Практическое руководство по соблюдению требований светодиодной фототерапии и доступу на рынок

Инженерная позиция REDDOT

В REDDOT LED мы не рассматриваем соответствие требованиям как список обязательных к выполнению пунктов; мы рассматриваем его как естественный результат чётко определённого процесса разработки и производства. Для нас сертификация, такая как FDA, CE-MDR и UL, не является целью, а лишь подтверждением нашей основной миссии. Эта миссия заключается в разработке, производстве и тщательном тестировании устройств фототерапии, которые принципиально безопасны, стабильно эффективны и надёжно служат как врачам, так и пациентам, которые от них зависят.

Ключевые выводы

Соответствие требованиям — залог качества : многоуровневая стратегия сертификации — наиболее весомое доказательство приверженности производителя безопасности, качеству и инженерному совершенству. Она подтверждает, что продукт прошёл независимую проверку на соответствие самым строгим мировым стандартам.
Обязательная и добровольная сертификация : Обязательная сертификация (например, FDA, CE-MDR) является минимальным требованием для легального доступа на рынок. Добровольная сертификация (например, UL, CB Scheme) демонстрирует активные инвестиции в обеспечение высочайшей безопасности и глобальной совместимости, выделяя бренд среди конкурентов, которые соответствуют только базовым требованиям.
Снижайте риски для своего портфеля : партнерство с производителем, который поддерживает комплексный портфель требований, снижает значительные бизнес-риски. Это защищает вас от штрафных санкций регулирующих органов, сложностей с импортом и вопросов ответственности, одновременно укрепляя незыблемое доверие врачей и конечных пользователей.

Почему комплексное соответствие требованиям — ваш лучший страховой полис

В секторе медицинских изделий выход на рынок — это только начало. Истинная ценность партнёрства заключается в долгосрочной надёжности и снижении рисков. Сертификация изделия служит своего рода резюме, гарантируя целостность конструкции, соответствие стандартам производства и соблюдение протоколов безопасности. Для дистрибьютора или больницы это главная страховка от непредвиденных проблем. Продукция, подтверждённая надёжной стратегией соответствия, реже подвергается отзывам, блокировкам импорта или проблемам с производительностью, защищая как вашу репутацию, так и вашу прибыль. Это превращает изделие из простого товара в надёжный и долгосрочный актив вашей организации.

Надежный портфель сертификаций подтверждает качество и безопасность.

Советы по созданию : Изображение должно визуально связывать абстрактные знаки сертификации с реальным продуктом. Цель — подчеркнуть, что эти логотипы представляют реальные функции качества и безопасности, встроенные в устройство.

В REDDOT LED мы считаем это своей основополагающей обязанностью. Наши инвестиции в комплексный подход к обеспечению соответствия нормативным требованиям позволяют нашим партнёрам быть уверенными в том, что каждое устройство не только соответствует, но и зачастую превосходит стандарты, установленные на их рынке, обеспечивая бесперебойный процесс от закупки до применения у пациентов.

Из лаборатории REDDOT: система качества жизни
Наша сертификация по ISO 13485 — это не просто сертификат на стене. Это план нашей повседневной работы. Каждый компонент регистрируется, каждый этап сборки документируется, а каждое готовое устройство тестируется на соответствие установленным параметрам. Эта действующая система менеджмента качества (СМК) гарантирует, что каждая десятитысячная панель, которую мы производим, будет идентична по качеству и безопасности первой. Речь идёт о дисциплине, прослеживаемости и воспроизводимом совершенстве.

Доступ на североамериканский рынок

Для выхода на сложные рынки США и Канады требуется особая триада сертификаций, которые работают в связке, обеспечивая соблюдение нормативных требований, управление качеством и электробезопасность.

Разрешение FDA: входной билет

Для любого медицинского фототерапевтического устройства, продаваемого в США, разрешение FDA является обязательной отправной точкой. Этот процесс, обычно осуществляемый по форме 510(k), требует от производителей продемонстрировать, что устройство «существенно эквивалентно» по безопасности и эффективности легально продаваемому устройству-предшественнику. Это строгий анализ характеристик устройства, маркировки и предполагаемого использования. Для наших партнёров разрешение FDA — это окончательная гарантия того, что продукт законно разрешён к продаже и соответствует строгим критериям FDA для медицинского применения.

ISO 13485 Основа управления качеством

В то время как FDA фокусируется на самом устройстве, ISO 13485 сертифицирует систему его производства. Этот международный стандарт устанавливает требования к комплексной системе менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий. Он регламентирует все аспекты: от контроля проектирования и управления рисками до проверки поставщиков и послепродажного наблюдения. Для компании REDDOT LED наша сертифицированная по ISO 13485 система СМК — это движущая сила, обеспечивающая единообразие и надежность всей нашей линейки продукции, гарантируя, что каждое устройство изготовлено в соответствии с едиными строгими стандартами.

UL и ETL — добровольный стандарт безопасности

Именно в этом и заключается отличие ведущих производителей. Хотя сертификация Underwriters Laboratories (UL) или Intertek (ETL) не всегда обязательна для выхода на рынок, она является золотым стандартом безопасности электротехнической продукции в Северной Америке. Эти независимые лаборатории тестируют продукцию на потенциальные риски возгорания, поражения электрическим током и другие опасности, связанные с электричеством. Добровольное прохождение испытаний UL демонстрирует нашу приверженность безопасности, которая выходит далеко за рамки базовых стандартов. Для больниц и клиник это обеспечивает критически важное спокойствие и минимизирует институциональную ответственность.

Из лаборатории REDDOT: Почему мы уделяем слишком много внимания электробезопасности

Из лаборатории REDDOT: Почему мы уделяем слишком много внимания электробезопасности
Мы подвергаем наши блоки питания, проводку и внутренние компоненты строгим испытаниям по стандартам UL, поскольку простого соответствия стандартам недостаточно. Мы проверяем работоспособность при колебаниях напряжения, тепловыделение при непрерывной эксплуатации и целостность каждого электрического соединения. Эти упреждающие инвестиции в электробезопасность гарантируют не только эффективность наших устройств, но и их исключительную безопасность как для пациентов, так и для операторов в сложных клинических условиях.

Освоение ландшафта MDR в Европейском Союзе

Рынок Европейского Союза регулируется строгим Регламентом по медицинским изделиям (MDR 2017/745), который ужесточает требования к безопасности, клиническим данным и прослеживаемости.

CE-MDR и схема CB играют ключевую роль в доступе на рынки ЕС и всего мира.

CE MDR — новый стандарт доступа в ЕС

Знак CE, наносимый в соответствии с MDR, является обязательным документом для продажи медицинских изделий в ЕС. Для устройств класса IIa, таких как светодиодные терапевтические панели, требуется проверка технической документации и аудит системы менеджмента качества (СМК) уполномоченным органом. MDR уделяет особое внимание клиническим доказательствам, пострегистрационному надзору (ПМ) и прозрачности цепочки поставок благодаря системе уникальной идентификации устройств (UDI). Соблюдение нами требований CE-MDR гарантирует соответствие нашей продукции самым высоким современным стандартам производительности и безопасности, предоставляя нашим европейским партнерам совместимые и перспективные решения.

Из лаборатории REDDOT: Проактивный пострыночный надзор
Для нас сертификация CE-MDR — это не разовое одобрение. Она требует непрерывного сбора и оценки данных. Мы активно отслеживаем работу устройств в полевых условиях, запрашиваем отзывы врачей и изучаем клиническую литературу в рамках нашего плана пострегистрационного наблюдения (ПМН). Этот процесс, основанный на данных, позволяет нам постоянно совершенствовать наши продукты и обеспечивать их долгосрочную безопасность и эффективность, что полностью соответствует духу MDR.

Схема IECEE CB: ваш глобальный паспорт

Схема сертификации IECEE CB — это международная система взаимного признания протоколов испытаний, касающихся безопасности электрических и электронных компонентов, оборудования и изделий. Несмотря на добровольный характер, она представляет собой мощный стратегический инструмент. Сертификат испытаний CB позволяет производителю получать национальные сертификаты безопасности более чем в 50 странах-участницах с минимальным количеством избыточных испытаний. Для дистрибьюторов с глобальными амбициями это принципиально новый подход. Он подтверждает, что электробезопасность изделия подтверждена в соответствии с гармонизированными стандартами МЭК, что значительно упрощает и ускоряет выход на новые международные рынки.

Отличие REDDOT: инвестирование за пределами основного

Соблюдение обязательных требований — это всего лишь плата за ведение бизнеса. Настоящее лидерство на рынке и непоколебимая приверженность качеству подтверждаются инвестициями в добровольные стандарты, которые другие игнорируют. Проактивно получая сертификацию по схемам UL и CB, мы обеспечиваем многоуровневую проверку безопасности и качества нашей продукции. Эта философия даёт нашим партнёрам неоспоримое конкурентное преимущество:

Повышенная безопасность : независимая проверка защиты от поражения электрическим током.
Упрощенное управление рисками : снижение ответственности и большее признание со стороны институциональных риск-менеджеров.
Глобальная масштабируемость : основа для эффективного расширения в новые регионы.

Такой подход превращает нашу продукцию из простых инструментов в полностью проверенные медицинские активы, которым вы можете доверять безоговорочно.

Как сертификация влияет на ценность бизнеса

Для наших партнеров наш комплексный портфель решений по обеспечению соответствия требованиям обеспечивает прямые и измеримые преимущества:

Снижение операционного риска : обширный пакет сертификации сводит к минимуму вероятность задержек импорта, регулирующих штрафов или принудительного изъятия продукции с рынка, обеспечивая непрерывность бизнеса.
Упрощенная глобальная экспансия : использование всемирно признанных стандартов, таких как ISO 13485 и схема CB, снижает стоимость и сложность выхода на новые международные рынки.
Укрепление доверия к бренду : демонстрация соответствия самым строгим мировым стандартам безопасности и качества укрепляет доверие врачей и пациентов, укрепляя вашу репутацию поставщика медицинского оборудования премиум-класса.

Контрольный список внедрения REDDOT

Для отделов закупок и дистрибьюторов, оценивающих светодиодные устройства фототерапии, мы рекомендуем следующие шаги:

Этап выбора : запросите и проверьте полную документацию о соответствии требованиям вашего целевого рынка. Помимо обязательных минимальных требований, узнайте о добровольных сертификатах электробезопасности, таких как UL или сертификат CB Test.
Развертывание и приёмка : убедитесь, что руководство пользователя и маркировка устройства полностью соответствуют местным нормам (например, одобрено FDA, указано назначение устройства, информация CE-MDR UDI). Ознакомьтесь с примерами соответствующей документации на наши светодиодные панели для светотерапии красным светом .
Техническое обслуживание и обучение : убедитесь, что производитель предоставляет четкие инструкции по техническому обслуживанию и поддержку в обучении, подкрепленные его системой качества, сертифицированной по стандарту ISO 13485.
Повторная проверка соответствия нормативным требованиям : запланируйте ежегодную проверку со своим производителем, чтобы обсудить любые обновления его сертификации или изменения в нормативных актах, которые могут повлиять на ваш рынок.

Глоссарий

Разрешение FDA : разрешение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США на продажу медицинского устройства, выданное на основании определения его существенной эквивалентности законно продаваемому устройству.
CE-MDR : Регламент по медицинским изделиям (ЕС 2017/745) – действующий свод правил производства и распространения медицинских изделий в Европейском Союзе. Знак CE подтверждает соответствие.
ISO 13485 : Международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества (СМК), характерные для отрасли производства медицинских изделий.
UL (Underwriters Laboratories) : глобальная компания по сертификации безопасности, которая тестирует продукцию на безопасность, в частности, на предмет пожароопасности и поражения электрическим током.
Схема IECEE CB : многостороннее соглашение, позволяющее международное признание отчетов об испытаниях безопасности электрического и электронного оборудования, облегчающее доступ на глобальный рынок.

FAQ

1. В чем разница между разрешением FDA и одобрением FDA?
Разрешение FDA обычно выдаётся в рамках процедуры 510(k) для устройств класса I и класса II, которые, как было доказано, «существенно эквивалентны» исходному устройству. Одобрение FDA является частью более строгой процедуры предварительного одобрения (PMA), обычно предназначенной для устройств класса III с высоким уровнем риска, и требует проведения обширных клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности. Светодиодные терапевтические панели, как правило, относятся к устройствам класса II, получившим разрешение FDA.

2. Зачем мне нужна добровольная сертификация, такая как UL, если продукт уже имеет одобрение FDA?
FDA и UL оценивают разные вещи. FDA оценивает медицинскую безопасность и эффективность устройства при его предполагаемом использовании. UL оценивает электробезопасность изделия для защиты от возгорания и поражения электрическим током. Изделие может быть эффективным с медицинской точки зрения, но небезопасным с точки зрения электробезопасности. В REDDOT LED мы считаем, что оба эти аспекта важны, поэтому мы получаем оба типа сертификации для обеспечения комплексной безопасности продукта.

3. Каким образом REDDOT LED обеспечивает актуальность своих сертификатов в условиях меняющихся нормативных требований?
Наша команда по вопросам нормативно-правового регулирования и наша система качества ISO 13485 созданы для бдительности. Мы постоянно отслеживаем изменения в глобальном регулировании, проводим регулярные внутренние аудиты и поддерживаем тесное взаимодействие с нашим уполномоченным органом и испытательными лабораториями. Этот проактивный подход гарантирует соответствие нашей продукции требованиям, а наших партнеров — постоянную защиту от изменений в нормативных требованиях.

4. Будет ли устройство с маркировкой CE автоматически пригодно для продажи в Великобритании после Brexit?
Не обязательно. После Brexit Великобритания (Англия, Шотландия, Уэльс) ввела маркировку UKCA (оценка соответствия Великобритании). Несмотря на переходные периоды, допускавшие использование маркировки CE, в конечном итоге производителям потребуется маркировка UKCA для размещения устройств на рынке Великобритании. Мы обеспечиваем соответствие требованиям CE и UKCA, обеспечивая беспрепятственный доступ на оба рынка.