Ваша основная стратегия соответствия требованиям светодиодной фототерапии для рынков ЕС и США

Успешный запуск светодиодной фототерапевтической панели как в Европейском союзе, так и в США требует согласования двух разных и сложных нормативных требований. Надёжная стратегия обеспечения соответствия требованиям светодиодной фототерапии — это не просто бюрократическая необходимость; это ключевое бизнес-преимущество, которое ускоряет выход на рынок, укрепляет доверие и снижает риски на протяжении всего жизненного цикла вашего продукта. Данное руководство предоставляет чёткую и действенную основу для решения этой двойной рыночной задачи.

Инженерная позиция REDDOT
В компании REDDOT LED мы не просто производим панели; мы обеспечиваем соответствие требованиям с первой схемы. Для нас такие стандарты, как IEC 60601, — это не просто галочки, а эталон безопасности и эффективности. Это руководство отражает наш практический опыт создания устройств, отвечающих самым строгим мировым нормативным требованиям, гарантируя не только инновационность вашего продукта, но и его готовность к выходу на мировой рынок с первого дня.

Ключевые выводы

1. Базовые стандарты не подлежат обсуждению: прежде чем рассматривать клинические заявления, ваше устройство должно соответствовать основополагающим стандартам технической безопасности и производительности. IEC 60601 (электробезопасность и электромагнитная совместимость) и IEC 62471 (фотобиологическая безопасность) — это универсальные «паспорта» для выхода на рынок. Интеграция этих требований на раннем этапе проектирования — самый эффективный способ избежать дорогостоящих задержек и доработок.

2. Философии клинических доказательств существенно различаются: подходы ЕС и США принципиально различаются. Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR) требует предоставления комплексного отчёта о клинической оценке (CER) на основе жизненного цикла изделия, подтверждающего безопасность и эффективность. Раздел 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направлен на демонстрацию «существенной эквивалентности» существующему, легально продаваемому предикатному изделию.

3. Единая система качества теперь достижима: недавнее принятие Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Регламента о системе менеджмента качества (QMSR), гармонизированного с международным стандартом ISO 13485, меняет правила игры. Он позволяет производителям использовать единую, эффективную систему менеджмента качества (QMS), отвечающую требованиям обоих регулирующих органов, что значительно сокращает административные расходы.

4. Гибридная стратегия выхода на рынок часто является оптимальной: для большинства компаний стратегический поэтапный подход обеспечивает наилучший баланс между скоростью и долгосрочной жизнеспособностью. Получение разрешения на выдачу налоговой декларации 510(k) в США в первую очередь может обеспечить более быстрый путь к получению дохода (обычно за 9–12 месяцев), что впоследствии может помочь финансировать более ресурсоёмкий процесс подачи заявления на выдачу разрешений на лекарственные средства (MDR) в ЕС (часто более 18 месяцев).

Основополагающее соответствие Универсальный рыночный паспорт

Прежде чем оценивать терапевтическую ценность устройства, необходимо доказать его фундаментальную безопасность. Регулирующие органы как в ЕС, так и в США рассматривают соответствие основополагающим техническим стандартам как основу для одобрения устройства. Ошибки здесь недопустимы.

Основополагающие стандарты являются непреложной основой доступа на рынок.

Освоение IEC 60601 для обеспечения безопасности и электромагнитной совместимости

IEC 60601 — это серия технических стандартов, обеспечивающих безопасность и основные эксплуатационные характеристики медицинского электрооборудования. Часть 1 (IEC 60601-1) охватывает основные меры безопасности, связанные с электрическими, механическими и термическими опасностями. Часть 1-2 (IEC 60601-1-2) посвящена электромагнитной совместимости (ЭМС), гарантируя, что ваше устройство не будет создавать помех другому оборудованию и не будет подвержено влиянию внешних электромагнитных помех.

Из лаборатории REDDOT: ЭМС — это больше, чем просто тест
По нашему опыту, прохождение испытаний на ЭМС — это результат грамотной разработки, а не только экранирования. Это включает в себя тщательный выбор компонентов, компоновку печатной платы и фильтрацию питания с самого начала. Сбой в работе ЭМС на поздней стадии может привести к полной переработке основной электроники, что задержит запуск на несколько месяцев. Мы разрабатываем наши компоненты с учётом экологически чистого питания и минимальных выбросов, чтобы дать нашим клиентам преимущество на старте.

Инструменты для тестирования ЭМС

Разоблачение стандарта IEC 62471 по фотобиологической безопасности

Этот стандарт специально оценивает риск оптического излучения для глаз и кожи. Устройства классифицируются по группам риска (от «Освобожденных» до «Группы риска 3»). Для потребительских или профессиональных косметических устройств стратегической целью является разработка панели, соответствующей категории «Освобожденных» или «Группы риска 1». Это позволяет избежать необходимости использования ограничительных предупреждающих надписей и сложных инструкций по применению, обеспечивая более безопасный и удобный для пользователя продукт.

Центральная роль управления рисками ISO 14971

Это стандарт процесса, который связывает всё воедино. Это не тест, который нужно пройти, а система, которую необходимо применять на протяжении всего жизненного цикла продукта. ISO 14971 требует от вас систематического выявления опасностей, оценки и анализа рисков, а также внедрения средств контроля рисков. Ваш файл управления рисками — это актуальный документ, который обосновывает ваши решения по проектированию и подтверждает регулирующим органам, что вы изначально заложили в устройство систему безопасности.

Большой разрыв между клиническими доказательствами в ЕС и США

Именно здесь пути соблюдения требований расходятся наиболее существенно. Понимание философских различий между подходами ЕС и США имеет решающее значение для распределения ресурсов и установления реалистичных сроков.

Подпись: У ЕС и США принципиально разные философии доказательств.
Советы по созданию: Создайте четкий визуальный контраст между непрерывной моделью доказательств на основе жизненного цикла ЕС (CER/PMCF) и сравнительной моделью на основе предикатов США (510(k)).

Программа ЕС по борьбе с множественной лекарственной устойчивостью (MDR Pathway) Покажите мне, как это работает

В соответствии со строгим Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR) вы должны самостоятельно доказать безопасность и эффективность своего устройства. ¹ Это достигается посредством:

• Отчёт о клинической оценке (CER): комплексный анализ имеющейся литературы, доклинических данных и любых клинических исследований, проведённых с использованием вашего устройства. Это не разовый отчёт; он должен постоянно обновляться.

• Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF): упреждающий план сбора клинических данных после вывода устройства на рынок. Эти данные, полученные в ходе реальных клинических испытаний, передаются в CER, создавая непрерывный цикл оценки и валидации.

Путь FDA 510k: покажите мне, что это эквивалентно

Наиболее распространённый путь для устройств класса II в США — это предварительное уведомление о выходе на рынок (Premarket Notification, 510(k)). ² В данном случае цель состоит не в том, чтобы с нуля доказать абсолютную эффективность, а в том, чтобы продемонстрировать, что ваше новое устройство «по существу эквивалентно» (SE) легально продаваемому «предикатному устройству». Это включает в себя подробное сравнение:

• Предполагаемое использование: Новое устройство должно иметь то же предполагаемое использование, что и предикат.

• Технологические характеристики: Технология, материалы и эксплуатационные характеристики устройства сравниваются с заявленным. Любые различия должны быть подтверждены данными об эксплуатационных характеристиках (лабораторными, экспериментальными или клиническими), чтобы показать, что они не поднимают новых вопросов безопасности и эффективности.

Создание единой и действенной стратегии

Хотя пути различаются, разумная стратегия может обеспечить значительную эффективность, позволяя использовать работу из одной заявки в другую.

Гармонизация вашей системы управления качеством

Система управления качеством (QMSR) FDA, включающая принципы ISO 13485, является важным шагом на пути к глобальной гармонизации. ³ Разрабатывая свою систему менеджмента качества в соответствии с ISO 13485, вы создаете единую структуру для контроля проектирования, управления рисками и послепродажного надзора, которая удовлетворяет требованиям как FDA, так и нотифицированных органов ЕС. Это оптимизирует документацию, упрощает аудит и сокращает избыточные процессы.

Из лаборатории REDDOT: надежная система управления качеством — это инструмент проектирования
Мы рассматриваем грамотно внедренную систему менеджмента качества не как обременение для соблюдения нормативных требований, а как важнейший инженерный инструмент. Она обеспечивает дисциплину в контроле проектирования, прослеживаемость от компонента до готового продукта и создает основу для постоянного совершенствования. Эффективная система менеджмента качества — это не просто сертификация, это создание более качественного, безопасного и надежного продукта.

Лаборатория Reddot Red Light Therapy Factory

Гибридная модель выхода на рынок

Учитывая разницу в сроках и стоимости, мы рекомендуем поэтапный подход:

1. Этап 1 – Сначала нацельтесь на форму 510(k) в США: Процесс подачи заявления на получение 510(k) обычно проходит быстрее (9–12 месяцев) и более предсказуем. Получение разрешения обеспечивает более быстрый доступ к рынку и приносит доход. Данные об эффективности, собранные для подтверждения вашего аргумента о существенной эквивалентности, могут послужить ценной основой для вашей заявки в ЕС.

2. Этап 2 – Параллельное выполнение требований EU MDR: Используйте время, отведенное на рассмотрение формы 510(k), чтобы начать более интенсивную работу по EU MDR. Это включает в себя проведение систематического обзора литературы для вашего CER и, при необходимости, разработку и проведение любых необходимых исследований клинической эффективности.

Эта гибридная модель использует импульс, полученный в результате запуска в США, для финансирования и информирования о более строгих мерах по обеспечению соответствия требованиям ЕС, создавая более эффективный путь к присутствию на мировом рынке.

Контрольный список внедрения от REDDOT LED

• Выбор и определение:

  • Чётко определите назначение и показания к применению вашего устройства. Это решение определит вашу классификацию и порядок регулирования.

  • Если вы выбираете путь 510(k), проведите тщательный поиск и выберите наиболее подходящее предикатное устройство.

  • Обратитесь за помощью к консультантам по регулированию как можно раньше, чтобы проверить свою стратегию.

• Проектирование и развертывание:

  • Интегрируйте требования IEC 60601 и IEC 62471 в документ с требованиями к продукту до начала проектирования.

  • Создайте свой файл управления рисками ISO 14971 с первого дня и сделайте его живым документом.

  • Создайте свой технический файл и файл истории проекта, ориентируясь на единую систему управления качеством (QMS). Узнайте больше о нашей приверженности качеству на сайте REDDOT LED Quality Assurance .

• Проверка и подтверждение:

  • Проводите предварительные испытания на соответствие требованиям ЭМС и электробезопасности для раннего выявления проблем.

  • Соберите все данные об эффективности (производительность, удобство использования и т. д.), необходимые для вашего 510(k) или для поддержки вашего CER.

  • Доработайте маркировку, включая инструкции по применению и все необходимые предупреждения, чтобы она соответствовала вашим нормативным документам.

• Подача и обслуживание:

  • Подготовьте и отправьте форму 510(k) или технический файл в уполномоченный орган ЕС.

  • После одобрения немедленно реализуйте свои планы послепродажного надзора (PMS) и PMCF.

  • Регулярно обновляйте данные CER и управления рисками, чтобы они были актуальны послепродажным обслуживанием. Для сложных проектов ознакомьтесь с нашими индивидуальными решениями для светодиодных систем .

Часто задаваемые вопросы

1. На какой рынок мне следует выйти в первую очередь, ЕС или США?
Для большинства устройств класса II мы рекомендуем сначала выйти на рынок США, используя схему 510(k). Как правило, это быстрее и дешевле на начальном этапе, что позволяет вам быстрее получать доход. Этот доход затем может быть использован для более обширной и дорогостоящей процедуры регистрации в ЕС (MDR).

2. Могу ли я использовать одни и те же клинические данные для заявок в ЕС и США?
Частично. Данные можно использовать, но их применение отличается. В США данные используются для доказательства эквивалентности вашего устройства предикату. В ЕС данные (из литературы и/или собственных исследований) используются для подтверждения безопасности и эффективности вашего устройства. Данные, собранные для плана 510(k), могут быть ценной частью вашего CER ЕС, но сами по себе они редко бывают достаточными.

3. Как рано нам следует начинать думать о соблюдении требований?
С самого начала. Соблюдение нормативных требований должно быть частью разработки вашего продукта, а не второстепенной задачей. Ключевые решения о предполагаемом использовании, материалах и основных технологиях имеют значительные нормативные последствия. Интеграция требований нормативных требований на этапе разработки концепции значительно экономит время и деньги.

4. Каким образом компания REDDOT LED обеспечивает соответствие своих компонентов нашему процессу соответствия?
Мы проектируем и производим наши компоненты в соответствии с надёжной системой управления качеством. Мы предоставляем подробные спецификации, данные о производительности и информацию о материалах, которые наши клиенты могут использовать для дополнения своей технической документации и файлов управления рисками. Наше внимание к надёжности и единообразию гарантирует, что критически важный компонент не станет причиной несоответствия требованиям на поздних этапах.

Ссылки