Elegir entre los mercados estadounidense y europeo para su dispositivo de fototerapia LED es una de las decisiones estratégicas más importantes que tomará. Si bien la autorización o certificación previa a la comercialización es un obstáculo importante, los costos y riesgos operativos a largo plazo se definen por las obligaciones posteriores a la comercialización. Comprender las diferencias fundamentales entre las regulaciones de dispositivos médicos de EE. UU. y la UE no es solo una cuestión de cumplimiento normativo; es esencial para la elaboración de presupuestos, la gestión de riesgos y el crecimiento sostenible. Esta guía analiza las dos filosofías divergentes sobre la vigilancia posterior a la comercialización y la responsabilidad de la cadena de suministro para ayudarle a desarrollar una estrategia de entrada al mercado resiliente.