Combien de temps faut-il à la FDA pour approuver un dispositif médical de la luminothérapie rouge?

Vous avez du mal à naviguer dans le labyrinthe des réclamations "approuvées par la FDA" pour les dispositifs de thérapie par la lumière rouge? Choisir un fournisseur non conforme est une erreur coûteuse qui attend. Décodons le processus.

Le délai de l'autorisation ou de l'approbation de la FDA varie considérablement. Un dispositif de classe I à faible risque peut prendre des semaines pour l'enregistrement, tandis qu'un dispositif commun de classe II (comme la plupart des panneaux de thérapie par la lumière rouge) prend 3 à 6 mois pour l'autorisation. Les appareils à haut risque de classe III peuvent prendre plusieurs années pour approbation complète.

La navigation de la FDA peut être déroutante, mais la vérification est essentielle.

Je suis dans l'industrie de la luminothérapie LED depuis plus de 15 ans, et s'il y a un domaine où je vois le plus de fumée et de miroirs, c'est autour de la conformité de la FDA. Les marques lancent des termes comme "FDA approuvé" en tant que gadget marketing, mais la réalité est beaucoup plus nuancée. Comprendre le processus réel, des délais à la terminologie, est le seul moyen pour votre entreprise de s'approvisionner en produits sûrs, efficaces et légaux à commercialiser. Retroussons le rideau.

Combien de temps prend l'approbation de la FDA pour un dispositif médical?

Vous vous inquiétez des délais vagues pour mettre un dispositif médical sur le marché? Cette incertitude peut bloquer votre planification d'entreprise et accélérer les capitaux, créant un risque important pour votre lancement.

Le calendrier pour FDA ¹ Le dégagement ou l'approbation dépend de la classification de l'appareil, qui est basé sur le risque. Les appareils de classe I sont les plus rapides. Les dispositifs de classe II nécessitent une notification préalable à 510 (k), prenant des mois. La classe III, les appareils les plus à risque, nécessite une approbation préalable au marché (PMA), un processus qui peut s'étendre sur des années.

Les délais pour le dégagement de la FDA dépendent directement de la classe de risque de l'appareil.

Déconstruire les chronologies par classe

Soyons réels: "l'approbation" n'est pas un terme unique. Le chemin que votre appareil emprunte à travers la FDA dépend entièrement du risque qu'il pose à l'utilisateur. La plupart des dispositifs de thérapie rouge de qualité, comme les panneaux et les masques que nous fabriquons chez Reddot LED, tombent sous la classe II. Cela signifie qu'ils sont considérés comme des appareils à risque modéré et nécessitent ce qu'on appelle Déclaration de la FDA , pas l'approbation. C'est une distinction critique.

Voici une panne simple:

Ainsi, lorsqu'une marque prétend que sa ceinture de thérapie rouge est "approuvée par la FDA", il utilise probablement incorrect—et trompeur—langue. Ce qu'ils devraient dire, c'est que c'est "effacé de la FDA" via le processus 510 (k). Cela les oblige à prouver que leur appareil est "substantiellement équivalent" à un autre appareil légalement commercialisé.

Quel est le calendrier normal pour l'approbation de la FDA?

Vous savez que l'examen prend des mois, mais que se passe-t-il pendant cette période? Les demandes inattendues pour plus d'informations de la FDA peuvent créer des retards qui jettent l'intégralité de votre programme de lancement de produit hors piste.

La chronologie "normale" pour la soumission 510 (k) d'un appareil à luminotage rouge de classe II est à propos 90 jours pour l'horloge d'examen de la FDA . Cependant, cela est dangereusement trompeur. Cette horloge n'inclut pas les mois de travail de préparation, et il ne tient pas compte des arrêts si la FDA demande plus d'informations.

L'examen de la FDA de 90 jours n'est qu'une partie du calendrier total.

Au-delà de l'horloge de 90 jours

Penser que le processus n'est que 90 jours est une erreur de recrue. C'est comme dire que la construction d'une maison ne prend qu'une semaine, car c'est la durée de l'inspection finale. Le vrai travail se produit bien avant de soumettre quoi que ce soit à la FDA.

À notre usine, où nous avons un R de 13 membres&L'équipe D et notre propre laboratoire de test, la phase de pré-submission est la partie la plus intensive. Voici à quoi ressemble une chronologie plus réaliste pour que le dispositif de thérapie léger rouge soit effacé:

1. Développement de dispositifs & Tests (3-6 mois): Cela implique la conception du produit, la garantie qu'il répond aux normes comme ISO13485 pour la gestion de la qualité et la réalisation de tests de performance et de sécurité. Cela comprend la sécurité électrique (ETL / CE) et la sécurité des matériaux (ROHS).

2. Documentation & Soumission (1-2 mois): C'est là que vous compilez un fichier technique massif. Vous devez documenter chaque composant, prouver une équivalence substantielle à un "appareil de prédicat" et rédiger vos résultats de test pour prouver que l'appareil est sûr et efficace pour son utilisation prévue.

3. Revue de la FDA & Questions (3-6 + mois): Une fois soumis, l'horloge d'examen de 90 jours commence. La FDA aura presque toujours des questions. Lorsqu'ils émettent une demande d'informations supplémentaires (AI), l'horloge s'arrête. Il ne redémarre pas avant d'avoir soumis des réponses satisfaisantes. Ce va-et-vient peut facilement ajouter des mois au processus.

Pour les entreprises qui cherchent à trouver des produits OEM / ODM, l'expérience de votre fournisseur ici est tout. Un fabricant vétéran navigue en douceur sur ce processus, tandis qu'un expérience inexpérimenté peut rester coincé dans les limbes de la FDA pendant un an ou plus.

Quelles sont les quatre phases de l'approbation de la FDA pour les dispositifs médicaux?

Le processus de la FDA peut ressembler à une boîte noire. Si vous ne comprenez pas les phases distinctes, vous ne pouvez pas anticiper les exigences ou les barrages routiers potentiels à chaque étape du cycle de vie d'un produit.

Le parcours d'un dispositif médical est mieux compris en quatre phases clés: 1 、 Classification des appareils & Développement, 2 、 Soumission pré-commerciale, 3 、 Revue de la FDA et 4 、 Surveillance post-marché. Chaque étape est un point de contrôle critique pour assurer la sécurité et l'efficacité.

Les quatre phases garantissent la sécurité des appareils du concept au consommateur.

Phase 1: Classification et développement

Ceci est l'étape du plan. Avant de construire quoi que ce soit, vous devez déterminer la classification de votre appareil en fonction de la base de données de classification des produits de la FDA] ² . Cela dicte l'ensemble du chemin réglementaire. Pour les dispositifs de thérapie rouge, cela mène presque toujours à la classe II. Pendant cette phase, R&D Les équipes conçoivent l'appareil, sélectionnent des matériaux et définissent son "utilisation prévue"—Les affirmations spécifiques que vous prévoyez de faire (par exemple, "pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires mineures").

Phase 2: soumission pré-commerciale

Ici, vous rassemblez les preuves. Cela implique des tests approfondis pour prouver que l'appareil est sûr et fonctionne comme prévu. En tant que fabricant, c'est là que notre laboratoire interne et notre certification ISO13485 deviennent inestimables. Nous effectuons des tests pour des choses comme l'irradiance (la puissance de puissance de la lumière), la sécurité électrique et la biocompatibilité. Toutes ces données sont compilées dans un 510 (k) soumission (pour la classe II) ou un PMA (pour la classe III).

Phase 3: revue de la FDA

Vous avez envoyé le colis. Maintenant, les experts de la FDA examinent chaque élément de votre soumission. Ils examinent vos données de test, votre étiquetage et votre argument pour une équivalence substantielle. Leur objectif est simple: s'assurer que votre appareil est au moins aussi sûr et efficace qu'un appareil déjà légalement sur le marché. C'est la phase où l'horloge d'examen de 90 jours coche.

Phase 4: surveillance post-commercialisation

Obtenir l'autorisation n'est pas la fin de la route. Les fabricants doivent continuer à surveiller leurs appareils dans le monde réel. Cela comprend le suivi des plaintes des clients, la déclaration des événements indésirables à la FDA et le maintien de systèmes de qualité. Notre conformité à des normes telles que le programme d'audit unique des appareils médicaux (MDSAP) garantit que nos processus de fabrication sont surveillés en permanence selon les normes mondiales, qui fait partie de cette responsabilité continue.

Comment savoir si un appareil médical est approuvé par la FDA?

Vous êtes bombardé de revendications marketing, mais comment pouvez-vous les vérifier? Il est facile d'être dupe par un libellé intelligent, vous laissant potentiellement un—ou même dangereux—produit.

La seule façon de savoir avec certitude est de vérifier l'officiel [Enregistrement de l'établissement de la FDA & Base de données de liste de périphériques] ³ . Demandez au fabricant leur numéro d'enregistrement de la FDA ou leur numéro 510 (k) (par exemple, K123456) et cherchez-le vous-même. Ne tombez pas dans les termes marketing vagues.

"Enregistré" vs. "Effacé" vs. "Approuvé": connaître la différence

C'est là que vit la majeure partie de la propagande de l'industrie. Les vendeurs sans scrupules utilisent ces termes de manière interchangeable, mais ils signifient des choses très différentes.

• FDA enregistré: C'est le niveau le plus élémentaire. Une entreprise dit simplement à la FDA qu'elle existe et répertorie les appareils qu'ils fabriquent. Cela implique de payer des frais et de remplir un formulaire. L'enregistrement n'implique absolument rien sur la sécurité ou l'efficacité d'un appareil. C'est comme enregistrer un nom d'entreprise; Cela ne signifie pas que votre entreprise est bonne.

• La FDA est autorisée: Il s'agit de la norme pour la plupart des dispositifs de thérapie léger rouge (classe II). Cela signifie que la société a soumis un 510 (k) et que la FDA a convenu que l'appareil est considérablement équivalent à un appareil de prédicat. Il s'agit d'un examen substantiel de la sécurité et de l'efficacité de l'appareil pour son utilisation prévue. Ceci est les informations d'identification que vous devriez rechercher.

• Approuvé par la FDA: Ce terme est réservé presque exclusivement aux dispositifs de classe III à haut risque. Il nécessite un PMA, qui consiste à soumettre des données étendues d'essais cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité. C'est le plus haut niveau de contrôle de la FDA. Un masque de thérapie rouge ne sera pas «approuvé par la FDA».

Votre point de relance: Si une marque de thérapie par léger dit «la FDA enregistrée», méfiez-vous. S'ils disent «approuvé par la FDA», ils vous trompent probablement. Demandez le numéro de dégagement 510 (k). S'ils ne peuvent pas ou ne le fournissent pas, partez.

La thérapie rouge est-elle soutenue par la science?

Avec autant de tendances du bien-être, vous avez raison d'être sceptique. Vous ne voulez pas investir le temps et l'argent de votre entreprise dans quelque chose qui n'est qu'une mode qui passe basée sur la pseudoscience.

Oui, la thérapie par la lumière rouge est soutenue par un grand nombre de preuves scientifiques croissantes. Des milliers d'études cliniques évaluées par des pairs ont examiné ses effets sur tout, du rajeunissement de la peau à la gestion de la douleur, c'est précisément pourquoi la FDA le prend au sérieux en tant que catégorie de dispositifs médicaux.

Du laboratoire à la clinique

L'utilisation thérapeutique de longueurs d'onde spécifiques de la lumière, connue sous le nom de photobiomodulation (PBM), n'est pas nouvelle. La science fondamentale est étudiée depuis des décennies.

Le mécanisme est bien compris: des longueurs d'onde spécifiques de la lumière rouge et proche infrarouge pénètrent dans la peau et sont absorbées par les mitochondries dans nos cellules. Cela permet de stimuler la production d'adénosine triphosphate (ATP), qui est la principale monnaie énergétique de la cellule. Pensez-y comme sur la surcharge de vos batteries cellulaires.

Cette énergie cellulaire améliorée conduit à une cascade de prestations démontrée dans la recherche clinique, notamment:

• Inflammation et douleur réduites: Comme documenté dans des études comme une Journal of Pain Research ⁴ , Le PBM peut réduire considérablement l'inflammation et soulager la douleur chronique.

• Amélioration de la santé de la peau: La recherche montre que la lumière rouge peut stimuler la production de collagène, entraînant une réduction des rides et une texture de la peau améliorée.

• Récupération musculaire accélérée: Les athlètes utilisent la thérapie par la lumière rouge pour aider à réparer les muscles et à réduire les douleurs après l'exercice.

La FDA n'efface pas les dispositifs basés sur les anecdotes. L'existence d'une voie 510 (k) pour les dispositifs de thérapie rouge est une reconnaissance de l'organisme de réglementation selon lequel la technologie a une base scientifique valide et fournit un réel effet thérapeutique lorsqu'il est utilisé comme prévu.

Conclusion

La navigation dans le processus de la FDA est complexe, mais elle se résume à cela: les délais dépendent du risque, la plupart des appareils RLT sont de classe II (effacés, non approuvés), et vous devez vérifier chaque réclamation dans la base de données de la FDA. Ne faites pas confiance; vérifier.

Références