Профессиональный универсальный производитель светотерапевтических решений с более чем 14-летним опытом работы.
Наши блоги
Использование Свет для
Холистический велнес
Правила США и ЕС в отношении медицинских приборов: руководство по устройствам светодиодной терапии
Выбор между рынками США и ЕС для вашего устройства светодиодной фототерапии — одно из важнейших стратегических решений, которые вам предстоит принять. Хотя предпродажная очистка или сертификация представляют собой серьёзное препятствие, долгосрочные эксплуатационные расходы и риски определяются обязательствами, принятыми после выхода на рынок. Понимание фундаментальных различий в нормативных актах США и ЕС, регулирующих медицинские устройства, — это не просто проверка соответствия; это критически важно для бюджетирования, управления рисками и обеспечения устойчивого роста. В этом руководстве рассматриваются две различные философии послепродажного надзора и ответственности в цепочке поставок, чтобы помочь вам разработать устойчивую стратегию выхода на рынок.
Позиция REDDOT Engineering: В компании REDDOT LED мы рассматриваем соответствие нормативным требованиям как результат продуманной инженерной работы и развитой системы менеджмента качества (СМК). Обсуждаемые здесь нормативные требования — это не просто контрольные списки, а целые системы, которые проверяют устойчивость ваших экосистем проектирования, производства и партнёрства. Наш подход заключается в разработке устройств и процессов, которые генерируют необходимые данные для любого рынка заблаговременно, гарантируя, что соответствие нормативным требованиям является естественным продолжением нашей приверженности качеству и безопасности.
Ключевые выводы
Реактивные и проактивные системы: Система FDA США в первую очередь основана на реактивном подходе, при этом основная нагрузка по отчетности приходится на конкретные нежелательные события. Это приводит к снижению базовых операционных расходов, но сопряжено с риском внезапных дорогостоящих расследований. В отличие от этого, система MDR ЕС предусматривает проактивную, интенсивно использующую данные систему, требующую непрерывного наблюдения за жизненным циклом, что приводит к более высоким, но более предсказуемым долгосрочным расходам на соблюдение требований.
Различные модели затрат: бюджетирование для этих рынков требует разного подхода. В США следует планировать минимальную операционную базу, но при этом иметь значительный резервный фонд на случай возможных отзывов продукции или корректирующих действий. В ЕС следует заложить в бюджет высокие регулярные операционные расходы, предназначенные для постоянного пострыночного надзора (PMS ) команда и мероприятия, такие как создание периодических отчетов по безопасности (PSUR).
Концентрированная и распределённая ответственность: в США ответственность в цепочке поставок линейна и в значительной степени сосредоточена на назначенном импортёре из США, который обязан предоставлять отчётность. ЕС создаёт сеть совместной ответственности между «экономическими операторами» (уполномоченным представителем, импортёром, дистрибьютором), где каждый узел в цепочке имеет определённые обязанности по проверке и несёт совместную ответственность за размещение на рынке соответствующего устройства.
Понимание основных философий
Наиболее существенные долгосрочные различия между системами США и ЕС связаны с их основополагающими подходами к обеспечению безопасности устройств после вывода на рынок.
Подпись: Система США реагирует на события, в то время как система ЕС требует непрерывного цикла контроля качества.
Советы по созданию: Визуализируйте путь FDA США как прямую линию с большим значком «событие», запускающим действие по отчётности. Визуализируйте путь ЕС MDR как круг со стрелками, соединяющими «Сбор данных», «Анализ (PSUR)», «Клиническое наблюдение (PMCF)» и «Усовершенствование устройства», показывая непрерывный цикл.
FDA США: реактивная структура
Система FDA, кодифицированная в 21 CFR Часть 803, представляет собой систему «отчётности о нежелательных событиях». Несмотря на необходимость надёжной системы менеджмента качества (СМК), первичное взаимодействие с регулирующими органами инициируется после возникновения негативного события. К ним относятся связанные с устройством смертельные случаи, серьёзные травмы или неисправности, которые могут привести к вреду в случае их повторения. Такая реактивная позиция означает, что для устройства с высоким профилем безопасности ежедневная регуляторная нагрузка может быть относительно низкой. Тем не менее, это оказывает огромное давление на способность компании быстро и эффективно расследовать инциденты и реагировать на них.
Проактивная система ЕС MDR A
Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) рассматривает пострегистрационный надзор как непрерывное и систематическое продолжение предрегистрационной деятельности. Он основан на философии «доверяй, но постоянно проверяй». Регламент обязывает производителей заблаговременно собирать и анализировать данные о производительности и безопасности на протяжении всего жизненного цикла изделия, чтобы гарантировать достоверность оценки соотношения пользы и риска. Такая заблаговременная позиция требует значительных постоянных инвестиций в персонал и процессы, направленные на постоянный анализ данных и составление отчётности.
Из лаборатории REDDOT: Инженерная ценность данных PMS
Мы рассматриваем данные, собранные для пострегистрационного наблюдения (ПМН), как нечто большее, чем просто бремя для регулирующих органов; это жизненно важный цикл обратной связи для инженеров. Отзывы пользователей, показатели производительности и даже тенденции несерьёзных инцидентов предоставляют бесценную информацию. Эти данные напрямую влияют на наши разработки нового поколения, помогая нам совершенствовать спектральные характеристики для повышения эффективности, улучшать терморегулирование для повышения безопасности и долговечности, а также улучшать эргономику устройств для повышения удобства клинического применения. Это цикл непрерывного совершенствования, основанный на реальных данных.
Пострыночный надзор: глубокое погружение
Философские различия проявляются в конкретных, ресурсоемких требованиях, которые определяют структуру ваших регуляторных вопросов и групп по качеству.
Триггеры и сроки отчетности
В США отчёт о медицинском устройстве (MDR) требуется предоставить в течение 30 дней с момента получения информации о смерти, серьёзной травме или неисправности. Для событий, требующих немедленного принятия мер по устранению последствий, действует гораздо более короткий пятидневный срок.
В Европейском союзе действует многоуровневая система, основанная на степени серьёзности. О серьёзной угрозе общественному здоровью необходимо сообщать немедленно (не позднее 2 дней), о смерти или непредвиденном серьёзном ухудшении здоровья – в течение 10 дней, а обо всех других серьёзных инцидентах – в течение 15 дней. ЕС также вводит «отчётность о тенденциях», требуя от производителей сообщать о статистически значимом увеличении частоты или серьёзности несерьёзных инцидентов.
Бремя периодической отчетности PSUR против FDA
Это критический момент расхождения. Для большинства устройств класса II вUS , не существует обязательного периодического сводного отчета, аналогичного PSUR ЕС. Анализ данных выполняется внутри компании в рамках системы менеджмента качества, но полный отчет обычно предоставляется в FDA только по запросу или в ходе инспекции.
ПодEU MDR Периодический отчёт по безопасности (PSUR) — это масштабное операционное обязательство. Это динамично развивающийся документ, который необходимо обновлять ежегодно (для Класса IIb) или раз в два года (для Класса IIa) и представлять в надзорные органы. Он требует полной переоценки безопасности и эксплуатационных характеристик устройства.
Последующее клиническое наблюдение после регистрации (PMCF)
ВUS FDA может потребовать проведения исследований по пострегистрационному надзору в соответствии с разделом 522, но это не является обязательным требованием для большинства одобренных по форме 510(k) устройств, таких как светодиодные фототерапевтические устройства.
ВEU Послепродажное клиническое наблюдение (ПКЛН) — это непрерывный и обязательный процесс для всех устройств. Это активный план по упреждающему сбору клинических данных для подтверждения актуальности заявлений о безопасности и эффективности устройства. Это может включать опросы, когортные исследования или анализ данных регистра, что представляет собой ещё один значительный и постоянный фактор долгосрочных затрат и усилий.
Управление ответственностью в цепочке поставок
Ваша юридическая ответственность не заканчивается на пороге вашего завода. Обе системы налагают обязанности на ваших партнёров по цепочке поставок, но структура этой ответственности существенно различается.
Ответственность США сконцентрирована, тогда как ответственность ЕС распределена по всей цепочке поставок.
Американская модель: линейная цепочка ответственности
Система США иерархична. Иностранный производитель несёт основную ответственность. U.SАгент — это просто связующее звено с FDA. Ключевую роль играет импортер из США , обладающий значительным регулирующим весом. Импортер несет ответственность за собственные жалобы и обязан сообщать о смертельных случаях и серьезных травмах как в FDA, так и в производитель. Ответственность сосредоточена именно в этом месте.
Модель ЕС «Сеть экономических операторов»
EU MDR создает экосистему совместной ответственности среди всех «экономических операторов».
Уполномоченный представитель (УП) — юридическое лицо производителя в ЕС, которое несет солидарную ответственность за дефектные устройства.
Импортер является основным контролером, отвечающим за проверку всей документации по соответствию требованиям перед выпуском устройства на рынок.
Дистрибьютор является вторичным контролером, обязанным проверять маркировку CE и другие требования на репрезентативной основе.
Каждый партнер имеет юридическое обязательство проверять соответствие других и сообщать о несоответствующих устройствах, создавая сеть, где сбой в любой точке может остановить всю цепочку распространения.
Из лаборатории REDDOT: Vetting Partners — это технический аудит
Мы тщательно проверяем каждого экономического партнёра в нашей цепочке поставок. Для ЕС это означает проверку наших уполномоченных представителей и импортёров не только на предмет наличия документов, но и на предмет их технической компетентности и зрелости их собственных систем качества. Нам необходимо убедиться, что они разбираются в тонкостях технологии светодиодной фототерапии и имеют процедуры для корректной обработки жалоб и контроля. Слабое звено в этой цепочке подвергает риску всех.
Финансовые последствия долгосрочных затрат
Нормативная база напрямую влияет на ваш операционный бюджет и профиль финансовых рисков.
Высокие, предсказуемые издержки ЕС по сравнению с низким базовым уровнем США и потенциальным резким ростом издержек.
Бюджетирование для рынка США
Ваш операционный бюджет на обеспечение соответствия требованиям послепродажного обслуживания может быть относительно невысоким и стабильным. Основные затраты связаны с поддержанием эффективной системы менеджмента качества (СМК) и отдела по работе с жалобами. Однако необходимо предусмотреть в бюджете непредвиденные обстоятельства. Одно серьёзное неблагоприятное событие, отзыв продукции или письмо с предупреждением FDA могут повлечь за собой огромные незапланированные расходы, связанные с расследованием, устранением последствий, судебными издержками и потенциальными соглашениями об урегулировании споров.
Бюджетирование для рынка ЕС
Ваш бюджет должен учитывать высокие, предсказуемые и регулярные операционные расходы. Они включают в себя заработную плату специальной команды PMS, ресурсы для ежегодного или двухгодичного формирования PSUR и финансирование текущих мероприятий PMCF. Хотя базовые расходы значительно выше, риск внезапного, финансово катастрофического регуляторного события, вероятно, ниже, поскольку система разработана для проактивного выявления и устранения проблем.
Стратегические выводы для выхода на рынок
Выбор рынка должен быть осознанным решением, учитывающим зрелость вашей компании, устойчивость к риску и операционную готовность.
Когда выбирать рынок США
Рынок США может быть более подходящим для компаний с более низкой капитализацией или находящихся на ранних стадиях роста, при условии наличия у них исключительно надежной и адаптивной системы менеджмента качества. Меньшие первоначальные операционные затраты привлекательны, но эта стратегия работает только в том случае, если организация обладает дисциплиной и ресурсами для решительного реагирования на любые пострыночные сигналы. Приоритет отдается реактивной способности мирового класса.
Когда выбирать рынок ЕС
Рынок ЕС лучше подходит организациям, готовым вкладывать значительные первоначальные и регулярные средства в инфраструктуру проактивного наблюдения. Этот путь подходит компаниям, которые предпочитают предсказуемые расходы и располагают ресурсами для создания специализированной функции PMS с первого дня. Он отдает приоритет зрелому, основанному на данных и системному подходу к качеству и безопасности.
Из лаборатории REDDOT: Разработка для обеспечения гибкости регулирования
Наш модульный подход к проектированию и документированию — ключевой стратегический актив. Мы разрабатываем наши устройства на основе базового технического файла, который можно эффективно адаптировать к специфическим требованиям различных регулирующих органов. Этот дальновидный подход к нашим исследованиям и разработкам, от прослеживаемости компонентов до валидации программного обеспечения, снижает сложности и затраты при выходе на второй рынок после того, как мы закрепились на первом. Речь идёт о внедрении соответствия в ДНК продукта.
Контрольный список внедрения REDDOT
Выбор партнера и комплексная проверка:
US: Проверьте своего агента и импортера в США. Убедитесь, что у вашего импортера есть развитая система менеджмента качества и он понимает свои обязательства по предоставлению отчетности в соответствии с разделом 21 CFR 803.
EU: Проводите официальные аудиты вашего уполномоченного представителя, импортера и ключевых дистрибьюторов. Подписывайте надежные соглашения о качестве, в которых четко определены роли, обязанности и обязательства по всем аспектам PMS.
Развертывание и интеграция QMS:
Интегрируйте конкретные процедуры PMS в свою систему управления качеством (QMS). Это включает в себя отдельные рабочие инструкции по обработке отчетов о состоянии здоровья пациентов (MDR) в США и отчетов о мерах бдительности в ЕС, а также анализ тенденций.
Убедитесь, что ваша электронная система управления качеством (eQMS) может правильно маркировать и разделять данные по юрисдикциям. Ознакомьтесь с нашими индивидуальными инженерными решениями, чтобы узнать, как мы обеспечиваем качество в наших системах.
Техническое обслуживание и сбор данных:
Организуйте проактивный обмен данными, не ограничиваясь жалобами. Это включает опросы пользователей, обзоры литературы и анализ данных о ремонте/обслуживании.
Для ЕС создать формальный PSUR иPMCF график с выделенным персоналом и ресурсами заблаговременно до наступления сроков.
Повторная проверка параметров и аудит системы:
Проводите ежегодные внутренние аудиты всей вашей системы PMS.
Ежегодно проверяйте работу своих партнеров по цепочке поставок (агентов, партнеров по закупкам, импортеров), чтобы убедиться, что они выполняют свои договорные и нормативные обязательства.
Глоссарий
MDR (Отчетность о медицинских устройствах): структура FDA (21 CFR 803) для сообщения о побочных эффектах, связанных с устройствами.
MDR (Регулирование медицинских изделий): Нормативная база для медицинских изделий в Европейском Союзе (Регламент (ЕС) 2017/745).
PSUR (периодический отчет об обновлении безопасности): обязательный всеобъемлющий отчет, требуемый в ЕС для постоянного обновления профиля безопасности и производительности устройства.
PMCF (последующее клиническое наблюдение после выпуска на рынок): обязательный непрерывный процесс в ЕС для упреждающего сбора клинических данных с целью подтверждения постоянной безопасности и эффективности устройства.
Агент в США: обязательное звено связи между иностранным производителем и FDA, находящееся в США.
Уполномоченный представитель (УП): обязательное юридическое лицо, базирующееся в ЕС, которое действует от имени производителя из страны, не входящей в ЕС, и разделяет юридическую ответственность.
Часто задаваемые вопросы
1. В чем состоит главное оперативное различие между пострыночным надзором в США и ЕС?
Единственным самым большим отличием является обязательный, повторяющийся периодический отчет об обновлении безопасности (PSUR ) в ЕС. Это превращает пострыночный надзор из реактивной деятельности, основанной на событиях (как это в основном происходит в США), в проактивный, ресурсоёмкий и непрерывный цикл сбора, анализа и составления отчётов данных.
2. На какой рынок обычно быстрее всего выходят новые устройства светодиодной фототерапии?
Исторически сложилось так, что процедура получения маркировки CE в США 510(k) часто воспринималась как более быстрая и менее обременительная для первоначального выхода на рынок по сравнению с процессом получения маркировки CE в ЕС в соответствии с новымMDR Однако это касается только предпродажной фазы. Высокая нагрузка на постпродажный период в ЕС может значительно увеличить общую стоимость и объем работ на протяжении всего жизненного цикла.
3. Как ответственность в цепочке поставок влияет на соглашения о страховании и партнерстве производителя?
В ЕС модель совместной ответственности подразумевает, что ваши страховые полисы должны быть комплексными, и вам понадобятся надёжные юридические соглашения, чётко регламентирующие условия возмещения ущерба и определяющие обязанности вашего уполномоченного представителя, импортёра и дистрибьюторов. В США, хотя ваша собственная ответственность имеет первостепенное значение, вы должны убедиться, что ваш импортёр надлежащим образом застрахован и имеет договорные обязательства по выполнению своих нормативных обязательств.
4. Каким образом компания REDDOT LED проектирует устройства, соответствующие стандартам FDA и MDR?
Мы разрабатываем продукцию, ориентируясь на наивысший общий знаменатель. Наша система менеджмента качества сертифицирована по стандарту ISO 13485, что обеспечивает прочную основу как для Регламента системы качества FDA, так и для требований EU MDR. Мы с самого начала создаём комплексный технический файл, включающий тщательный анализ рисков (ISO 14971) и проектирование удобства использования (IEC 62366), что позволяет нам более эффективно адаптировать документацию для любого рынка.
5. Какую нормативную поддержку могут ожидать партнеры от REDDOT LED?
Как партнёр в области НИОКР и производства, мы предоставляем полный и прозрачный файл истории разработки и пакет технической документации. Мы тесно сотрудничаем с регулирующими органами наших клиентов, предоставляя необходимые инженерные данные, отчёты об испытаниях и файлы управления рисками, необходимые для подачи заявки. Хотя мы не являемся консультантами по регулированию, мы предоставляем основополагающие технические доказательства, необходимые для успешной подачи заявки на любом рынке.