Leistung. EU-MDR, Artikel 7

Für eine fundierte Kaufentscheidung sollten Sie den tatsächlichen Arbeitsaufwand vergleichen: Sitzungsplanung, Reinigung zwischen den Nutzern, Stabilität der Montage, Bedienerschulung, Wartung und Kundendienst. Diese praktischen Anforderungen sind aussagekräftiger als die Annahme, dass alle Heimpanels weniger leistungsfähig oder alle Klinikpanels für den Dauereinsatz geeignet sind.

Wichtigste Erkenntnisse

Medizinische Rotlichttherapiegeräte sollten anhand von Nachweisen bewertet werden, die sich auf das jeweilige Modell und den Verwendungszweck beziehen. Prüfen Sie den anwendbaren Marktzugang, überprüfen Sie die unter den angegebenen Bedingungen gemessenen Ergebnisse und ziehen Sie die relevanten Sicherheits- und Qualitätsdokumente zu Rate. Bewahren Sie Unternehmensnachweise, Produktzulassungen und klinische Studien getrennt auf. Fordern Sie von REDDOT oder anderen Anbietern ein modellspezifisches Dokumentationspaket an, bevor Sie Leistungs- oder medizinische Aussagen treffen.

FAQ

Was ist die beste Rotlichttherapie in medizinischer Qualität?

Es gibt kein universell bestes Gerät. Die richtige Wahl hängt vom Verwendungszweck, dem Behandlungsbereich, relevanten Studienergebnissen, gegebenenfalls zugelassenen Indikationen und der Betriebsumgebung ab. Vergleichen Sie die gemessene Abdeckung, die Wellenlängencharakteristik, die Bedienelemente, die Sicherheitsdokumentation und den Support. Weder die höchste beworbene Bestrahlungsstärke noch ein bestimmtes Wellenlängenpaar machen ein Gerät automatisch zur besten Wahl.

Woran erkennt man, ob eine Rotlichttherapie medizinischer Qualität entspricht?

Die Angabe „medizinische Qualität“ sollte als klärungsbedürftig betrachtet werden. Fragen Sie nach dem genauen Modell, dem Verwendungszweck, dem relevanten Zulassungsverfahren, Leistungsberichten und Sicherheitsnachweisen. Prüfen Sie, ob die Dokumenteninhaber und Modellbezeichnungen übereinstimmen. Die FDA-Registrierung ist keine Produktzulassung, während ISO 13485 das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers betrifft. FDA-Registrierungsdatenbank

Ist eine medizinische Rotlichttherapie zu Hause möglich?

Ja, einige medizinische Geräte zur Rotlichttherapie sind für den Heimgebrauch bestimmt, die Eignung hängt jedoch von der jeweiligen Produktkennzeichnung und den regulatorischen Bestimmungen ab. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung, die geltenden Verschreibungsbedingungen, die Betriebsgrenzen und die Anforderungen an den Augenschutz. Ein ETL-Prüfzeichen bestätigt die Einhaltung der geltenden Sicherheitsstandards; es gibt jedoch keinen Aufschluss über die Wirksamkeit der Behandlung oder die Zulassung zur Anwendung zu Hause. Informationen der FDA zur Anwendung im Haushalt Und Intertek ETL-Erklärung

Warum empfehlen Ärzte keine Rotlichttherapie?

Die Frage ist zu allgemein gefasst: Eine Empfehlung hängt von der Erkrankung, dem Gerät, den vorliegenden Daten, dem Patienten und den Alternativen ab. Erkenntnisse zu einer Indikation oder einem Protokoll sollten nicht auf alle Rotlichttherapie-Anwendungen verallgemeinert werden. Für eine medizinische Aussage sollten klinische Daten angefordert werden, die zur beabsichtigten Anwendung passen, sowie die entsprechende Produktdokumentation. Der Entwurf der FDA-Leitlinie für Apothekenmanagement (PBM) behandelt nichtklinische Prüfungen, klinische Studien und die Kennzeichnung bestimmter Medizinprodukte der Klasse II; es handelt sich um einen Entwurf, der nicht bindend ist und keine Behandlungsempfehlung oder endgültige Vorgabe darstellt. Entwurf einer FDA-Leitlinie für PBMs

Referenzen

• FDA: Registrierung von Betrieben und Zulassung von Medizinprodukten Die
• FDA: Klassifizieren Sie Ihr Medizinprodukt Die
• FDA: De-Novo-Klassifizierungsantrag Die
• Europäische Union: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte einschließlich Artikel 7 und Anhang VIII.
• Health Canada: Liste der aktiven Zulassungen für Medizinprodukte Die
• TGA: Australisches Register für therapeutische Güter UndARTG 515205 Die
• MHRA: Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich Die
• ISO: ISO 13485:2016 Die
• FDA: Programm zur Einzelprüfung von Medizinprodukten Die
• IEC: IEC 62471:2006 UndIEC TR 62471-4:2022 Die
• CENELEC: Norm für nicht-laserbasierte Lichtquellen Die
• FDA: Elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten Die
• FDA: Initiative für Medizinprodukte für den Heimgebrauch Die
• Intertek: ETL-gelistetes Zeichen Die
• FDA: Photobiomodulationsgeräte – 510(k)-Anträge Entwurf einer Leitlinie vom Januar 2023; unverbindlich und nicht zur Umsetzung bestimmt.
• REDDOT: Über das Unternehmen Und Qualität & Nachweise , vom Hersteller veröffentlichte Quellen für Unternehmens- und Prozessinformationen.