Verandering van 630 nm naar 660 nm en weefselreactie verandert — dit is wat de wetenschap van lichtabsorptie zegt over waarom.

Laatst bijgewerkt: 13 augustus 2026 | Leestijd: 13 minuten

Roodlichttherapie en fotobiomodulatie (PBM) worden vaak samengevat met een simpele regel: zichtbaar rood licht wordt gebruikt voor oppervlakkigere doelen, terwijl nabij-infrarood licht over het algemeen een hogere relatieve intensiteit behoudt op grotere weefseldiepten. Die regel is nuttig als uitgangspunt, maar geeft geen volledig beeld van hoe licht zich gedraagt ​​in levend weefsel.

De golflengte is van belang omdat weefselabsorptie en -verstrooiing golflengteafhankelijk zijn. De golflengte alleen bepaalt echter niet de behandelingsdiepte, de cellulaire respons, de veiligheid of het klinische voordeel. Het resultaat hangt ook af van de weefselsamenstelling, pigmentatie, bloedgehalte, straalgeometrie, contact, bestralingssterkte, blootstellingstijd, pulsering, het belichte gebied en de biologische context waarin het licht wordt gebruikt.

Deze handleiding legt uit hoe weefselabsorbers verschillen van voorgestelde cellulaire fotoacceptoren, waarom beweringen over vaste penetratiediepten onbetrouwbaar zijn, hoe een LED-spectrum geëvalueerd moet worden en waarom optische testen gescheiden moeten blijven van fotobiologische veiligheid, kwaliteitscontroles en de wettelijke status.

Kernprincipe: Een emissiegolflengte kan een plausibele optische en biologische verklaring ondersteunen, maar de golflengte alleen bewijst niet de doelwitbinding of klinische werkzaamheid.

Wat het lichtabsorptiespectrum daadwerkelijk laat zien

Lichtabsorptiespectra bij roodlichttherapie

Een absorptiespectrum beschrijft hoe sterk een materiaal licht absorbeert bij verschillende golflengten. In weefsel is er geen enkele curve die het resultaat bepaalt. Licht komt meerdere absorbeerders tegen, evenals structuren die fotonen reflecteren en verstrooien.

Het belangrijkste onderscheid is tussen de belangrijkste weefselabsorbers , die grotendeels bepalen waar optische energie naartoe reist en wordt afgezet, en de voorgestelde cellulaire fotoacceptoren , die mogelijk deelnemen aan de daaropvolgende fotobiologische signalering.

Veel PBM-onderzoeken gebruiken golflengten van ongeveer 600 tot 1100 nm, maar dit mag niet worden gezien als een strikte grens tussen effectief en ineffectief licht. De term ' optisch venster van weefsel' beschrijft een gebied waarin de gecombineerde effecten van absorptie en verstrooiing een grotere relatieve transmissie mogelijk maken dan bij veel kortere of langere golflengten. De exacte grenzen variëren afhankelijk van het weefsel, het optische model en de gebruikte definitie van penetratie.

Onder dit brede gebied verminderen absorptie door melanine en bloed en sterkere verstrooiing over het algemeen de transmissie. Bij langere golflengten worden de absorptiebanden van water en lipiden steeds belangrijker. Deze trends zijn geleidelijk en gestructureerd, en vormen geen twee verticale "absorptiewanden". Golflengten net buiten een vereenvoudigd bereik worden niet automatisch biologisch inactief.

Absorptie, verstrooiing, reflectie en transmissie zijn allemaal materie.

Golflengte-afhankelijke absorptie, reflectie, verstrooiing en transmissie

Wanneer licht de huid bereikt, vinden er gelijktijdig verschillende processen plaats:

• Een fractie daarvan wordt aan het oppervlak weerspiegeld.
• Sommige fotonen worden verstrooid en veranderen van richting binnen het weefsel.
• Sommige worden opgenomen door melanine, bloed, water, lipiden, eiwitten of andere bestanddelen.
• Een afnemende fractie kan zich tot grotere diepten voortzetten.
• Afhankelijk van de absorber, de dosis en de biologische context kan de geabsorbeerde energie worden omgezet in warmte of deelnemen aan fotochemische en fotobiologische processen.

Daarom kan een eenvoudige vermogensmeting de weefselblootstelling niet volledig beschrijven. Twee apparaten kunnen dezelfde bestralingssterkte op het behandelvlak weergeven, terwijl ze verschillen in spectrum, stralingshoek, verlicht oppervlak, ruimtelijke uniformiteit, pulsgolfvorm of thermische stabiliteit.

De relatie tussen Beer en Lambert wordt vaak als volgt beschreven:

[
A = \varepsilon cl
]

of, in een exponentiële verzwakkingsvorm:

[
I(z) = I_0 e^{-\mu z}
]

Deze vergelijkingen zijn nuttige, vereenvoudigde beschrijvingen van absorptie in geschikte media. Levend weefsel is echter een heterogeen en sterk verstrooiend medium. Een realistische schatting van de lichtverdeling vereist mogelijk een aangepaste Beer-Lambert-benadering, diffusietheorie, stralingsoverdrachtmodellering, Monte Carlo-simulatie of directe metingen onder omstandigheden die lijken op het beoogde gebruik.

Een hogere moleculaire absorptie bij een bepaalde golflengte betekent dus niet automatisch dat er meer nuttige energie een cellulair doelwit bereikt. Concurrerende absorptie, verstrooiing, weefselconcentratie, optische padlengte en de verdeling van invallende fotonen moeten ook in overweging worden genomen.

Cytochroom c-oxidase: een voorgestelde fotoacceptor, geen compleet mechanisme

Cytochroom c-oxidase (CCO) is complex IV van de mitochondriale elektronentransportketen. Het bevat heem- en kopercentra met golflengteafhankelijke spectrale kenmerken. Onderzoek heeft CCO vaak voorgesteld als een belangrijke rode en nabij-infrarode fotoacceptor in PBM.

Dat voorstel mag niet worden herschreven als een vaststaand proces waarbij elke geabsorbeerde foton CCO activeert, de ATP-productie verhoogt en een therapeutische respons teweegbrengt. Er zijn een aantal beperkingen van belang:

1. CCO-spectra zijn afhankelijk van de oxidatietoestand, liganden, soorten, bereiding en meetmethode.
2. Een absorptiespectrum is niet hetzelfde als een actiespectrum dat de biologische respons weergeeft ten opzichte van de golflengte.
3. Andere voorgestelde mechanismen omvatten signalering gerelateerd aan stikstofmonoxide, tijdelijke veranderingen in reactieve zuurstofsoorten en calcium, lichtgevoelige ionkanalen en mogelijke effecten waarbij grensvlakwater of mitochondriaal water betrokken is.
4. Cellulaire reacties kunnen bifasisch zijn: een dosis die onder bepaalde omstandigheden een bepaald effect teweegbrengt, kan bij een andere dosis een kleiner, afwezig of ander effect hebben.
5. In vitro-doelwitbinding garandeert niet automatisch een klinisch voordeel bij mensen.

Een wetenschappelijk onderbouwde beschrijving is dat rode en NIR-fotonen kunnen interageren met cellulaire fotoacceptoren, waaronder CCO, en onder bepaalde omstandigheden mitochondriale en signaalroutes kunnen beïnvloeden. De omvang en richting van de biologische respons hangen af ​​van de golflengte, de toegediende dosis, de celtoestand, het weefsel, het protocol en de te meten uitkomst.

Waarom worden 630, 660, 810, 830, 850 en 1060–1064 nm allemaal gebruikt?

Kwalitatieve golflengtevergelijking voor de verzwakking van rood en nabij-infrarood licht in weefsel

Commerciële en onderzoeksgolflengten worden door verschillende factoren tegelijk bepaald: weefseloptica, voorgestelde actiespectra, historische onderzoeksprotocollen, beschikbaarheid van LED's en lasers, optische efficiëntie, warmtebeheer en productiekosten. Het is daarom onjuist om te stellen dat de moleculaire fysica alleen één exacte set golflengten heeft geselecteerd.

De juiste conclusie is kwalitatief van aard: onder vergelijkbare omstandigheden behouden NIR-golflengten vaak een hogere relatieve intensiteit op grotere diepte dan zichtbare rode golflengten. De exacte hoeveelheid die een doelwit bereikt, kan niet alleen op basis van de golflengte worden afgeleid.

Waarom beweringen over vaste indringdiepte onbetrouwbaar zijn

Beweringen zoals "660 nm dringt 3 mm door" of "850 nm dringt 5 cm door" lijken precies, maar laten meestal de definitie van penetratie weg.

Afhankelijk van de bron kan "penetratiediepte" het volgende betekenen:

• de diepte waarop de intensiteit daalt tot (1/e) van een referentiewaarde;
• de diepte waarop 10%, 1% of een andere fractie overblijft;
• de diepste locatie waar een detector licht kan meten;
• de grootste diepte die wordt bereikt door een klein deel van de verstrooide fotonen;
• of een voorgestelde biologische behandelingsdiepte.

Deze definities zijn niet uitwisselbaar. Experimenteel onderzoek met ex vivo weefsel heeft optische penetratiediepten in de orde van millimeters gerapporteerd voor verschillende rode en NIR-golflengten, terwijl andere studies een klein deel van het invallende licht op grotere diepte kunnen detecteren. Detecteerbare fotonen op een bepaalde locatie betekenen niet automatisch dat de dosis voldoende is om daar een biologisch of klinisch effect te veroorzaken.

De daadwerkelijke overdracht is afhankelijk van:

• weefseltype en dikte;
• melanineconcentratie en huidpigmentatie;
• bloedvolume en zuurstofverzadiging;
• vet-, water- en bindweefselgehalte;
• golflengte en spectrale bandbreedte;
• straaldiameter, hoek, divergentie en ruimtelijk profiel;
• contact-, compressie- en koppelingsomstandigheden;
• invallende bestralingssterkte en blootstellingsduur;
• en de dieptemaatstaf die in het onderzoek is gebruikt.

Voor productevaluatie zijn kwalitatieve dempingsdiagrammen en gemeten gegevens over meerdere afstanden doorgaans betrouwbaarder dan vaste anatomische grenzen.

Spectrale nauwkeurigheid: wat moet er daadwerkelijk gemeten worden?

Kwaliteitscontroleur meet het gestabiliseerde spectrum van een standaard LED-therapiepaneel.

Nominale golflengte-aanduidingen zijn onvoldoende voor technische evaluatie. Een LED met de specificatie "660 nm" zendt licht uit over een hele band in plaats van op één oneindig smalle golflengte. Het spectrum kan bovendien variëren afhankelijk van de LED-bin, de stroomsterkte, de junctietemperatuur, de optiek en de gebruiksduur.

Een nuttig, modelspecifiek optisch rapport moet het volgende vermelden:

• gemeten piek golflengte voor elk ingeschakeld kanaal;
• golflengtetolerantie;
• volledige breedte op halve maximale hoogte (FWHM);
• spectrale bestralingssterkte of bandgeïntegreerde bestralingssterkte;
• of de kanalen afzonderlijk en gezamenlijk werden gemeten;
• aandrijfmodus, puls frequentie, pulsbreedte, duty cycle en uitschakelstanduitgang indien relevant;
• behandelingsafstand en sensorpositie;
• gestabiliseerde bedrijfstemperatuur en opwarmtijd;
• ruimtelijk meetraster en uniformiteit;
• instrumentmodel, kalibratiedatum en meetonzekerheid;
• en het exacte model en de configuratie die getest zijn.

Thermische drift is een reëel verschijnsel, maar de betekenis ervan moet worden afgemeten in plaats van overdreven. Een verschil van 10-15 nm zorgt er niet automatisch voor dat een breedband-LED volledig buiten een biologisch relevante band valt. De juiste vraag is of het gestabiliseerde spectrum binnen de gedocumenteerde ontwerptolerantie blijft en of die tolerantie geschikt is voor het beoogde protocol.

Onafhankelijke metingen door derden kunnen het vertrouwen vergroten, maar "derde partij" is geen vervanging voor een complete testmethode. Een gekalibreerd intern laboratorium kan ook nuttige technische gegevens genereren, mits de procedure, het instrument, de omstandigheden en de onzekerheid worden bekendgemaakt.

Bestralingssterkte is niet hetzelfde als dosis.

Bestralingssterkte beschrijft het optisch vermogen per oppervlakte-eenheid, meestal uitgedrukt in mW/cm². Stralingsblootstelling beschrijft de energie per oppervlakte-eenheid, meestal uitgedrukt in J/cm².

Voor continue output, of voor een geldige tijdgemiddelde instralingsmeting:

[
\text{Stralingsdosis (J/cm²)} = \frac{\text{gemiddelde bestralingssterkte (mW/cm²)} \times \text{tijd (s)}}{1000}
]

Voor een ideale rechthoekige puls met een uitgangssignaal van nul tijdens de uit-periode:

[
\text{gemiddelde instraling} \approx \text{piekinstraling} \times \text{inschakelduur}
]

De inschakelduur mag niet tweemaal worden toegepast als de meter of het rapport al de gemiddelde instraling over de tijd weergeeft.

Een dosisberekening in het behandelvlak is nog steeds niet gelijk aan de dosis in een dieper gelegen weefsel. Weefseldemping en geometrie moeten in overweging worden genomen. Omgekeerd is een hogere oppervlaktebestraling niet automatisch beter, omdat PBM-reacties bifasisch en toepassingsspecifiek kunnen zijn.

Een praktisch kader voor het selecteren en evalueren van golflengten

Beslissingsmatrix voor het evalueren van golflengten van roodlichttherapie en complete apparaatprotocollen.

In plaats van te vragen naar één universeel "beste" golflengte, kunt u beter het volledige protocol evalueren.

1. Definieer het beoogde gebruik en de doelgroep.

Specificeer de anatomische locatie, de beoogde diepte, de doelgroep, het gewenste resultaat en of het gebruik algemeen welzijn, onderzoek, cosmetisch of medisch is. Vermijd het toewijzen van een medisch doel uitsluitend op basis van de aanwezigheid van rode of NIR-leds.

2. Vergelijk het volledige uitgezonden spectrum.

Controleer de gemeten piek golflengte, tolerantie, FWHM, kanaalspecifieke output, gestabiliseerde temperatuur en modelspecifieke testomstandigheden. Leid het geleverde spectrum niet alleen af ​​uit de LED-onderdeelnummers.

3. Evalueer de output van het behandelplan

Geef de gewenste bestralingssterkte op de aangegeven behandelingsafstand, een definitie van het belichte gebied en een ruimtelijk raster met gemiddelde, minimum, maximum en uniformiteit op. Een piek in het midden is niet representatief voor het volledige paneel of een groot behandelingsgebied.

4. Bereken de werkelijke protocoldosis

Noteer de belichtingstijd, de gemiddelde bestralingssterkte, de pulsparameters, de stralingsdosis, de gebruiksfrequentie en of meerdere golflengtekanalen gelijktijdig of sequentieel werken.

5. Koppel beweringen aan bewijsmateriaal

Vergelijk het voorgestelde apparaatprotocol met de golflengte, dosis, plaatsing, populatie, vergelijkingsgroep en uitkomst die in de aangehaalde studie zijn gebruikt. Bewijs voor het ene apparaat of protocol mag niet automatisch worden overgedragen naar een ander.

6. Scheid vier verschillende vragen

• Optische prestaties: Welk licht zendt het apparaat daadwerkelijk uit op het behandelingsvlak?
• Fotobiologische veiligheid: Welke risico's voor ogen en huid zijn onder de beoogde omstandigheden beoordeeld?
• Kwaliteitscontrole: worden ontwerp, productie, inspectie, klachten en wijzigingen gedocumenteerd en gecontroleerd?
• Wettelijke status: Welke claims en beoogde toepassingen zijn toegestaan ​​in de specifieke markt voor dit specifieke model?

Het behalen van één controlepunt bewijst niet dat de andere ook kloppen. Een keurmerk voor elektrische veiligheid valideert bijvoorbeeld niet de nauwkeurigheid van de golflengte, en een wettelijke registratie bewijst niet de verhoging van ATP of het klinische voordeel ervan.

De FDA-status hangt af van het beoogde gebruik en de classificatie, niet alleen van de golflengte.

In de Verenigde Staten kan een product dat rood of nabij-infrarood licht uitstraalt, worden beschouwd als een product voor algemeen welzijn, een medisch hulpmiddel waarvoor een 510(k)-aanvraag vereist is, of een medisch hulpmiddel dat is vrijgesteld van de 510(k)-aanvraag voor markttoelating. De route hangt voornamelijk af van het beoogde gebruik, de claims, de technologie, de doelgroep en de toepasselijke FDA-classificatie – en niet simpelweg van de vraag of het apparaat licht van 660 of 850 nm uitzendt.

Een relevant voorbeeld is de FDA-classificatie voor een infrarood therapeutische verwarmingslamp . Volgens 21 CFR 890.5500 wordt een infraroodlamp omschreven als een medisch apparaat dat infraroodenergie uitzendt, van ongeveer 700 tot 50.000 nm, voor plaatselijke verwarming. Wanneer het product in de categorie infrarood therapeutische verwarmingslampen valt, wordt het geclassificeerd als Klasse II en kan het vrijgesteld zijn van 510(k) premarket notification, onder voorbehoud van de beperkingen in 21 CFR 890.9. FDA-productcodeILY staat momenteel vermeld als "510(k) Exempt " .

In de huidige classificatie van ILY door de FDA staat apart vermeld: "GMP-vrijgesteld? Nee." Met andere woorden, de vermelde vrijstelling betreft de 510(k)-melding voorafgaand aan de marktintroductie; het is geen algemene vrijstelling van de toepasselijke productie- of kwaliteitscontroles.

Deze uitzondering moet zorgvuldig worden omschreven:

• Het betreft een vrijstelling van de premarket-notificatieplicht volgens artikel 510(k) , geen vrijstelling van alle FDA-vereisten.
• Dit betekent niet dat de FDA het product heeft goedgekeurd, vrijgegeven, gecertificeerd of onderschreven.
• Registratie bij de vestiging, vermelding op de productlijst, etikettering, eisen aan het kwaliteitssysteem, rapportage van medische hulpmiddelen, correcties en verwijderingen, en andere controles kunnen nog steeds van toepassing zijn, afhankelijk van de fabrikant en het apparaat.
• De vrijstelling geldt alleen wanneer het apparaat binnen de algemene type- en classificatiebeperkingen blijft.
• Een ander beoogd gebruik, een andere fundamentele technologie, gebruik door leken waar het generieke type beperkt was tot professioneel gebruik, of claims die verder gaan dan plaatselijke verwarming, kunnen het regelgevingsproces veranderen en een 510(k)-aanvraag of een andere indiening vereisen.
• Een lamp die alleen zichtbaar rood licht uitzendt, of een apparaat dat primair wordt gepromoot voor niet-thermische PBM-effecten, mag niet automatisch onder de classificatie van infrarood therapeutische verwarmingslampen worden geplaatst.

Sommige lichtgevende producten met een laag risico, die uitsluitend bedoeld zijn voor algemeen welzijn, vallen mogelijk buiten het toepassingsgebied van de FDA-richtlijnen voor medische hulpmiddelen van PBM's (Pharmacy Benefit Managers), maar dat is een aparte regelgevingsanalyse en geen 510(k)-vrijstelling. Fabrikanten dienen de productcode, classificatie, het beoogde gebruik, de vrijstellingsbeperkingen en de huidige databasestatus voor elk model te controleren voordat zij een aanvraag bij de FDA indienen.

De meest accurate publieke formulering is daarom:

"Bepaalde infrarood therapeutische verwarmingslampen kunnen onder hun toepasselijke FDA-classificatie zijn vrijgesteld van de 510(k)-meldingsplicht voorafgaand aan de marktintroductie. De vrijstellingsstatus is apparaat- en gebruiksspecifiek en betekent niet dat de FDA de lampen heeft goedgekeurd of dat alle wettelijke voorschriften zijn opgeheven."

Wat veiligheids- en kwaliteitsdocumenten wel en niet kunnen ondersteunen

Verschillende documenten beantwoorden verschillende vragen:

Belangrijkste conclusies

Het lichtabsorptiespectrum is slechts een onderdeel van een groter probleem rond de interactie tussen licht en weefsel. Belangrijke weefselabsorbers zoals melanine, hemoglobine, water en lipiden beïnvloeden reflectie, absorptie, verstrooiing en transmissie. Cytochroom c-oxidase (CCO) wordt vaak genoemd als cellulaire fotoacceptor, maar CCO-absorptie mag niet automatisch worden beschouwd als bewijs voor een verhoogde ATP-spiegel of klinisch voordeel.

Zichtbare rode golflengten worden over het algemeen gebruikt voor oppervlakkige blootstelling, terwijl nabij-infrarode golflengten onder vergelijkbare omstandigheden vaak een hogere relatieve intensiteit op grotere diepte behouden. De exacte penetratiediepte kan niet alleen op basis van de golflengte worden bepaald, en detecteerbaar licht op diepte is geen garantie voor een therapeutische dosis.

Een technisch geloofwaardige apparaatevaluatie moet het gemeten spectrum, de FWHM (volledige breedte op halve hoogte), de tolerantie, de gestabiliseerde temperatuur, de ruimtelijke bestralingssterkte, de pulsgolfvorm, de stralingsdosis, de behandelingsgeometrie, de veiligheidsbeoordeling, de kwaliteitscontroles en de marktspecifieke regelgeving beoordelen. Geen enkele golflengte, vermogenswaarde, certificaat, registratie of vrijstelling kan het volledige protocol vervangen.

FAQ

Wat zijn de beste golflengtes voor roodlichttherapie?

Er bestaat geen universeel beste golflengte. Gangbare keuzes in onderzoek en de commerciële sector zijn onder andere 630, 633, 660, 810, 830, 850 en 1060-1064 nm. Zichtbaar rood licht wordt over het algemeen gebruikt wanneer een oppervlakkigere blootstelling gewenst is, terwijl nabij-infrarood licht (NIR) vaak een hogere relatieve intensiteit op grotere diepte behoudt. De juiste keuze hangt af van het doelgebied, de dosis, de geometrie, het bewijsmateriaal, de veiligheidsbeoordeling en het beoogde gebruik.

Kan licht met een golflengte van 850 nm enkele centimeters diep in weefsel doordringen?

Sommige fotonen kunnen onder bepaalde omstandigheden op centimetersdiepte worden gedetecteerd, maar dat is niet hetzelfde als een optische penetratiediepte of een therapeutisch effectieve dosis. Gepubliceerde waarden variëren omdat weefsel, bundelgrootte, meetmethode en de definitie van penetratie verschillen. Vermijd het toekennen van een vaste diepte aan 850 nm zonder de meeteenheid en de omstandigheden te definiëren.

Is bewezen dat cytochroom c-oxidase het enige doelwit is van rood en nabij-infrarood licht?

Nee. CCO is een veelvoorkomende en uitvoerig besproken fotoacceptor, maar het volledige PBM-mechanisme wordt nog steeds onderzocht. Er zijn ook andere mitochondriale, signaal-, ionkanaal-, stikstofmonoxide-gerelateerde en watergerelateerde mechanismen voorgesteld.

Waarom lopen de medische aanbevelingen voor PBM uiteen?

Aanbevelingen zijn indicatiespecifiek. Sommige toepassingen, zoals geselecteerde protocollen voor het voorkomen van orale mucositis in bepaalde kankerbehandelingsomgevingen, zijn opgenomen in klinische richtlijnen. Voor veel andere toepassingen blijven studies heterogeen wat betreft golflengte, dosis, plaatsing, apparaatontwerp, populatie en resultaat. Bewijs voor één indicatie mag niet worden gegeneraliseerd naar elke bewering over roodlichttherapie.

Kan roodlichttherapie tandvlees laten teruggroeien?

Het teruggroeien van verloren tandvleesweefsel is niet vastgesteld als een algemeen klinisch resultaat van roodlichttherapie. PBM is onderzocht als aanvulling in de parodontologie en mondzorg, maar het mag de diagnose en behandeling door een tandarts niet vervangen.

Welke lichtintensiteit is nodig?

Er bestaat geen universele bestralingssterkte. Gepubliceerde protocollen gebruiken een breed scala aan waarden, en de relevante waarde hangt af van de golflengte, het doelgebied, het belichte oppervlak, de tijd, de pulsparameters en de klinische context. Vermeld altijd de afstand, de meetmethode, de gemiddelde bestralingssterkte (en niet alleen de piekwaarde) en de berekende stralingsdosis.

Zijn sommige roodlichttherapielampen vrijgesteld van FDA-regelgeving?

Sommige apparaten kunnen vrijgesteld zijn van de 510(k)-meldingsplicht vóór marktintroductie , maar deze vrijstelling is afhankelijk van de classificatie en het beoogde gebruik. Een infrarood therapeutische verwarmingslamp die voldoet aan 21 CFR 890.5500 en de bijbehorende beperkingen, kan bijvoorbeeld vallen onder FDA-productcode ILY, die is vrijgesteld van de 510(k)-plicht. Dit betekent niet dat het apparaat "door de FDA is goedgekeurd" en het ontslaat u niet van andere toepasselijke FDA-verplichtingen. Claims met betrekking tot rood licht, cosmetica, PBM (Pharmacy Benefit Management) of de behandeling van ziekten die buiten deze classificatie vallen, vereisen een afzonderlijke wettelijke beoordeling.

Referenties

1. Jacques SL. Optische eigenschappen van biologische weefsels: een overzicht. Physics in Medicine & Biology . 2013;58:R37–R61. https://doi.org/10.1088/0031-9155/58/11/R37
2. Karu TI. Primaire en secundaire werkingsmechanismen van zichtbare tot nabij-infrarode straling op cellen. Journal of Photochemistry and Photobiology B. 1999;49:1–17. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10365442/
3. Mason MG, Nicholls P, Cooper CE. Herwaardering van de nabij-infraroodspectra van mitochondriaal cytochroom c-oxidase. Biochimica et Biophysica Acta . 2014;1837:1882–1891. https://doi.org/10.1016/j.bbabio.2014.08.005
4. de Freitas LF, Hamblin MR. Voorgestelde mechanismen van fotobiomodulatie of lichttherapie op laag niveau. IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics . 2016;22:7000417. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201
5. Stolik S, Delgado JA, Pérez A, Anasagasti L. Meting van de penetratiediepte van rood en nabij-infrarood licht in ex vivo menselijk weefsel. Journal of Photochemistry and Photobiology B. 2000;57:90–93. https://doi.org/10.1016/S1011-1344(00)00082-8
6. Ash C, Dubec M, Donne K, Bashford T. Effect van golflengte en bundelbreedte op penetratie bij licht-weefselinteractie met behulp van computationele methoden. Lasers in Medical Science . 2017;32:1909–1918. https://doi.org/10.1007/s10103-017-2317-4
7. Internationale Elektrotechnische Commissie. IEC 62471:2006 – Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen. https://webstore.iec.ch/en/publication/7076
8. Amerikaanse Food and Drug Administration. Fotobiomodulatie (PBM)-apparaten – Aanmeldingen voor markttoelating [510(k)]. Ontwerprichtlijn, januari 2023; niet voor implementatie. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/photobiomodulation-pbm-devices-premarket-notification-510k-submissions
9. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Productclassificatie: ILY – Infraroodlamp, therapeutische verwarming. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=ILY
10. Elektronische Code van Federale Voorschriften. 21 CFR 890.5500—Infraroodlamp. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-890/subpart-F/section-890.5500
11. Elektronische Code van Federale Regelgeving. 21 CFR 890.9—Beperkingen van vrijstellingen van sectie 510(k). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-890/subpart-A/section-890.9
12. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Vrijstellingen voor medische hulpmiddelen van klasse I en klasse II. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
13. Amerikaanse Food and Drug Administration. Belangrijke herinneringen over registratie en vermelding. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/important-reminders-about-registration-and-listing
14. MASCC/ISOO. Klinische richtlijnen voor de behandeling van mucositis. https://mascc.org/resources/mascc-guidelines/