Die Hardwareprüfung bewertet die elektrische Sicherheit, die optische Leistung, die Temperaturregelung, die mechanische Festigkeit, die Steuerfunktionen und die Zuverlässigkeit unter definierten Bedingungen. Der Testplan sollte den Verwendungszweck, die Konstruktion, die Betriebsumgebung und den Zielmarkt des Geräts berücksichtigen.

Nein. Die elektrische Leistung (Watt) beschreibt die vom Gerät verbrauchte Energie. Die optische Leistung beschreibt das emittierte Licht, während die Bestrahlungsstärke die auf eine bestimmte Fläche auftreffende Lichtmenge beschreibt. Elektrische Leistung, gesamte Strahlungsleistung und Bestrahlungsstärke sind separate Messgrößen. Die Anzahl der LEDs oder die angegebene LED-Leistung allein reichen nicht aus, um die Bestrahlungsstärke oder die Ausleuchtungsfläche zu bestimmen.

Je nach Ausführung können die Prüfungen Leckstrom, Durchschlagsfestigkeit, Schutzleiterdurchgang, Isolierung, Verdrahtung und Schutz gegen elektrische Gefahren umfassen. Für medizinische elektrische Geräte legt die IEC 60601-1 allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale fest, ergänzt durch anwendbare ergänzende und spezifische Normen. Die für das jeweilige Produkt und den Markt geeigneten Normen und Ausgaben müssen ausgewählt werden. Referenz: IEC 60601-1.

Temperaturprüfungen überwachen relevante Bereiche wie Hautkontaktflächen, das Gehäuse, LED-Baugruppen, Treiber und Netzteile unter definierten Betriebsbedingungen. Gegebenenfalls wird auch das Schutzverhalten bei anormalen Zuständen, wie z. B. einem Kühlungsausfall, geprüft. Die Berichte sollten die Umgebungstemperatur, die Betriebsdauer, die Messorte sowie das Abschalt- oder Wiederherstellungsverhalten dokumentieren. Die Temperaturgrenzwerte hängen von den jeweiligen Anforderungen, Materialien und Kontaktbedingungen ab.

Die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) bewertet sowohl die von einem Gerät abgegebenen elektromagnetischen Störungen als auch seine Fähigkeit, unter dem Einfluss externer Störungen sicher zu funktionieren. Für medizinische elektrische Geräte regelt die Norm IEC 60601-1-2 die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale in Bezug auf elektromagnetische Störungen. Eine Messung der elektromagnetischen Felder (EMF) mit einem Handgerät ersetzt keine vollständige EMV-Prüfung. (Siehe IEC 60601-1-2.)

Dauerlaufprüfungen im Betrieb helfen, frühzeitig Bauteilausfälle, instabile Ausgangsleistung, thermische Probleme und Steuerungsstörungen zu erkennen. Wiederholtes Schalten und Stecken kann Verschleiß an häufig verwendeten Teilen aufdecken. Die Ergebnisse sollten die Stichprobengröße, die Dauer, den Betriebszyklus und die Akzeptanzkriterien angeben. Das Bestehen eines Kurzzeit-Alterungstests allein reicht nicht aus, um die Lebensdauer eines Produkts zu bestimmen.

Ja. Gürtel, Bandagen und flexible Masken müssen möglicherweise wiederholten Biege-, Kabelzug-, Stecker- und Reinigungsbeständigkeitsprüfungen unterzogen werden. Stative, Wandhalterungen und Aufhängungssysteme sollten hinsichtlich ihrer vorgesehenen Belastungen, Stabilität, Befestigungssicherheit und Einstellbarkeit geprüft werden. Die Testbedingungen sollten die vollständige Produktkonfiguration und den vorhersehbaren Einsatz widerspiegeln.