Последнее обновление: 13 августа 2026 г. | Время чтения: 13 минут
Терапию красным светом и фотобиомодуляцию (ФБМ) часто обобщают простым правилом: видимый красный свет используется для воздействия на более поверхностные мишени, в то время как ближний инфракрасный свет, как правило, сохраняет большую относительную интенсивность на большей глубине тканей. Это правило полезно в качестве отправной точки, но оно не является полным объяснением того, как свет ведет себя в живых тканях.
Длина волны имеет значение, поскольку поглощение и рассеяние в тканях зависят от длины волны. Однако сама по себе длина волны не определяет глубину воздействия, клеточный ответ, безопасность или клиническую эффективность. Результат также зависит от состава ткани, пигментации, содержания крови, геометрии луча, контакта, интенсивности излучения, времени экспозиции, импульсного режима, освещаемой области и биологического контекста, в котором используется свет.
В этом руководстве объясняется, чем тканевые поглотители отличаются от предлагаемых клеточных фотоакцепторов, почему заявления о фиксированной глубине проникновения ненадежны, как оценивать спектр светодиодов и почему оптические испытания должны проводиться отдельно от фотобиологической безопасности, контроля системы качества и нормативного статуса.
Основной принцип: длина волны излучения может подтверждать правдоподобное оптическое и биологическое обоснование, но сама по себе длина волны не доказывает взаимодействие с мишенью или клиническую эффективность.
Что на самом деле показывает спектр поглощения света
Спектры поглощения света в терапии красным светом
Спектр поглощения описывает, насколько сильно материал поглощает свет на разных длинах волн. В тканях ни одна отдельная кривая не определяет результат. Свет сталкивается с множеством поглотителей, а также со структурами, которые отражают и рассеивают фотоны.
Наиболее важное различие заключается между основными поглотителями в тканях , которые в значительной степени влияют на то, куда распространяется и куда концентрируется оптическая энергия, и предполагаемыми клеточными фотоакцепторами , которые могут участвовать в последующей фотобиологической сигнализации.
| Категория | Компонент | Основное значение имеет красный и ближний инфракрасный свет. |
|---|---|---|
| Основной поглотитель тканей | Меланин | Поглощает свет в широком диапазоне видимых длин волн; концентрация и распределение влияют на проникновение света через эпидермис. |
| Основной поглотитель тканей | Оксигемоглобин | Вносит существенный вклад в зависимое от длины волны поглощение в крови, особенно в сторону более коротких видимых длин волн. |
| Основной поглотитель тканей | Дезоксигемоглобин | Имеет иной спектр поглощения по сравнению с оксигемоглобином, включая особенности в красной и ближней инфракрасной областях спектра. |
| Основной поглотитель тканей | Вода | Относительно низкое поглощение в большей части красного/ближнего инфракрасного диапазона, со структурированными полосами поглощения, которые становятся более выраженными на более длинных волнах. |
| Основной поглотитель тканей | Липиды | Способствуют поглощению тканями, в том числе за счет характеристик в ближнем инфракрасном диапазоне. |
| Предлагаемый клеточный фотоакцептор | Цитохром с оксидаза | Широко распространено предположение, что он является одним из фотоакцепторов, участвующих в фотобиомодуляции в красном/ближнем инфракрасном диапазоне, однако его роль зависит от механизма и контекста, а не является универсальным доказательством ответа. |
Во многих исследованиях фотобиомодуляции используются длины волн приблизительно от 600 до 1100 нм, но это не следует представлять как четкую границу между эффективным и неэффективным светом. Термин «тканевое оптическое окно» описывает область, в которой комбинированное воздействие поглощения и рассеяния может обеспечить более высокую относительную пропускаемость, чем на многих более коротких или более длинных волнах. Его точные границы варьируются в зависимости от ткани, оптической модели и используемого определения проникновения.
Ниже этого широкого диапазона поглощение меланином и кровью, а также более сильное рассеяние, как правило, снижают пропускание. На более длинных волнах полосы поглощения воды и липидов становятся все более важными. Эти тенденции носят постепенный и структурированный характер, а не представляют собой две вертикальные «стены поглощения». Длины волн, находящиеся за пределами упрощенного диапазона, не обязательно становятся биологически неактивными.
Поглощение, рассеяние, отражение и пропускание — всё это имеет значение.
Поглощение, отражение, рассеяние и пропускание зависят от длины волны.
Когда свет достигает кожи, одновременно происходит несколько процессов:
- Часть отраженного сигнала появляется на поверхности.
- Часть фотонов рассеивается и меняет направление внутри ткани.
- Некоторые из них всасываются меланином, кровью, водой, липидами, белками или другими компонентами организма.
- Уменьшающаяся доля может продолжать уменьшаться на больших глубинах.
- Поглощенная энергия может преобразовываться в тепло или участвовать в фотохимических и фотобиологических процессах в зависимости от поглотителя, дозы и биологического контекста.
Именно поэтому простое измерение мощности не может в полной мере описать облучение тканей. Два устройства могут показывать одинаковую интенсивность излучения в плоскости лечения, но при этом различаться по спектру, углу луча, освещаемой области, пространственной однородности, форме импульса или термической стабильности.
Соотношение Бира и Ламберта часто записывается следующим образом:
[
A = \varepsilon cl
]
или в форме экспоненциального затухания:
[
I(z) = I_0 e^{-\mu z}
]
Эти уравнения представляют собой полезные упрощенные описания поглощения в подходящих средах. Однако живая ткань является неоднородной средой, обладающей сильным рассеиванием света. Для реалистичной оценки распределения света может потребоваться модифицированный подход Бера-Ламберта, теория диффузии, моделирование переноса излучения, моделирование методом Монте-Карло или прямые измерения, проведенные в условиях, приближенных к предполагаемому применению.
Следовательно, более высокая молекулярная поглощающая способность на одной длине волны не означает автоматически, что больше полезной энергии достигнет клеточной цели. Необходимо также учитывать конкурирующие поглощение, рассеяние, концентрацию в тканях, длину оптического пути и распределение падающих фотонов.
Цитохром c-оксидаза: предполагаемый фотоакцептор, а не полный механизм.
Цитохром c-оксидаза (CCO) — это комплекс IV митохондриальной цепи переноса электронов. Он содержит гемовые и медные центры со спектральными характеристиками, зависящими от длины волны. В исследованиях CCO часто рассматривалась как важный фотоакцептор красного и ближнего инфракрасного излучения в фотобиомодуляции.
Это предложение не следует переформулировать как устоявшуюся последовательность, в которой каждый поглощенный фотон активирует CCO, увеличивает уровень АТФ и вызывает терапевтический эффект. Существует несколько важных ограничений:
- Спектры CCO зависят от степени окисления, лигандов, вида соединения, способа приготовления и метода измерения.
- Спектр поглощения отличается от спектра действия, показывающего зависимость биологической реакции от длины волны.
- В число других предложенных механизмов входят сигнальные пути, связанные с оксидом азота, кратковременные изменения в количестве активных форм кислорода и кальция, светочувствительные ионные каналы, а также возможные эффекты, связанные с межфазной или митохондриальной водой.
- Клеточные реакции могут быть двухфазными: доза, вызывающая один эффект при одних условиях, может вызывать меньший, отсутствующий или иной эффект при других дозах.
- Взаимодействие с мишенью in vitro не гарантирует автоматической клинической пользы у человека.
Научно обоснованное объяснение заключается в том, что красные и ближние инфракрасные фотоны могут взаимодействовать с клеточными фотоакцепторами, включая CCO, и при определенных условиях влиять на митохондриальные и сигнальные пути. Величина и направление биологического ответа зависят от длины волны, дозы облучения, состояния клеток, ткани, протокола и измеряемого результата.
Почему используются диапазоны 630, 660, 810, 830, 850 и 1060–1064 нм?
Качественное сравнение длин волн ослабления красного и ближнего инфракрасного света в тканях.
Коммерческие и исследовательские длины волн определяются одновременно несколькими факторами: тканевой оптикой, предлагаемыми спектрами действия, историческими протоколами исследований, доступностью светодиодов и лазеров, оптической эффективностью, теплоотводом и себестоимостью производства. Поэтому неверно утверждать, что молекулярная физика выбрала один-единственный набор длин волн.
| Диапазон длин волн | Обоснованная оптическая интерпретация | Важное ограничение |
|---|---|---|
| 620–680 нм видимый красный | Широко используется в исследованиях фотобиомодуляции с фокусировкой на поверхности и коже; как правило, ослабление сигнала с глубиной больше, чем в ближнем инфракрасном диапазоне при сопоставимых условиях. | Длина волны 630 нм не является по своей природе неэффективной, а 660 нм не является универсально оптимальным значением. |
| 800–850 нм ближний инфракрасный диапазон | Как правило, он испытывает меньшее рассеяние и часто сохраняет более высокую относительную интенсивность на глубине, чем видимый красный свет. | Более высокая относительная степень проникновения не доказывает, что терапевтически достаточная доза достигает конкретного сустава, мышцы, нерва или области головного мозга. |
| В диапазоне 810–830 нм | Часто используется в механистических исследованиях и исследованиях PBM на более глубоких мишенях и перекрывается с описанными спектральными характеристиками CCO. | Заявленные значения поглощения CCO сами по себе не определяют оптимальную клиническую длину волны. |
| В районе 850 нм | Распространенная и практичная длина волны ближнего инфракрасного светодиода с относительно низким затуханием в различных моделях тканей. | Это не универсальный минимум поглощения воды и не гарантированно более высокая длина волны в ближнем инфракрасном диапазоне. |
| В районе 1060–1064 нм | Более длинные волны ближнего инфракрасного излучения могут сохранять полезную пропускающую способность в некоторых тканях и конфигурациях пучка и являются активной областью исследований. | Необходимо отдельно рассматривать конструкцию водопоглощающего устройства, систему отопления, тип устройства и оценку безопасности. |
Правильный вывод носит качественный характер: в сопоставимых условиях длины волн ближнего инфракрасного диапазона часто сохраняют большую относительную интенсивность на глубине, чем длины волн видимого красного диапазона. Точное количество излучения, достигающего цели, нельзя определить только по длине волны.
Почему заявления о фиксированной глубине проникновения ненадежны
Утверждения типа «660 нм проникает на 3 мм» или «850 нм проникает на 5 см» кажутся точными, но обычно в них отсутствует определение проникновения.
В зависимости от источника, "глубина проникновения" может означать следующее:
- глубина, на которой интенсивность падает до (1/e) от эталонного значения;
- глубина, на которой остается 10%, 1% или другая доля;
- Самое глубокое место, где детектор может измерить свет;
- наибольшая глубина, посещаемая небольшой долей рассеянных фотонов;
- или предлагаемая глубина биологической обработки.
Эти определения не взаимозаменяемы. Экспериментальные исследования на тканях ex vivo показали глубину проникновения оптического излучения порядка миллиметров для нескольких длин волн красного и ближнего инфракрасного диапазонов, в то время как другие исследования могут обнаруживать небольшую долю падающего света на большей глубине. Обнаружение фотонов в определенной точке не означает автоматически, что доза достаточна для того, чтобы вызвать там биологический или клинический эффект.
Фактическая передача зависит от:
- тип и толщина ткани;
- Концентрация меланина и пигментация кожи;
- объем крови и оксигенация;
- Содержание жира, воды и соединительной ткани;
- длина волны и ширина спектральной полосы;
- диаметр пучка, угол, расходимость и пространственный профиль;
- Условия контакта, сжатия и сцепления;
- интенсивность падающего излучения и продолжительность облучения;
- а также метрика глубины, использованная в исследовании.
Для оценки продукции качественные диаграммы затухания и измеренные данные на разных расстояниях обычно более достоверны, чем фиксированные анатомические границы.
Спектральная точность: что именно следует измерять.
Техник по контролю качества измеряет стабилизированный спектр стандартной светодиодной терапевтической панели.
Номинальные значения длины волны недостаточны для технической оценки. Светодиод, обозначенный как «660 нм», излучает в широком диапазоне, а не на одной бесконечно узкой длине волны. Его спектр также может изменяться в зависимости от типа светодиода, тока управления, температуры перехода, оптики и времени работы.
В полезном отчете по оптическим характеристикам конкретной модели следует указать:
- измерена пиковая длина волны для каждого включенного канала;
- допуск по длине волны;
- полная ширина на половине максимума (FWHM);
- спектральная освещенность или интегрированная по полосе освещенность;
- измерялись ли каналы по отдельности и вместе;
- режим работы, частота импульсов, ширина импульса, коэффициент заполнения и выходное напряжение в выключенном состоянии (при необходимости);
- Расстояние лечения и положение датчика;
- стабилизированная рабочая температура и время прогрева;
- пространственная измерительная сетка и однородность;
- Модель прибора, дата калибровки и погрешность измерения;
- а также точная модель и конфигурация, прошедшие тестирование.
Тепловой дрейф — это реальное явление, но его значимость следует оценивать, а не преувеличивать. Разница в 10–15 нм не означает автоматического полного выхода широкополосного светодиода за пределы биологически значимого диапазона. Правильный вопрос заключается в том, остается ли стабилизированный спектр в пределах задокументированного проектного допуска и соответствует ли этот допуск предполагаемому протоколу.
Независимые измерения, проведенные третьей стороной, могут повысить достоверность результатов, но «третья сторона» не заменяет собой полный метод испытаний. Калиброванная собственная лаборатория также может предоставить полезные инженерные данные, если раскрыты процедура, прибор, условия и неопределенность.
Интенсивность облучения — это не то же самое, что доза.
Интенсивность излучения описывает оптическую мощность на единицу площади и обычно выражается в мВт/см². Лучистая экспозиция описывает энергию на единицу площади и обычно выражается в Дж/см².
Для непрерывного излучения или для получения достоверного усредненного по времени измерения интенсивности излучения:
[
\text{Лучевое облучение (Дж/см²)} = \frac{\text{средняя интенсивность излучения (мВт/см²)} \times \text{время (с)}}{1000}
]
Для идеального прямоугольного импульса с нулевым выходным сигналом в период выключения:
[
Средняя освещенность ≈ пиковая освещенность × коэффициент заполнения
]
Если измерительный прибор или отчет уже предоставляют усредненные по времени значения освещенности, то рабочий цикл не следует применять дважды.
Расчет дозы в плоскости лечения все еще не равен дозе в глубоких тканях-мишенях. Необходимо учитывать ослабление излучения в тканях и геометрию. И наоборот, более высокая интенсивность поверхностного излучения не обязательно лучше, поскольку реакции на фотобиомодуляцию могут быть двухфазными и зависеть от конкретного применения.
Практическая методика выбора и оценки длин волн.
Матрица принятия решений для оценки длин волн терапии красным светом и полные протоколы работы устройств.
Вместо того чтобы искать одну универсально «оптимальную» длину волны, оцените весь протокол целиком.
1. Определите предполагаемое использование и целевую аудиторию.
Укажите анатомическое местоположение, глубину воздействия, целевую группу населения, желаемый результат, а также область применения: общее оздоровление, исследования, косметические процедуры или медицина. Избегайте присвоения медицинского назначения, основываясь только на наличии красных или ближнеинфракрасных светодиодов.
2. Сравните полный спектр излучения.
Проверьте измеренную пиковую длину волны, допуск, ширину на половине максимума (FWHM), выходную мощность для каждого канала, температуру стабилизации и условия тестирования, специфичные для модели. Не следует делать выводы о спектре излучения, основываясь только на номерах деталей светодиодов.
3. Оцените результаты обработки на уровне лечебных процедур.
Укажите требуемую интенсивность облучения на заданном расстоянии обработки, определите площадь облучения и предоставьте пространственную сетку с указанием среднего, минимального, максимального значений и равномерности. Пик в центральной точке не отражает полную площадь панели или большую площадь обработки.
4. Рассчитайте фактическую дозу, предусмотренную протоколом.
Запишите время экспозиции, среднюю интенсивность излучения, параметры импульса, лучистую экспозицию, частоту использования, а также информацию о том, работают ли несколько каналов с разными длинами волн одновременно или последовательно.
5. Сопоставьте утверждения с доказательствами.
Сравните предлагаемый протокол применения устройства с длиной волны, дозой, местом применения, популяцией, компаратором и результатами, использованными в цитируемом исследовании. Доказательства эффективности одного устройства или протокола не должны автоматически переноситься на другое.
6. Разделите четыре разных вопроса.
- Оптические характеристики: Какой свет фактически излучает устройство в плоскости лечения?
- Фотобиологическая безопасность: Какие риски для глаз и кожи были оценены в предполагаемых условиях?
- Контроль системы качества: Документируются ли и проверяются ли на практике этапы проектирования, производства, контроля качества, а также жалобы и изменения?
- Регуляторный статус: Какие заявления и предполагаемые способы использования разрешены на конкретном рынке для конкретной модели?
Прохождение одного контрольного пункта не доказывает наличие остальных. Например, знак электробезопасности не подтверждает точность измерения длины волны, а регистрация в регулирующих органах не доказывает повышение уровня АТФ или клиническую пользу.
Статус, установленный FDA, зависит от предполагаемого использования и классификации, а не только от длины волны.
В Соединенных Штатах изделие, излучающее красный или ближний инфракрасный свет, может рассматриваться как продукт для общего оздоровления, медицинское изделие, требующее разрешения 510(k), или медицинское изделие, освобожденное от предварительного уведомления 510(k). Выбор пути зависит, прежде всего, от предполагаемого использования, заявленных свойств, технологии, целевой аудитории и применимой классификации FDA, а не просто от того, излучает ли устройство свет с длиной волны 660 или 850 нм.
Одним из показательных примеров является классификация FDA для инфракрасной терапевтической нагревательной лампы . В соответствии с 21 CFR 890.5500, инфракрасная лампа описывается как медицинское устройство, излучающее инфракрасную энергию в диапазоне приблизительно от 700 до 50 000 нм для местного нагрева. Если продукт относится к категории инфракрасных терапевтических нагревательных ламп, он классифицируется как класс II и может быть освобожден от предварительного уведомления 510(k) при соблюдении ограничений, указанных в 21 CFR 890.9. Код продукта FDAILY В настоящее время указан как «освобожденный от требований 510(k) » .
В текущей классификации ILY, утвержденной FDA, отдельно указано: «Освобождено от требований GMP? Нет». Другими словами, указанное исключение касается предварительного уведомления 510(k); это не является общим освобождением от применимых требований к контролю производства или системы качества.
Данное исключение необходимо подробно описать:
- Это исключение из требований 510(k) о предварительном уведомлении о выходе на рынок , а не исключение из всех требований FDA.
- Это не означает, что FDA одобрило, разрешило, сертифицировало или поддержало данный продукт.
- В зависимости от производителя и устройства могут по-прежнему применяться требования к регистрации предприятия, внесению устройства в реестр, маркировке, системе контроля качества, отчетности по медицинским изделиям, внесению исправлений и изъятию, а также другие меры контроля.
- Исключение применяется только в том случае, если устройство соответствует общему типу и ограничениям классификации.
- Изменение предполагаемого применения, использование других фундаментальных технологий, использование непрофессионалами, если общий тип препарата ограничивался профессиональным применением, или заявления, выходящие за рамки местного нагревания, могут изменить путь регулирования и потребовать подачи заявки 510(k) или другой аналогичной заявки.
- Лампа, излучающая только видимый красный свет, или устройство, рекламируемое в первую очередь для нетеплового воздействия фотобиомодуляции, не должны автоматически относиться к категории инфракрасных терапевтических нагревательных ламп.
Некоторые малорисковые светоизлучающие изделия, предназначенные исключительно для общего оздоровления, могут выходить за рамки рекомендаций FDA по медицинским устройствам PBM, но это отдельный регуляторный анализ, а не исключение 510(k). Производителям следует подтвердить код продукта, классификацию, предполагаемое использование, ограничения исключения и текущий статус в базе данных для каждой модели, прежде чем подавать заявку в FDA.
Таким образом, наиболее точная формулировка для публичного распространения звучит так:
«Некоторые инфракрасные терапевтические нагревательные лампы могут быть освобождены от предварительного уведомления 510(k) в соответствии с применимой классификацией FDA. Статус освобождения зависит от конкретного устройства и предполагаемого использования и не означает одобрения FDA или освобождения от всех нормативных требований».
Что могут — и чего не могут — поддерживать документы по безопасности и качеству
Разные документы отвечают на разные вопросы:
| Документ или оценка | Что оно может поддерживать | Что это не доказывает |
|---|---|---|
| Спектральный отчет, специфичный для данной модели | Пиковая длина волны, ширина на половине максимума (FWHM), допуск, выходная мощность в полосе частот и условия испытаний. | Клиническая эффективность |
| Карта пространственной освещенности | Распределение выходных параметров в заданной плоскости лечения | Доза на внутреннюю мишень без использования тканевой модели. |
| Отчет о форме импульсного сигнала | Частота, ширина импульса, коэффициент заполнения, пиковое и среднее выходное напряжение. | Биологическое превосходство импульсного или непрерывного выходного сигнала |
| Оценка IEC 62471 | Оценка фотобиологической опасности и информация о группах риска в условиях проведенных исследований. | Точность длины волны или польза от лечения |
| Оценка электробезопасности | Соблюдение указанных требований электробезопасности. | Повышение уровня АТФ, облегчение боли или клиническая эффективность. |
| Документация EMC/FCC | Соответствие требованиям по электромагнитному излучению и помехоустойчивости в рамках указанной области. | Оптические характеристики или медицинская эффективность |
| Сертификация системы качества ISO 13485 | Проверенные процессы управления качеством в рамках действия сертификата | Характеристики каждой модели или серийного образца |
| Регистрация предприятия в FDA и включение медицинского устройства в список. | Статус регистрации/внесения в базу данных | Одобрение, разрешение, авторизация или эффективность FDA |
| Классификация, не подлежащая проверке FDA по процедуре 510(k). | Подача заявки 510(k) не требуется, если устройство соответствует классификации и ограничениям. | Освобождение от всех требований FDA или разрешение на использование заявлений, не относящихся к данной классификации. |
Основные выводы
Спектр поглощения света — это лишь одна часть более обширной проблемы взаимодействия света с тканями. Основные поглотители света в тканях, такие как меланин, гемоглобин, вода и липиды, влияют на отражение, поглощение, рассеяние и пропускание. Цитохром-с-оксидаза широко рассматривается как клеточный фотоакцептор, однако поглощение CCO не следует рассматривать как автоматическое доказательство повышения уровня АТФ или клинической пользы.
Видимые красные волны обычно используются для более поверхностного облучения, в то время как ближние инфракрасные волны часто сохраняют большую относительную интенсивность на глубине при сопоставимых условиях. Точную глубину проникновения нельзя определить только по длине волны, а обнаруживаемый свет на глубине не позволяет установить терапевтическую дозу.
Технически обоснованная оценка устройства должна включать анализ измеренного спектра, ширины на половине максимума (FWHM), допустимых отклонений, стабилизированной температуры, пространственной освещенности, формы импульса, лучевой нагрузки, геометрии лечения, оценки безопасности, контроля качества и нормативного статуса конкретного рынка. Ни одна отдельная длина волны, мощность, сертификат, регистрация или исключение не могут заменить полный протокол.
FAQ
Какие длины волн лучше всего подходят для терапии красным светом?
Универсальной оптимальной длины волны не существует. В исследованиях и коммерческой практике обычно используются длины волн 630, 633, 660, 810, 830, 850 и 1060–1064 нм. Видимый красный свет, как правило, используется при необходимости более поверхностного облучения, в то время как ближний инфракрасный свет часто сохраняет большую относительную интенсивность на глубине. Выбор оптимальной длины волны зависит от мишени, дозы, геометрии, имеющихся данных, оценки безопасности и предполагаемого применения.
Проникает ли излучение с длиной волны 850 нм на несколько сантиметров в ткани?
При определенных условиях некоторые фотоны могут быть обнаружены на глубине порядка сантиметров, но это не то же самое, что глубина оптического проникновения или терапевтически эффективная доза. Опубликованные значения различаются, поскольку тип ткани, размер пучка, метод измерения и определение проникновения варьируются. Не следует устанавливать фиксированную глубину для 850 нм без определения метрики и условий.
Доказано ли, что цитохром c-оксидаза является единственной мишенью для красного и ближнего инфракрасного света?
Нет. CCO — широко предлагаемый и активно обсуждаемый фотоакцептор, но полный механизм PBM всё ещё находится в стадии исследования. Также были предложены другие митохондриальные, сигнальные, ионные, связанные с оксидом азота и водой механизмы.
Почему медицинские рекомендации по использованию PBM различаются?
Рекомендации зависят от конкретного показания. Некоторые области применения, например, отдельные протоколы профилактики орального мукозита при определенных методах лечения рака, описаны в клинических руководствах. Для многих других областей применения исследования остаются неоднородными по длине волны, дозе, месту применения, конструкции устройства, популяции и результатам. Доказательства, полученные для одного показания, не следует обобщать на все случаи применения терапии красным светом.
Может ли терапия красным светом способствовать росту десен?
Восстановление утраченной ткани десны не установлено как общий клинический результат терапии красным светом. Фотобиомодуляция изучалась в качестве вспомогательного метода в контексте пародонтологии и стоматологии, но она не должна заменять диагностику и лечение, проводимые стоматологом.
Какая интенсивность излучения необходима?
Универсальных требований к интенсивности излучения не существует. В опубликованных протоколах используется широкий диапазон значений, и соответствующее значение зависит от длины волны, мишени, освещаемой области, времени, параметров импульса и клинического контекста. Всегда указывайте расстояние, метод измерения, среднюю, а не только пиковую интенсивность излучения и рассчитанную лучевую нагрузку.
Некоторые лампы для терапии красным светом не подлежат контролю со стороны FDA?
Некоторые устройства могут быть освобождены от предварительного уведомления 510(k) , но это освобождение зависит от классификации и предполагаемого использования. Например, инфракрасная терапевтическая нагревательная лампа, соответствующая требованиям 21 CFR 890.5500 и его ограничениям, может подпадать под код продукта FDA ILY, который указан как освобожденный от 510(k). Это не означает «одобрено FDA» и не снимает других применимых обязательств FDA. Заявления, касающиеся красного света, косметических средств, PBM или лечения заболеваний, выходящие за рамки этой классификации, требуют отдельной регуляторной оценки.
Ссылки
- Жак С.Л. Оптические свойства биологических тканей: обзор. Физика в медицине и биологии . 2013;58:R37–R61. https://doi.org/10.1088/0031-9155/58/11/R37
- Кару ТИ. Первичные и вторичные механизмы действия видимого и ближнего ИК-излучения на клетки. Журнал фотохимии и фотобиологии B. 1999;49:1–17. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10365442/
- Мейсон МГ, Николлс П, Купер СЕ. Переоценка ближнеинфракрасных спектров митохондриальной цитохром-с-оксидазы. Biochimica et Biophysica Acta . 2014;1837:1882–1891. https://doi.org/10.1016/j.bbabio.2014.08.005
- де Фрейтас Л.Ф., Хэмблин М.Р. Предложенные механизмы фотобиомодуляции или низкоуровневой светотерапии. Журнал IEEE по избранным темам квантовой электроники . 2016;22:7000417. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201
- Столик С., Дельгадо Х.А., Перес А., Анасагасти Л. Измерение глубины проникновения красного и ближнего инфракрасного света в ткани человека ex vivo. Журнал фотохимии и фотобиологии B. 2000;57:90–93. https://doi.org/10.1016/S1011-1344(00)00082-8
- Эш С., Дюбек М., Донн К., Башфорд Т. Влияние длины волны и ширины луча на проникновение света в ткани при взаимодействии света с тканью с использованием вычислительных методов. Лазеры в медицинской науке . 2017;32:1909–1918. https://doi.org/10.1007/s10103-017-2317-4
- Международная электротехническая комиссия. IEC 62471:2006 — Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем. https://webstore.iec.ch/en/publication/7076
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Устройства для фотобиомодуляции (ФБМ) — Предварительное уведомление о выходе на рынок [510(k)]. Проект руководства, январь 2023 г.; не для внедрения. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/photobiomodulation-pbm-devices-premarket-notification-510k-submissions
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Классификация продукта: ILY — инфракрасная лампа для терапевтического нагрева. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=ILY
- Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 890.5500 — Инфракрасная лампа. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-890/subpart-F/section-890.5500
- Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 890.9 — Ограничения на исключения из раздела 510(k). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-890/subpart-A/section-890.9
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Исключения для медицинских изделий I и II класса. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Важные напоминания о регистрации и включении в список. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/important-reminders-about-registration-and-listing
- MASCC/ISOO. Клинические рекомендации по лечению мукозита. https://mascc.org/resources/mascc-guidelines/







