Olennainen LED-valohoidon vaatimustenmukaisuusstrategiasi EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoille

LED-valohoitopaneelin onnistunut lanseeraus sekä Euroopan unionissa että Yhdysvalloissa edellyttää kahden erillisen ja vaativan sääntelymaiseman läpikäymistä. Vankka LED-valohoitoa koskeva vaatimustenmukaisuusstrategia ei ole vain byrokraattinen välttämättömyys; se on keskeinen liiketoiminnan etu, joka nopeuttaa markkinoille pääsyä, rakentaa luottamusta ja vähentää riskejä koko tuotteen elinkaaren ajan. Tämä opas tarjoaa selkeän ja toimintakelpoisen kehyksen tämän kaksoismarkkinoiden haasteen ratkaisemiseksi.

REDDOT Engineeringin asenne
REDDOT LEDillä emme ainoastaan ​​valmista paneeleita; suunnittelemme vaatimustenmukaisuuden ensimmäisestä kytkentäkaaviosta lähtien. Meille standardit, kuten IEC 60601, eivät ole vain valintaruutuja – ne ovat turvallisuuden ja tehokkuuden suunnitelmia. Tämä opas heijastaa käytännön kokemustamme laitteiden rakentamisesta, jotka täyttävät maailman tiukimmat sääntelyvaatimukset, varmistaen, että tuotteesi on paitsi innovatiivinen myös globaalisti markkinavalmis ensimmäisestä päivästä lähtien.

Keskeiset tiedot

1. Perusstandardit ovat ehdottomia: Ennen kuin voit edes harkita kliinisiä väitteitä, laitteesi on läpäistävä perustavanlaatuiset tekniset turvallisuus- ja suorituskykystandardit. IEC 60601 (sähköturvallisuus ja EMC) ja IEC 62471 (fotobiologinen turvallisuus) ovat yleismaailmallisia "passeja" markkinoille pääsyyn. Näiden vaatimusten integrointi varhaiseen suunnitteluvaiheeseen on tehokkain tapa estää kalliita viivästyksiä ja uudelleensuunnittelua.

2. Kliinisen näytön filosofiat eroavat suuresti toisistaan: EU:lla ja Yhdysvalloilla on perustavanlaatuisesti erilaiset lähestymistavat. EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR) edellyttää kattavaa, elinkaareen perustuvaa kliinistä arviointiraporttia (CER) sen osoittamiseksi, että kyseinen laite on turvallinen ja tehokas. Yhdysvaltain FDA:n 510(k)-prosessi keskittyy osoittamaan "olennallisen vastaavuuden" olemassa olevaan, laillisesti markkinoituun predikaattilaitteeseen nähden.

3. Yhtenäinen laatujärjestelmä on nyt saavutettavissa: FDA:n äskettäin hyväksymä laatujärjestelmäasetus (QMSR), joka on yhdenmukainen globaalin ISO 13485 -standardin kanssa, on mullistava. Se antaa valmistajille mahdollisuuden käyttää yhtä tehokasta laatujärjestelmää (QMS), joka täyttää molempien sääntelyelinten vaatimukset, mikä vähentää merkittävästi hallinnollisia kuluja.

4. Hybridi markkinoilletulostrategia on usein optimaalinen: Useimmille yrityksille strateginen, vaiheittainen lähestymistapa tarjoaa parhaan tasapainon nopeuden ja pitkän aikavälin kannattavuuden välillä. Yhdysvaltain 510(k)-hyväksynnän hakeminen ensin voi tarjota nopeamman tien tuloihin (tyypillisesti 9–12 kuukautta), mikä voi sitten auttaa rahoittamaan resursseja vaativampaa EU:n MDR-hakemusprosessia (usein yli 18 kuukautta).

Perustavanlaatuinen vaatimustenmukaisuus Universaali markkinapassi

Ennen kuin laitteen terapeuttista arvoa voidaan arvioida, sen on oltava perustavanlaatuisesti turvallinen. Sekä EU:n että Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset pitävät perustavanlaatuisia teknisiä standardeja laitteen hyväksynnän perustana. Epäonnistuminen tässä ei ole vaihtoehto.

Perusstandardit ovat markkinoillepääsyn ehdoton perusta.

IEC 60601 -standardin hallinta turvallisuuden ja sähkömagneettisen säteilyn osalta

IEC 60601 on sarja teknisiä standardeja, jotka varmistavat sähköisten lääketieteellisten laitteiden turvallisuuden ja olennaisen suorituskyvyn. Osa 1 (IEC 60601-1) käsittelee perusturvallisuutta sähköisiä, mekaanisia ja lämpövaaroja vastaan. Osa 1-2 (IEC 60601-1-2) käsittelee sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) varmistaen, ettei laitteesi häiritse muita laitteita eikä ulkoiset sähkömagneettiset häiriöt vaikuta siihen.

REDDOT-laboratoriosta: EMC on enemmän kuin testi
Kokemuksemme mukaan EMC-testauksen läpäiseminen on älykkään suunnittelun ansiota, ei pelkästään suojauksen. Se edellyttää huolellista komponenttien valintaa, piirilevyjen asettelua ja virtalähteen suodatusta alusta alkaen. Myöhäisvaiheen EMC-vika voi pakottaa ydinelektroniikan täydelliseen uudelleensuunnitteluun, mikä viivästyttää lanseerausta kuukausilla. Suunnittelemme komponenttimme puhdasta virransyöttöä ja minimaalisia päästöjä ajatellen antaaksemme asiakkaillemme etumatkaa.

Työkalut EMC-testaukseen

IEC 62471 -standardin fotobiologisen turvallisuuden mysteerin paljastaminen

Tämä standardi arvioi erityisesti optisen säteilyn riskiä silmille ja iholle. Laitteet luokitellaan riskiryhmiin (vapautetusta riskiryhmään 3). Kuluttaja- tai ammattikäyttöön tarkoitetun kauneudenhoitolaitteen strateginen tavoite on suunnitella paneeli kuulumaan vapautettuun tai riskiryhmään 1. Näin vältetään rajoittavien varoitusmerkintöjen ja monimutkaisten käyttöohjeiden tarve, mikä varmistaa turvallisemman ja käyttäjäystävällisemmän tuotteen.

ISO 14971 -riskienhallinnan keskeinen rooli

Tämä on prosessistandardi, joka sitoo kaiken yhteen. Se ei ole testi, jonka läpäiset, vaan viitekehys, joka sinun on otettava käyttöön koko tuotteen elinkaaren ajan. ISO 14971 -standardi edellyttää, että tunnistat vaaroja systemaattisesti, arvioit ja arvioit riskejä sekä toteutat riskienhallintatoimenpiteitä. Riskienhallintatiedostosi on elävä asiakirja, joka antaa perustelut suunnitteluvalinnoillesi ja todistaa sääntelyviranomaisille, että olet rakentanut turvallisuuden laitteeseen alusta alkaen.

Kliininen näyttö EU:ssa ja Yhdysvalloissa: suuri kuilu

Tässä kohtaa vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi tarkoitetut polut eroavat toisistaan ​​merkittävimmin. EU:n ja Yhdysvaltojen lähestymistapojen välisen filosofisen eron ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää resurssien kohdentamiseksi ja realististen aikataulujen asettamiseksi.

Kuvateksti: EU:lla ja Yhdysvalloilla on perustavanlaatuisesti erilaiset näkemykset todisteiden käsittelystä.
Luontivinkkejä: Luo selkeä visuaalinen kontrasti EU:n jatkuvan, elinkaariajatteluun perustuvan näyttömallin (CER/PMCF) ja Yhdysvaltojen vertailevan, predikaattipohjaisen mallin (510(k)) välille.

EU:n MDR-polku Näytä minulle, että se toimii

Tiukan lääkintälaiteasetuksen (EU) 2017/745 (MDR) nojalla sinun on todistettava laitteesi turvallisuus ja suorituskyky sen omien ansioiden perusteella.1 ^Tämä saavutetaan seuraavilla tavoilla:

• Kliininen arviointiraportti (CER): Kattava analyysi olemassa olevasta kirjallisuudesta, prekliinisistä tiedoista ja laitteellasi tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. Tämä ei ole kertaluonteinen raportti; sitä on päivitettävä jatkuvasti.

• Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta (PMCF): Ennakoiva suunnitelma kliinisen tiedon keräämiseksi laitteen lanseerauksen jälkeen. Tämä reaalimaailman näyttö syötetään takaisin CER:ään, mikä luo jatkuvan arviointi- ja validointisilmukan.

Yhdysvaltain FDA:n 510k-polku näyttää minulle, että se on vastaava

Yleisin tapa Yhdysvalloissa on luokan II laitteiden markkinoille saattamista edeltävä ilmoitus eli 510(k).2 ^Tässä tavoitteena ei ole todistaa absoluuttista tehokkuutta alusta alkaen, vaan osoittaa, että uusi laitteesi on "olennaisesti vastaava" (SE) kuin laillisesti markkinoitu "esilaite". Tämä edellyttää seuraavien laitteiden yksityiskohtaista vertailua:

• Käyttötarkoitus: Uuden laitteen käyttötarkoituksen on oltava sama kuin predikaatin.

• Teknologiset ominaisuudet: Laitteen teknologiaa, materiaaleja ja suorituskykytietoja verrataan predikaattiin. Mahdollisia eroja on tuettava suorituskykytiedoilla (laboratorio-, eläin- tai kliinisillä) sen osoittamiseksi, etteivät ne herätä uusia turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä.

Yhtenäisen ja toteuttamiskelpoisen strategian rakentaminen

Vaikka polut eroavat toisistaan, älykäs strategia voi luoda merkittäviä tehokkuustuloksia, joiden avulla voit hyödyntää yhden lähetyksen työtä toisen hyväksi.

Laadunhallintajärjestelmän harmonisointi

FDA ^: n laatujärjestelmävaatimusten (QMSR), joka sisältää ISO 13485 -standardin periaatteet, on merkittävä askel kohti maailmanlaajuista yhdenmukaistamista.3 Rakentamalla laatujärjestelmäsi ISO 13485 -standardin mukaiseksi luot yhtenäisen kehyksen suunnittelun valvonnalle, riskienhallinnalle ja markkinoille saattamisen jälkeiselle valvonnalle, joka tyydyttää sekä FDA:n että EU:n ilmoitetut laitokset. Tämä virtaviivaistaa dokumentointia, yksinkertaistaa auditointeja ja vähentää päällekkäisiä prosesseja.

REDDOT-laboratoriosta: Vankka laatujärjestelmä on suunnittelutyökalu
Emme pidä hyvin toteutettua laatujärjestelmää sääntelytaakkana, vaan olennaisena suunnittelutyökaluna. Se valvoo suunnittelun hallintaa, varmistaa jäljitettävyyden komponentista lopputuotteeseen ja tarjoaa kehyksen jatkuvalle parantamiselle. Vahva laatujärjestelmä ei ainoastaan ​​takaa sertifiointia, vaan se johtaa parempaan, turvallisempaan ja luotettavampaan tuotteeseen.

Reddotin punaisen valon terapiatehtaan laboratorio

Hybridimarkkinoille tulon malli

Aikataulu- ja kustannuserojen vuoksi suosittelemme vaiheittaista lähestymistapaa:

1. Vaihe 1 – Kohdista ensin Yhdysvaltain 510(k)-prosessi: 510(k)-prosessi on yleensä nopeampi (9–12 kuukautta) ja ennustettavampi. Hyväksynnän saaminen nopeuttaa markkinoillepääsyä ja tuottaa tuloja. Olennaista vastaavuutta koskevan argumenttisi tueksi luodut suorituskykytiedot voivat toimia arvokkaana pohjana EU-hakemuksellesi.

2. Vaihe 2 – EU:n lääkintälaiteasetuksen (MDR) rinnakkainen toteuttaminen: Käytä 510(k)-arvioinnin aika EU:n lääkintälaiteasetuksen intensiivisemmän työn aloittamiseen. Tähän sisältyy systemaattinen kirjallisuuskatsauksen tekeminen CER:ää varten ja tarvittaessa vaadittujen kliinisten suorituskykytutkimusten suunnittelu ja aloittaminen.

Tämä hybridimalli hyödyntää Yhdysvaltojen lanseerauksen aikaansaamaa vauhtia tiukempien EU:n vaatimustenmukaisuustoimien rahoittamiseen ja tukemiseen, mikä luo tehokkaamman polun globaalille markkinaläsnäololle.

REDDOT LEDin toteuttaman tarkistuslista

• Valinta ja määritelmä:

  • Määrittele selkeästi laitteesi käyttötarkoitus ja käyttöaiheet. Tämä päätös sanelee luokittelusi ja sääntelypolkusi.

  • Jos käytät 510(k)-reittiä, suorita perusteellinen haku ja valitse sopivin predikaattilaite.

  • Ota yhteyttä sääntelykonsultteihin jo varhaisessa vaiheessa strategiasi validoimiseksi.

• Suunnittelu ja käyttöönotto:

  • Integroi IEC 60601- ja IEC 62471 -standardien vaatimukset tuotevaatimusten dokumenttiin ennen suunnittelun aloittamista.

  • Laadi ISO 14971 -riskienhallintatiedostosi ensimmäisestä päivästä lähtien ja tee siitä elävä dokumentti.

  • Rakenna tekninen tiedostosi ja suunnitteluhistoriatiedostosi yhtenäinen laatujärjestelmä mielessäsi. Lue lisää sitoutumisestamme laatuun REDDOT LED Quality Assurancella .

• Vahvistus ja validointi:

  • Suorita sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) ja sähköturvallisuuden ennakkotestaus ongelmien tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa.

  • Kokoa kaikki 510(k)-eläkesäästösuunnitelmaasi tai CER-eläkesäästösuunnitelmaasi varten tarvittavat suorituskykytiedot (vertailuarvot, käytettävyys jne.).

  • Viimeistele merkinnät, mukaan lukien käyttöohjeet ja kaikki vaaditut varoitukset, niin, että ne ovat yhdenmukaisia ​​määräystesi kanssa.

• Lähetys ja ylläpito:

  • Laadi ja lähetä 510(k)-lomakkeesi tai tekninen tiedostosi EU:n ilmoitetulle laitokselle.

  • Hyväksynnän jälkeen ota välittömästi käyttöön markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS) ja PMCF-suunnitelmasi.

  • Aikatauluta säännölliset tarkastukset pitääksesi CER- ja riskienhallintatiedostosi ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeisillä tiedoilla. Monimutkaisiin projekteihin tutustu räätälöityihin LED-ratkaisuihimme .

Usein kysytyt kysymykset

1. Kummalle markkinoille minun pitäisi mennä ensin, EU:hun vai Yhdysvaltoihin?
Useimpien luokan II laitteiden kohdalla suosittelemme kohdistamaan ensin Yhdysvaltain markkinat 510(k)-polun kautta. Se on yleensä nopeampi ja edullisempi aluksi, minkä ansiosta voit saada tuloja nopeammin. Nämä tulot voivat sitten tukea laajempaa ja kalliimpaa EU:n MDR-prosessia.

2. Voinko käyttää samoja kliinisiä tietoja sekä EU:hun että Yhdysvaltoihin lähettämissäni tutkimuksissa?
Osittain. Dataa voidaan hyödyntää, mutta sen soveltaminen on erilaista. Yhdysvalloissa datan avulla osoitetaan, että laitteesi vastaa predikaattia. EU:ssa datan (kirjallisuudesta ja/tai omista tutkimuksistasi) avulla osoitetaan laitteesi itsenäinen turvallisuus ja suorituskyky. 510(k)-eläkesäästösuunnitelmaa varten kerätyt tiedot voivat olla arvokas osa EU:n CER-järjestelmääsi, mutta ne harvoin riittävät yksinään.

3. Kuinka aikaisin meidän tulisi alkaa miettiä vaatimustenmukaisuutta?
Ensimmäisestä päivästä lähtien. Määräystenmukaisuuden tulisi olla tuotesuunnittelun lähtökohta, ei jälkikäteen mietitty asia. Tärkeillä päätöksillä käyttötarkoituksesta, materiaaleista ja ydinteknologiasta on merkittäviä vaikutuksia määräyksiin. Määräystenmukaisuuden integrointi konseptivaiheesta lähtien säästää valtavasti aikaa ja rahaa.

4. Miten REDDOT LED varmistaa, että sen komponentit tukevat vaatimustenmukaisuusprosessiamme?
Suunnittelemme ja valmistamme komponenttimme vankan laatujärjestelmän mukaisesti. Tarjoamme yksityiskohtaiset tiedot, suorituskykytiedot ja materiaalitiedot, joita asiakkaamme voivat käyttää omien teknisten dokumenttiensa ja riskienhallintatiedostojensa tukena. Keskittymisemme luotettavuuteen ja johdonmukaisuuteen auttaa varmistamaan, että kriittinen komponentti ei ole myöhäisen vaiheen vaatimustenmukaisuusvian lähde.

Viitteet