Qualitätskontrolle für Rotlichttherapiegeräte: 37 Prüfungen vom Wareneingang bis zum Versand

Letzte Aktualisierung: 8. Oktober 2026 | Lesezeit: 16 Minuten

Ein gutes Muster garantiert nicht, dass jedes Gerät einer Produktionsbestellung identisch funktioniert. Für OEM-Hersteller und Distributoren können Abweichungen bei Lichtstärke, Temperatur, Steuerung oder Zubehör nach der Auslieferung zu Kundenreklamationen führen. Ein dokumentierter Prüfprozess hilft, diese Abweichungen vor dem Versand zu erkennen.

Die Qualitätskontrolle von Rotlichttherapiegeräten verknüpft genehmigte Spezifikationen mit Inspektionen, Messungen und nachvollziehbaren Freigabedokumenten. Das 37-Punkte-Prüfverfahren von REDDOT LED umfasst die Wareneingangskontrolle, die Montage, die Leistung des fertigen Geräts, Sicherheit und Zuverlässigkeit, Umweltverträglichkeitsprüfung, Dokumentationsprüfung sowie die Warenausgangskontrolle.Jeder anwendbare Prüfpunkt benötigt eine definierte Methode, Akzeptanzkriterien, einen festgelegten Inspektionsumfang und Nachweise, die mit dem bereitgestellten Modell verknüpft sind.

Dieser Leitfaden erläutert alle 37 Prüfpunkte und die Fragen, die Käufer bei der Musterfreigabe, vor der Serienproduktion und vor dem Versand stellen sollten. Er gilt für Paneele, Masken, Gürtel, Matten, Liegen und andere Phototherapiesysteme, wobei die Methoden an die jeweilige Produktkonstruktion und den Verwendungszweck angepasst sind.

Qualitätskontrolle von Rotlichttherapiegeräten

Warum Produktspezifikationen und Zertifikate Produktionsnachweise benötigen

Ein Datenblatt beschreibt die angebotene Konfiguration und Leistung. Es zeigt jedoch nicht, inwieweit die späteren Serienprodukte diese Anforderungen erfüllen. Ein Bericht beschreibt die geprüften Muster und Bedingungen; Produktionsaufzeichnungen erläutern, wie die freigegebene Fertigung im Rahmen eines Auftrags kontrolliert wird.

Die LED-Auswahl, der Ansteuerstrom, die Optik, die Montagegeometrie und die Betriebstemperatur können die Lichtleistung des fertigen Geräts beeinflussen. Beispielsweise kann der Austausch einer Linse dazu führen, dass ein Panel zwar ähnlich aussieht und sich normal einschalten lässt, sich aber seine räumliche Lichtverteilung ändert. Eine reine Funktionsprüfung beim Einschalten reicht nicht aus, um die ursprünglichen optischen Spezifikationen zu bestätigen.

REDDOT LED produziert seit 2010 Geräte für die Rotlichttherapie. Das Qualitätskontrollsystem umfasst die Prüfung von Komponenten, die Kontrolle der Montage, die Messung der fertigen Geräte, die entsprechende Verifizierung und die Versandkontrolle. Der Wert dieses Systems liegt in seiner Umsetzung und Dokumentation, nicht allein in der Anzahl der durchgeführten Prüfungen.

Für die Herstellung von MedizinproduktenISO 13485:2016bietet einen Rahmen für das Qualitätsmanagement. Ein Qualitätsmanagementsystemzertifikat und die Prüfprotokolle einer bestimmten Lieferung beantworten unterschiedliche Fragen: Die eine betrifft den Geltungsbereich des zertifizierten Managementsystems, die andere die identifizierten Einheiten oder Chargen.

So funktioniert das 37-Check-System

Die sechs nachfolgenden Stufen behalten die ursprünglichen Prüfpunktkennungen bei, sodass jedes Teil seinem Prüfprotokoll zugeordnet werden kann. Einige Zusatzprüfungen finden früher im Produktionsprozess statt, als ihre Nummerierung vermuten lässt; die Nummern kennzeichnen Prüfpunkte und keine strikt chronologische Reihenfolge.

Das Rahmenkonzept kombiniert verschiedene Arten von Belegen:

• Routinemäßige Geräteinspektion:prüft den aktuellen Zustand bzw. die Funktion der identifizierten Geräte.
• Batch-Probenahme:prüft ausgewählte Einheiten gemäß einem genehmigten Stichproben- und Abnahmeplan.
• Prozessinspektion:prüft Produktionsbedingungen wie Reflow-Einstellungen und ESD-Schutzmaßnahmen.
• Konstruktions- oder Zuverlässigkeitsprüfung:Bewertet repräsentative Konfigurationen anhand definierter Testpläne.

Nicht jeder aufgeführte Test wird an jedem ausgelieferten Gerät durchgeführt. Anwendbarkeit, Umfang, Methoden und Abnahmekriterien gehören zum kontrollierten Prüfplan. Das Rahmenwerk ist ein unternehmensweiter Fertigungsprozess und keine allgemeingültige gesetzliche Liste von 37 Tests für jedes Medizinprodukt der Klasse II.

Phase 1: IQC – Wareneingangsprüfung

Die Wareneingangsprüfung kontrolliert die Materialien vor der Montage; beschädigte oder ausgetauschte Chargen können so identifiziert und aussortiert werden. Außerdem werden die Komponentendatensätze erstellt, die zur Untersuchung späterer Produktionsabweichungen benötigt werden.

LED-Messungen erfordern definierte Bedingungen

Erfragen Sie, welche optische Eigenschaft kontrolliert wird und wie sie gemessen wird. Dokumentieren Sie die Ansteuerbedingungen, relevante Temperaturen, den Messaufbau und den Kalibrierungsstatus. Die Angabe „660 nm“ ist eine Bauteilspezifikation; sie ersetzt nicht die spektrale Überprüfung des montierten Bauteils.

Verwenden Sie für das Produkt geeignete optische Größen. Der Lichtstrom beschreibt die visuell gewichtete Lichtleistung und ist kein adäquater Ersatz für die Charakterisierung der Strahlungsleistung in Nahinfrarotkanälen. Komponenten-Binning und die Kartierung des fertigen Geräts dienen komplementären Zwecken.

Genehmigte Teile benötigen Änderungskontrolle

Netzteile, Treiberelektronik, Linsen und Wärmeleitmaterialien müssen der genehmigten Konfiguration entsprechen. Ein Ersatzteil kann eine erneute elektrische, optische, thermische oder EMV-Prüfung erfordern. Eine bestandene Wareneingangsprüfung berechtigt nicht automatisch zu einer ungeprüften Konstruktionsänderung.

Für optische Komponenten sollten Anforderungen gelten, die ihrer Funktion entsprechen. Ein Filter kann eine festgelegte spektrale Grenzfrequenz haben; einer normalen Linse sollten keine funktionsfremden Filteranforderungen zugewiesen werden.

Prüfung der LED-Komponenten und Treiber vor der Montage

Phase 2: IPQC – In-Prozess-Montageprüfung

Die Montagekontrollen beheben Fehler, bevor diese durch das Schließen des Gehäuses oder spätere Produktionsschritte verdeckt werden. Löten, Verdrahtung, Ausrichtung, thermischer Kontakt und Firmware tragen alle zum Verhalten des fertigen Geräts bei.

Ein gezielt gepulstes Gerät erzeugt ein sich änderndes optisches Signal. Prüfer müssen den vorgegebenen Modus bestätigen, bevor sie die Modulation als Fehler einstufen. Der ESD-Schutz in der Produktion unterscheidet sich ebenfalls von der ESD-Festigkeitsprüfung fertiger Geräte; beide behandeln unterschiedliche Fragestellungen.

Was die Abschlussprüfung allein möglicherweise nicht erfasst

Eine aussagekräftige Endmessung kann helfen, einige dieser Probleme zu identifizieren. Ihre Wirksamkeit hängt von der Methode und den Betriebsbedingungen ab; Montageprüfung und Endprüfung sollten sich gegenseitig ergänzen.

Erdung und Verbindungen mehrerer Einheiten erfordern eine technische Überprüfung.

Die mitgelieferten REDDOT-LED-Montagebeispiele veranschaulichen zwei wichtige Kontrollpunkte. Der erste betrifft die Frage, ob beschichtete Metallgehäuseabschnitte nach der Montage die erforderliche Schutzleiterkontinuität beibehalten. Der zweite betrifft die Anordnung von Stromanschluss, Schaltern und Sicherungen in verbundenen Mehrfeld-Konfigurationen.

Wo Schutzerdung erforderlich ist, sollten Prüfer den vorgesehenen Erdungspfad überprüfen und nicht davon ausgehen, dass festgezogene Gehäuseschrauben die Durchgängigkeit herstellen. Bei verbundenen Systemen begründet die Kompatibilität der Steckverbinder keine zulässige elektrische Belastung. Genehmigte Konstruktionsänderungen müssen in Zeichnungen, Stücklisten, Arbeitsanweisungen und die entsprechenden Prüfprotokolle einfließen.

Diese Beispiele verdeutlichen, warum Routing, Erdung und Steuerungsintegration dokumentierte Prüfungen erfordern. Sie legen jedoch nicht den Zustand jedes einzelnen Produkts einer Modellfamilie fest.

Qualitätsprüfung während des Herstellungsprozesses von Rotlichttherapiegeräten

Phase 3: FQC – Endproduktprüfung

Die Endproduktprüfung bewertet das montierte Produkt anhand der genehmigten Spezifikationen. Spektrale, räumliche, zeitliche, thermische und funktionale Prüfungen beantworten unterschiedliche Fragestellungen und erfordern geeignete Methoden.

Messen Sie die Belichtungsebene, nicht nur den Mittelpunkt.

Für eine Bestrahlungsstärkemessung müssen Entfernung, Betriebsmodus, Messfläche und Messmethode angegeben werden. Ein Spitzenwert im Zentrum kann nicht als Durchschnittswert über eine größere Fläche dargestellt werden. Jede Kennzahl zur Gleichmäßigkeit der Bestrahlung sollte so definiert sein, dass sie für Käufer verständlich ist.

Ein Ulbricht-Kugel-System kann in einer geeigneten Anordnung den gesamten spektralen Strahlungsfluss messen, wie in [Referenz einfügen] beschrieben.Die technische Arbeit des NISTDiese Messung allein belegt nicht die räumliche Gleichmäßigkeit der Bestrahlungsstärke auf einer Belichtungsebene. Elektrische Eingangsleistung in Watt, Strahlungsleistung in Watt und Bestrahlungsstärke in mW/cm² stellen unterschiedliche Größen dar.

Um verschiedene Chargen vergleichen zu können, müssen Modell, Konfiguration, Abstand, Modus, Aufwärmzustand, Geometrie und Messmethode einheitlich sein. Überprüfen Sie die Kalibrierung und Eignung des Instruments, einschließlich der Abdeckung aller untersuchten Wellenlängen.

Stabilität und Pulsation separat prüfen

Aufwärmphase und Dauerbetrieb können Veränderungen aufdecken, die bei einer ersten Messung nicht erkennbar waren. Der Plan sollte das Stabilisierungskriterium, den Beobachtungszeitraum und die zulässige Abweichung festlegen, anstatt jede spektrale Veränderung automatisch als Fehler zu werten.

Bei gepulsten Betriebsarten überprüfen Sie bitte die tatsächliche optische Wellenform sowie die relevante Frequenz, Pulsbreite, das Tastverhältnis und die Spitzen-/Mittelwertleistung. Wenn die angegebene Bestrahlungsstärke bereits zeitlich gemittelt ist, würde eine erneute Anwendung des Tastverhältnisses diesen Mittelwert unterschätzen.

Temperatur und Steuerung: Anwendbare Kriterien erforderlich

Eine Wärmebildkamera misst die Oberflächentemperatur. Für eine Angabe zur Sperrschichttemperatur einer LED ist ein geeignetes Mess- oder Schätzverfahren erforderlich. Die Anforderungen an die Temperatur- und Geräuschtoleranz sollten dem gewählten Modell und den Testbedingungen entsprechen.

Die Anforderungen an die Verriegelung hängen auch von der Konstruktion ab. Eine verriegelte Abdeckung kann beispielsweise die Abgabe gefährlicher Emissionen oder einen anderen definierten sicheren Zustand erfordern; die erforderliche Reaktion bedeutet nicht automatisch die vollständige Abschaltung der Stromzufuhr. Routinemäßige Tastenprüfungen und die Überprüfung der Tastenlebensdauer erfordern separate Aufzeichnungen.

Kartierung und Messung der Bestrahlungsstärke bei Rotlichttherapie

Stufe 4: Elektrische Sicherheit und Zuverlässigkeit

Die Anforderungen an die Sicherheits- und Zuverlässigkeitsbewertung werden auf Grundlage der Konstruktion, des Verwendungszwecks und des Marktes des Geräts ausgewählt. Die Aufzeichnungen sollten zwischen routinemäßigen Produktionsprüfungen und umfassenderen Verifizierungstests unterscheiden.

IEC 62471behandelt photobiologische Gefahren durch geeignete Lampen und Lampensysteme, einschließlich LEDs. Beurteilen Sie, obIEC 60601-2-57Dies gilt auch für relevante Geräte, die keine Laserlichtquellen verwenden. Die Geometrie des Berichts und die Annahmen zur Belichtung sind wichtig; die Angabe einer Norm beweist nicht, dass uneingeschränkte direkte Betrachtung sicher ist.

Wählen Sie für medizinische elektrische Geräte die anwendbaren allgemeinen, ergänzenden und spezifischen Normen aus. Die Verwendung im Haushalt macht Geräte nicht automatisch zu nichtmedizinischen Geräten:IEC 60601-1-11behandelt medizinische elektrische Geräte, die im häuslichen Pflegebereich eingesetzt werden.

Was der 48-Stunden-Alterungscheck feststellen kann

Das Unternehmensframework sieht einen 48-stündigen Alterungstest des gesamten Geräts vor. Das modellspezifische Verfahren muss Betriebsmodi, Auslastung, Überwachung, Zeitvorgaben, zulässige Unterbrechungen und Abnahmekriterien unter Berücksichtigung der Schutzfunktionen definieren.

Nach der Alterung sind die im Prüfplan festgelegten Prüfungen zu wiederholen. Ein Gerät kann weiterhin leuchten, obwohl es eine unzulässige Ausgabeänderung oder einen Steuerungsfehler anzeigt. Fehler, Korrekturmaßnahmen und Nachprüfungen sind zu dokumentieren.

48 Stunden ist die angegebene Dauer für die Prüfung von Produkten in Unternehmen. Sie ist keine allgemeine gesetzliche Vorgabe, kein Nachweis der Produktlebensdauer und kein Ersatz für separate Haltbarkeitsnachweise. Ebenso erfordern ein Falltest mit verpackter Ware und ein Falltest mit ungeschütztem Gerät unterschiedliche Bedingungen und führen zu unterschiedlichen Ergebnissen.

Kontaktmaterialien erfordern eine risikobasierte Bewertung

DerLeitfaden der FDA zu ISO 10993-1beschreibt einen risikobasierten Ansatz zur biologischen Bewertung. Ein berührungsloses Panel und eine Hautkontaktmaske erfordern nicht automatisch identische Nachweise oder Tests.

Änderungen an Materialien, Beschichtungen, Klebstoffen oder Verarbeitungsmethoden sollten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die bestehende Bewertung geprüft werden. Ein bekannter Materialname allein belegt nicht die Eignung des fertigen Produkts.

Phase 5: Überprüfung von Umweltaspekten, EMV und Dokumentation

Diese Prüfungen verknüpfen die zugelassene Betriebsumgebung, das elektromagnetische Verhalten und die Benutzerhinweise. Die Nachweise sollten die Konfiguration und die für das gelieferte Produkt relevanten Bedingungen abdecken.

Betriebs-, Lager- und Transportbedingungen erfordern separate Definitionen. Es wird nicht erwartet, dass ein Gerät unter allen Lager- und Testbedingungen einwandfrei funktioniert. Verwenden Sie den zugelassenen Versorgungsspannungsbereich und die entsprechenden Prüfanforderungen, anstatt anzunehmen, dass eine allgemeine Spannungsschwankung ausreichend ist.

Prüfen Sie anhand der mitgelieferten Konfiguration die Anweisungen für Timer, Betriebsmodi, Reinigung, Betriebsbedingungen und gerätespezifische Hinweise zum Augenschutz. Eine Broschüre oder ein Datenblatt ersetzt nicht die Bedienungsanleitung.

DerEMV-Leitlinien der FDADer Fokus liegt auf definierten Konfigurationen und Immunitätsakzeptanzkriterien. Vorabprüfungen können helfen, Probleme zu identifizieren, stellen aber nicht automatisch die Konformität mit allen geltenden Anforderungen her. Protokollieren Sie alle Änderungen an Timern, Ausgängen oder Steuerungen während der Prüfung und bewerten Sie diese anhand der genehmigten Kriterien; ein Neustart des Geräts allein reicht nicht für ein positives Testergebnis aus.

Phase 6: OQC – Warenausgangskontrolle und Versandfreigabe

Die Warenausgangskontrolle führt Produkt, Zubehör, Verpackung, Kennzeichnung und Prüfprotokolle vor dem Versand zusammen.

Ein korrekt scannbarer Barcode ist nur ein Teil der Rückverfolgbarkeit. Seine Kennung muss mit relevanten Informationen zu Produktion und Freigabe verknüpft sein. Interne Seriennummern und marktspezifische UDI-Vorgaben sollten separat geprüft werden.

Auch die Kompatibilität von Zubehör muss nachgewiesen werden. Das Tragen einer Schutzbrille allein beweist nicht deren Eignung; prüfen Sie gegebenenfalls den spezifizierten Wellenlängenbereich, die Schutzleistung und die Einsatzbedingungen für das Gerät.

Vergleichen Sie die Produktion mit dem genehmigten Muster.

Das bereitgestellte Prozessmaterial beschreibt eine 10%ige Produktionsentnahme zum Vergleich mit einer genehmigten Referenzprobe bei Großaufträgen. Diese Referenzprobe umfasst optische Ergebnisse, Temperatur, Zubehör und Verpackung. Sofern dieses Protokoll Anwendung findet, archivieren Sie die entnommenen Proben und verknüpfen Sie sie mit dem jeweiligen Auftrag.

Ein Stichprobenprozentsatz allein definiert weder statistische Zuverlässigkeit noch akzeptable Qualität. Der Plan benötigt weiterhin eine Losdefinition, eine Zufallsauswahl, Regeln für die Stichprobengröße, Fehlerkriterien, Annahme-/Ablehnungsregeln und ein Eskalationsverfahren im Fehlerfall. Die erforderlichen Einzelprüfungen bleiben im genehmigten Prüfplan geregelt.

Die Freigabe erfolgt nach vollständiger Dokumentation und einer entsprechenden Genehmigung. Ein repariertes Gerät muss der vorgeschriebenen Nachprüfung unterzogen werden; ein Reparaturbericht allein stellt kein positives Prüfergebnis dar.

Welche Nachweise sollten Käufer anfordern?

Fordern Sie Unterlagen an, die das Gerät, die Bedingungen, die Abnahmekriterien und das Ergebnis identifizieren. Ein sinnvolles Paket verbindet die genehmigte Konfiguration mit den entsprechenden Verifizierungs- und Produktionsnachweisen.

Grundlagen der optischen Bildanalyse

Erfragen Sie den geeigneten Spektralbereich des Instruments sowie dessen Kalibrierdatum. Ein Messsystem, das einen bereitgestellten Kanal nicht abdeckt, kann dessen Ausgangssignal ohne eine andere geeignete Methode nicht überprüfen.

REDDOT LEDsoptische LeistungsprüfungUndHardwaretestsAuf den folgenden Seiten werden die relevanten Testkategorien vorgestellt. Fordern Sie die für das ausgewählte Modell und Projekt relevanten Datensätze an.

Ordnen Sie die Rezension der Kaufentscheidung zu.

Bei Änderungen an Netzteilen, LED-Chargen, optischen Bauteilen oder Firmware ist zu erfragen, was neu bewertet wurde, welche Chargen betroffen sind und wo die Entscheidung dokumentiert ist. Als Nachweise können Einzel-, Chargen- oder Konstruktionsdokumente dienen; der Prüfplan sollte die jeweilige Relevanz für den Auftrag erläutern.

Montagelinie für Rotlichttherapie-Panels

Wie Qualitätssysteme und regulatorische Dokumente zusammenwirken

Verschiedene Dokumente dienen unterschiedlichen Zwecken. Eine Lieferantenprüfung sollte klären, was jedes Dokument umfasst und in welchem ​​Zusammenhang es mit dem aktuellen Bauvorhaben steht.

Verwenden Sie präzise regulatorische Begriffe.FDA-StatistikenDie Registrierung eines Betriebs und die Listung von Medizinprodukten stellen keine Genehmigung, Zulassung oder Autorisierung dar. Die FDA stellt auch keine Betriebsregistrierungszertifikate aus. Jede anwendbare Zulassung oder Genehmigung muss separat in ihrem dokumentierten Geltungsbereich beschrieben werden.

Behandeln Sie CE-, FCC-, RoHS-, Elektrosicherheitszertifizierungs- und Medizinproduktezulassungen nicht als austauschbar. Klären Sie, welche Anforderungen für das jeweilige Gerät, die beabsichtigten Produktversprechen und den Markt gelten, und prüfen Sie die entsprechenden Dokumente. Es gibt keine einheitliche Zertifizierungsliste, die automatisch alle Produkte mit Rotlichtfunktion in allen Ländern abdeckt.

Tests an die Produktform anpassen

Ein Messaufbau für eine Bedienfeldmessung sollte nicht unverändert auf jede andere Gerätekategorie übertragen werden. Kontakt, Montage, Belichtungsgeometrie und Einsatzumgebung beeinflussen die durchzuführenden Prüfungen.

Eine höhere Eingangsleistung, eine höhere Spitzenbestrahlungsstärke oder eine längere Alterungsdauer belegen nicht unabhängig voneinander die Gesamtqualität, die klinische Wirksamkeit oder die Lebensdauer. Vergleichen Sie Messungen unter vergleichbaren Bedingungen und prüfen Sie die vollständigen Belege für das gewählte Modell.

FAQ

Werden alle 37 Prüfungen auf jedem Gerät durchgeführt?

Das Rahmenwerk umfasst regelmäßige Inspektionen, Prozessprüfungen, Probenahmen und Verifizierungen. Der genehmigte Plan definiert Anwendbarkeit und Geltungsbereich. Haltbarkeits-, Umwelt- und andere weitergehende Verifizierungstests werden nicht automatisch an jeder ausgelieferten Einheit wiederholt.

Wie können Käufer die Angaben zu Wellenlänge und Bestrahlungsstärke überprüfen?

Fordern Sie Spektraldaten und einen Bestrahlungsstärkebericht von geeigneten Messsystemen an. Bestätigen Sie Modell, Betriebsmodus, Aufwärmphase, Bezugsdistanz, Messbereich, Raster, Kalibrierungsstatus und Akzeptanzkriterien. Prüfen Sie die mittlere und die maximale Bestrahlungsstärke separat.

Beweist eine 48-stündige Alterungsprüfung die Lebensdauer des Produkts?

Es zeichnet den Betrieb während eines definierten Prüfprogramms auf und kann dabei auftretende Fehler aufdecken. Lebensdauer, Garantiedauer und Langzeitzuverlässigkeit bedürfen weiterer Nachweise.

Reicht eine feste Stichprobe von 10 % aus, um die Qualität einer Bestellung zu garantieren?

Ein festgelegter Prozentsatz garantiert kein bestimmtes Ergebnis. Überprüfen Sie den vollständigen Stichproben- und Abnahmeplan, die erforderlichen Einzelprüfungen und die nach einem Fehler ergriffenen Maßnahmen. Die Stichprobenergebnisse müssen auf die Produktionscharge und die genehmigte Basislinie zurückführbar sein.

Benötigen alle Produkte Verriegelungen und Biokompatibilitätstests?

Die Anwendbarkeit hängt von der Konstruktion, den Sicherheitsanforderungen, dem Körperkontakt, den Materialien und der Risikobewertung ab. Für eine berührungslose Schutzplatte und eine Maske mit Hautkontakt können unterschiedliche Methoden und Nachweise erforderlich sein.

Bedeutet eine FDA-Registrierung, dass ein Medizinprodukt von der FDA zugelassen ist?

Die Registrierung des Betriebs und die Listung des Geräts begründen keine Zulassung oder Genehmigung. Fordern Sie die entsprechenden produktspezifischen Zulassungsunterlagen separat an und prüfen Sie, ob deren Geltungsbereich mit dem Gerät und dessen Verwendungszweck übereinstimmt.

Was sollte ein OEM-Käufer vor dem Versand anfordern?

Fordern Sie die genehmigte Konfiguration, die entsprechenden Prüf- und Alterungsprotokolle, relevante Verifizierungsberichte, aktuelle Etiketten/Anleitungen, Zubehörliste, Rückverfolgbarkeitsinformationen und Freigabenachweise an. Stimmen Sie die verfügbaren Unterlagen vor Produktionsbeginn ab.

Wird durch das Bestehen einer Qualitätsprüfung die Wirksamkeit der Behandlung oder die Dauer der Sitzung nachgewiesen?

Die Fertigungsprüfung bewertet die Einhaltung der genehmigten Anforderungen. Sie belegt jedoch nicht eigenständig die Wirksamkeit für eine bestimmte Indikation oder legt eine allgemeingültige Behandlungsdauer fest. Für diese Fragen sind gerätespezifische Anweisungen und entsprechende klinische Daten erforderlich.

Referenzen

• ISO: ISO 13485:2016 — Qualitätsmanagementsysteme für MedizinprodukteDie
• IEC: IEC 60601-1-11 — Elektrische medizinische Geräte für den häuslichen GesundheitsbereichDie
• IEC: IEC 62471 – Photobiologische Sicherheit von Lampen und LampensystemenDie
• IEC: IEC 60601-2-57 — Nicht-Laser-LichtquellengeräteDie
• FDA: Anwendung von ISO 10993-1 – Biologische Bewertung im Rahmen eines RisikomanagementprozessesDie
• FDA: Elektromagnetische Verträglichkeit von MedizinproduktenDie
• NIST: Entwicklung von 2π-GesamtspektralstrahlungsflussstandardsDie
• FDA: Wichtige Hinweise zur Registrierung und zum EintragDie
• REDDOT LED: Prüfung der optischen Leistung,Hardware-Test, UndUnternehmensübersichtDie