loading

Профессиональный производитель комплексных решений для светотерапии с более чем 15-летним опытом работы.

Наши блоги

Использование  Свет для

Холистический велнес

Контроль качества при поступлении материалов в производство устройств для светотерапии красным светом: шесть проверок перед началом производства.

Последнее обновление: 09.10.2026

Утвержденный образец мало что значит, если компоненты производства изменяются незаметно. Эти различия могут задерживать сборку и подрывать стабильность качества. Контроль качества на входе помогает выявлять несоответствия до того, как материалы попадут на линию.

В рамках контроля качества на входе проверяется соответствие поставляемых компонентов утвержденным техническим условиям перед их использованием в производстве. Для устройств для терапии красным светом выделяют шесть полезных групп: светодиоды, источники питания и драйверы, оптика, корпуса и радиаторы, провода и клеммы, а также электронные компоненты. Для каждой проверки необходимо определить условия, критерии приемки и вести учетную документацию.

Контроль качества при поступлении материалов в производство устройств для светотерапии красным светом: шесть проверок перед началом производства. 1

Входящий контроль качества компонентов для терапии красным светом: входной контроль материалов.

В этом руководстве объясняется, что именно следует проверять, как интерпретировать результаты и какие документы должен запросить покупатель-производитель оригинального оборудования. Для организации обсуждения мы используем шесть групп; фактический план проверки должен соответствовать конструкции устройства, утвержденным компонентам и применимым требованиям.

В компании REDDOT LED, производителе устройств для светотерапии красным светом, основанном в 2010 году в Шэньчжэне, входной контроль материалов является частью 37-этапного процесса контроля качества в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Мы обслуживаем клиентов более чем в 80 странах и поддерживаем проекты OEM/ODM. Шесть групп входных материалов, описанных здесь, являются частью более широкого рабочего процесса, охватывающего входные материалы, производство, проверку готовых устройств, надежность, соответствие стандартам и выпуск отгрузок.

Основные выводы

Входной контроль позволяет сопоставить отгрузку с утвержденными для производства техническими условиями. Полезный документ показывает, что было проверено, при каких условиях и кто дал разрешение на выпуск материала.

  • Перед сравнением производительности проверьте идентификацию компонентов.
  • Отделить выходной сигнал светодиодного компонента от излучения готового устройства.
  • Записывайте условия испытаний вместе с измеренными значениями.
  • Выберите вариант отбора проб или проведения полной инспекции на основании документированного плана.
  • Непригодные для использования партии товара следует удерживать до регистрации разрешения на их утилизацию.
  • После проведения внутрипроизводственного контроля качества продолжите сборку и тестирование готового устройства.

Что такое внутренний контроль качества в производстве препаратов для светотерапии красным светом?

IQC расшифровывается как входной контроль качества. Он оценивает поступающие материалы и компоненты перед их выпуском в производство, используя требования, установленные для данной закупки и продукта.

Входной контроль против квалификации поставщика

Квалификация поставщика оценивает, может ли источник стабильно поставлять подходящие компоненты. Входной контроль проверяет конкретную поступившую партию товара.

Это решение может быть подтверждено проверкой поставщика, утвержденной технической документацией или декларацией на материалы. В сопроводительной документации к приемке по-прежнему должна быть указана связь между номером поставленной детали и номером партии и утвержденными требованиями.

IQC, IPQC, FQC и OQC имеют разные обязанности.

Эти этапы контроля охватывают различные аспекты производства. Четкое определение их обязанностей помогает предотвратить ошибочное принятие входного контроля за полной проверкой качества продукции.

Этап Основное время Типичный фокус Пример записи
IQC Перед поступлением материалов в производство Идентификационные данные, состояние и указанные характеристики входящего потока. Отчет о проверке партии компонентов
IPQC В процессе производства Методы сборки и управление технологическим процессом Протокол технологического контроля
FQC После сборки Характеристики готового устройства и необходимые испытания. Итоговый отчет о тестировании
OQC Перед отправкой Проверка соответствия отгрузки, упаковки, этикеток и выпуска продукции. Протокол отгрузки

На разных заводах распределение некоторых проверок может отличаться. Важно определить право собственности и сохранить соответствующие подтверждающие документы.

Процесс производства светодиодов REDDOT, состоящий из 37 этапов, охватывает весь производственный цикл; его не следует описывать как 37 проверок поступающих материалов. В данной статье контроль качества на этапе ввода в эксплуатацию охватывает шесть групп компонентов перед использованием в производстве. Технологический контроль, окончательная оптическая и электрическая проверка, оценка надежности и контроль качества на этапе отгрузки сохраняют свои собственные процедуры и записи.

Почему контроль качества поступающих материалов важен для покупателей-производителей оригинального оборудования (OEM)

Контроль качества на этапе внедрения помогает выявить различия между утвержденными компонентами и поставленными материалами. Для OEM-заказчика эти различия имеют значение, поскольку производственная партия должна соответствовать согласованной конфигурации.

Как различия в компонентах могут повлиять на производство

Неправильно подобранная деталь может привести к несоответствию сборки или изменению характеристик, требующему инженерной проверки. Сходный внешний вид не означает взаимозаменяемости двух компонентов.

Показательный сценарий:Сменная катушка со светодиодами подходит к той же печатной плате, но на этикетке указан другой утвержденный контейнер. Приемная команда должна оставить ее для проверки, а не предполагать, что она соответствует эталонному образцу.

Сначала ознакомьтесь с техническими характеристиками.

Что должны запрашивать бренды, клиники и дистрибьюторы?

Покупателям следует поинтересоваться, как поступающие документы связаны с готовой моделью, которую они планируют продавать или эксплуатировать. Полезный вопрос заключается в том, может ли поставщик отследить приемку партии компонентов до стадии производства.

В рамках OEM-проекта компания REDDOT LED рекомендует согласовать объем проверок до начала серийного производства. В ходе обсуждения следует рассмотреть утвержденную конфигурацию, допустимые замены и доказательства, необходимые в случае обнаружения несоответствий.

Шесть проверок качества входящего сырья (IQC).

Представленные ниже шесть групп обеспечивают практическую структуру для проверки контроля качества терапии красным светом. Они не являются универсальным юридическим контрольным списком, и утвержденный план проверки определяет, какие проверки применяются к каждой поступающей детали.

1. Проверка светодиодного чипа и корпуса.

При входном контроле светодиодов необходимо проверять соответствие утвержденным характеристикам, спецификации длины волны, выходной характеристике, прямому напряжению и физическому состоянию. Отличить чистый светодиод от светодиода в корпусе можно по разным параметрам обращения и тестирования.

Для излучателей ближнего инфракрасного диапазона следует оценивать выходную мощность, используя соответствующие радиометрические параметры, а не воспринимаемую яркость. Например, в техническом описании инфракрасного излучателя Vishay указаны интенсивность и мощность излучения, а также заданы условия тока и импульса.

Для выбора необходимого выходного параметра используйте технические характеристики, указанные поставщиком. При необходимости запишите единицы измерения, ток возбуждения, температурные условия и геометрию измерения. Для прямого напряжения (VF) также необходимо указать условия испытаний.

Проверьте этикетки на катушках, коды ячеек, информацию о партии и антистатическую упаковку на соответствие требованиям к закупке. Пройденное измерение компонента не определяет интенсивность излучения готовой панели на расстоянии обработки.

Пример инженерной работы с использованием светодиодов REDDOT:В предложении нашего отдела исследований и разработок от 21 сентября 2022 года по RD-1500 описывалось изменение конструкции: вместо отдельных красных и ближнеинфракрасных светодиодов использовались двухчиповые четырехконтактные корпуса с раздельными выходами питания и регуляторами яркости. При входном контроле такое предлагаемое изменение требует проверки полученного корпуса, конфигурации выводов и назначения каналов на соответствие утвержденной версии проекта. Само по себе предложение не является разрешением на замену компонентов; результирующая конструкция также требует соответствующей последующей электрической, оптической и тепловой проверки.

2. Проверка блока питания и платы драйвера.

Проверка входящего напряжения должна подтвердить заданные входные и выходные характеристики в определенных условиях эксплуатации. Рассматривайте источник постоянного напряжения и драйвер светодиодов с постоянным током как разные объекты тестирования.

Проверьте идентификацию модели, разъемы, полярность, выходное напряжение или ток, а также требуемые характеристики стабильности. Используйте тестирование без нагрузки только в тех случаях, когда это разрешено документацией на компонент и утвержденной процедурой. Некоторые драйверы светодиодов включают функцию обнаружения обрыва цепи, поэтому результаты тестирования без нагрузки требуют интерпретации.

Результаты измерения пульсаций также зависят от схемы измерения. Компания TDK отмечает, что методы различаются в зависимости от типа источника питания, и что длинная петля датчика может улавливать шум.

Запишите параметры нагрузки, настройки входного сигнала, полосу пропускания осциллографа, подключение щупа и любые предписанные измерительные компоненты. Сравните результаты с техническими характеристиками, применимыми к данной конфигурации; избегайте использования общего предела пульсаций для каждого источника питания.

3. Осмотр оптических линз и фильтров.

При оптическом осмотре следует проверять пропускание света в заданном диапазоне длин волн, состояние поверхности и соответствие размеров. Следует различать обычные линзы и фильтры, поскольку они выполняют разные оптические функции.

При выборе линз проверьте утвержденный материал, геометрию, посадку и любые указанные оптические характеристики. При выборе фильтров укажите необходимые характеристики пропускания и блокировки света, где это применимо.

Замените расплывчатую фразу «глубина отсечки» на фактическое требование. Компания Edmund Optics различает длину волны включения или отсечки и оптическую плотность, которая описывает блокировку.

Проверьте изделие на наличие царапин, загрязнений, сколов и дефектов литья в соответствии с утвержденными критериями приемки. Визуальный осмотр не может заменить обязательное измерение спектрального пропускания.

Контроль качества при поступлении материалов в производство устройств для светотерапии красным светом: шесть проверок перед началом производства. 2

Проверка оптических линз и фильтров в ходе контроля качества поступающих материалов.

4. Осмотр корпуса и радиатора.

В ходе структурной проверки необходимо убедиться, что поступающий корпус и радиатор соответствуют утвержденному чертежу и спецификации материалов. Следует проверить характеристики, необходимые для сборки, монтажа и предполагаемой конструкции.

При необходимости проверьте размеры, расположение отверстий, плоскостность, наличие заусенцев, деформаций и состояние покрытия. Соответствие материала требованиям должно соответствовать заявленным характеристикам и подтверждающим документам.

Для проверки адгезии покрытия используйте утвержденный метод и область отбора проб. Некоторые виды проверок приводят к износу или повреждению образца, поэтому их не следует представлять в качестве рутинных проверок каждой детали.

Принятый на вооружение радиатор по-прежнему является лишь частью системы охлаждения. Тестирование температуры готового устройства остается отдельной задачей.

5. Осмотр проводов и клемм

Проверка проводов и клемм должна подтвердить соответствие указанным характеристикам проводника, изоляции, разъемов и состояния сборки. Проверки зависят от того, содержит ли поставка отдельные детали или готовые жгуты проводов.

Проверьте сечение провода, конструкцию, номинальные характеристики, полярность и целостность цепи, где это применимо. Выберите испытания на диэлектрические свойства или изоляцию в соответствии с утвержденной процедурой, а не назначайте произвольное испытательное напряжение.

Для готовых жгутов проводов проверьте внешний вид обжима и выполните проверку заданной высоты обжима или усилия натяжения. В рекомендациях Molex по обжиму эти проверки соотносятся с техническими характеристиками отдельных клемм.

Незакрепленные клеммы не имеют завершенного обжима, который можно было бы проверить. Их пригодность можно проверить на приемке, в то время как последующая операция обжима требует контроля технологического процесса. Необходимо различать проверку на прочность соединения провода с клеммой и проверку фиксации клеммы в корпусе разъема.

Пример инженерной работы с использованием светодиодов REDDOT:В предложении производственного отдела 2022 года для шасси BIOMAX RDPRO рассматривались изменения в клеммах и проводке, связанные с независимым управлением синим светом. Там, где это было технически возможно, в предложении два двухконтактных разъема были объединены в один четырехконтактный. Для отдела контроля качества полезным уроком является соответствие типа клемм, количества контактов и конфигурации поставляемого жгута проводов утвержденному чертежу.

6. Проверка резисторов, конденсаторов и микроконтроллера.

Проверка электронных компонентов должна подтвердить подлинность приобретенной детали, указанный класс, информацию о партии, упаковку и состояние. Добавьте проверки электрических свойств или паяемости там, где это требуется утвержденным планом.

Для резисторов проверьте указанное значение и соответствующие номинальные параметры. Для конденсаторов определите правильный тип и используйте предписанные условия измерения. Мурата отмечает, что результаты измерения керамических конденсаторов зависят от таких условий, как напряжение измерения, частота и предварительная термообработка.

Для микроконтроллеров проверьте точный код заказа, а также указанные требования к корпусу, классу и версии. Подтвердите подлинность прошивки, если приобретаемый товар уже запрограммирован; у микроконтроллера без прошивки нет версии прикладной прошивки для проверки.

При необходимости проверьте информацию о влагочувствительной упаковке и условиях хранения. Компания TI поясняет, что условия хранения у заказчика и чувствительность к влаге влияют на обращение с полупроводниками и срок их годности. Коды партий обеспечивают отслеживаемость, но один только код даты не доказывает непригодность детали.

Практическая шестигрупповая матрица контроля

Эта матрица связывает проверки с основаниями их приемки и документацией. Используйте ее для структурирования обсуждения; заполните пределы из утвержденных документов, прежде чем использовать ее в качестве инструкции по проверке.

Группа компонентов Проверки для определения Основа приемки Документы, которые необходимо сохранить.
Светодиоды Идентификатор, бинар, спектр, заданный выходной сигнал, VF, внешний вид, упаковка Утвержденные технические характеристики светодиодов и спецификация проверки. Партия/ячейка, условия, результаты, дальнейшая судьба
Источники питания и драйверы Идентичность, напряжение/ток, пульсации, поведение нагрузки Утвержденная спецификация компонентов и метод испытаний. Входные данные, нагрузка, схема измерения, результаты
Линзы и фильтры Трансмиссия, применимая блокировка, поверхности, размеры Оптические характеристики и чертеж Идентификатор образца, метод, результаты.
Корпуса и радиаторы Размеры, плоскостность, материальные доказательства, покрытие Чертежи, требования к материалам и покрытию Измерения, ссылки на документы, дефекты
Провода и клеммы Проверка сечения, номинальных параметров, целостности цепи, применимости изоляции и обжима. Технические характеристики проводов, клемм и жгутов проводов. Номер партии/серии, метод испытания, результаты
Резисторы, конденсаторы, микроконтроллеры Идентификационные данные, характеристики, необходимые электрические проверки, упаковка. Спецификация материалов, код заказа, технический паспорт, требования к приемке. Партия, состояние, статус упаковки, результаты

Как составить план входного контроля

В пригодном для использования плане проверки определяются предмет, метод, условия и правила принятия решений. В нем также указывается, кто может выпустить материал или утвердить отклонение от стандартных требований.

Начните с утвержденной спецификации материалов и чертежей.

Спецификация материалов (BOM) определяет компоненты, предназначенные для данной конструкции. Чертежи и технические характеристики компонентов содержат информацию, необходимую для их проверки.

Перед приемкой на проверку необходимо урегулировать противоречащие друг другу изменения. Текущий заказ на покупку не должен оставлять инспектора в ситуации, когда ему приходится выбирать между старым чертежом и новой технической документацией от поставщика.

Определение условий и критериев приемки

Опишите условия, необходимые для воспроизведения проверки, и требования, использованные для ее оценки. Результат без контекста измерения может быть сложно сравнить с утвержденным значением.

Например, в записи показаний светодиода VF следует указать измеренный ток. В измерениях емкости конденсатора следует указать соответствующие настройки прибора. Если предельное значение отсутствует, необходимо получить утвержденное требование, прежде чем принимать решение о соответствии.

Не нужно придумывать пределы.

Выберите область проверки

Объем проверки должен отражать риски, связанные с характеристикой, историю поставщика, практическую осуществимость испытаний и применимые требования. Необходимо задокументировать, как смена поставщика или повторный дефект влияют на этот объем.

Текущие каталоги ISOISO 2859-1:2026для попартийной проверки по атрибутам с использованием индекса AQL. В его публичном описании недостаточно подробностей для определения размера выборки. Примените выбранную схему, используя все применимые требования и определенную информацию о партии.

Какие доказательства подтверждают решение о проведении внутреннего контроля качества?

Документы должны подтверждать соответствие поставленного материала конкретным требованиям и результатам проверки. Документация поставщика и измерения при поступлении товара играют в этом отношении различную роль.

Технические характеристики, декларации и протоколы проверок

В техническом паспорте описываются заданные характеристики компонента; в акте приемки документируется проверенная партия товара. В сопроводительных декларациях должны быть указаны материалы или детали, к которым они относятся.

Запрашивайте ссылки на документы и внесенные в них изменения, а не просто папку с сертификатами. В случаях, когда речь идет о конфиденциальной информации, согласуйте соответствующий отредактированный вариант записи, который позволит пересмотреть принятое решение.

Документация компании REDDOT LED, включающая сертификат системы управления качеством ISO 13485:2016, сертификат MDSAP, а также документы, касающиеся CE, ETL, регистрации предприятия в FDA, TGA ARTG и лицензирования медицинских изделий в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Канады. Эти документы служат различным целям. Соответствующий пакет документов зависит от конкретного устройства, предполагаемого использования и целевого рынка.

В предоставленных материалах упоминаются следующие документы компании:

Документ или запись Предоставлена ​​ссылка Как это связано с отзывом покупателя?
Сертификат MDSAP Сертификат № 0220404 Проанализируйте указанную организацию, производственную площадку, сферу деятельности и текущее состояние дел, а также документацию по управлению качеством.
Разрешение Intertek ETL на маркировку и связанные с ним отчеты Отчеты №№ 240606205GZU-001 и 240606205GZU-002 от 12 августа 2024 г. В предоставленных материалах указаны серии RDPRO1500/1000 и RDPRO750/500. Проверьте фактическую авторизацию и область действия отчета, включая указанные стандарты и условия испытаний.
Лицензия на медицинское устройство от Министерства здравоохранения Канады MDL № 113779; от 8 августа 2025 г. В прилагаемых материалах указана линейка терапевтических ламп RDPRO, включая модели RDPRO1000, RDPRO1500, RDPRO300 и RDPRO750. Сопоставьте приобретенную модель и предполагаемое использование с областью действия лицензии.
Документ, связанный с UKCA DACE260410005RL Ознакомьтесь с применимой моделью, декларацией, технической документацией и указанными стандартами для данного проекта.
Документ, касающийся электромагнитной совместимости (ЭМС) для серии RDPRO. POCE220707061KCE Сопоставьте проверенную конфигурацию и область применения отчета с соответствующим готовым устройством; сохраните подтверждение приема компонентов отдельно.
документ, относящийся к IP65 POCE220628045LCS Перед тем как полагаться на заявление о защите от проникновения влаги и пыли в рамках проекта, проверьте характеристики или модель защитного кожуха и заявленные условия.

Эти ссылки указывают на документы, подлежащие проверке; они не содержат информации о допустимых пределах для каждого поступающего компонента и не гарантируют идентичное покрытие каждой модели светодиодов REDDOT. При заказе OEM/ODM запросите соответствующие актуальные файлы и подключите их к приобретенной конфигурации. При оценке предлагаемой установки также необходимо учитывать данные о степени защиты от проникновения влаги и пыли, а также заявленные требования к условиям эксплуатации устройства.

Калибровка и согласованность измерений

Выберите оборудование, подходящее для проверяемых характеристик и допусков. Запишите его идентификационные данные и соответствующий статус калибровки или проверки.

При повторном сравнении партий сохраняйте неизменными указанный метод и условия. Если результат близок к пределу, используйте утвержденный процесс принятия решений для устранения неопределенности измерений и обоснования необходимости повторного тестирования.

Приемочные испытания компонентов и тестирование готовых устройств

Внутренний контроль качества устанавливает соответствие поступающих изделий их установленной области применения. Сборка может вызывать другие проблемы, и готовое устройство требует собственной проверки.

При необходимости, входной контроль следует проводить отдельно от окончательной оценки оптических характеристик, электробезопасности, температуры, функциональности, электромагнитной совместимости и фотобиологических свойств. Требования, которые необходимо учитывать, определяются предполагаемым использованием продукта и целевым рынком.

Для светодиодных панелей REDDOT, включая серию RDPRO, OEM-заказчик может запросить соответствующие записи о готовом изделии на уровне партии, а также применимые внешние отчеты. Приемка компонентов, проверка партии и отчет по испытанному образцу отвечают на разные вопросы. Совместное рассмотрение этих данных помогает связать материалы, принятые на этапе контроля качества, с конфигурацией, оцененной при окончательном выпуске.

Выборочная проверка против полной проверки

Выборочная проверка оценивает отдельные единицы продукции в соответствии с установленным планом приемки. Полная проверка проверяет каждую единицу продукции на соответствие заданным характеристикам, но ее охват ограничивается тем, что может обнаружить данный метод.

Подход Полезное приложение Основное ограничение
Контроль отбора проб Определенные параметры приемки партий или испытаний, требующие значительных временных затрат или затрат на образцы. Остаются непроверенные единицы; приемка сопряжена с риском отбора проб.
Полная проверка Характеристики, требующие проверки каждого отдельного объекта в соответствии с утвержденным планом. Не устраняет погрешности измерений и не выявляет непроверенные режимы отказов.
Разрушающий контроль образцов Проверяет, что не повредит и не испортит тестовый образец. Протестированные образцы могут быть недоступны для производства.
Квалификация поставщика плюс приемочные проверки Анализ возможностей источника поставок наряду с поставленными партиями. Одобрение поставщика не гарантирует соответствие каждой партии товара установленным стандартам.

Прохождение выборочного контроля не гарантирует отсутствия дефектов во всех изделиях. Аналогично, проверка внешнего вида каждого компонента не позволяет установить все электрические или оптические характеристики.

Контроль качества при поступлении материалов в производство устройств для светотерапии красным светом: шесть проверок перед началом производства. 3

Входящий контроль качества (IQC) устройств для терапии красным светом.

Что происходит, если поступающие материалы не проходят контроль качества?

В случае неудовлетворительного результата необходимо провести контролируемую проверку соответствующей партии. Следует зафиксировать причину приостановки производства и орган, ответственный за принятие дальнейших решений.

Удерживать, идентифицировать и разделять

Определите затронутые материалы и предотвратите непреднамеренный выпуск, пока несоответствие проверяется. Проверьте, не была ли партия уже частично отпущена в производство.

Показательный сценарий:Приобретенный жгут проводов не проходит проверку на усилие натяжения, указанное в спецификации. В этом случае целесообразно проверить соответствующую партию и технологический процесс поставщика, а не полагаться на проверку целостности цепи как на основание для исключения неисправности.

Корректирующие действия, повторное тестирование и принятие решения.

Документируйте ответ поставщика, анализируйте результаты и принимайте окончательное решение. Замена, сортировка, переработка или утвержденная уступка должны осуществляться в соответствии с соответствующей процедурой.

Для повторного тестирования необходимо документально подтвердить причину и метод. Следует зафиксировать, какие материалы были протестированы, что изменилось и почему принятое решение является обоснованным.

Контроль качества при поступлении материалов в производство устройств для светотерапии красным светом: шесть проверок перед началом производства. 4

Входящий контроль качества (IQC)

Границы безопасности внутрипроизводственного контроля качества и распространенные заблуждения

Входной контроль должен проводиться в рамках контролируемых процедур испытаний и в соответствии с установленным объемом доказательств. Прохождение входного контроля не подтверждает клиническую эффективность или разрешение на продажу.

Яркость и мощность не заменяют оптические измерения.

Одного лишь показателя яркости или показаний электрического входного сигнала недостаточно для ответа на все вопросы, касающиеся оптического выхода. Определите необходимую величину и измерьте её соответствующим методом.

Выходная мощность компонента, распределение длин волн и освещенность готового устройства отвечают на разные вопросы. В отчетах следует отображать единицы измерения и условия измерения.

Прохождение внутреннего контроля качества не означает одобрения FDA.

Результаты внутреннего контроля качества документируют решение о приемке продукции. Это не является разрешением регулирующих органов.

FDA прямо заявляет, что регистрация предприятия и включение устройства в список не означают одобрения, разрешения или авторизации. Проверьте соответствующую процедуру реализации продукта и документацию по конкретной модели отдельно.

При проверке информации о регистрации компании REDDOT LED в Управлении по контролю качества (FDA) следует придерживаться того же принципа. Точно опишите регистрацию и изучите нормативную документацию, относящуюся к конкретному продукту и его характеристикам; ни регистрационные данные, ни пройденная проверка качества не являются подтверждением одобрения FDA.

Квалифицированный персонал и контролируемые процедуры испытаний

Для электрических, оптических, механических и разрушающих испытаний необходимы методы, подходящие для конкретного оборудования и компонентов. В данной статье представлен обзорный подход, а не инструкции по эксплуатации на лабораторном уровне.

Для проведения любых испытаний под напряжением, при высоком напряжении или при разомкнутой нагрузке необходимо поручить квалифицированному персоналу. Необходимо соблюдать утвержденные меры безопасности и требования к обращению с оборудованием, необходимые для фактической установки.

FAQ

В: В чем разница между IQC и IPQC?

А: Внутренний контроль качества проверяет полученные материалы перед их использованием в производстве. Внутренний контроль качества проверяет производственные процессы и незавершенную работу во время сборки.

В: Как следует проверять мощность красных и ближних инфракрасных светодиодов?

A: Используйте утвержденную спецификацию компонента и соответствующий метод измерения. Для излучателей ближнего инфракрасного диапазона используйте соответствующие радиометрические величины и запишите условия возбуждения и измерения.

В: Должен ли каждый поступающий компонент проходить полную проверку?

А: Утвержденный план должен определять объем проверки для каждой характеристики. Отбор проб, поэлементные проверки и разрушающие пробные испытания служат разным целям и имеют разные пределы.

В: Что происходит, если поступающая партия не проходит проверку?

A: Удерживайте и идентифицируйте затронутый материал, пока не будет проверено несоответствие. Зафиксируйте последующие действия поставщика, любые обоснованные повторные испытания и разрешенные действия до выпуска.

В: Какие записи о контроле качества на этапе ввода в эксплуатацию следует запрашивать покупателю-производителю оригинального оборудования?

А: Запросить идентификацию компонента и партии, пересмотр спецификации, объем проверки, методы, соответствующие условия, результаты и решение о выпуске. Согласовать, как эти записи связаны с готовой моделью и производственной партией.

Следующие шаги: Запросить пакет документов для подтверждения соответствия требованиям внутреннего контроля качества (IQC) для конкретной модели.

Начните с определения предполагаемой конфигурации устройства и шести групп компонентов, относящихся к ней. Согласуйте требования к приемке и объем подтверждающих документов, прежде чем размещать оптовый заказ.

Полезным запросом может служить следующее:

  • Утвержденный перечень компонентов и его редакция.
  • Требования к входному контролю и объем отбора проб.
  • Отредактированный пример соответствующего протокола проверки.
  • Требования к замене компонентов и проверке изменений.
  • Взаимосвязь между поступающими партиями, производственными циклами и окончательным выпуском.

В компании REDDOT LED мы предоставляем OEM/ODM поддержку для оборудования для светотерапии красным светом, включая панели, кровати, маски, пояса и системы светотерапии для животных. Наш производственный подход сочетает в себе 37-этапный процесс контроля качества с системой управления качеством ISO 13485:2016 и поддержкой документации, специфичной для проекта. Обсудите с нашей командой предполагаемое использование, рынок и конфигурацию, чтобы мы могли проверить соответствующие средства контроля компонентов, записи о готовых устройствах и документы соответствия перед началом серийного производства.

ИсследоватьВарианты устройств REDDOT LED и услуги OEM/ODM.При обращении к нам, пожалуйста, укажите тип продукта, целевой рынок, потребности в индивидуальной настройке, а также данные о качестве, которые вы хотели бы проверить.

О светодиодных светильниках REDDOT:Компания REDDOT LED, основанная в 2010 году в Шэньчжэне, производит профессиональные устройства для терапии красным светом и обслуживает клиентов более чем в 80 странах мира. Компания предлагает услуги OEM и ODM, подкрепленные системой управления качеством ISO 13485, сертификацией MDSAP, 37-этапным процессом контроля качества, а также соответствующей производственной и нормативной документацией для согласованного продукта и рынка.

Ссылки

предыдущий
Your Red Light Panel Turns On. But What Has Been Tested?
Рекомендуется для вас
Содержание
Связаться с нами
Связаться с нами
whatsapp
Свяжитесь с обслуживанием клиентов
Связаться с нами
whatsapp
Отмена
Customer service
detect