Las pruebas de hardware evalúan la seguridad eléctrica, la salida óptica, el control de temperatura, la resistencia mecánica, las funciones de control y la fiabilidad en condiciones definidas. El plan de pruebas debe reflejar el uso previsto del dispositivo, su construcción, el entorno operativo y el mercado objetivo.

No. La potencia eléctrica describe la energía consumida por el dispositivo. La potencia óptica describe la luz que emite, mientras que la irradiancia describe la luz que llega a una superficie determinada. La potencia eléctrica, la potencia radiante total y la irradiancia son mediciones independientes. El número de LED o la potencia anunciada por sí solos no permiten determinar la irradiancia ni la cobertura.

Según el diseño, las comprobaciones pueden incluir la corriente de fuga, la rigidez dieléctrica, la continuidad de la toma de tierra de protección, el aislamiento, el cableado y la protección contra riesgos eléctricos. Para equipos electromédicos, la norma IEC 60601-1 establece los requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial, complementados con normas complementarias y específicas. Deben seleccionarse las normas y ediciones adecuadas para el producto y el mercado específicos. Referencia: IEC 60601-1.

Las pruebas de temperatura monitorizan las zonas relevantes, como las superficies en contacto con la piel, la carcasa, los conjuntos de LED, los controladores y las fuentes de alimentación, bajo condiciones de funcionamiento definidas. Cuando corresponda, las pruebas también evalúan el comportamiento de protección en condiciones anómalas, como un fallo en el sistema de refrigeración. Los informes deben documentar la temperatura ambiente, la duración del funcionamiento, las ubicaciones de medición y el comportamiento de apagado o recuperación. Los límites de temperatura dependen de los requisitos aplicables, los materiales y las condiciones de contacto.

Las pruebas de compatibilidad electromagnética evalúan tanto las perturbaciones electromagnéticas que emite un dispositivo como su capacidad para funcionar de forma segura ante dichas perturbaciones externas. Para equipos electromédicos, la norma IEC 60601-1-2 aborda la seguridad básica y el rendimiento esencial en relación con las perturbaciones electromagnéticas. Una medición manual de campos electromagnéticos (CEM) no sustituye una evaluación completa de compatibilidad electromagnética. Referencia: IEC 60601-1-2.

Las pruebas de resistencia operativa ayudan a identificar fallas tempranas de componentes, inestabilidad en la salida, problemas térmicos y mal funcionamiento del control. El encendido y apagado repetido y el ciclo de conexión pueden revelar desgaste en las piezas de uso frecuente. Los resultados deben indicar el tamaño de la muestra, la duración, el ciclo de trabajo y los criterios de aceptación. Superar una prueba de envejecimiento corta no determina, por sí solo, la vida útil de un producto.

Sí. Los cinturones, vendajes y máscaras flexibles pueden requerir flexiones repetidas, comprobaciones de tensión del cable, retención del conector y resistencia a la limpieza. Los soportes, las abrazaderas de pared y los sistemas de suspensión deben evaluarse en función de las cargas previstas, la estabilidad, la seguridad de la fijación y la durabilidad del ajuste. Las condiciones de prueba deben reflejar la configuración completa del producto y su uso previsible.