Ammattimainen yhden luukun valoterapiaratkaisujen valmistaja yli 14 vuoden kokemuksella.
Meidän blogit
Valjastaminen Valoa varten
Kokonaisvaltainen hyvinvointi
Yhdysvaltojen ja EU:n lääkinnällisten laitteiden määräykset: Opas LED-terapialaitteille
Yhdysvaltain ja EU:n markkinoiden välillä valitseminen LED-valohoitolaitteesi suhteen on yksi tärkeimmistä strategisista päätöksistäsi. Vaikka markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä tai sertifiointi on merkittävä este, pitkän aikavälin toimintakustannukset ja -riskit määräytyvät markkinoille saattamisen jälkeisten velvoitteiden mukaisesti. Yhdysvaltojen ja EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten perustavanlaatuisten erojen ymmärtäminen ei ole pelkästään vaatimustenmukaisuustehtävä; se on välttämätöntä budjetoinnin, riskienhallinnan ja kestävän kasvun kannalta. Tämä opas erittelee kaksi toisistaan poikkeavaa filosofiaa markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja toimitusketjun vastuusta auttaakseen sinua rakentamaan joustavan markkinoilletulostrategian.
REDDOTin suunnittelun kanta: REDDOT LEDillä näemme määräystenmukaisuuden vankan suunnittelun ja kypsän laatujärjestelmän (QMS) tuloksena. Tässä käsiteltävät määräykset eivät ole vain tarkistuslistoja; ne ovat kehyksiä, jotka testaavat suunnittelu-, valmistus- ja kumppaniekosysteemiesi kestävyyttä. Lähestymistapamme on suunnitella laitteita ja prosesseja, jotka tuottavat tarvittavaa tietoa kummallekin markkinalle ennakoivasti varmistaen, että vaatimustenmukaisuus on luonnollinen jatke sitoutumisellemme laatuun ja turvallisuuteen.
Keskeiset tiedot
Reaktiiviset vs. proaktiiviset järjestelmät: Yhdysvaltain FDA:n kehys on ensisijaisesti reaktiivinen, ja tietyt haittatapahtumat aiheuttavat merkittäviä raportointitaakkoja. Tämä johtaa alhaisempiin lähtötilanteen toimintakustannuksiin, mutta sisältää riskin äkillisistä ja kalliista tutkimuksista. EU:n lääkintälaiteasetus sitä vastoin luo proaktiivisen, dataintensiivisen järjestelmän, joka vaatii jatkuvaa elinkaaren valvontaa, mikä johtaa korkeampiin mutta ennustettavampiin pitkän aikavälin vaatimustenmukaisuuskustannuksiin.
Erilaiset kustannusmallit: Näiden markkinoiden budjetointi vaatii erilaisia ajattelutapoja. Yhdysvaltojen osalta on suunniteltava suppea operatiivinen perustaso, mutta ylläpidettävä merkittävää varautumisrahastoa mahdollisiin takaisinvetoihin tai korjaaviin toimiin. EU:n osalta on budjetoitava korkeat, toistuvat toimintakulut, jotka on tarkoitettu pysyvään markkinoille tulon jälkeiseen valvontaan (PMS ) tiimi ja aktiviteetit, kuten säännöllisten turvallisuuskatsausten (PSUR) laatiminen.
Keskittynyt vs. hajautettu vastuu: Yhdysvalloissa toimitusketjun vastuu on lineaarinen ja keskittyy vahvasti nimettyyn yhdysvaltalaiseen maahantuojaan, jolla on pakolliset raportointivelvollisuudet. EU luo jaetun vastuun verkon "talouden toimijoiden" (valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) välille, jossa jokaisella ketjun solmulla on erityisiä tarkastusvelvollisuuksia ja ne ovat yhteisvastuussa vaatimustenmukaisen laitteen saattamisesta markkinoille.
Ydinfilosofian ymmärtäminen
Merkittävimmät pitkän aikavälin erot Yhdysvaltojen ja EU:n järjestelmien välillä johtuvat niiden perustavanlaatuisista lähestymistavoista laitteen turvallisuuden varmistamiseksi markkinoille tulon jälkeen.
Kuvateksti: Yhdysvaltain järjestelmä reagoi tapahtumiin, kun taas EU:n järjestelmä edellyttää jatkuvaa laatusilmukkaa.
Luontivinkkejä: Visualisoi Yhdysvaltain FDA:n polku suorana viivana, jossa on suuri "tapahtuma"-kuvake, joka käynnistää raportointitoiminnon. Visualisoi EU:n MDR-polku ympyränä, jossa on nuolet yhdistämässä "Tiedonkeruu", "Analyysi (PSUR)", "Kliininen seuranta (PMCF)" ja "Laitteen parannus", esittäen jatkuvaa sykliä.
Yhdysvaltain FDA:n reaktiivinen viitekehys
FDA:n järjestelmä, joka on kodifioitu 21 CFR Part 803:ssa, on "haittatapahtumien raportointikehys". Vaikka vankka laatujärjestelmä vaaditaan, ensisijainen sääntelyyn liittyvä vuorovaikutus käynnistyy negatiivisen tapahtuman jälkeen . Tähän sisältyvät laitteeseen liittyvät kuolemantapaukset, vakavat vammat tai toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa vahinkoon, jos ne toistuvat. Tämä reaktiivinen asenne tarkoittaa, että vahvan turvallisuusprofiilin omaavan laitteen päivittäinen sääntelytaakka voi olla suhteellisen pieni. Se kuitenkin asettaa valtavan paineen yrityksen kyvylle tutkia ja reagoida tapahtumiin nopeasti ja tehokkaasti.
EU:n lääkintälaiteasetus (MDR) on ennakoiva järjestelmä.
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (MDR) markkinoille tulon jälkeistä valvontaa pidetään markkinoille saattamista edeltävien toimien jatkuvana ja järjestelmällisenä jatkeena. Se perustuu "luota, mutta tarkista jatkuvasti" -filosofiaan. Asetus edellyttää, että valmistajat keräävät ja analysoivat ennakoivasti suorituskyky- ja turvallisuustietoja laitteen koko elinkaaren ajan varmistaakseen, että hyöty-riskianalyysi pysyy pätevänä. Tämä ennakoiva lähestymistapa edellyttää merkittäviä ja pysyviä investointeja henkilöstöön ja prosesseihin, jotka on omistettu jatkuvalle data-analyysille ja raportoinnille.
REDDOT-laboratoriosta: PMS-datan tekninen arvo
Pidämme markkinoille tulon jälkeistä valvontaa (PMS) varten kerättyä dataa enemmän kuin sääntelytaakkana; se on elintärkeä teknisen palautteen kierto. Käyttäjien palaute, suorituskykymittarit ja jopa vähemmän vakavien onnettomuuksien trendit tarjoavat arvokasta tietoa. Tämä data ohjaa suoraan seuraavan sukupolven suunnitelmiamme, auttaen meitä tarkentamaan spektraalituottoja tehokkuuden parantamiseksi, parantamaan lämmönhallintaa turvallisuuden ja pitkäikäisyyden parantamiseksi sekä parantamaan laitteiden ergonomiaa kliinisen käytettävyyden parantamiseksi. Se on jatkuvan parantamisen sykli, jota ohjaavat tosielämän todisteet.
Markkinoille tulon jälkeinen valvonta – syvällinen katsaus
Filosofiset erot ilmenevät erityisinä, resursseja vaativina vaatimuksina, jotka sanelevat sääntelyasioiden ja laatutiimien rakenteen.
Raportoinnin laukaisevat tekijät ja aikataulut
Yhdysvalloissa lääkinnällisen laitteen raportti (MDR) vaaditaan 30 päivän kuluessa kuolemantapauksen, vakavan vamman tai toimintahäiriön havaitsemisesta. Paljon lyhyempi viiden päivän aikaraja koskee tilanteita, jotka vaativat välittömiä korjaavia toimia.
Euroopan unionilla on käytössä porrastettu järjestelmä, joka perustuu vakavuuteen. Vakava kansanterveysuhka on ilmoitettava välittömästi (viimeistään kahden päivän kuluessa), kuolema tai odottamaton terveydentilan vakava heikkeneminen 10 päivän kuluessa ja kaikki muut vakavat vaaratilanteet 15 päivän kuluessa. EU ottaa käyttöön myös "trendiraportoinnin", joka edellyttää valmistajilta tilastollisesti merkittävää lisääntymistä muiden kuin vakavien vaaratilanteiden esiintymistiheydessä tai vakavuudessa.
Säännöllisen raportoinnin taakka PSUR vs. FDA
Tämä on kriittinen eroavaisuuskohta. Useimmille luokan II laitteilleUS EU:n PSUR-raportin kaltaista pakollista säännöllistä yhteenvetoraporttia ei ole. Tietojen analysointi suoritetaan sisäisesti osana laatujärjestelmää, mutta kattava raportti toimitetaan FDA:lle tyypillisesti vain pyynnöstä tai tarkastuksen aikana.
AlleEU MDR Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) on valtava operatiivinen sitoumus. Se on elävä asiakirja, joka on päivitettävä vuosittain (luokka IIb) tai joka toinen vuosi (luokka IIa) ja toimitettava viranomaisille. Se edellyttää laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn täydellistä uudelleenarviointia.
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta
SisäänUS FDA voi määrätä markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontatutkimuksia pykälän 522 nojalla, mutta tämä ei ole oletusvaatimus useimmille 510(k)-hyväksytyille laitteille, kuten LED-valohoitolaitteille.
SisäänEU Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) on jatkuva ja pakollinen prosessi kaikille laitteille. Se on aktiivinen suunnitelma kliinisen tiedon keräämiseksi ennakoivasti sen varmistamiseksi, että laitteen turvallisuus- ja suorituskykyväitteet ovat edelleen päteviä. Tämä voi sisältää kyselytutkimuksia, kohorttitutkimuksia tai rekisteritietojen analysointia, jotka ovat toinen merkittävä ja jatkuva pitkän aikavälin kustannus- ja työmäärätekijä.
Toimitusketjun vastuun hallinta
Oikeudellinen vastuusi ei pääty tehtaasi ovelle. Molemmat järjestelmät asettavat velvollisuuksia toimitusketjusi kumppaneille, mutta vastuun rakenne on hyvin erilainen.
Yhdysvaltojen vastuu on keskittynyt, kun taas EU:n vastuu on jaettu koko toimitusketjussa.
Yhdysvaltain malli Lineaarinen vastuuketju
Yhdysvaltain järjestelmä on hierarkkinen. Ulkomaisella valmistajalla on ensisijainen vastuu. U.SAsiamies on yksinkertaisesti viestintäyhteys FDA:han. Ratkaisevassa roolissa on yhdysvaltalainen maahantuoja , jolla on merkittävä sääntelyvalta. Maahantuoja on vastuussa omista valitustiedostoistaan ja hänen on ilmoitettava kuolemantapauksista ja vakavista vammoista sekä FDA:lle että valmistajalle. Vastuu keskittyy vahvasti tähän yhteen pisteeseen.
EU-malli Taloudellisten toimijoiden verkosto
EU:n lääkintälaiteasetus luo jaetun vastuun ekosysteemin kaikkien "talouden toimijoiden" kesken.
Valtuutettu edustaja (AR) on valmistajan oikeushenkilö EU:ssa, joka on yhteisvastuussa viallisista laitteista.
Maahantuoja on ensisijainen portinvartija, joka vastaa kaikkien vaatimustenmukaisuusasiakirjojen tarkistamisesta ennen laitteen saattamista markkinoille.
Jakelija on toissijainen portinvartija, jonka on varmennettava CE-merkintä ja muut vaatimukset edustavasti.
Jokaisella kumppanilla on lakisääteinen velvollisuus varmistaa muiden vaatimustenmukaisuus ja ilmoittaa vaatimustenvastaisista laitteista, mikä luo verkon, jossa vika missä tahansa vaiheessa voi pysäyttää koko jakeluketjun.
REDDOT-laboratoriosta: Vetting Partners on tekninen auditointi
Tarkastamme perusteellisesti jokaisen toimitusketjumme taloudellisen kumppanin. EU:n osalta tämä tarkoittaa valtuutettujen edustajiemme ja maahantuojiemme tarkastamista paitsi heidän paperityönsä myös heidän teknisen pätevyytensä ja omien laatujärjestelmiensä kypsyyden osalta. Meidän on tiedettävä, että he ymmärtävät LED-valohoitoteknologian vivahteet ja että heillä on käytössä prosessit valitusten ja valvontatoimien käsittelemiseksi oikein. Heikko lenkki tässä ketjussa altistaa kaikki riskille.
Pitkän aikavälin kustannusten taloudellinen vaikutus
Sääntelykehys heijastuu suoraan toimintabudjettiisi ja taloudelliseen riskiprofiiliisi.
EU:n korkeat ja ennustettavat kustannukset verrattuna Yhdysvaltojen alhaiseen lähtötasoon ja mahdollisiin korkeisiin kustannuspiikkeihin.
Yhdysvaltain markkinoiden budjetointi
Markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimustenmukaisuuden toimintabudjettisi voi olla suhteellisen pieni ja vakaa. Ensisijaiset kustannukset ovat tehokkaan laatujärjestelmän ja valitusten käsittelyyksikön ylläpito. Sinun on kuitenkin budjetoitava myös varautumiskuluja. Yksittäinen merkittävä haittatapahtuma, takaisinveto tai FDA:n varoituskirje voi aiheuttaa valtavia, suunnittelemattomia kustannuksia, jotka liittyvät tutkimukseen, korjaaviin toimenpiteisiin, oikeudenkäyntikuluihin ja mahdollisiin suostumuspäätöksiin.
EU-markkinoiden budjetointi
Budjetissasi on otettava huomioon korkeat, ennustettavat ja toistuvat toimintakustannukset. Tähän sisältyvät erillisen PMS-tiimin palkat, resurssit vuosittaisen tai joka toinen vuosi järjestettävän turvallisuuskatsauksen (PSUR) laatimiseen sekä jatkuvan PMCF-toiminnan rahoitus. Vaikka lähtökustannukset ovat paljon korkeammat, äkillisen, taloudellisesti katastrofaalisen sääntelytapahtuman riski on luultavasti pienempi, koska järjestelmä on suunniteltu tunnistamaan ja lieventämään ongelmia ennakoivasti.
Strategiset tiedot markkinoille pääsyä varten
Markkinavalintasi tulisi olla harkittu päätös, joka perustuu yrityksesi kypsyyteen, riskinsietokykyyn ja operatiiviseen valmiuteen.
Milloin valita Yhdysvaltain markkinat
Yhdysvaltain markkinat saattavat sopia paremmin yrityksille, jotka ovat kevyempiä tai kasvun alkuvaiheessa, edellyttäen, että niillä on poikkeuksellisen vankka ja reagoiva laatujärjestelmä. Alhaisempi alkuvaiheen operatiivinen vastus on houkutteleva, mutta tämä strategia toimii vain, jos organisaatiolla on kurinalaisuutta ja resursseja reagoida päättäväisesti kaikkiin markkinoille tulon jälkeisiin signaaleihin. Se asettaa etusijalle maailmanluokan reaktiivisen kyvyn.
Milloin valita EU-markkinat
EU-markkinat sopivat paremmin organisaatioille, jotka ovat valmiita tekemään merkittäviä alkuinvestointeja ja jatkuvia investointeja ennakoivaan valvontainfrastruktuuriin. Tämä vaihtoehto on tarkoitettu yrityksille, jotka suosivat ennustettavia kustannuksia ja joilla on resursseja rakentaa oma PMS-toiminto alusta alkaen. Se asettaa etusijalle kypsän, datalähtöisen ja systemaattisen lähestymistavan laatuun ja turvallisuuteen.
REDDOT-laboratoriosta: Sääntelyketteryyden suunnittelu
Modulaarinen lähestymistapamme suunnitteluun ja dokumentointiin on keskeinen strateginen voimavaramme. Suunnittelemme laitteemme teknisen ydintiedoston avulla, jota voidaan tehokkaasti mukauttaa eri sääntelyelinten erityisvaatimuksiin. Tämä ennakointi T&K-prosessissamme komponenttien jäljitettävyydestä ohjelmistojen validointiin vähentää toisille markkinoille siirtymisen kitkaa ja kustannuksia ensimmäisillä markkinoilla jalansijan luomisen jälkeen. Kyse on vaatimustenmukaisuuden rakentamisesta tuotteen DNA:han.
REDDOT-käyttöönoton tarkistuslista
Kumppanin valinta ja due diligence:
US: Tarkista Yhdysvaltain edustajasi ja maahantuojasi. Varmista, että maahantuojallasi on kypsä laatujärjestelmä ja että hän ymmärtää pakolliset raportointivelvollisuutensa 21 CFR 803 -säännösten mukaisesti.
EU: Suorita viralliset auditoinnit valtuutetulle edustajallesi, maahantuojallesi ja tärkeimmille jakelijoillesi. Allekirjoita vankat laatusopimukset, jotka määrittelevät selkeästi kaikkien PMS-toimintojen roolit, vastuut ja vastuut.
Käyttöönotto ja laatujärjestelmän integrointi:
Integroi erityiset PMS-menettelyt laatujärjestelmääsi. Tämä sisältää erilliset työohjeet Yhdysvaltojen MD-raporttien ja EU:n valvontaraporttien sekä trendianalyysien käsittelyyn.
Varmista, että sähköinen laatujärjestelmäsi (eQMS) pystyy merkintöihin ja erotteluun lainkäyttöalueen mukaan. Tutustu räätälöityihin suunnitteluratkaisuihimme ja katso, miten integroimme laatua järjestelmiimme.
Ylläpito ja tiedonkeruu:
Luo ennakoivia tietovirtoja valitusten ulkopuolelle. Tähän sisältyvät käyttäjäkyselyt, kirjallisuuskatsaukset ja korjaus-/huoltotietojen analysointi.
EU:n osalta laaditaan virallinen PSUR jaPMCF aikataulu, johon on nimetty omistautunut henkilöstö ja resurssit hyvissä ajoin ennen määräaikoja.
Parametrien uudelleentarkistus ja järjestelmän auditointi:
Suorita vuosittainen sisäinen auditointi koko PMS-järjestelmällesi.
Tarkista toimitusketjukumppaneidesi (edustaja, AR, maahantuoja) suorituskyky vuosittain varmistaaksesi, että he täyttävät sopimus- ja sääntelyvelvoitteensa.
Sanasto
MDR (lääkinnällisten laitteiden raportointi): FDA:n kehys (21 CFR 803) laitteisiin liittyvien haittatapahtumien raportointiin.
MDR (lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus): Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden sääntelykehys (asetus (EU) 2017/745).
PSUR (säännöllinen turvallisuuskatsaus): EU:ssa vaadittava pakollinen ja kattava raportti laitteen turvallisuus- ja suorituskykyprofiilin jatkuvaksi päivittämiseksi.
PMCF (markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta): EU:ssa pakollinen ja jatkuva prosessi, jossa kerätään ennakoivasti kliinistä tietoa laitteen jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi.
Yhdysvaltain edustaja: Pakollinen viestintäyhteys ulkomaisen valmistajan ja Yhdysvalloissa sijaitsevan FDA:n välillä.
Valtuutettu edustaja (AR): EU:ssa toimiva pakollinen oikeushenkilö, joka toimii EU:n ulkopuolisen valmistajan puolesta ja jakaa oikeudellisen vastuun.
Usein kysytyt kysymykset
1. Mikä on suurin yksittäinen toiminnallinen ero Yhdysvaltojen ja EU:n markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan välillä?
Suurin yksittäinen ero on pakollinen, toistuva säännöllinen turvallisuuskatsaus (SPK)PSUR ) EU:ssa. Se muuttaa markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan reaktiivisesta, tapahtumapohjaisesta toiminnasta (kuten se suurelta osin on Yhdysvalloissa) ennakoivaksi, resursseja vaativaksi ja jatkuvaksi tiedonkeruun, analysoinnin ja raportoinnin sykliksi.
2. Mille markkinoille uusi LED-valohoitolaite on yleensä nopeampi päästä?
Historiallisesti Yhdysvaltojen 510(k)-prosessia on usein pidetty nopeampana ja vähemmän raskaana markkinoille tulon kannalta verrattuna uuden EU:n CE- merkintäprosessiin.MDR Tämä kuitenkin ottaa huomioon vain markkinoille saattamista edeltävän vaiheen. EU:n suuri markkinoille saattamisen jälkeinen taakka voi nostaa kokonaiselinkaaren kustannuksia ja vaivaa merkittävästi.
3. Miten toimitusketjun vastuu vaikuttaa valmistajan vakuutus- ja kumppanuussopimuksiin?
EU:ssa jaetun vastuun malli tarkoittaa, että vakuutustesi on oltava kattavia, ja tarvitset vankat oikeudelliset sopimukset, jotka selkeästi korvaavat ja määrittelevät valtuutetun edustajasi, maahantuojasi ja jakelijoidesi vastuut. Yhdysvalloissa, vaikka oma vastuusi on ensiarvoisen tärkeää, sinun on varmistettava, että maahantuojallasi on riittävä vakuutus ja sopimusvelvoite täyttää erityiset lakisääteiset velvollisuutensa.
4. Miten REDDOT LED suunnittelee laitteita täyttääkseen sekä FDA:n että MDR:n standardit?
Suunnittelemme suurimman yhteisen nimittäjän mukaan. Laadunhallintajärjestelmämme on sertifioitu ISO 13485 -standardin mukaisesti, mikä tarjoaa vahvan pohjan sekä FDA:n laatujärjestelmäasetukselle että EU:n lääkintälaiteasetuksen vaatimuksille. Rakennamme alusta alkaen kattavan teknisen tiedoston, joka sisältää perusteellisen riskianalyysin (ISO 14971) ja käytettävyyssuunnittelun (IEC 62366), minkä ansiosta voimme mukauttaa dokumentaation tehokkaammin kummallekin markkinalle.
5. Millaista sääntelytukea kumppanit voivat odottaa REDDOT LEDiltä?
Tutkimus- ja kehityskumppanina sekä valmistuksen kumppanina tarjoamme täydellisen ja läpinäkyvän suunnitteluhistoriatiedoston ja teknisen dokumentaatiopaketin. Teemme tiivistä yhteistyötä asiakkaidemme sääntelytiimien kanssa toimittaaksemme tarvittavat tekniset tiedot, testiraportit ja riskienhallintatiedostot heidän toimituksiaan varten. Vaikka emme ole sääntelykonsultteja, tarjoamme perustavanlaatuisen teknisen näytön, jota tarvitaan onnistuneeseen toimitukseen kummallakin markkina-alueella.