Kuinka kauan FDA: n hyväksyminen punaisen valoterapian lääkinnällisen laitteen hyväksyminen?

Yritetään navigoida "FDA: n hyväksymien" vaatimusten labyrintissä punaisen valon hoidon laitteista? Tarkkailijan valitseminen on kallis virhe, joka odottaa tapahtuvan. Pysäytetään prosessi.

FDA: n selvitys tai hyväksyntäaika vaihtelee dramaattisesti. Matalan riskin luokan I laite saattaa viedä viikkoja rekisteröinnin suhteen, kun taas yleinen luokan II laite (kuten useimmat punaisen valon terapiapaneelit) kestää 3-6 kuukautta puhdistusta. Korkean riskin luokan III laitteet voivat kestää useita vuosia täydellisen hyväksynnän saamiseksi.

FDA: n väitteiden navigointi voi olla hämmentävää, mutta todentaminen on avainasemassa.

Olen ollut LED -kevytterapiateollisuudessa yli 15 vuotta, ja jos on yksi alue, jolla näen eniten savua ja peilejä, se on FDA: n vaatimustenmukaisuuden ympärillä. Tuotemerkit heittävät termejä, kuten "FDA hyväksyi" markkinointi temppuna, mutta todellisuus on paljon vivahteikkaampi. Todellisen prosessin ymmärtäminen aikatauluista terminologiaan on ainoa tapa, jolla yrityksesi hankkia tuotteita, jotka ovat turvallisia, tehokkaita ja laillisia markkinoille. Vedämme verho takaisin.

Kuinka kauan FDA: n hyväksyntä vie lääketieteellisen laitteen?

Huolestuttava epämääräisistä aikatauluista lääketieteellisen laitteen saamiseksi markkinoille? Tämä epävarmuus voi pysäyttää yrityksen suunnittelun ja sitoa pääomaa luomalla merkittävän riskin lanseerauksellesi.

Aikajana FDA ¹ Selvitys tai hyväksyntä riippuu laitteen luokituksesta, joka perustuu riskiin. I -luokan laitteet ovat nopeimpia. Luokan II laitteet vaativat 510 (k) ennakkomarkkinoiden ilmoituksen kuukausien kuluessa. III luokka III, korkeimman riskin laitteet, tarvitsevat markkinoiden hyväksynnän (PMA), prosessin, joka voi kestää vuosia.

FDA -puhdistuman aikataulut riippuvat suoraan laitteen riskiluokasta.

Aikataulujen purkaminen luokan mukaan

Olkaamme todellisia: "Hyväksyntä" ei ole yhdenmukainen termi. Polku, jonka laite kulkee FDA: n läpi, riippuu täysin siitä, kuinka paljon riskiä se aiheuttaa käyttäjälle. Useimmat laadukkaat punaisen valonterapialaitteet, kuten RedDOT -LED: llä valmistamamme paneelit ja naamarit, kuuluvat luokan II. Tämä tarkoittaa, että niitä pidetään maltillisen riskin laitteina, ja ne vaativat niin kutsuttua FDA: n puhdistus , ei hyväksyntä. Se on kriittinen ero.

Tässä on suoraviivainen erittely:

Joten kun tuotemerkki väittää,—ja harhaanjohtava—kieli. Heidän pitäisi sanoa, että se on "FDA puhdistettu" 510 (k) -prosessin kautta. Tämä vaatii heidän todistamaan laitteensa olevan "olennaisesti vastaava" toiseen laillisesti markkinoituun laitteeseen.

Mikä on FDA: n hyväksynnän normaali aikajana?

Tiedätkö, että arvostelu vie kuukausia, mutta mitä tapahtuu tuona aikana? Odottamattomat lisätietoja FDA: lta voivat luoda viivästyksiä, jotka heittävät koko tuotteen lanseerausaikataulun radalta.

Luokan II punaisen valonterapialaitteen 510 (k) lähettämisen "normaali" aikajana on noin 90 päivää FDA: n arvostelukelloa varten . Tämä on kuitenkin vaarallisesti harhaanjohtavaa. Tämä kello ei sisällä kuukausia prep -töitä, eikä se myöskään vastaa pysähtymistä, jos FDA pyytää lisätietoja.

90 päivän FDA-katsaus on vain osa koko aikajanaa.

90 päivän kellon ulkopuolella

Prosessin ajatteleminen on vain 90 päivää, on alokasvirhe. Se on kuin sanoa talon rakentaminen vie vain viikon, koska lopullinen tarkastus kestää. Todellinen työ tapahtuu kauan ennen kuin lähetät mitään FDA: lle.

Tehtaallamme, jossa meillä on 13-jäseninen r&D-tiimi ja oma testauslaboratorio, esikäsittelyvaihe on intensiivisin osa. Tässä on realistisempi aikajana näyttää punaisen valon terapialaitteen puhdistamisesta:

1. Laitteen kehittäminen & Testaus (3-6 kuukautta): Tähän sisältyy tuotteen suunnittelu, sen varmistaminen, että se täyttää ISO13485: n kaltaiset standardit laadunhallinnassa sekä suorituskyvyn ja turvallisuustestauksen suorittamiseen. Tähän sisältyy sähköturvallisuus (ETL/CE) ja materiaalien turvallisuus (ROHS).

2. Dokumentointi & Lähetys (1-2 kuukautta): Täältä koot massiivisen teknisen tiedoston. Sinun on dokumentoitava jokainen komponentti, todistettava huomattava vastaavuus "predikaattiseen laitteeseen" ja kirjoitettava testaustulokset todistaaksesi, että laite on turvallinen ja tehokas sen tarkoitettuun käyttöön.

3. FDA -arvostelu & Kysymyksiä (3-6+ kuukautta): Kun 90 päivän tarkistuskello on lähetetty. FDA: lla on melkein aina kysymyksiä. Kun he esittävät lisätietojen pyynnön (AI), kello pysähtyy. Se ei käynnisty uudelleen, ennen kuin olet lähettänyt tyydyttäviä vastauksia. Tämä edestakaisin voi helposti lisätä kuukausia prosessiin.

Yrityksille, jotka haluavat hankkia OEM/ODM -tuotteita, toimittajan kokemus tässä on kaikki. Veteraanivalmistaja navigoi tähän prosessiin sujuvasti, kun taas kokemattomat voivat juuttua FDA: n limbaan vähintään vuoden ajan.

Mitkä ovat FDA: n hyväksynnän neljä vaihetta lääketieteellisille laitteille?

FDA -prosessi voi tuntua mustalta laatikolta. Jos et ymmärrä erillisiä vaiheita, et voi ennakoida vaatimuksia tai mahdollisia esteitä tuotteen elinkaaren jokaisessa vaiheessa.

Lääketieteellisen laitteen matka ymmärretään parhaiten neljässä avainvaiheessa: 1 、 Laitteen luokittelu & Kehitys, 2 、 markkinoita edeltävä lähetys, 3 、 FDA-katsaus ja 4 、 Markkinoiden jälkeinen valvonta. Jokainen vaihe on kriittinen tarkistuspiste turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Neljä vaihetta varmistavat laitteen turvallisuuden konseptista kuluttajalle.

Vaihe 1: Luokittelu ja kehitys

Tämä on suunnitelmavaihe. Ennen kuin rakennat mitään, sinun on määritettävä laitteen luokittelu [FDA: n tuoteryhmän luokittelutietokannan perusteella] ² . Tämä sanelee koko sääntelypolun. Punaisen valonhoidon laitteille tämä johtaa melkein aina luokkaan II. Tämän vaiheen aikana r&D -tiimit suunnittelevat laitteen, valitsevat materiaalit ja määrittelevät sen "tarkoitettu käyttö"—Erityiset väitteet, jotka aiot tehdä (esim. "Pienen lihas- ja nivelkipujen väliaikaisen helpotuksen").

Vaihe 2: Markkinoita edeltävä lähetys

Täällä keräät todisteet. Tähän sisältyy laaja testaus, jotta laite on turvallinen ja toimii odotetusti. Valmistajana tässä on sisäinen laboratorio- ja ISO13485-sertifikaatistamme korvaamaton. Suoritamme testit esimerkiksi säteilytykseen (valon teho), sähköturvallisuus ja biologinen yhteensopivuus. Kaikki nämä tiedot on koottu joko a 510 (k) lähetys (luokalle II) tai PMA: lle (luokalle III).

Vaihe 3: FDA -arvostelu

Olet lähettänyt paketin. Nyt FDA: n asiantuntijat tarkistavat jokaisen jättämisen pala. He tutkivat testaustietosi, merkintöjä ja argumenttiasi merkittävän vastaavuuden vuoksi. Heidän tavoitteensa on yksinkertainen: varmistaa, että laitteesi on ainakin yhtä turvallinen ja tehokas laitteena, joka on jo laillisesti markkinoilla. Tässä vaiheessa 90 päivän arvostelukello tikittää.

Vaihe 4: Markkinoiden jälkeinen valvonta

Selvityksen saaminen ei ole tien loppua. Valmistajien on jatkettava laitteidensa seuraamista todellisessa maailmassa. Tähän sisältyy asiakasvalitusten seuraaminen, FDA: n haittavaikutusten ilmoittaminen ja laatujärjestelmien ylläpitäminen. Lääketieteellisen laitteen yhden tarkastusohjelman (MDSAP) kaltaisten standardien mukainen varmistaa, että valmistusprosessimme tarkkaillaan jatkuvasti globaaleihin standardeihin, mikä on osa tätä jatkuvaa vastuuta.

Mistä tiedän, onko lääketieteellinen laite FDA: n hyväksytty?

Sinua pommitetaan markkinointivaatimuksilla, mutta miten voit tarkistaa ne? Se on helppo huijata älykäs sanamuoto, jolloin sinulle potentiaalisesti ei ole vaatimusten mukainen—tai jopa vaarallinen—tuote.

Ainoa tapa tietää varmasti on tarkistaa virkamies [FDA: n laitoksen rekisteröinti & Laitetietokanta] ³ . Kysy valmistajalta FDA: n rekisteröintinumero tai heidän 510 (k) -numero (esim. K123456) ja etsi sitä itse. Älä kuulu epämääräisiin markkinointitermeihin.

"Rekisteröity" Vs. "Puhdistettu" Vs. "Hyväksytty": Tunne ero

Täällä suurin osa teollisuuden propagandasta asuu. Häikäilemättömät myyjät käyttävät näitä termejä vuorottelevasti, mutta ne tarkoittavat huomattavasti erilaisia ​​asioita.

• FDA on rekisteröity: Tämä on perustaso. Yritys yksinkertaisesti kertoo FDA: lle, että ne ovat olemassa ja luettelee valmistamat laitteet. Siihen sisältyy maksun maksaminen ja lomakkeen täyttäminen. Rekisteröinti ei merkitse mitään laitteen turvallisuudesta tai tehokkuudesta. Se on kuin yrityksen nimen rekisteröinti; Se ei tarkoita, että yrityksesi on mitään hyvää.

• FDA puhdistettu: Tämä on standardi useimmille punaisen valonhoitolaitteille (luokka II). Se tarkoittaa, että yritys lähetti 510 (k): n ja FDA sopi, että laite vastaa huomattavasti predikaatin laitetta. Tämä on aineellinen tarkistus laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sen tarkoitettuun käyttöön. Tämä on valtakirja, jota sinun pitäisi etsiä.

• FDA hyväksyi: Tämä termi on varattu melkein yksinomaan korkean riskin, hengen ylläpitävien luokan III laitteille. Se vaatii PMA: n, johon sisältyy laajojen kliinisten tutkimustietojen toimittaminen turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi. Se on korkein FDA -tarkastuksen taso. Punaisen valon terapianaamaria ei tule "FDA: n hyväksymiseen".

Takeaway: Jos punaisen valon terapiabrändin mukaan "FDA on rekisteröity", ole varovainen. Jos he sanovat "FDA: n hyväksymän", he todennäköisesti harhaanjohtavat sinua. Pyydä 510 (k) -luku. Jos he eivät voi tai eivät tarjoa sitä, kävele pois.

Onko punaisen valonhoitoa tukemassa tiedettä?

Koska siellä on niin paljon hyvinvointisuuntauksia, olet oikeassa skeptisesti. Et halua sijoittaa yrityksesi aikaa ja rahaa johonkin, joka on vain ohimenevä villitys pseudotieteen perusteella.

Kyllä, punaisen valonhoitoa tukee suuri ja kasvava joukko tieteellisiä todisteita. Tuhannissa vertaisarvioiduissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu sen vaikutuksia kaikkeen ihon nuorentamisesta kivun hallintaan, minkä vuoksi FDA ottaa sen vakavasti lääkinnällisen laitteen luokkaan.

Laboratoriosta klinikalle

Valon spesifisten aallonpituuksien terapeuttinen käyttö, joka tunnetaan nimellä fotobiomodulaatio (PBM), ei ole uusi. Perustiedettä on tutkittu vuosikymmenien ajan.

Mekanismi on hyvin ymmärretty: Punaisen ja lähi-infrapunavalon spesifiset aallonpituudet tunkeutuvat ihoon ja solujen mitokondrioiden imeytyminen imeytyvät. Tämä auttaa lisäämään adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa, joka on solun ensisijainen energiavaluutta. Ajattele sitä kuten matkapuhelinparistojen ladata.

Tämä parantunut soluenergia johtaa kliinisessä tutkimuksessa osoitettuun hyötykaskadiin, mukaan lukien:

• Vähentynyt tulehdus ja kipu: Kuten dokumentoitu tutkimuksissa, kuten yksi Pain Research Journal ⁴ , PBM voi vähentää tulehdusta merkittävästi ja tarjota helpotusta kroonisesta kipusta.

• Parannettu ihon terveys: Tutkimukset osoittavat, että punainen valo voi stimuloida kollageenin tuotantoa, mikä johtaa vähentyneisiin ryppyihin ja parannettuun ihon tekstuuriin.

• Nopeutettu lihasten palautuminen: Urheilijat käyttävät punaisen valonhoitoa lihaksen korjaamiseen ja kipeyden vähentämiseen liikunnan jälkeen.

FDA ei tyhjennä anekdootien perusteella laitteita. Punaisen valonhoitolaitteiden 510 (k) -reitin olemassaolo on sääntelyelin tunnustaminen, että tekniikalla on pätevä tieteellinen perusta ja tarjoaa todellisen terapeuttisen vaikutuksen, kun sitä käytetään tarkoitettuna.

Johtopäätös

FDA -prosessin navigointi on monimutkaista, mutta se johtuu tähän: Aikataulut riippuvat riskistä, suurin osa RLT -laitteista on luokka II (puhdistettu, ei hyväksytty), ja sinun on vahvistettava kaikki FDA -tietokannan vaatimukset. Älä luota; tarkistaa.

Viitteet