Hoe lees je kwaliteitskeurmerken voor roodlichttherapie die verder gaan dan het etiket?

Laatst bijgewerkt: 13 oktober 2026

Certificeringen voor roodlichttherapie helpen kopers de veiligheid, de wettelijke status en de productiecontrole van een apparaat te beoordelen. Registraties, conformiteitsmarkeringen, productlijsten en kwaliteitscertificaten bewijzen echter andere zaken.

"Certificeringen voor roodlichttherapie" is een brede zoekterm voor verschillende soorten bewijs van naleving. FDA-registratie en apparaatregistratie zijn administratieve documenten; CE is een conformiteitsmarkering; FCC maakt gebruik van procedures voor apparatuurautorisatie; ETL is een productveiligheidslijst; en ISO 13485-certificering heeft betrekking op een gedefinieerd kwaliteitsmanagementsysteem. Geen enkel document garandeert naleving voor elk product, elke markt of elk beoogd gebruik.[1,2,3,4,5,6]

Deze handleiding legt de reikwijdte van elk document uit, hoe u het kunt controleren en wat u moet vragen bij de aanschaf van een apparaat voor roodlichttherapie. Het uitgangspunt is altijd hetzelfde: bepaal het exacte model, het beoogde gebruik en de afzetmarkt voordat u het bijbehorende conformiteitspakket beoordeelt.

Wat certificeringen voor roodlichttherapie nu precies inhouden – en waarom één enkel label niet voldoende is.

Certificeringsdocumentatie voor roodlichttherapie naast een ingesloten LED-paneel.

000000000000000000000000000

Neem bijvoorbeeld het volgende inkoopscenario: een wellnessstudio bestelt panelen met een CE-markering. Tijdens een controle door de importeur kan de leverancier geen overeenkomstige EU-conformiteitsverklaring of voldoende ondersteunende documentatie overleggen. De koper schort de acceptatie op totdat het ontbrekende bewijsmateriaal is aangevuld. Dit voorbeeld illustreert een risico met betrekking tot de documentatie; het beschrijft geen geverifieerd incident met een verzending.

De les is praktisch: een keurmerk moet leiden tot bewijs. Afhankelijk van de regelgevingsprocedure kan dat bewijs bestaan ​​uit een verklaring, een registratie- of licentiebewijs, een lijst van certificeringsinstanties, relevante testrapporten en productiecontroles. Testen door een derde partij is in sommige procedures vereist, maar er bestaat geen universeel certificaat voor roodlichttherapie van een derde partij.[1,3]

De documenten die kopers doorgaans tegenkomen, hebben verschillende functies:

• FDA-registratie van vestigingen en vermelding van apparaten: gegevens van relevante vestigingen en vermelde apparaten, indien vereist. Deze gegevens vormen geen FDA-goedkeuring, -vrijgave of productcertificering.[1]
• CE-markering: de aanduiding van de fabrikant dat het product voldoet aan de toepasselijke EU-vereisten via de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure.[3]
• FCC-autorisatie: toepasselijke Amerikaanse vereisten met betrekking tot radiofrequentie-emissies en radiowerking; de route hangt af van de apparatuur.[4]
• ETL-certificering: De productcertificering van Intertek voldoet aan de gespecificeerde Noord-Amerikaanse veiligheidsnormen.[5]
• RoHS-conformiteit: bewijs met betrekking tot beperkte stoffen in elektrische en elektronische apparatuur die binnen het toepassingsgebied vallen.[7]
• ISO 13485-certificering: beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen het aangegeven toepassingsgebied van het certificaat.[6]

Een rapport over elektrische veiligheid bewijst geen klinische effectiviteit. Een rapport over optische output bewijst geen elektrische veiligheid. Een kwaliteitscertificaat geeft niet elk product toestemming om op elke markt te worden gebracht.

Door deze grenzen te begrijpen, wordt het gemakkelijker om het juiste bewijsmateriaal op te vragen zonder een logo als een compleet compliancepakket te beschouwen.

Het certificeringslandschap: wat test elke standaard nu eigenlijk?

FDA, CE, FCC, ETL, RoHS en ISO 13485

000000000000000000000000000000

FDA-registratie versus FDA-goedkeuring — dat is niet hetzelfde.

De Amerikaanse eisen zijn afhankelijk van het beoogde gebruik, de claims, het risico en de toepasselijke classificatie van het product. Producten voor roodlichttherapie mogen niet automatisch worden geclassificeerd als Klasse I of Klasse II, simpelweg omdat ze LED's gebruiken. Het algemene wellnessbeleid van de FDA heeft betrekking op in aanmerking komende producten met een laag risico; het is geen algemene vrijstelling voor alle roodlichtpanelen.[2]

Voor gereguleerde medische hulpmiddelen zijn de vestigingsregistratie en de vermelding van het hulpmiddel iets anders dan een 510(k)-goedkeuring. Een 510(k) beoordeelt de substantiële gelijkwaardigheid met een wettelijk in de handel gebracht referentiemiddel. Sommige classificaties hebben voorwaardelijke vrijstellingen van de premarket notification; een vrijstelling betekent niet dat het hulpmiddel een goedkeuring heeft gekregen.[8]

De FDA geeft geen registratiecertificaten af ​​voor medische hulpmiddelen. Registratie en vermelding betekenen niet dat de FDA de werking van het apparaat heeft goedgekeurd, vrijgegeven, geautoriseerd of onafhankelijk heeft geverifieerd.[1]

CE-markering en wat deze van de fabrikant vereist

De fabrikant is verantwoordelijk voor het bepalen van de toepasselijke EU-wetgeving, het voltooien van de vereiste beoordeling, het bijhouden van de technische documentatie en het afgeven van de EU-conformiteitsverklaring. Afhankelijk van de route kan de beoordeling zelfbeoordeling of een aangemelde instantie inhouden.[3]

Voor een niet-medisch elektrisch paneel kunnen de relevante eisen de Laagspanningsrichtlijn (LVD) omvatten, binnen het spanningsbereik ervan, de EMC-richtlijn en RoHS. Apparatuur voor medische doeleinden is uitgesloten van de LVD; een product dat als medisch hulpmiddel kwalificeert, moet de toepasselijke procedure van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) volgen. Draadloze functies vereisen ook dat rekening wordt gehouden met de Richtlijn betreffende radioapparatuur (RED). Een EMC/LVD-certificaat is geen vervanging voor de conformiteit van een medisch hulpmiddel.[9,10]

De MDR-classificatie is afhankelijk van het beoogde gebruik en het risico. Regel 9 plaatst actieve therapeutische apparaten die energie toedienen of uitwisselen over het algemeen in Klasse IIa, of in Klasse IIb wanneer de energieafgifte potentieel gevaarlijk is. De daadwerkelijke productclassificatie en de conformiteitsroute moeten worden gedocumenteerd.[10]

IEC 62471 betreft fotobiologische gevaren van relevante niet-laser optische bronnen in het bereik van 200–3000 nm. Een rood/NIR-apparaat vereist nog steeds een beoordeling van de toepasselijke gevaren en blootstellingsomstandigheden. Afhankelijk van de apparatuur kunnen IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 en IEC 60601-2-57 ook relevant zijn; normen en edities moeten overeenkomen met het toepasselijke markttraject.[11,12]

Vraag om de verklaring en voldoende bewijsmateriaal dat overeenkomt met het model. Bevoegde autoriteiten kunnen technische documentatie vereisen, terwijl commerciële toegang tot volledige rapporten vertrouwelijkheidsafspraken kan inhouden. De onwil van een leverancier om aantoonbaar bewijsmateriaal te leveren is zorgwekkender dan een redelijk verzoek om geheimhouding.

FCC, ETL en RoHS: de ondersteunende laag

Voor apparatuur die onder de FCC-regels valt, moet onderscheid worden gemaakt tussen certificering en leveranciersverklaring van conformiteit (SDoC) . Veel onbedoelde stralers kunnen SDoC of certificering gebruiken, mits ze voldoen aan de regels en uitzonderingen. Bluetooth- of Wi-Fi-zenders vereisen over het algemeen certificering, waarbij voorwaarden gelden wanneer gecertificeerde modules in een hostproduct worden geïntegreerd.[4]

Een FCC-emissierapport bewijst niet de medische EMC-immuniteit, elektrische veiligheid, optische veiligheid of therapeutische prestaties. Daarvoor is eigen relevant bewijsmateriaal vereist.

Een ETL-certificering geeft aan dat aan de in de certificering genoemde veiligheidsnormen wordt voldaan. Controleer het exacte product in de catalogus van Intertek en bevestig de relevante dekking voor de VS/Canada. Een certificering omvat een voortdurende opvolging van de productie; dit is iets anders dan het verkrijgen van een losstaand laboratoriumrapport.[5]

RoHS beperkt momenteel tien stoffen in elektrische en elektronische apparatuur die onder de reikwijdte vallen, met inachtneming van de toepasselijke uitzonderingen. De beoordeling betreft relevante homogene materialen, waaronder materialen die worden gebruikt in kabels, behuizingen en soldeer. RoHS-conformiteit garandeert geen biocompatibiliteit bij huidcontact of therapeutische werkzaamheid.[7]

Voor optische prestaties kunt u een apart rapport aanvragen met vermelding van de piek golflengtes en FWHM, plus bestralingssterktemetingen op gedefinieerde posities. Vraag als aankoopadvies ook naar ruimtelijke uniformiteit, thermische stabiliteit en pulsparameters, indien van toepassing. Dit zijn afzonderlijke metingen binnen een uitgebreide optische beoordeling en geen uitwisselbare resultaten van een enkele spectrale scan.

Van etiket tot bewijs: hoe u de echtheid van een certificaat kunt controleren.

Vierstappenmodelspecifieke verificatie van documenten die voldoen aan de eisen voor naleving van de roodlichttherapie-richtlijnen.

00000000000000000000000000

Een herhaalbaar verificatieproces controleert de identiteit van het document, de technische reikwijdte, de wettelijke status en de consistentie van de productie. De volgende vier stappen vormen een praktische checklist voor de inkoop, en geen universele lijst met wettelijk verplichte documenten.

1. Vraag een documentatiepakket aan dat overeenkomt met het model. Noteer de fabrikant, het model, de hardware-/firmwareversie (indien van toepassing), de voeding, de accessoires, het beoogde gebruik en de markt. Vraag om de van toepassing zijnde verklaringen, wettelijke documenten, lijsten en testrapporten. Indien geaccrediteerde testen vereist of geclaimd zijn, controleer dan de huidige accreditatie van het laboratorium en of de reikwijdte van de test de daadwerkelijke test omvat. Een ISO/IEC 17025-nummer alleen is onvoldoende.[13]

2. Controleer de opgegeven golflengte en bestralingssterkte aan de hand van optische metingen. Vergelijk nominale waarden zoals 650 nm, 660 nm of 850 nm met de gemeten output, rekening houdend met de gespecificeerde toleranties en meetonzekerheid van het product. Vraag naar de afstand, het referentievlak, de bedrijfsmodus, de intensiteitsinstelling, de opwarmomstandigheden, instrumentdetails, kalibratiegegevens en of de waarde een ruimtelijk gemiddelde of een piekwaarde betreft. Optische metingen verifiëren de opgegeven output; klinische claims vereisen afzonderlijke, indicatiespecifieke onderbouwing.

3. Bevestig de reikwijdte van ISO 13485 en andere relevante certificaten. Controleer de rechtspersoon, productielocaties, gecertificeerde activiteiten, productcategorieën, uitgever, geldigheid en status. ISO 13485-certificering omvat niet automatisch alle bedrijfsactiviteiten. Indien MDSAP-documentatie wordt aangeleverd, controleer dan de reikwijdte en de uitgevende, erkende auditorganisatie; MDSAP is een auditprogramma voor kwaliteitssystemen en geen universele vergunning voor het in de handel brengen van producten.[6,14]

4. Bevestig dat de productie-eenheden consistent blijven met het beoordeelde ontwerp. Controleer de model-/configuratiedekking, goedgekeurde componentwijzigingen, relevante productiebewaking en batchvrijgavegegevens. Productcertificering heeft normaal gesproken betrekking op een gedefinieerd ontwerp en gecontroleerde productie, in plaats van een nieuw certificaat voor elke zending. Voor vergelijkingen van paneeloutput is een nuttige acceptatiemethode het testen van de voltooide assemblage in een gedefinieerde configuratie, inclusief de drivers, koeling, optiek en afdekkingen. Wijzigingen die de veiligheid of output beïnvloeden, moeten worden geëvalueerd voordat wordt aangenomen dat eerdere rapporten nog steeds representatief zijn.[5]

Herhaal de relevante controles wanneer het model, de componenten, de fabriek, het beoogde gebruik, de regelgeving of de certificeringsstatus wijzigen. Eén initiële leveranciersbeoordeling kan niet garanderen dat de naleving onbeperkt gewaarborgd blijft.

Certificeringen voor professionals: opleidingskwalificaties versus apparaatconformiteit

Een behandelaar bekijkt trainingsverslagen naast een niet-aangedreven paneel voor roodlichttherapie.

00000000000000000000000000

De vereisten voor behandelaars hangen af ​​van de jurisdictie, het professionele werkterrein, de aangeboden dienst en het beoogde gebruik van het apparaat. Een trainingscertificaat geeft iemand op zich geen bevoegdheid om een ​​medische behandeling uit te voeren. Ga er niet van uit dat het ontbreken van een specifieke "licentie voor roodlichttherapie" andere licentievereisten opheft.

In een medische spa, chiropractiepraktijk, fysiotherapiekliniek of schoonheidssalon zijn drie belangrijke vragen van belang: Is het apparaat geschikt en wettelijk toegestaan ​​voor het beoogde gebruik? Is de persoon bevoegd om deze dienst te verlenen? Heeft de gebruiker aantoonbare competentie in het gebruik van het apparaat? Een vergunning voor een instelling geeft niet automatisch elke werknemer een bevoegdheid om zijn of haar werkzaamheden uit te voeren.

Opleidingen in LED-lichttherapie kunnen een certificaat van voltooiing opleveren. Bekijk het curriculum en de beoordelingsmethode voordat u zich inschrijft. Een certificaat van voltooiing is een bewijs van training; het geeft op zichzelf geen officiële beroepsvergunning of toestemming om medische behandelingen te verlenen.

Bij de evaluatie van een cursus is het belangrijk om te kijken naar de kwalificaties van de instructeur, de beoordelingsmethode, de praktische inhoud en de relevantie voor de daadwerkelijke apparatuur. Nuttige onderwerpen zijn onder andere de instructies van de fabrikant, belichtingsinstellingen, oogbescherming, waarschuwingen voor lichtgevoeligheid, reiniging, afhandeling van bijwerkingen en het bijhouden van gegevens. Een cursuswebpagina of een afdrukbaar certificaat alleen is geen bewijs van competentie.

Voor massagetherapeuten is het belangrijk te controleren of de voorgestelde LED-service binnen het lokale werkterrein valt, of toezicht of andere toestemming vereist is en of de verzekeraar de kosten dekt. ​​Vermijd de algemene bewering dat massagetherapeuten elk roodlichtpaneel zonder aanvullende vereisten kunnen gebruiken. De regels van de beroepsverenigingen verschillen per rechtsgebied; de officiële bronnen voor massage en schoonheidsspecialisten in Texas illustreren waarom afzonderlijke beroepsregels geraadpleegd moeten worden.[15]

Gedocumenteerde training, geschikte apparatuur en een wettelijk erkende beroepsuitoefening gaan hand in hand. Bewaar de relevante trainingsdocumenten en controleer de verzekeringseisen voordat u de dienst toevoegt.

Deze kennis toepassen: waar moet je op letten bij de aanschaf van een gecertificeerd apparaat?

Geannoteerd specificatieblad voor roodlichttherapie met vermelding van outputcondities en conformiteitsreferenties.

0000000000000000000000000000000000

Neem een ​​illustratief voorbeeld van een Europese aanbesteding. De ene leverancier levert slechts een decoratieve certificaatpagina; een andere kan een modelconforme verklaring, relevant bewijs van veiligheid en EMC, en documentatie over het kwaliteitssysteem leveren. Het tweede pakket biedt de koper meer informatie om de conformiteit te beoordelen. Het garandeert echter geen vrijgave door de douane, bewijst geen klinische geschiktheid en ontslaat de importeur niet van zijn verplichtingen.

Een praktische inkoopaanvraag moet het volgende omvatten:

• Het model, het beoogde gebruik, de configuratie, de bestemmingsmarkt en de verantwoordelijke rechtspersonen.
• Relevante FDA-registratie-/aanmeldingsgegevens en het premarket-traject van het model voor een gereguleerd medisch hulpmiddel in de VS.
• Een EU-conformiteitsverklaring met vermelding van de toepasselijke wetgeving, plus, indien vereist, documentatie van de aangemelde instantie.
• Relevant bewijsmateriaal van FCC-autorisatie: certificeringsgegevens of SDoC-gerelateerde documentatie, indien van toepassing.
• Modelgebaseerd bewijs van elektrische, EMC- en fotobiologische veiligheid volgens de toepasselijke normen.
• ISO 13485- en MDSAP-documenten, indien van toepassing, met vermelding van reikwijdte en status.
• Optische outputrapporten en overeengekomen productieacceptatiecriteria.

Voor golflengteacceptatie dient u de gedocumenteerde producttoleranties onder gedefinieerde testomstandigheden te gebruiken in plaats van een veronderstelde universele regel van "enkele nanometers". Een nominaal label van 660 nm is een specificatiedoel, geen bewijs dat elk apparaat precies op 660 nm uitzendt.

Voor de opgegeven bestralingssterkte van een paneel moet het bijbehorende rapport de meetvlakken, afstand, bedrijfsmodus, intensiteitsinstelling, het gebruikte instrument en of de gerapporteerde waarde een piekwaarde of een gemiddelde is, specificeren. Het wattage van een component kan de bestralingssterkte van het uiteindelijke apparaat niet vervangen, en een hogere waarde alleen garandeert geen betere klinische resultaten.

Hetzelfde documentatieprincipe geldt voor compacte intranasale apparaten. Een LED-classificatie mag niet worden geïnterpreteerd als gemeten elektrisch verbruik of geleverd optisch vermogen. Voor de bestralingssterkte is een specifieke meetgeometrie en -methode vereist. Elk intranasaal gebruik of gebruik voor de behandeling van rhinitis vereist een eigen, toepasselijke beoordeling van het beoogde gebruik en de veiligheid; een beoordelingsrapport kan niet worden overgedragen naar een ander apparaat.

Bij dual-chip- en separate-emitter-ontwerpen is een duidelijke beschrijving van de daadwerkelijke emitterarchitectuur vereist. Met aparte rode en NIR-emitters activeert een single-channel-modus alleen de emitters die aan dat kanaal zijn toegewezen; de verhouding hangt af van de lay-out. Wanneer de rode en NIR-chips één behuizing delen, leidt single-channel-werking niet noodzakelijkerwijs tot een grotere afstand tussen de actieve behuizingen. De uniformiteit moet daarom worden gemeten voor de daadwerkelijke modus en afstand. NIR is onzichtbaar, dus zichtbare helderheid is geen betrouwbare indicator voor de output.

Voor de inkoop van medische hulpmiddelen in Groot-Brittannië dient u de MHRA-registratie en de toepasselijke conformiteitsprocedure te controleren. De huidige richtlijnen blijven CE-gekwalificeerde hulpmiddelen onder specifieke voorwaarden accepteren: relevante MDD/AIMDD-hulpmiddelen in het algemeen tot de datum waarop het certificaat verloopt of tot 30 juni 2028 , en MDR-hulpmiddelen tot 30 juni 2030. Noord-Ierland heeft andere vereisten. UKCA mag niet worden beschreven als een universele vervanging van CE.[16]

Stem het compliancepakket af op het daadwerkelijke product en de markt, spreek vervolgens acceptatiecriteria af en werk de verantwoordelijkheden bij voordat de koop- of wederverkoopovereenkomst wordt ondertekend.

Belangrijkste conclusies

Certificeringen voor roodlichttherapie moeten worden beoordeeld op basis van het type document, het model, het beoogde gebruik en de markt. FDA-registratie, CE-markering, FCC-autorisatie, ETL-certificering, RoHS-bewijs, ISO 13485-certificering, MDSAP-documentatie, ARTG-opname en vergunningverlening door Health Canada hebben verschillende toepassingsgebieden.

Controleer de uitgever of officiële gegevens, bevestig de dekking en bekijk het ondersteunende technische bewijsmateriaal. Houd de wettelijke status, gemeten optische prestaties, klinisch bewijs, productieconsistentie en competentie van de behandelaar als afzonderlijke controles. Een goed gedocumenteerde leverancier maakt elk van deze aspecten gemakkelijker te beoordelen.

FAQ

Bestaat er een certificering voor roodlichttherapie?

Er bestaat geen universele certificering. De van toepassing zijnde documenten zijn afhankelijk van het apparaat en de markt. Voor medische apparaten in de VS kan een FDA-registratie, een vermelding en een toepasselijke premarket-procedure vereist zijn; registratie op zich is geen certificering.[1]

EU-producten vereisen de juiste conformiteitsprocedure, waarbij de MDR van toepassing is wanneer het product als medisch hulpmiddel kwalificeert. Voor de levering van medische hulpmiddelen in Australië is over het algemeen de juiste ARTG-opname vereist, tenzij een vrijstelling van toepassing is, terwijl Canadese apparaten van klasse II de juiste vergunning voor medische hulpmiddelen vereisen.[10,17,18]

Groot-Brittannië staat UKCA toe en blijft gekwalificeerde CE-medische hulpmiddelen erkennen onder de huidige overgangsregels. Controleer de meest recente MHRA-vereisten vóór levering.[16]

Heb je een vergunning nodig om roodlichttherapie uit te voeren?

De vereisten hangen af ​​van de jurisdictie, de dienst, de professionele reikwijdte van de aanbieder, het apparaat en de claims. Het feit dat een dienst 'wellness' wordt genoemd, heft de vereisten voor een vergunning of toezicht niet automatisch op. Raadpleeg de relevante vergunningsinstantie of gezondheidsautoriteit en bevestig de vereisten van de verzekeraar. Training ondersteunt de competentie, maar vervangt geen wettelijke bevoegdheid.[15]

Wat is het meest gerenommeerde bedrijf voor roodlichttherapie?

Er bestaat geen objectieve, universele ranglijst op basis van het aantal certificaten. Evalueer de documentatie die overeenkomt met het model, de productiecontrole, de methoden voor het meten van de output, de traceerbaarheid, het wijzigingsbeheer en de after-sales support.

Een gerenommeerde leverancier moet relevante documenten ter verificatie beschikbaar stellen, de reikwijdte van de dienstverlening toelichten, de meetomstandigheden specificeren en duidelijke garantie- en servicevoorwaarden bieden. Controleer het gekochte model en de bestemmingsmarkt in plaats van af te gaan op de reputatie van het merk of een lange lijst met keurmerken.

Moeten massagetherapeuten gecertificeerd zijn om roodlichttherapie te mogen toepassen?

Er bestaat geen universele regel voor LED-trainingscertificaten die overal van toepassing is. Bepaal of de voorgestelde dienst is toegestaan ​​binnen het lokale werkterrein van de therapeut, of aanvullende toestemming of supervisie vereist is en of de verzekeraar de activiteit dekt. ​​Een certificaat van cursusafronding breidt een beroepslicentie niet uit en marketing van "medische kwaliteit" is geen wettelijke classificatie. Raadpleeg de relevante raad voordat u de dienst toevoegt.[15]

Referenties

1. FDA. Belangrijke herinneringen over registratie en vermelding .
2. FDA. Algemeen welzijn: Beleid voor apparaten met een laag risico — Richtlijnen voor januari 2026 .
3. Europese Commissie, Uw Europa. CE-markering: verantwoordelijkheden en conformiteitsbeoordeling .
4. FCC-regelgeving, eCFR. 47 CFR 15.101: Onbedoelde stralers ; 47 CFR 15.201: Apparatuurautorisatie ; 47 CFR 2.906: SDoC ; 47 CFR 15.212: Modulaire zenders .
5. Intertek. ETL-gecertificeerde markering en opvolgingsdiensten ; Gids voor producttesten en -certificering in Noord-Amerika in 2026 .
6. ISO. ISO 13485:2016 — Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen .
7. Europese Commissie. RoHS-richtlijn .
8. FDA. Voorafgaande beursnotificatie 510(k) ; Vrijstellingen voor medische hulpmiddelen .
9. EUR-Lex. Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU, artikel 1 en bijlage II ; Blauwe Gids 2022 over EU-productregels .
10. EUR-Lex. Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, inclusief bijlage VIII, regel 9 .
11. IEC. IEC 62471:2006 — Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen .
12. IEC. IEC 60601-2-57:2023 — Apparatuur voor niet-laserlichtbronnen .
13. ILAC. Geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties en de reikwijdte van de accreditatie .
14. FDA. Rollen en verantwoordelijkheden van MDSAP .
15. Departement voor vergunningen en regelgeving van Texas. Massagetherapie ; Richtlijn voor de beroepsuitoefening van schoonheidsspecialisten Dit betreft jurisdictiespecifieke middelen, geen landelijke toestemming om LED-diensten te verlenen.
16. MHRA. Regulering van medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk .
17. TGA. Medische hulpmiddelen .
18. Regering van Canada. Regelgeving voor medische hulpmiddelen, sectie 26 — Vergunningsvereisten voor klasse II, III en IV .