Punavalohoitolaitteiden laadunvalvonta: 37 tarkastusta saapuvista materiaaleista lähetykseen

Viimeksi päivitetty: 8. lokakuuta 2026 | 16 minuutin lukuaika

Hyvä näyte ei takaa, että jokainen tuotantotilauksessa oleva laite toimii samalla tavalla. OEM-merkkien ja jakelijoiden kohdalla optisen tehon, lämpötilan, ohjainten tai lisävarusteiden erot voivat johtaa asiakasvalituksiin toimituksen jälkeen. Dokumentoitu tarkastusprosessi auttaa tunnistamaan nämä erot ennen lähetystä.

Punavalohoitolaitteiden laadunvalvonta yhdistää hyväksytyt eritelmät tarkastuksiin, mittauksiin ja jäljitettäviin julkaisutietoihin. REDDOT LEDin 37 tarkastuspisteen kehys kattaa saapuvat materiaalit, kokoonpanon, valmiin laitteen suorituskyvyn, turvallisuuden ja luotettavuuden, ympäristö- ja dokumentaatiotarkastuksen sekä lähtevän tarkastuksen.Jokainen sovellettava tarkastuspiste tarvitsee määritellyn menetelmän, hyväksymiskriteerit, tarkastuksen kattavuuden ja toimitettuun malliin linkitetyt todisteet.

Tämä opas selittää kaikki 37 tarkistuspistettä ja kysymykset, jotka ostajien tulisi kysyä näytteen hyväksynnän yhteydessä, ennen massatuotantoa ja ennen lähetystä. Se koskee paneeleja, maskeja, vöitä, mattoja, sänkyjä ja muita valohoitojärjestelmiä, ja menetelmät on mukautettu kunkin tuotteen rakenteeseen ja käyttötarkoitukseen.

Punavalohoitolaitteiden laadunvalvonta

Miksi tuote-eritelmät ja sertifikaatit tarvitsevat tuotantotodisteita

Teknisessä erittelyssä esitetään tarjottu kokoonpano ja suorituskyky. Se ei osoita, kuinka johdonmukaisesti myöhemmät tuotantoyksiköt täyttävät nämä vaatimukset. Raportissa kuvataan arvioidut näytteet ja olosuhteet; tuotantotietueissa selitetään, miten hyväksyttyä kokoonpanoa valvotaan koko tilauksen ajan.

LED-valinta, käyttövirta, optiikka, kokoonpanon geometria ja käyttölämpötila voivat vaikuttaa valmiin laitteen tehoon. Esimerkiksi linssin vaihtaminen voi jättää paneelin näyttämään samankaltaiselta ja kytkeytyä päälle normaalisti, mutta muuttaa sen spatiaalista tehonjakaumaa. Pelkkä käynnistyksen tarkistus ei varmista alkuperäisiä optisia tietoja.

REDDOT LED on valmistanut punavalohoitolaitteita vuodesta 2010 lähtien. Sen laadunvalvontajärjestelmä yhdistää komponenttien tarkastukset, kokoonpanon valvonnan, valmiiden laitteiden mittaukset, sovellettavat verifioinnit ja toimitusten tarkastuksen. Järjestelmän arvo tulee pikemminkin sen toteutuksesta ja kirjanpidosta kuin pelkästään tarkastusten määrästä.

Lääkinnällisten laitteiden valmistukseen,ISO 13485:2016tarjoaa laadunhallintakehyksen. Laatujärjestelmäsertifikaatti ja tietyn lähetyksen tarkastustiedot vastaavat eri kysymyksiin: toinen koskee sertifioidun hallintajärjestelmän laajuutta; toinen koskee tunnistettuja yksiköitä tai erää.

Miten 37-tarkistuskehys toimii

Alla olevat kuusi vaihetta säilyttävät alkuperäiset tarkastuspisteiden tunnisteet, jotta jokainen kohta voidaan yhdistää tarkastustietoihinsa. Jotkin lisätarkastukset tehdään aiemmin tuotannossa kuin niiden numerointi antaa ymmärtää; numerot osoittavat tarkastuspisteitä pikemminkin kuin tarkkaa aikajärjestystä.

Viitekehys yhdistää useita erityyppisiä todisteita:

• Rutiinitarkastus:tarkistaa tunnistettujen laitteiden nykyisen kunnon tai toiminnan.
• Eränäytteenotto:tarkastaa valitut yksiköt hyväksytyn näytteenotto- ja hyväksymissuunnitelman mukaisesti.
• Prosessin tarkastus:tarkistaa tuotanto-olosuhteet, kuten uudelleenvirtausasetukset ja ESD-säädöt.
• Suunnittelun tai luotettavuuden varmennus:arvioi edustavia konfiguraatioita määriteltyjen testisuunnitelmien avulla.

Kaikkia lueteltuja testejä ei suoriteta jokaiselle toimitetulle laitteelle. Soveltuvuus, kattavuus, menetelmät ja hyväksymisvaatimukset kuuluvat valvottuun tarkastussuunnitelmaan. Kehys on yrityksen valmistusprosessi, ei universaali lakisääteinen 37 testin luettelo jokaiselle luokan II lääkinnälliselle laitteelle.

Vaihe 1: IQC — Saapuvan materiaalin tarkastus

Sisääntulevan tarkastuksen aikana materiaalit tarkistetaan ennen kokoonpanoa, ja vaurioituneet tai vaihdetut erät voidaan silti tunnistaa ja eristää. Se luo myös komponenttitietueet, joita tarvitaan myöhempien tuotantoerojen tutkimiseen.

LED-mittaukset vaativat määritellyt ehdot

Kysy, mitä optista ominaisuutta säädetään ja miten se mitataan. Kirjaa muistiin käyttöolosuhteet, asiaankuuluvat lämpötilat, mittausasetukset ja kalibroinnin tila. Nimellinen "660 nm" -merkintä on komponentin spesifikaatio; se ei korvaa kootun laitteen spektraalista varmennusta.

Käytä tuotteelle sopivia optisia suureita. Valovirta kuvaa visuaalisesti painotettua tehoa eikä se ole riittävä korvike lähi-infrapunakanavien säteilytehoon perustuvalle karakterisoinnille. Komponenttien ryhmittely ja valmiin laitteen kartoitus täydentävät toisiaan.

Hyväksytyt osat tarvitsevat muutoshallintaa

Virtalähteiden, ohjainelektroniikan, linssien ja lämpömateriaalien tulee vastata hyväksyttyä kokoonpanoa. Vaihtoehtoinen osa saattaa vaatia sähköisen, optisen, lämpö- tai EMC-uudelleenarvioinnin. Saapuvan tarkastuksen läpäisy ei sinänsä oikeuta tarkistamattomaan suunnittelumuutokseen.

Optisille komponenteille on asetettava vaatimuksia, jotka vastaavat niiden toimintoa. Suodattimella voi olla tietty spektraalinen raja-arvo; tavalliselle linssille ei tule asettaa siihen liittymätöntä suodatusvaatimusta.

LED-komponenttien ja -ajurin tarkastus ennen kokoonpanoa

Vaihe 2: IPQC — Prosessin aikainen kokoonpanotarkastus

Kokoonpano-ohjaimet korjaavat viat ennen kuin ne peitetään koteloinnin tai myöhempien tuotantovaiheiden avulla. Juottaminen, johdotus, kohdistus, lämpökontakti ja laiteohjelmisto vaikuttavat kaikki valmiin laitteen toimintaan.

Tarkoituksellisesti pulssitettu laite tuottaa muuttuvan optisen signaalin. Tarkastajien on vahvistettava käsketty tila ennen moduloinnin luokittelemista vikaksi. Tuotannon ESD-suojaus eroaa myös valmiin laitteen ESD-immuniteettitestauksesta; molemmat käsittelevät eri kysymyksiä.

Mitä pelkkä lopputestaus voi jättää huomiotta

Asianmukainen loppumittaus voi auttaa tunnistamaan joitakin näistä ongelmista. Sen tehokkuus riippuu menetelmästä ja käyttöolosuhteista; kokoonpanotarkastuksen ja lopputestauksen tulisi tukea toisiaan.

Maadoitus ja usean yksikön liitännät vaativat teknisen tarkastuksen

Toimitetut REDDOT LED -kokoonpanon tarkasteluesimerkit havainnollistavat kahta hyödyllistä tarkastuskohtaa. Toinen koskee sitä, säilyttävätkö pinnoitetut metallikotelo-osat vaaditun suojamaadoituksen jatkuvuuden kokoonpanon jälkeen. Toinen koskee virransyöttö-, kytkentä- ja sulakejärjestelyjä kytketyissä monipaneelikokoonpanoissa.

Jos suojamaadoitusta vaaditaan, tarkastajien tulisi varmistaa suunniteltu maadoitusreitti sen sijaan, että he olettaisivat kiristettyjen kotelon ruuvien varmistavan jatkuvuuden. Kytketyissä järjestelmissä liittimien fyysinen yhteensopivuus ei takaa sallittua sähkökuormitusta. Hyväksytyt tekniset muutokset on kirjattava piirustuksiin, osaluetteloihin, työohjeisiin ja niihin liittyviin varmennustietoihin.

Nämä esimerkit selittävät, miksi reititys, maadoitus ja ohjauksen integrointi ansaitsevat dokumentoidut tarkastukset. Ne eivät kuitenkaan määritä jokaisen malliperheen tuotteen kuntoa.

Punaisen valohoidon valmistuksen aikainen laaduntarkastus

Vaihe 3: FQC — Valmiin laitteen tarkastus

Valmiiden laitteiden tarkastus arvioi koottua tuotetta hyväksyttyjen spesifikaatioiden mukaisesti. Spektraaliset, spatiaaliset, ajalliset, lämpö- ja toiminnalliset tarkastukset vastaavat erilaisiin kysymyksiin ja edellyttävät sopivia menetelmiä.

Mittaa valotustaso, älä vain keskipistettä

Säteilyvoimakkuuden mittaamiseen tarvitaan ilmoitettu etäisyys, toimintatila, mitattu alue ja menetelmä. Keskipisteen huippua ei voida esittää keskiarvona suuremmalta alueelta. Tasaisuusmittari tulisi määritellä siten, että ostajat voivat tulkita sen.

Integroiva pallojärjestelmä voi mitata spektraalisen kokonaissäteilyvuon sopivassa kokoonpanossa, kuten on kuvattu julkaisussaNISTin tekninen työTuo mittaus ei sinänsä määritä paikallista säteilyn tasaisuutta altistustasolla. Sähköinen syöttöteho (wattia), säteilyteho (wattia) ja säteilyteho (mW/cm²) edustavat eri suureita.

Eri erien vertailuja varten pidä malli, kokoonpano, etäisyys, moodi, lämmitystila, geometria ja mittausmenetelmä yhdenmukaisina. Tarkista kalibrointi ja laitteen soveltuvuus, mukaan lukien jokaisen arvioidun aallonpituuden kattavuus.

Tarkista vakaus ja pulssi erikseen

Lämmittely ja jatkuva käyttö voivat paljastaa muutoksia, joita ei havaita alkuperäisessä lukemassa. Suunnitelmassa tulisi määritellä vakautuskriteeri, havaintojakso ja sallittu vaihtelu sen sijaan, että mitä tahansa spektraalista muutosta käsiteltäisiin automaattisena vikana.

Pulssimoodien osalta tarkista todellinen optinen aaltomuoto ja siihen liittyvä taajuus, pulssinleveys, käyttösuhde ja huippu-/keskimääräinen teho. Jos ilmoitettu säteilyintensiteetti on jo aikakeskiarvoistettu, käyttösuhteen uudelleen soveltaminen aliarvioisi keskiarvon.

Lämpötila- ja säätötarpeet Soveltuvat kriteerit

Lämpökamera mittaa pinnan lämpötilaa. LED-liitoskohdan lämpötilaa koskeva väite edellyttää sopivaa mittaus- tai arviointimenetelmää. Lämpötila- ja meluvaatimusten tulisi heijastaa valittua mallia ja testiolosuhteita.

Lukitusvaatimukset riippuvat myös suunnittelusta. Lukitun kannen pysäyttämiseksi tai muuhun määriteltyyn turvalliseen tilaan siirtymiseksi voidaan tarvita vaarallisia päästöjä; vaadittu vaste ei automaattisesti tarkoita kaiken sähkövirran katkaisemista. Rutiininomaiset painikkeiden tarkastukset ja painikkeiden käyttöiän varmennus vaativat erilliset kirjaukset.

Punaisen valon hoidon säteilykartoitus ja mittausolosuhteet

Vaihe 4: Sähköturvallisuus ja luotettavuus

Laitteen suunnitteluun, käyttötarkoitukseen ja markkinoille valitut turvallisuus- ja luotettavuusarvioinnin käyttövaatimukset. Tietojen tulee erottaa rutiininomainen tuotannon seulonta laajemmista varmennustesteistä.

IEC 62471käsittelee sovellettavien lamppujen ja lamppujärjestelmien, mukaan lukien LEDien, fotobiologisia vaaroja. Arvioi, onkoIEC 60601-2-57, joka kattaa asiaankuuluvat muut kuin laservalonlähdelaitteet, pätee myös. Raportin geometrialla ja altistusoletuksilla on merkitystä; standardiin viittaaminen ei takaa, että rajoittamaton suora katselu on turvallista.

Valitse lääkinnällisten sähkölaitteiden osalta sovellettavat yleiset, oheis- ja erityisstandardit. Kotikäyttö ei automaattisesti tee laitteesta ei-lääkinnällistä:IEC 60601-1-11käsittelee kotihoidon ympäristössä käytettäviä lääketieteellisiä sähkölaitteita.

Mitä 48 tunnin ikääntymistesti voi osoittaa

Yritysmalli määrittelee 48 tunnin koko laitteen ikääntymisen tarkistuspisteen. Sen mallikohtaisen menettelyn on määriteltävä toimintatilat, kuormitus, valvonta, ajoitus, sallitut keskeytykset ja hyväksymisvaatimukset ottaen huomioon suojaustoiminnot.

Vanhentamisen jälkeen toista tarkastussuunnitelman edellyttämät tarkastukset. Laite voi silti syttyä, vaikka se näyttäisi hyväksymättömän lähtötehon muutoksen tai ohjausvian. Kirjaa viat, korjaustyöt ja uudelleentarkastus.

Neljäkymmentäkahdeksan tuntia on ilmoitettu yrityksen testausajan kesto. Se ei ole yleismaailmallinen lakisääteinen vaatimus, todiste tuotteen käyttöiästä eikä korvaa erillistä kestävyystodistusta. Samoin pakatun lähetyksen pudotuskoe ja paljaan laitteen pudotuskoe edellyttävät erilaisia ​​olosuhteita ja johtopäätöksiä.

Kontaktimateriaalit vaativat riskiperusteisen arvioinnin

TheFDA:n ISO 10993-1 -ohjeetkuvaa riskiperusteisen lähestymistavan biologiseen arviointiin. Kosketukseton paneeli ja ihokosketukseen joutuva maski eivät automaattisesti edellytä identtisiä todisteita tai testejä.

Materiaalien, pinnoitteiden, liimojen tai prosessoinnin muutosten vaikutusta olemassa olevaan arviointiin tulee arvioida. Pelkkä tuttu materiaalin nimi ei takaa valmiin laitteen soveltuvuutta.

Vaihe 5: Ympäristö-, EMC- ja dokumentaatiotarkastus

Nämä tarkastukset yhdistävät hyväksytyn käyttöympäristön, sähkömagneettisen käyttäytymisen ja käyttäjälle suunnatut ohjeet. Todisteiden tulee kattaa toimitetun tuotteen kokoonpanon ja olosuhteet.

Käyttö-, varastointi- ja kuljetusolosuhteet on määriteltävä erikseen. Laitteen ei välttämättä odoteta toimivan kaikissa varastointitestausolosuhteissa. Käytä hyväksyttyä syöttöjännitealuetta ja sovellettavia arviointivaatimuksia sen sijaan, että olettaisit yleisen jännitevaihtelun riittävän.

Tarkista ajastimen ohjeet, tilat, puhdistus, käyttöolosuhteet ja laitekohtaiset silmiensuojausohjeet toimitetun kokoonpanon perusteella. Esite tai tekniset tiedot eivät korvaa käyttöohjeita.

TheFDA:n EMC-ohjeetkorostaa määriteltyjä konfiguraatioita ja häiriönsietokyvyn hyväksymiskriteerejä. Vaatimustenmukaisuutta edeltävät testit voivat auttaa tunnistamaan ongelmia, mutta eivät automaattisesti varmista, että kaikki sovellettavat vaatimukset täyttyvät. Kirjaa muistiin kaikki ajastimen, lähdön tai ohjauksen muutokset testin aikana ja arvioi niitä hyväksyttyjen kriteerien perusteella; laitteen uudelleenkäynnistäminen yksinään ei riitä läpäisyyn.

Vaihe 6: OQC — Lähtevän tarkastuksen ja lähetyksen luovutus

Lähtevässä tarkastuksessa kokoamme tuotteen, lisävarusteet, pakkauksen, tunnistetiedot ja tarkastustiedot yhteen ennen lähetystä.

Oikein skannattu viivakoodi on vain osa jäljitettävyyttä. Sen tunnisteen on oltava yhteydessä hyödyllisiin valmistus- ja julkaisutietoihin. Sisäinen sarjanumerointi ja markkinakohtaiset UDI-velvoitteet tulisi tarkistaa erikseen.

Myös lisävarusteiden yhteensopivuus vaatii näyttöä. Silmälasien olemassaolo ei takaa niiden sopivuutta; tarvittaessa on tarkistettava niiden määritetty aallonpituusalue, suojauskyky ja laitteen käyttöolosuhteet.

Vertaa tuotantoa hyväksyttyyn näytteeseen

Toimitetussa prosessimateriaalissa kuvataan 10 %:n tuotantomäärä vertailua varten hyväksyttyyn näytteen vertailutasoon suurten tilausten yhteydessä. Tämä vertailutaso sisältää optiset tulokset, lämpötilan, lisävarusteet ja pakkaukset. Jos tätä protokollaa sovelletaan, arkistoi näytteenottotulokset ja linkitä ne tilaukseen.

Pelkkä näytteenottoprosentti ei määrittele tilastollista luotettavuutta tai hyväksyttävää laatua. Suunnitelmaan kuuluu edelleen erän määrittely, satunnaisvalinta, otoskokoa koskevat säännöt, vikakriteerit, hyväksymis-/hylkäyssäännöt ja vian jälkeinen eskalointi. Vaaditut yksikkökohtaiset tarkastukset kuuluvat edelleen hyväksytyn tarkastussuunnitelman piiriin.

Vapautuksen tulee tapahtua tarvittavien asiakirjojen täyttämisen ja valtuutetun päätöksen jälkeen. Korjattu yksikkö vaatii määritellyn uudelleentarkastuksen; korjausilmoitus itsessään ei ole läpäissyt testitulos.

Mitä todisteita ostajien tulisi pyytää?

Pyydä tietoja, jotka yksilöivät laitteen, olosuhteet, hyväksymisvaatimukset ja tuloksen. Hyödyllinen paketti yhdistää hyväksytyn kokoonpanon sovellettaviin todentamis- ja tuotantotodistuksiin.

Optisten raporttien perusteet

Kysy laitteen sopivaa spektrialuetta sekä sen kalibrointipäivämäärää. Mittausjärjestelmä, joka ei kata toimitettua kanavaa, ei voi varmistaa kyseisen kanavan lähtöä ilman toista sopivaa menetelmää.

REDDOT-LEDitoptisen suorituskyvyn testausjalaitteistotestaussivuilla esitellään asiaankuuluvat testikategoriat. Pyydä valittuun malliin ja projektiin soveltuvat tietueet.

Yhdistä arvostelu ostopäätökseen

Kun virtalähde, LED-erä, optinen osa tai laiteohjelmisto muuttuu, kysy, mitä arvioitiin uudelleen, mihin eriin muutokset vaikuttavat ja mihin päätös on kirjattu. Pyydettyjä todisteita voivat olla yksikkörekisterit, erärekisterit tai suunnittelutason raportit; tarkastussuunnitelmassa tulee selittää, miten kukin niistä soveltuu tilaukseen.

Punaisen valon terapiapaneelin kokoonpanolinja

Laatujärjestelmien ja sääntelyasiakirjojen yhteistyö

Erilaisilla dokumenteilla on eri tarkoitukset. Toimittajan arvioinnissa tulisi selvittää, mitä kukin dokumentti kattaa ja miten se liittyy nykyiseen kokoonpanoon.

Käytä tarkkoja sääntelytermejä.FDA:n osavaltiotettä laitoksen rekisteröinti ja laitteen listaaminen eivät tarkoita hyväksyntää, luvanvaraisuutta tai valtuutusta. FDA ei myöskään myönnä laitoksen rekisteröintitodistuksia. Kaikki sovellettavat luvat tai hyväksynnät on kuvattava erikseen niiden dokumentoidun soveltamisalan puitteissa.

Vältä CE-, FCC- ja RoHS-merkintöjen, sähköturvallisuussertifioinnin ja lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista keskenään vaihdettavina tekijöinä. Kysy, mitkä vaatimukset koskevat tiettyä laitetta, aiottuja väitteitä ja markkinoita, ja tarkista sitten vastaavat asiakirjat. Ei ole olemassa yhtä sertifikaattiluetteloa, joka automaattisesti kattaisi kaikki punaiset valotuotteet jokaisessa maassa.

Sovita testaus tuotemuotoon

Paneelin mittausasetuksia ei tule kopioida muuttumattomina kaikkiin muihin laiteluokkiin. Kosketus, kiinnitys, valotusgeometria ja käyttöympäristö vaikuttavat sovellettaviin tarkistuksiin.

Suurempi syöttöteho, suurempi huippusäteilyvoimakkuus tai pidempi vanhentamisaika eivät itsenäisesti takaa kokonaislaatua, kliinistä tehokkuutta tai käyttöikää. Vertaa mittauksia vastaavissa olosuhteissa ja tarkastele valitun mallin koko näyttöä.

FAQ

Suoritetaanko kaikki 37 tarkistusta jokaiselle laitteelle?

Kehys sisältää rutiinitarkastukset, prosessitarkastukset, näytteenoton ja todentamisen. Hyväksytyssä suunnitelmassa määritellään sovellettavuus ja kattavuus. Kestävyys-, ympäristö- ja muita laajempia todentamistestejä ei toisteta automaattisesti jokaiselle toimitetulle yksikölle.

Miten ostajat voivat tarkistaa aallonpituutta ja säteilyvoimakkuutta koskevat väitteensä?

Pyydä spektritulokset ja säteilyvoimakkuusraportti sopivilta mittausjärjestelmiltä. Vahvista malli, moodi, lämpenemisaika, etäisyysreferenssi, mittausalue, ruudukko, kalibroinnin tila ja hyväksymiskriteerit. Tarkista keskimääräinen ja huippusäteilyvoimakkuus erikseen.

Todistaako 48 tunnin kypsytys tuotteen käyttöiän?

Se tallentaa toiminnan määritellyn seulontaohjelman aikana ja voi paljastaa testin aikana esiintyviä vikoja. Käyttöikä, takuuaika ja pitkän aikavälin luotettavuus tarvitsevat omat tukevat todisteensa.

Riittääkö kiinteä 10 %:n näyte takaamaan tilauksen laadun?

Kiinteä prosenttiosuus ei takaa lopputulosta. Tarkista koko näytteenotto- ja hyväksymissuunnitelma, vaaditut yksikkötarkastukset ja mahdollisten epäonnistumisten jälkeen toteutetut toimenpiteet. Näytteiden tulosten tulee olla jäljitettävissä tuotantoerään ja hyväksyttyyn lähtötasoon asti.

Tarvitseeko kaikki tuotteet lukituslaitteita ja bioyhteensopivuustestejä?

Soveltuvuus riippuu rakenteesta, turvallisuusvaatimuksista, kehokosketuksesta, materiaaleista ja riskinarvioinnista. Kosketukseton paneeli ja ihokosketukseen joutuva maski saattavat vaatia erilaisia ​​menetelmiä ja näyttöä.

Tarkoittaako FDA-rekisteröinti, että laite on FDA:n hyväksymä?

Rekisteröinti ja laitteen listaaminen eivät takaa hyväksyntää tai lupaa. Pyydä erikseen sovellettava tuotekohtainen sääntelyasiakirja ja sovita sen soveltamisala laitteeseen ja käyttötarkoitukseen.

Mitä OEM-ostajan tulisi pyytää ennen lähetystä?

Pyydä hyväksytty kokoonpano, sovellettavat tarkastus- ja ikääntymistiedot, asiaankuuluvat varmennusraportit, ajantasaiset tarrat/ohjeet, lisävarusteluettelo, jäljitettävyystiedot ja valtuutetut valmistustiedot. Sopi saatavilla olevista tiedoista ennen tuotannon aloittamista.

Määrittääkö laatutarkastuksen läpäiseminen hoidon tehokkuuden vai hoitojakson keston?

Valmistustarkastukset arvioivat vaatimustenmukaisuutta hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti. Ne eivät itsenäisesti osoita tehokkuutta tietyssä käyttöaiheessa tai määritä yleistä hoitokerran kestoa. Näihin kysymyksiin vastaaminen edellyttää laitekohtaisia ​​ohjeita ja asiaankuuluvaa kliinistä näyttöä.

Viitteet

• ISO: ISO 13485:2016 — Lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmät.
• IEC: IEC 60601-1-11 — Kotihoidon lääkinnälliset sähkölaitteet.
• IEC: IEC 62471 — Lamppujen ja lamppujärjestelmien fotobiologinen turvallisuus.
• IEC: IEC 60601-2-57 — Muut kuin laservalonlähteet.
• FDA: ISO 10993-1 -standardin käyttö — Biologinen arviointi riskienhallintaprosessissa.
• FDA: Lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus.
• NIST: 2π-kokonaisspektrisäteilyvuon standardien kehittäminen.
• FDA: Tärkeitä muistutuksia rekisteröitymisestä ja listautumisesta.
• REDDOT LED: Optisen suorituskyvyn testaus,Laitteiston testaus, jayrityksen yleiskatsaus.