Wie lange dauert es, bis die FDA ein medizinisches Gerät der Rotlichttherapie genehmigt?

Mühe, durch das Labyrinth der "zugelassenen" Ansprüche für die von der FDA zugelassene "für Rotlichttherapiegeräte zu navigieren? Die Auswahl eines nicht konformen Lieferanten ist ein kostspieliger Fehler, der darauf wartet, passiert zu werden. Lassen Sie uns den Prozess dekodieren.

Die Zeit für die FDA -Freigabe oder -genehmigung variiert dramatisch. Ein Gerät mit geringem Risiko-Klassen-I-Gerät kann für die Registrierung Wochen dauern, während ein gemeinsames Gerät der Klasse II (wie die meisten rot-Licht-Therapieplatten) 3-6 Monate für den Abstand dauert. Geräte mit hohem Risiko-Klassen-III können mehrere Jahre dauern, bis die volle Genehmigung abgeschlossen ist.

Das Navigieren von FDA -Behauptungen kann verwirrend sein, aber die Überprüfung ist der Schlüssel.

Ich bin seit über 15 Jahren in der LED -Light -Therapie -Industrie und wenn es einen Bereich gibt, in dem ich die meisten Rauch und Spiegel sehe, geht es um die Einhaltung der FDA. Marken werfen Begriffe wie "FDA zugelassen" als Marketing -Spielerei, aber die Realität ist weitaus nuancierter. Das Verständnis des tatsächlichen Prozesses von Zeitplänen bis zur Terminologie ist für Ihr Unternehmen die einzige Möglichkeit, Produkte zu beschaffen, die sicher, effektiv und legal für den Markt sind. Ziehen wir den Vorhang zurück.

Wie lange dauert die FDA -Zulassung für ein medizinisches Gerät?

Besorgt über die vagen Zeitlinien, um ein medizinisches Gerät auf den Markt zu bringen? Diese Unsicherheit kann Ihre Geschäftsplanung beschränken und das Kapital verbinden und ein erhebliches Risiko für Ihren Start schaffen.

Die Zeitleiste für FDA ¹ Die Freigabe oder Genehmigung hängt von der Klassifizierung des Geräts ab, die auf dem Risiko beruht. Geräte der Klasse I sind die schnellsten. Geräte der Klasse II erfordern eine 510 (k) -Prämarket -Benachrichtigung, die Monate dauert. Die Klasse III, die Geräte mit dem höchsten Risiko, benötigen eine Premarket-Genehmigung (PMA), ein Prozess, der Jahre umfassen kann.

Die Zeitlinien für die FDA -Freigabe hängen direkt von der Risikoklasse des Geräts ab.

Dekonstruktion der Zeitpläne nach Klasse

Lassen Sie uns real sein: "Genehmigung" ist keine einheitliche Semester. Der Weg, den Ihr Gerät durch die FDA führt, hängt ganz davon ab, wie viel Risiko es dem Benutzer darstellt. Die meisten qualitativ hochwertigen Rotlichttherapiegeräte, wie die Panels und Masken, die wir bei Reddot LED herstellen, fallen unter Klasse II. Dies bedeutet FDA -Freigabe , nicht Zustimmung. Es ist eine kritische Unterscheidung.

Hier ist ein unkomplizierter Zusammenbruch:

Wenn also eine Marke behauptet, dass ihr rotlicht -Therapiegürtel "von der FDA zugelassen" ist, verwenden sie wahrscheinlich falsche—und irreführend—Sprache. Was sie sagen sollten, ist, dass es "FDA" über den 510 (k) -Prozess gelöscht "wird. Dies erfordert, dass sie nachweisen, dass ihr Gerät "im Wesentlichen äquivalent" mit einem anderen rechtlich vermarkteten Gerät ist.

Was ist die normale Zeitleiste für die FDA -Zulassung?

Sie wissen, dass die Bewertung Monate dauert, aber was passiert in dieser Zeit? Unerwartete Anfragen für weitere Informationen von der FDA können Verzögerungen erzeugen, die Ihren gesamten Produktstartplan aus der Strecke abwerfen.

Die "normale" Zeitleiste für die 510 (k) -Aufprüfung der Klasse II. 90 Tage für die Überprüfungsuhr der FDA . Dies ist jedoch gefährlich irreführend. Diese Uhr enthält weder die monatelangen Vorbereitungsarbeiten, noch berücksichtigt sie Stopps, wenn die FDA weitere Informationen anfordert.

Die 90-Tage-FDA-Überprüfung ist nur ein Teil der Gesamtzeitleiste.

Jenseits der 90-Tage-Uhr

Der Prozess zu denken, dass nur 90 Tage ein Rookie -Fehler sind. Es ist, als würde man sagen, dass das Aufbau eines Hauses nur eine Woche dauert, da die endgültige Inspektion so lange dauert. Die eigentliche Arbeit erfolgt lange bevor Sie etwas an die FDA einreichen.

In unserer Fabrik, wo wir einen 13-köpfigen r haben&D Team und unser eigenes Testlabor, die Phase vor der Untersuchung ist der intensivste Teil. So sieht eine realistischere Zeitleiste aus, um ein rotlicht -Therapiegerät zu löschen:

1. Geräteentwicklung & Tests (3-6 Monate): Dies beinhaltet das Entwerfen des Produkts, die Sicherstellung, dass es Standards wie ISO13485 für das Qualitätsmanagement und die Durchführung von Leistungs- und Sicherheitstests erfüllt. Dies umfasst die elektrische Sicherheit (ETL/CE) und die materielle Sicherheit (ROHS).

2. Dokumentation & Einreichung (1-2 Monate): Hier erstellen Sie eine massive technische Datei. Sie müssen jede Komponente dokumentieren, ein wesentliches Äquivalenz zu einem "Prädikatgerät" nachweisen und Ihre Testergebnisse aufschreiben, um zu beweisen, dass das Gerät für die beabsichtigte Verwendung sicher und effektiv ist.

3. FDA -Bewertung & Fragen (3-6+ Monate): Nach der Einreichung beginnt die 90-Tage-Überprüfungsuhr. Die FDA wird fast immer Fragen haben. Wenn sie eine Anfrage für zusätzliche Informationen (KI) ausstellen, stoppt die Uhr. Es startet erst neu, wenn Sie zufriedenstellende Antworten eingereicht haben. Dieser Hin- und Her kann dem Prozess leicht Monate hinzufügen.

Für Unternehmen, die OEM/ODM -Produkte beschaffen möchten, ist die Erfahrung Ihres Lieferanten hier alles. Ein erfahrener Hersteller navigiert diesen Prozess reibungslos, während ein unerfahrener, der für ein Jahr oder länger in der FDA -Limbo stecken bleibt.

Was sind die vier Phasen der FDA -Zulassung für medizinische Geräte?

Der FDA -Prozess kann sich wie eine schwarze Box anfühlen. Wenn Sie die unterschiedlichen Phasen nicht verstehen, können Sie die Anforderungen oder potenziellen Straßensperren in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts nicht vorwegnehmen.

Die Reise eines medizinischen Geräts wird am besten in vier Schlüsselphasen verstanden: 1 、 Geräteklassifizierung & Entwicklung, 2 、 Einreichung vor dem Markt, 3 、 FDA Review und 4 、 Überwachung nach dem Markt. Jede Phase ist ein kritischer Kontrollpunkt, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die vier Phasen gewährleisten die Sicherheit der Geräte vom Konzept zum Verbraucher.

Phase 1: Klassifizierung und Entwicklung

Dies ist die Blaupause. Bevor Sie etwas erstellen, müssen Sie die Klassifizierung Ihres Geräts basierend auf der Produktklassifizierungsdatenbank der FDA] bestimmen. ² . Dies diktiert den gesamten regulatorischen Weg. Bei Geräten mit rotem Lichttherapie führt dies fast immer zu Klasse II. In dieser Phase r&D Teams entwerfen das Gerät, wählen Sie Materialien aus und definieren die "beabsichtigte Verwendung"—Die spezifischen Behauptungen, die Sie vorlegen möchten (z. B. "für die vorübergehende Linderung von geringfügigen Muskeln und Gelenkschmerzen").

Phase 2: Einreichung vor dem Markt

Hier sammeln Sie die Beweise. Dies beinhaltet umfangreiche Tests, um zu beweisen, dass das Gerät sicher ist und wie erwartet funktioniert. Als Hersteller werden hier unser internes Labor und ISO13485-Zertifizierung von unschätzbarem Wert. Wir führen Tests für Dinge wie Bestrahlungsstärke (die Leistung des Lichts), die elektrische Sicherheit und die Biokompatibilität durch. Alle diese Daten werden in beide a zusammengestellt 510 (k) Einreichung (für Klasse II) oder PMA (für Klasse III).

Phase 3: FDA -Bewertung

Sie haben das Paket gesendet. Jetzt überprüfen die Experten der FDA jeden Teil Ihrer Einreichung. Sie prüfen Ihre Testdaten, Kennzeichnung und Ihr Argument für eine wesentliche Äquivalenz. Ihr Ziel ist einfach: Um sicherzustellen, dass Ihr Gerät mindestens so sicher und effektiv ist wie ein Gerät, das bereits legal auf dem Markt ist. Dies ist die Phase, in der die 90-Tage-Überprüfungsuhr tickt.

Phase 4: Überwachung nach dem Markt

Die Freigabe zu bekommen ist nicht das Ende der Straße. Die Hersteller müssen ihre Geräte weiterhin in der realen Welt überwachen. Dies beinhaltet die Verfolgung von Kundenbeschwerden, die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse an die FDA und die Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen. Unsere Einhaltung von Standards wie dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) stellt sicher, dass unsere Herstellungsprozesse kontinuierlich auf globale Standards überwacht werden, was Teil dieser fortlaufenden Verantwortung ist.

Woher weiß ich, ob ein medizinisches Gerät FDA zugelassen ist?

Sie werden mit Marketingansprüchen bombardiert, aber wie können Sie sie überprüfen? Es ist leicht, sich von cleveren Formulierungen täuschen zu lassen und Sie möglicherweise nicht konforme zu hinterlassen—oder sogar unsicher—Produkt.

Die einzige Möglichkeit, sicher zu wissen, besteht darin, den Beamten zu überprüfen [Registrierung der FDA Establishment & Gerätelistendatenbank] ³ . Fragen Sie den Hersteller nach seiner FDA -Registrierungsnummer oder seiner 510 (k) -Nummer (z. B. K123456) und schauen Sie sich selbst nach. Lassen Sie sich nicht in vage Marketingbegriffe verlieben.

"Registriert" Vs. "Gelöscht" Vs. "Genehmigt": Kennen Sie den Unterschied

Hier lebt die meisten Branchenpropaganda. Skrupellose Verkäufer nutzen diese Begriffe austauschbar, aber sie bedeuten sehr unterschiedliche Dinge.

• FDA registriert: Dies ist die grundlegendste Ebene. Ein Unternehmen teilt der FDA einfach mit, dass sie existieren und die von ihnen hergestellten Geräte auflistet. Es geht darum, eine Gebühr zu zahlen und ein Formular auszufüllen. Die Registrierung impliziert absolut nichts über die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Geräts. Es ist wie die Registrierung eines Unternehmensnamens; Es bedeutet nicht, dass Ihr Unternehmen gut ist.

• FDA klärte: Dies ist der Standard für die meisten Geräte zur Therapie von rotem Licht (Klasse II). Dies bedeutet, dass das Unternehmen eine 510 (k) eingereicht hat und die FDA einigte, dass das Gerät einem Prädikatgerät im Wesentlichen entspricht. Dies ist eine wesentliche Überprüfung der Sicherheit und Effektivität des Geräts für die beabsichtigte Verwendung. Dies ist der Anmeldeinformator, den Sie suchen sollten.

• FDA zugelassen: Dieser Begriff ist fast ausschließlich für Hochrisiko- und lebenserhaltende Klasse-III-Geräte reserviert. Es erfordert ein PMA, bei dem umfangreiche klinische Versuchsdaten eingereicht werden, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Es ist die höchste Ebene der FDA -Prüfung. Eine rotlicht -Therapiemaske wird nicht "von der FDA zugelassen" sein.

Ihr Mitnehmen: Wenn eine Marke für Rotlichttherapie "FDA registriert" sagt, seien Sie vorsichtig. Wenn sie "FDA genehmigt" sagen, sie führen Sie wahrscheinlich irreführend. Fragen Sie nach der Abstandsnummer 510 (k). Wenn sie es nicht liefern können oder nicht, gehen Sie weg.

Ist die Rotlichttherapie von der Wissenschaft unterstützt?

Bei so vielen Wellness -Trends gibt es zu Recht skeptisch. Sie möchten nicht die Zeit und das Geld Ihres Unternehmens in etwas investieren, das nur eine vorübergehende Mode ist, die auf Pseudowissenschaften basiert.

Ja, die Rotlichttherapie wird durch eine große und wachsende Anzahl wissenschaftlicher Beweise unterstützt. Tausende klinische Studien von Experten haben seine Auswirkungen auf alles untersucht, von der Hautverjüngung bis zur Schmerzbehandlung, weshalb die FDA sie als Kategorie Medizinprodukte ernst nimmt.

Vom Labor zur Klinik

Die therapeutische Verwendung spezifischer Lichtwellenlängen, die als Photobiomodulation (PBM) bekannt sind, ist nicht neu. Die Grundwissenschaft wird seit Jahrzehnten untersucht.

Der Mechanismus ist gut verstanden: Spezifische Wellenlängen von rotem und nahezu Infrarotlicht durchdringen in die Haut und werden von den Mitochondrien in unseren Zellen absorbiert. Dies hilft, die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) zu steigern, was die primäre Energiewährung der Zelle ist. Stellen Sie sich das vor, dass Sie Ihre Mobilfunkbatterien auflädt.

Diese verbesserte zelluläre Energie führt zu einer Kaskade von Vorteilen, die in der klinischen Forschung nachgewiesen wurden, einschließlich:

• Verringerte Entzündung und Schmerzen: Wie in Studien wie einer von der dokumentiert Journal of Pain Research ⁴ , PBM kann die Entzündung erheblich reduzieren und von chronischen Schmerzen lindern.

• Verbesserte Hautgesundheit: Untersuchungen zeigen, dass rotes Licht die Kollagenproduktion anregen kann, was zu reduzierten Falten und einer verbesserten Hautstruktur führt.

• Beschleunigte Muskelwiederherstellung: Athleten verwenden eine Rotlichttherapie, um Muskeln zu reparieren und die Schmerzen nach dem Training zu verringern.

Die FDA löscht keine Geräte, die auf Anekdoten basieren. Das Vorhandensein eines 510 (k) -Pfads für Geräte mit Rotlichttherapie ist eine Anerkennung des Regulierungsbehörde, dass die Technologie eine gültige wissenschaftliche Grundlage hat und bei Verwendung wie beabsichtigt eine echte therapeutische Wirkung bietet.

Abschluss

Das Navigieren des FDA -Prozesses ist komplex, aber es läuft darauf hinaus: Zeitlinien hängen vom Risiko ab. Die meisten RLT -Geräte sind Klasse II (gelöscht, nicht genehmigt), und Sie müssen jeden Anspruch in der FDA -Datenbank überprüfen. Vertraue nicht; verifizieren.

Referenzen