Сколько времени требуется для FDA, чтобы одобрить медицинское устройство терапии красным светом?

Борьба с тем, чтобы ориентироваться в лабиринте «одобренных FDA» претензий на устройства терапии красным светом? Выбор не соответствующего поставщика-дорогостоящая ошибка, ожидающая этого. Давайте расшифруем процесс.

Время для очистки или одобрения FDA резко варьируется. Устройство с низким уровнем риска класса I может потребоваться недели для регистрации, в то время как общее устройство II класса (как и большинство панелей терапии красного света) для очистки занимает 3-6 месяцев. Устройства высокого риска класса III могут занять несколько лет для полного одобрения.

Навигация на претензии FDA может быть запутанным, но проверка является ключевой.

Я был в индустрии светодиодного светотерапии более 15 лет, и если есть одна область, где я вижу больше всего дыма и зеркал, это связано с соответствием FDA. Бренды бросают такие термины, как «FDA, одобренное» как маркетинговый уловчик, но реальность гораздо более нюансирована. Понимание фактического процесса, от сроков до терминологии, является единственным способом для вашего бизнеса поиск продуктов, которые являются безопасными, эффективными и законными для рынка. Давайте отбросим занавес.

Как долго одобрение FDA требуется для медицинского устройства?

Беспокоитесь о смутных сроках для получения медицинского устройства на рынок? Эта неопределенность может задержать ваше бизнес -планирование и связать капитал, создавая значительный риск для вашего запуска.

Временная шкала для FDA ¹ Оформление или одобрение зависит от классификации устройства, которая основана на риске. Устройства класса I самые быстрые. Устройства класса II требуют уведомления Premarket 510 (k), занимая месяцы. Класс III, устройства с наибольшим риском, нуждается в одобрении премаркета (PMA), процесс, который может охватывать годы.

Сроки для очистки FDA зависят непосредственно от класса риска устройства.

Деконструирование сроков по классу

Давайте будем реальными: «одобрение» не является универсальным сроком. Путь, которое ваше устройство проходит через FDA, полностью зависит от того, сколько риска оно представляет пользователю. Большинство качественных устройств терапии красным светом, такие как панели и маски, которые мы производим в Reddot Led, попадают под класс II. Это означает, что они считаются устройствами умеренного риска и требуют того, что называется FDA очистка , не одобрение. Это критическое различие.

Вот прямое поломка:

Таким образом, когда бренд утверждает, что его пояс красного света «одобрен FDA», они, вероятно, используют неверно—и вводит в заблуждение—язык. Они должны сказать, что это «FDA очищено» с помощью процесса 510 (k). Это требует, чтобы они доказывали, что их устройство «существенно эквивалентно» другому юридически продаваемому устройству.

Какова нормальная временная шкала для одобрения FDA?

Вы знаете, что обзор занимает месяцы, но что происходит за это время? Неожиданные запросы на получение дополнительной информации от FDA могут создать задержки, которые отбросят весь ваш график запуска продукта с трека.

«Нормальная» временная шкала для подчинения устройства 510 (k) класса II. 90 дней для обзора FDA . Однако это опасно вводит в заблуждение. Эти часы не включают в себя месяцы подготовительной работы, и при этом не учитывается остановки, если FDA запрашивает больше информации.

90-дневный обзор FDA является лишь частью общего срока.

За пределами 90-дневных часов

Думать, что процесс всего 90 дней - ошибка новичка. Это все равно, что сказать, что строительство дома занимает всего неделю, потому что это то, как долго проходит последний осмотр. Настоящая работа происходит задолго до того, как вы отправите что -нибудь в FDA.

На нашей фабрике, где у нас есть 13 членов R&D Team и наша собственная тестовая лаборатория, этап предварительной подачи является наиболее интенсивной частью. Вот как выглядит более реалистичная временная шкала для очистки устройства терапии красного света:

1. Разработка устройства & Тестирование (3-6 месяцев): Это включает в себя проектирование продукта, обеспечение его соответствия стандартам, таким как ISO13485 для управления качеством, и проведение тестирования производительности и безопасности. Это включает в себя электрическую безопасность (ETL/CE) и безопасность материала (ROHS).

2. Документация & Отправка (1-2 месяца): Здесь вы собираете массовый технический файл. Вы должны документировать каждый компонент, доказать существенную эквивалентность «предикатидному устройству» и записать результаты ваших тестирования, чтобы доказать, что устройство безопасно и эффективно для его предполагаемого использования.

3. FDA Review & Вопросы (3-6+ месяцев): После подачи 90-дневные обзоры начинаются. У FDA почти всегда будут вопросы. Когда они выдают запрос на дополнительную информацию (ИИ), часы останавливаются. Он не перезапускается, пока вы не представите удовлетворительные ответы. Этот обратный и фотт может легко добавить месяцы в процесс.

Для предприятий, желающих найти продукты OEM/ODM, опыт вашего поставщика здесь - все. Производитель ветеранов плавно перемещает этот процесс, в то время как неопытный человек может застрять в FDA Limbo в течение года или более.

Каковы четыре этапа одобрения FDA для медицинских устройств?

Процесс FDA может показаться черным ящиком. Если вы не понимаете отдельных этапов, вы не можете предвидеть требования или потенциальные препятствия на каждом этапе жизненного цикла продукта.

Путешествие медицинского устройства лучше всего понимается в четырех ключевых этапах: 1 、 Классификация устройств & Разработка, 2 、 Предварительное представление, 3 、 FDA Review и 4 、 после рыночного наблюдения. Каждый этап является критической контрольной точкой для обеспечения безопасности и эффективности.

Четыре фазы обеспечивают безопасность устройства от концепции до потребителя.

Фаза 1: классификация и разработка

Это этап проекта. Прежде чем что -либо создать, вы должны определить классификацию вашего устройства на основе базы данных [FDA по классификации продуктов] ² . Это диктует весь регуляторный путь. Для устройств терапии красного света это почти всегда приводит к классу II. На этом этапе R&D Команды разрабатывают устройство, выбирают материалы и определяют его «предполагаемое использование»—Конкретные претензии, которые вы планируете сделать (например, «для временного облегчения незначительной боли в мышцах и сустава»).

Фаза 2: предварительное представление

Здесь вы собираете доказательства. Это включает в себя обширное тестирование, чтобы доказать, что устройство безопасно и работает, как и ожидалось. Как производитель, именно здесь наша собственная лаборатория и сертификация ISO13485 становятся неоценимыми. Мы проводим тесты на такие вещи, как облучение (выходная мощность света), электрическая безопасность и биосовместимость. Все эти данные скомпилированы в либо 510 (k) подчинение (для класса II) или PMA (для класса III).

Фаза 3: обзор FDA

Вы отправили посылку. Теперь эксперты FDA рассматривают каждую часть вашего представления. Они тщательно изучают ваши данные тестирования, маркировку и ваш аргумент в пользу существенной эквивалентности. Их цель проста: гарантировать, что ваше устройство, по крайней мере, так же безопасно и эффективно, как и устройство, которое уже юридически на рынке. Это этап, где 90-дневные обзорные часы тикают.

Фаза 4: Пост-рыночный надзор

Получение разрешения - это не конец дороги. Производители должны продолжать следить за своими устройствами в реальном мире. Это включает в себя отслеживание жалоб клиентов, отчетность о любых неблагоприятных событиях для FDA и поддержание систем качества. Наше соблюдение стандартов, таких как программа единого аудита медицинского устройства (MDSAP), гарантирует, что наши производственные процессы непрерывно контролируются до глобальных стандартов, что является частью этой текущей ответственности.

Как я узнаю, одобрено ли медицинское устройство?

Вы засыпаны маркетинговыми претензиями, но как вы можете их проверить? Легко обмануть умную формулировку, потенциально оставив вас с несоответствующим—или даже небезопасно—продукт.

Единственный способ узнать наверняка - проверить официального [Регистрация истеблишмента FDA & База данных о листинге устройства] ³ . Спросите производителя за их регистрационный номер FDA или номер 510 (k) (например, K123456) и посмотрите сами. Не влюбляйтесь в смутные маркетинговые термины.

"Зарегистрирован" против "Очищен" против «Одобрено»: знайте разницу

Здесь живет большая часть отраслевой пропаганды. Ноблезные продавцы используют эти термины взаимозаменяемо, но они имеют в виду совершенно разные вещи.

• FDA зарегистрировано: Это самый базовый уровень. Компания просто говорит FDA, что они существуют, и перечисляет устройства, которые они производят. Это включает в себя оплату платы и заполнение формы. Регистрация абсолютно не подразумевает ничего о безопасности или эффективности устройства. Это похоже на регистрацию названия бизнеса; Это не значит, что ваш бизнес хорош.

• FDA очистилось: Это стандарт для большинства устройств терапии красным светом (класс II). Это означает, что компания представила 510 (k), и FDA согласилась с тем, что устройство в значительной степени эквивалентно предикатичному устройству. Это является основным обзором безопасности и эффективности устройства для его предполагаемого использования. Это учетные данные, которые вы должны искать.

• FDA одобрено: Этот термин зарезервирован почти исключительно для устройств с высоким риском, поддерживающим жизнь III класса. Это требует PMA, которая включает в себя подачу обширных данных клинических испытаний, чтобы доказать безопасность и эффективность. Это самый высокий уровень проверки FDA. Маска терапии красным светом не будет «одобрена FDA».

Ваш вывод: Если бренд терапии красным светом говорит: «FDA зарегистрировано», будьте осторожны. Если они скажут «FDA одобрено», они, вероятно, вводят в заблуждение вас. Спросите номер разрешения 510 (k). Если они не могут или не предоставит его, уйдите.

Поддерживается ли терапия красным светом наукой?

С таким большим количеством оздоровительных тенденций, вы правы быть скептически настроенными. Вы не хотите вкладывать время и деньги вашего бизнеса в то, что является просто проходящим увлечением, основанным на лживе.

Да, терапия красным светом поддерживается большим и растущим группой научных данных. Тысячи рецензируемых клинических исследований изучали его влияние на все, от омоложения кожи до лечения боли, и именно поэтому FDA воспринимает его всерьез в качестве категории медицинских устройств.

От лаборатории в клинику

Терапевтическое использование определенных длин волн света, известных как фотобиомодуляция (РПБ), не нова. Фондовая наука изучалась десятилетиями.

Механизм хорошо понят: специфические длины волн красного и ближнего инфракрасного света проникают в кожу и поглощаются митохондриями в наших клетках. Это помогает повысить производство аденозин -трифосфата (АТФ), которая является основной энергетической валютой клетки. Подумайте об этом, как надгреймовать сотовые батареи.

Эта улучшенная клеточная энергия приводит к каскаду преимуществ, продемонстрированных в клинических исследованиях, включая:

• Уменьшенное воспаление и боль: Как задокументировано в исследованиях, таких как один из Журнал исследований боли ⁴ , PBM может значительно уменьшить воспаление и обеспечить облегчение от хронической боли.

• Улучшение здоровья кожи: Исследования показывают, что красный свет может стимулировать выработку коллагена, что приводит к уменьшению морщин и улучшению текстуры кожи.

• Ускоренное восстановление мышц: Спортсмены используют терапию красным светом, чтобы помочь восстановить мышцы и уменьшить болезненность после упражнений.

FDA не устраивает устройства на основе анекдотов. Существование пути 510 (k) для устройств терапии красным светом является подтверждением регулирующего органа, что технология имеет достоверную научную основу и обеспечивает реальный терапевтический эффект при использовании в соответствии с предполагаемой.

Заключение

Навигация по процессу FDA является сложным, но это сводится к этому: временные рамки зависят от риска, большинство устройств RLT являются классом II (очищенные, не одобренные), и вы должны проверить все претензии в базе данных FDA. Не верь; проверять.

Ссылки