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Der ultimative Leitfaden zu ISO 13485, MDSAP und TGA für Phototherapiegeräte: Ihr Fahrplan zum globalen Marktzugang

2025-10-21

In der rasant wachsenden Welt der Phototherapie ist die Markteinführung eines neuen Geräts nur der Anfang. Um die Kraft der Lichttherapie einem globalen Publikum zugänglich zu machen, müssen sich Hersteller wie wir von REDDOT LED in einem komplexen internationalen Regelwerk zurechtfinden. Dieser Leitfaden ist die ultimative Ressource, die wir für unsere Partner und Kunden erstellt haben, um die wichtigen Zertifizierungen zu verstehen, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Marktreife unserer Produkte gewährleisten.

Die besonderen Risiken und Anforderungen lichtbasierter medizinischer Geräte

Im Gegensatz zu vielen anderen medizinischen Geräten geben Phototherapieprodukte Energie – Licht – an den menschlichen Körper ab, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Dieser einzigartige Mechanismus bringt bestimmte Risiken mit sich, wie z. B. die Gewährleistung einer präzisen Wellenlängenabgabe, einer konstanten Energieabgabe (Fluenz) und der Wärmeregulierung zur Vermeidung von Hautschäden. Standardmäßige Qualitätskontrollen reichen nicht aus; ein spezialisierter Ansatz ist unerlässlich.

Von der lokalen Zulassung zum globalen Marktführer: Die strategische Rolle der Zertifizierung

Für uns bei REDDOT LED sind Zertifizierungen nicht nur regulatorische Hürden, sondern ein strategischer Vorteil. Sie stehen für unser unerschütterliches Engagement für Qualität und Sicherheit. International anerkannte Zertifizierungen wie ISO 13485 und MDSAP ermöglichen uns einen reibungslosen Markteintritt und schaffen Vertrauen bei Regulierungsbehörden und vor allem bei Ihnen, unseren Nutzern.

Dekodierung der vier wichtigsten Punkte: Was sind ISO 13485, MDSAP, MDL und TGA?

Sich durch die Vielzahl der Vorschriften für Medizinprodukte zu navigieren, kann eine Herausforderung sein. Im Wesentlichen arbeiten diese vier Rahmenwerke zusammen, um einen globalen Standard für Sicherheit und Qualität zu schaffen. Sie stellen sicher, dass ein in einem Land entwickeltes Phototherapiegerät in einem anderen Land vertrauenswürdig und sicher eingesetzt werden kann.

ISO 13485-, MDSAP-, TGA- und MDL-Zertifikatsbilder

ISO 13485: Die Stiftung Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

ISO 13485 ist der internationale Goldstandard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizintechnikbranche. Er bildet den grundlegenden Rahmen für Design, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb unserer Produkte. Dabei geht es nicht nur um Papierkram, sondern darum, Qualität in jeden einzelnen Prozessschritt zu integrieren.

Für unsere Phototherapiegeräte bei REDDOT LED bedeutet die Anwendung von ISO 13485, dass wir die gesamte Lieferkette unserer Hochleistungs-LEDs streng kontrollieren, strenge Kalibrierungsstandards für die Lichtleistung durchsetzen und jede Designentscheidung dokumentieren, um eine gleichbleibende therapeutische Wirksamkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Ihr „One-Stop-Shop“ für wichtige Märkte

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist für globale Marken wie uns von entscheidender Bedeutung. Es ermöglicht die Anerkennung unseres QMS durch mehrere große Aufsichtsbehörden weltweit durch ein einziges regulatorisches Audit. Dieser harmonisierte Ansatz reduziert redundante Audits erheblich und beschleunigt den Marktzugang.

Zum aktuellen MDSAP-Konsortium gehören die Regulierungsbehörden von:

Vereinigte Staaten (FDA)
Kanada (Health Canada)
Australien (TGA)
Japan (MHLW)
Brasilien (ANVISA)

Durch die MDSAP-Zertifizierung zeigen wir, dass unsere Qualitätssysteme die strengen Anforderungen aller fünf dieser führenden Märkte gleichzeitig erfüllen.

Die Nationalflaggen der Vereinigten Staaten, Kanadas, Australiens, Japans und Brasiliens

MDL (Medical Device License – Kanada): Der Schlüssel zum kanadischen Markt

Für den Verkauf von Medizinprodukten in Kanada ist eine Medical Device Licence (MDL) von Health Canada erforderlich. Eine wichtige Voraussetzung für den Erhalt und die Aufrechterhaltung einer MDL ist der Nachweis der Konformität mit ISO 13485, der häufig durch ein MDSAP-Audit überprüft wird. Dadurch wird sichergestellt, dass jedes für kanadische Verbraucher erhältliche Phototherapiegerät erstklassigen Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht.

TGA (Therapeutic Goods Administration): Marktzugang in Australien freigeben

Die TGA ist die Regulierungsbehörde für therapeutische Produkte in Australien. Ähnlich wie in Kanada verlangt die TGA von Herstellern ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS), wobei ISO 13485 der anerkannte Standard ist. Die TGA ist zudem Vollmitglied des MDSAP-Programms. Ein erfolgreiches MDSAP-Audit ist daher ein wichtiger Schritt zum Konformitätsnachweis und zur Zulassung unserer Phototherapiegeräte für den Einsatz in Australien.

ISO 13485 vs. MDSAP: Was ist der Unterschied und brauchen Sie beide?

Es gibt häufig Verwirrung: Sind ISO 13485 und MDSAP dasselbe? Die kurze Antwort lautet nein, aber sie sind eng miteinander verbunden. Stellen Sie es sich so vor: ISO 13485 ist das „Was“ (das Qualitätssystem selbst), während MDSAP das „Wie“ (das Audit, das nachweist, dass das System gemäß den Regeln mehrerer Länder funktioniert) beschreibt.

Zweck: Qualitätssystemrahmen vs. regulatorisches Auditprogramm

ISO 13485 ist die Blaupause für unser gesamtes Qualitätsmanagementsystem.
MDSAP ist das einheitliche Audit, das unser QMS anhand der spezifischen Vorschriften der teilnehmenden Länder prüft.

Geltungsbereich: Ein globaler Standard vs. ein multinationales Abkommen

ISO 13485 ist ein einheitlicher, weltweit anerkannter Qualitätsstandard.
MDSAP ist eine Vereinbarung zwischen fünf bestimmten Ländern, ein einziges Audit zu akzeptieren.

Die Synergie: Wie ISO 13485 die Grundlage für ein erfolgreiches MDSAP-Audit bildet

Ein erfolgreiches MDSAP-Audit ist nur mit einem starken, ISO 13485-konformen QMS möglich. Bei REDDOT LED bildet die Einhaltung der ISO 13485 die Grundlage unserer globalen Regulierungsstrategie, einschließlich MDSAP. Dies gewährleistet einen reibungslosen und effizienten Zugang zu internationalen Märkten.

Die konkreten Vorteile einer Zertifizierung für Ihr Phototherapie-Geschäft (und Ihre Kunden)

Die Erlangung dieser strengen Zertifizierungen erfordert erhebliche Investitionen, doch die Rendite – für uns und unsere Anwender – ist enorm. Es ist ein klares Signal, dass wir langfristige Sicherheit und Wirksamkeit über kurzfristige Gewinne stellen.

Für Hersteller: Schnellerer Marktzugang und geringere Kosten

Der größte Vorteil des MDSAP-Programms ist die Effizienz. Durch ein einziges Audit anstelle von fünf Einzelaudits sparen wir erheblich Zeit, Ressourcen und Verwaltungsaufwand. So können wir Ihnen innovative Phototherapielösungen schneller und kostengünstiger anbieten.

Für Kunden & Patienten: Die Garantie für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität

Dies ist der wichtigste Vorteil von allen. Wenn Sie sehen, dass ein REDDOT LED-Gerät über diese Zertifizierungen verfügt, können Sie sicher sein, dass:

Die Lichtabgabe ist konstant und präzise und liefert jedes Mal die genaue therapeutische Dosis.
Das Gerät besteht aus sicheren, biokompatiblen Materialien.
Um Probleme wie Überhitzung, elektrische Fehler oder Augenschäden zu vermeiden, wurde ein robustes Risikomanagement angewendet .

Diese Zertifizierungen geben Ihnen die Gewissheit, dass Ihr Produkt den höchstmöglichen globalen Standards für die Sicherheit medizinischer Geräte entspricht.

Für Ihre Marke: Aufbau von unerschütterlichem Vertrauen und Autorität

In einem wettbewerbsintensiven Markt ist Vertrauen alles. Für REDDOT LED sind unsere Zertifizierungen ein unverzichtbarer Bestandteil unserer Markenidentität. Sie sind ein transparentes Zeugnis unserer Expertise und unseres Versprechens, professionelle Phototherapiegeräte zu liefern, auf die Sie sich verlassen können. Weitere Informationen zu unserem Qualitätsversprechen finden Sie unter www.reddotled.com .

Ein praktischer Leitfaden: Navigieren durch den Zertifizierungsprozess

Die globale Zertifizierung ist kein Sprint, sondern ein Marathon. Es ist ein methodischer Weg, der Fachwissen und Engagement erfordert. Hier finden Sie eine vereinfachte Übersicht über den Weg, den wir für unsere Produkte gehen.

Alterungstest einer Lichttherapielampe

Schritt 1: Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485

Dies ist der grundlegende Schritt. Dabei wird jeder Vorgang dokumentiert, von den ersten Design-Skizzen und der Lieferantenauswahl bis hin zu den Fertigungsprotokollen und der Erfassung von Feedback nach der Markteinführung.

Schritt 2: Beherrschung des Risikomanagements für Phototherapiegeräte

Wir führen eine gründliche, speziell auf die Phototherapie zugeschnittene Risikoanalyse durch. Dabei identifizieren wir potenzielle Gefahren (z. B. falsche Wellenlänge, übermäßige Hitze, Softwarefehler) und implementieren robuste Kontrollen, um diese zu minimieren.

Schritt 3: Vorbereitung und Durchführung des MDSAP-Audits

Mit einem ausgereiften QMS arbeiten wir mit einer autorisierten Auditorganisation zusammen. Das Audit ist ein umfassender, mehrtägiger Prozess, bei dem die Prüfer jeden Aspekt unserer Betriebsabläufe prüfen, um die Einhaltung der Vorschriften aller fünf MDSAP-Länder sicherzustellen.

Die Rolle von Prüfberichten und technischer Dokumentation

Während dieses Prozesses erstellen wir eine Vielzahl von Nachweisen, darunter Labortestberichte zur Geräteleistung, elektrischen Sicherheit und Biokompatibilität sowie detaillierte technische Unterlagen. Diese Dokumentation dient als objektiver Nachweis dafür, dass unsere Geräte sicher sind und wie vorgesehen funktionieren.

Bewältigung gängiger Herausforderungen auf dem Weg zur Zertifizierung

Der Weg zur Zertifizierung ist nicht ohne Herausforderungen. Er erfordert kontinuierliche Wachsamkeit und Investitionen.

Herausforderung: Mit den sich entwickelnden regulatorischen Änderungen Schritt halten. Die Vorschriften werden ständig aktualisiert und wir setzen erhebliche Ressourcen ein, um diesen Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein.
Herausforderung: Der hohe Kosten- und Ressourcenaufwand. Diese Audits und Qualitätssysteme sind teuer, aber wir betrachten sie als notwendige Investition in Sicherheit und Vertrauen.
Herausforderung: Mangelnde interne Regulierungskompetenz. Wir haben ein engagiertes Team aus Qualitäts- und Regulierungsexperten aufgebaut, die sich mit der globalen Medizinproduktelandschaft auskennen.

Die Zukunft: Wie Zertifizierungen nachhaltiges Wachstum in der Phototherapiebranche fördern

Da der Markt für Phototherapie weiter wächst, werden diese harmonisierten internationalen Standards immer wichtiger. Sie schaffen gleiche Wettbewerbsbedingungen und stellen sicher, dass für alle Hersteller die gleichen hohen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen gelten.

Globalisierung und Innovation gemeinsam vorantreiben

Durch die Vereinfachung des Regulierungsprozesses ermöglichen Zertifizierungen wie MDSAP innovativen Unternehmen, vom ersten Tag an global zu denken. Dies fördert einen gesunden Wettbewerb und beschleunigt die Entwicklung von Phototherapiegeräten der nächsten Generation, was letztlich Anwendern weltweit zugutekommt.

Der Wettbewerbsvorteil eines mehrfach zertifizierten Phototherapiegeräts

Anspruchsvolle Kunden werden sich immer von einem Gerät mit robusten, marktübergreifenden Zertifizierungen abheben. Es ist der deutlichste Indikator für das Engagement einer Marke für Spitzenqualität und ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal in einem Markt, der von unregulierten, minderwertigen Alternativen überschwemmt ist.

FAQ

Welche Rolle spielen ISO 13485, MDSAP und TGA bei globalen Phototherapiegeräten?
Diese Zertifizierungen schaffen einen einheitlichen Rahmen, um sicherzustellen, dass Phototherapiegeräte nach den höchsten globalen Standards entwickelt, hergestellt und verkauft werden. ISO 13485 bildet die Grundlage für das Qualitätsmanagement, während MDSAP und TGA die Konformität für den Marktzugang in bestimmten Ländern wie den USA, Kanada und Australien überprüfen.

Welche Vorteile bieten diese Zertifizierungen den Kunden?
Für Kunden sind diese Zertifizierungen eine direkte Garantie für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit. Sie gewährleisten, dass das Gerät eine gleichbleibende therapeutische Dosis abgibt, aus sicheren Materialien hergestellt ist und einem strengen Risikomanagement unterzogen wurde, um potenzielle Schäden zu vermeiden. Dies sorgt für Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse.

Wie werden durch diese Zertifizierungen Risiken gehandhabt und die Patientensicherheit gewährleistet?
Sie verlangen von Herstellern wie uns, alle potenziellen Risiken eines Phototherapiegeräts proaktiv zu identifizieren – von elektrischen Gefahren und Überhitzung bis hin zu falscher Lichtdosierung. Anschließend müssen wir wirksame Kontrollen zur Risikominimierung implementieren und dokumentieren. Dabei muss alles von unabhängigen Prüfern überprüft werden.