Ihre grundlegende Compliance-Strategie für die LED-Phototherapie für den EU- und US-Markt

Die erfolgreiche Einführung eines LED-Phototherapie-Panels in der Europäischen Union und den USA erfordert die Bewältigung zweier unterschiedlicher und anspruchsvoller regulatorischer Rahmenbedingungen. Eine robuste Compliance-Strategie für die LED-Phototherapie ist nicht nur eine bürokratische Notwendigkeit, sondern ein zentraler Geschäftsvorteil, der den Markteintritt beschleunigt, Vertrauen schafft und die Risiken Ihres gesamten Produktlebenszyklus minimiert. Dieser Leitfaden bietet einen klaren, umsetzbaren Rahmen für die Bewältigung dieser Herausforderung in zwei Märkten.

REDDOT-Engineering-Haltung
Bei REDDOT LED fertigen wir nicht nur Panels; wir sorgen für Konformität vom ersten Schaltplan an. Für uns sind Normen wie IEC 60601 nicht nur Häkchen, sondern die Blaupause für Sicherheit und Wirksamkeit. Dieser Leitfaden spiegelt unsere praktische Erfahrung in der Entwicklung von Geräten wider, die den weltweit strengsten gesetzlichen Anforderungen entsprechen. So stellen wir sicher, dass Ihr Produkt nicht nur innovativ, sondern auch vom ersten Tag an weltweit marktreif ist.

Die wichtigsten Erkenntnisse

1. Grundlegende Standards sind unverzichtbar: Bevor Sie klinische Ansprüche überhaupt in Betracht ziehen können, muss Ihr Gerät grundlegende technische Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. IEC 60601 (Elektrische Sicherheit und EMV) und IEC 62471 (Photobiologische Sicherheit) sind die universellen „Pässe“ für den Markteintritt. Die Integration dieser Anforderungen in die frühe Designphase ist der effektivste Weg, kostspielige Verzögerungen und Neukonstruktionen zu vermeiden.

2. Die Philosophien für klinische Nachweise unterscheiden sich erheblich: Die EU und die USA verfolgen grundlegend unterschiedliche Ansätze. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU verlangt einen umfassenden, lebenszyklusbasierten klinischen Bewertungsbericht (CER), um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres spezifischen Geräts nachzuweisen. Der 510(k)-Pfad der US-amerikanischen FDA konzentriert sich auf den Nachweis der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ mit einem bestehenden, legal vermarkteten Vergleichsgerät.

3. Ein einheitliches Qualitätssystem ist jetzt realisierbar: Die kürzlich von der FDA verabschiedete Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR), die mit der globalen Norm ISO 13485 harmonisiert, stellt einen Wendepunkt dar. Hersteller können nun ein einziges, effizientes Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben, das die Anforderungen beider Aufsichtsbehörden erfüllt und so den Verwaltungsaufwand deutlich reduziert.

4. Eine hybride Markteintrittsstrategie ist oft optimal: Für die meisten Unternehmen bietet ein strategischer, schrittweiser Ansatz die beste Balance zwischen Geschwindigkeit und langfristiger Rentabilität. Die vorherige Beantragung der US-510(k)-Zulassung kann einen schnelleren Weg zu Umsatz ermöglichen (in der Regel 9–12 Monate), was dann zur Finanzierung des ressourcenintensiveren Einreichungsprozesses für die EU-MDR (oft über 18 Monate) beitragen kann.

Grundlegende Compliance Der Universal Market Passport

Bevor der therapeutische Nutzen eines Geräts beurteilt werden kann, muss dessen grundsätzliche Sicherheit nachgewiesen werden. Aufsichtsbehörden in der EU und den USA betrachten grundlegende technische Standards als Grundlage für die Gerätezulassung. Ein Versagen ist hier keine Option.

Grundlegende Standards sind das nicht verhandelbare Fundament des Marktzugangs.

Beherrschung der IEC 60601 für Sicherheit und EMV

IEC 60601 ist eine Reihe technischer Normen, die die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte gewährleisten. Teil 1 (IEC 60601-1) behandelt die grundlegende Sicherheit vor elektrischen, mechanischen und thermischen Gefahren. Teil 1-2 (IEC 60601-1-2) befasst sich mit der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und stellt sicher, dass Ihr Gerät keine anderen Geräte stört und nicht durch externe elektromagnetische Störungen beeinträchtigt wird.

Aus dem REDDOT-Labor: EMV ist mehr als ein Test
Unserer Erfahrung nach ist das Bestehen von EMV-Tests nicht nur eine Frage der Abschirmung, sondern auch eines intelligenten Designs. Es erfordert von Anfang an eine sorgfältige Auswahl der Komponenten, das PCB-Layout und die Filterung der Stromversorgung. Ein EMV-Fehler im Spätstadium kann eine komplette Neukonstruktion der Kernelektronik erforderlich machen und die Markteinführung um Monate verzögern. Wir konstruieren unsere Komponenten mit Blick auf eine saubere Stromversorgung und minimale Emissionen, um unseren Kunden einen Vorsprung zu verschaffen.

Werkzeuge zur EMV-Prüfung

Entmystifizierung der IEC 62471 für photobiologische Sicherheit

Diese Norm bewertet insbesondere das Risiko optischer Strahlung für Augen und Haut. Geräte werden in Risikogruppen (von „Ausgenommen“ bis Risikogruppe 3) eingeteilt. Bei einem Kosmetikgerät für den privaten oder professionellen Gebrauch besteht das strategische Ziel darin, das Panel so zu gestalten, dass es in die Kategorie „Ausgenommen“ oder „Risikogruppe 1“ fällt. Dadurch werden einschränkende Warnhinweise und komplexe Gebrauchsanweisungen vermieden und ein sichereres und benutzerfreundlicheres Produkt gewährleistet.

Die zentrale Rolle des Risikomanagements nach ISO 14971

Dies ist der Prozessstandard, der alles zusammenhält. Es handelt sich nicht um einen Test, den Sie bestehen, sondern um einen Rahmen, den Sie während des gesamten Produktlebenszyklus einhalten müssen. ISO 14971 verlangt von Ihnen, Gefahren systematisch zu identifizieren, Risiken abzuschätzen und zu bewerten sowie Risikokontrollen zu implementieren. Ihre Risikomanagementakte ist ein lebendiges Dokument, das Ihre Designentscheidungen begründet und den Aufsichtsbehörden beweist, dass Sie von Grund auf Sicherheit in das Gerät integriert haben.

Die große Kluft zwischen klinischen Beweisen in der EU und den USA

Hier unterscheiden sich die Wege zur Einhaltung der Vorschriften am deutlichsten. Um Ressourcen zuzuweisen und realistische Zeitpläne festzulegen, ist es entscheidend, die philosophischen Unterschiede zwischen den Ansätzen der EU und der USA zu verstehen.

Bildunterschrift: Die EU und die USA haben grundlegend unterschiedliche Beweisphilosophien.
Tipps zur Erstellung: Erstellen Sie einen klaren visuellen Kontrast zwischen dem kontinuierlichen, lebenszyklusbasierten Evidenzmodell der EU (CER/PMCF) und dem vergleichenden, prädikatbasierten Modell der USA (510(k)).

Der EU-MDR-Pfad – Zeigen Sie mir, wie es funktioniert

Gemäß der strengen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) müssen Sie die Sicherheit und Leistung Ihres Geräts anhand seiner eigenen Merkmale nachweisen. ¹ Dies wird erreicht durch:

• Klinischer Bewertungsbericht (CER): Eine umfassende Analyse der vorhandenen Literatur, präklinischer Daten und aller mit Ihrem Gerät durchgeführten klinischen Untersuchungen. Dies ist kein einmaliger Bericht; er muss kontinuierlich aktualisiert werden.

• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Ein proaktiver Plan zur Erfassung klinischer Daten nach der Markteinführung des Geräts. Diese Praxisdaten fließen in die CER ein und schaffen so einen kontinuierlichen Kreislauf aus Evaluierung und Validierung.

Der 510k-Pfad der US-amerikanischen FDA: Zeigen Sie mir, dass es gleichwertig ist

Der gängigste Weg für Geräte der Klasse II in den USA ist die Vorabmitteilung (510(k)). Ziel ist ^hier nicht der Nachweis der absoluten Wirksamkeit von Grund auf, sondern der Nachweis, dass Ihr neues Gerät einem legal vermarkteten „Prädikatgerät“ im Wesentlichen gleichwertig ist. Dies erfordert einen detaillierten Vergleich folgender Punkte:

• Verwendungszweck: Das neue Gerät muss den gleichen Verwendungszweck haben wie das Prädikat.

• Technologische Merkmale: Technologie, Materialien und Leistungsspezifikationen des Geräts werden mit dem Prädikat verglichen. Etwaige Unterschiede müssen durch Leistungsdaten (Labor-, Tier- oder klinische Daten) belegt werden, um zu zeigen, dass sie keine neuen Fragen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen.

Aufbau einer einheitlichen und umsetzbaren Strategie

Auch wenn die Wege unterschiedlich sind, kann eine intelligente Strategie zu erheblichen Effizienzsteigerungen führen, da Sie so die Arbeit einer Einreichung für die andere nutzen können.

Harmonisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems

Das QMSR der FDA, das die Grundsätze der ISO 13485 berücksichtigt, ist ein wichtiger Schritt in Richtung globaler Harmonisierung. ³ Indem Sie Ihr QMS gemäß ISO 13485 ausbauen, schaffen Sie einen einheitlichen Rahmen für Designkontrollen, Risikomanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der sowohl die Anforderungen der FDA als auch der Benannten Stellen der EU erfüllt. Dies rationalisiert die Dokumentation, vereinfacht Audits und reduziert redundante Prozesse.

Aus dem REDDOT-Labor: Ein robustes QMS ist ein Design-Tool
Wir betrachten ein gut implementiertes QMS nicht als regulatorische Belastung, sondern als unverzichtbares Engineering-Tool. Es sorgt für Disziplin bei der Konstruktionskontrolle, gewährleistet die Rückverfolgbarkeit vom Bauteil bis zum Endprodukt und bietet einen Rahmen für kontinuierliche Verbesserung. Ein starkes QMS verschafft Ihnen nicht nur eine Zertifizierung; es führt auch zu einem besseren, sichereren und zuverlässigeren Produkt.

Reddot Rotlichttherapie Fabriklabor

Das hybride Markteintrittsmodell

Angesichts der Unterschiede hinsichtlich Zeitrahmen und Kosten empfehlen wir ein schrittweises Vorgehen:

1. Phase 1 – US 510(k)-Ansatz: Der 510(k)-Prozess ist in der Regel schneller (9–12 Monate) und planbarer. Die Zulassung ermöglicht einen schnelleren Marktzugang und generiert Umsatz. Die zur Untermauerung Ihres Arguments der wesentlichen Gleichwertigkeit erstellten Leistungsdaten können als wertvolle Grundlage für Ihre EU-Anmeldung dienen.

2. Phase 2 – Parallele Umsetzung der EU-MDR: Nutzen Sie die Zeit während der 510(k)-Prüfung, um mit der intensiveren Arbeit für die EU-MDR zu beginnen. Dazu gehört die Durchführung der systematischen Literaturrecherche für Ihre CER und, falls erforderlich, die Konzeption und Initiierung aller erforderlichen klinischen Leistungsstudien.

Dieses Hybridmodell nutzt die Dynamik der Markteinführung in den USA, um die strengeren Compliance-Bemühungen der EU zu finanzieren und zu unterstützen und so einen effizienteren Weg zur globalen Marktpräsenz zu schaffen.

Implementierungs-Checkliste von REDDOT LED

• Auswahl & Definition:

  • Definieren Sie den Verwendungszweck und die Anwendungsgebiete Ihres Geräts klar. Diese Entscheidung bestimmt Ihre Klassifizierung und den regulatorischen Weg.

  • Wenn Sie den 510(k)-Weg einschlagen, führen Sie eine gründliche Suche durch und wählen Sie das am besten geeignete Prädikatgerät aus.

  • Wenden Sie sich frühzeitig an Regulierungsberater, um Ihre Strategie zu validieren.

• Design und Bereitstellung:

  • Integrieren Sie die Anforderungen von IEC 60601 und IEC 62471 in Ihr Produktanforderungsdokument, bevor mit der Konstruktion begonnen wird.

  • Erstellen Sie Ihre ISO 14971-Risikomanagementdatei vom ersten Tag an und machen Sie sie zu einem lebendigen Dokument.

  • Erstellen Sie Ihre technische Datei und Ihre Designverlaufsdatei mit einem einheitlichen QMS. Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Qualität bei REDDOT LED Quality Assurance .

• Verifizierung und Validierung:

  • Führen Sie Vorab-Konformitätstests für EMV und elektrische Sicherheit durch, um Probleme frühzeitig zu erkennen.

  • Stellen Sie alle Leistungsdaten (Benchmark, Benutzerfreundlichkeit usw.) zusammen, die Sie für Ihr 510(k) oder zur Unterstützung Ihres CER benötigen.

  • Finalisieren Sie Ihre Kennzeichnung, einschließlich der Gebrauchsanweisungen und aller erforderlichen Warnhinweise, um sie mit Ihren behördlichen Einreichungen in Einklang zu bringen.

• Einreichung und Wartung:

  • Bereiten Sie Ihr 510(k)-Formular oder Ihre technische Akte vor und reichen Sie es bei Ihrer benannten Stelle in der EU ein.

  • Setzen Sie nach der Genehmigung Ihre Pläne zur Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF sofort um.

  • Planen Sie regelmäßige Überprüfungen ein, um Ihre CER- und Risikomanagementdatei mit Daten aus der Markteinführung auf dem neuesten Stand zu halten. Informieren Sie sich für komplexe Projekte über unsere kundenspezifischen LED-Lösungen .

Häufig gestellte Fragen

1. Welchen Markt sollte ich zuerst erschließen, die EU oder die USA?
Für die meisten Produkte der Klasse II empfehlen wir, zunächst den US-Markt über den 510(k)-Prozess anzusprechen. Dies ist in der Regel schneller und kostengünstiger, sodass Sie schneller Umsatz generieren können. Diese Einnahmen können dann den umfangreicheren und kostspieligeren EU-MDR-Prozess unterstützen.

2. Kann ich für meine Einreichungen in der EU und in den USA dieselben klinischen Daten verwenden?
Teilweise. Daten können genutzt werden, ihre Anwendung ist jedoch unterschiedlich. In den USA verwenden Sie Daten, um zu beweisen, dass Ihr Gerät einem Prädikat entspricht. In der EU verwenden Sie Daten (aus der Literatur und/oder Ihren eigenen Studien), um die eigenständige Sicherheit und Leistung Ihres Geräts nachzuweisen. Die für ein 510(k)-Verfahren gesammelten Daten können ein wertvoller Teil Ihres EU-CER sein, reichen aber allein selten aus.

3. Wie früh sollten wir anfangen, über Compliance nachzudenken?
Vom ersten Tag an. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sollte ein wichtiger Bestandteil Ihres Produktdesigns sein und nicht erst im Nachhinein bedacht werden. Wichtige Entscheidungen über Verwendungszweck, Materialien und Kerntechnologie haben erhebliche Auswirkungen auf die Vorschriften. Die Integration der Vorschriften bereits in der Konzeptphase spart enorm Zeit und Geld.

4. Wie stellt REDDOT LED sicher, dass seine Komponenten unseren Compliance-Prozess unterstützen?
Wir entwickeln und fertigen unsere Komponenten unter einem robusten Qualitätsmanagementsystem. Wir stellen detaillierte Spezifikationen, Leistungsdaten und Materialinformationen bereit, die unsere Kunden zur Unterstützung ihrer technischen Dokumentation und ihres Risikomanagements nutzen können. Unser Fokus auf Zuverlässigkeit und Konsistenz trägt dazu bei, dass kritische Komponenten nicht zu spät zu Compliance-Verstößen führen.

Verweise