Marken und Lösungen für die Phototherapie: Ein Einkaufsführer für Geräte und Anbieter

Letzte Aktualisierung: 4. November 2026

Eine Klinik, die eine mobile Lampe auswählt, und ein Händler, der ein Panel unter einer Eigenmarke beschafft, haben unterschiedliche Prioritäten. Beide müssen wissen, wie viel Licht das Gerät in der tatsächlich genutzten Entfernung abgibt, welche Dokumente für das im Angebot genannte Modell gelten und wer den Service nach der Lieferung übernimmt.

Beginnen Sie mit dem Modell, das Sie kaufen möchten.

Checkliste zur Bewertung von Phototherapie-Marken und -Lösungen im Vergleich zu einer unübersichtlichen Liste von Abzeichen

Bitten Sie den Lieferanten schriftlich um die Modellnummer, die Hardware-Revision, den Verwendungszweck und die Konfiguration. Prüfen Sie anschließend, ob Angebot, Etikett, Benutzerhandbuch und Testberichte dasselbe Gerät beschreiben. Änderungen an Optik, Netzteil, Steuerung, Etikettierung oder Verwendungszweck können Einfluss darauf haben, welche Dokumente gelten. Dies ist besonders wichtig, wenn der Lieferant mehrere Versionen unter einem Produktnamen anbietet.

Entscheiden Sie frühzeitig, wie das Gerät vermarktet werden soll. Ein Rot- und Nahinfrarot-Panel für allgemeines Wohlbefinden und ein UVB-Gerät zur Behandlung einer Hauterkrankung dienen unterschiedlichen Zwecken. Prüfen Sie bei einer Markteinführung unter Eigenmarke Ihre geplanten Werbeaussagen anhand der Dokumentation des Lieferanten für jeden Zielmarkt.

Prüfen Sie, was die regulatorischen Dokumente umfassen.

Direkter Vergleich der CE-Kennzeichnung (einzeln) versus der Zertifizierung für Phototherapie in mehreren Jurisdiktionen

Jeder Markt hat seine eigenen Anforderungen. Bei Medizinprodukten in der EU prüfen Sie die geltenden Rechtsvorschriften zur Konformitätserklärung und fordern Sie gegebenenfalls das Zertifikat der benannten Stelle an. In Großbritannien ist die Registrierung bei der MHRA eine separate Voraussetzung für Medizinprodukte; CE-gekennzeichnete Geräte können unter bestimmten Übergangsbestimmungen weiterhin zugelassen werden. EMV- und elektrische Sicherheitsberichte dokumentieren die durchgeführten Prüfungen. Klären Sie den jeweils geltenden Zulassungsweg für Medizinprodukte gesondert ab. [1–3]

Die Dokumentation von REDDOT liefert ein praktisches Beispiel. In der FDA-Datenbank ist E.SHINE SYSTEMS LIMITED unter der Registrierungsnummer 3016214547 aufgeführt. Health Canada führt die Lizenz 113779 für dasselbe Unternehmen. Der australische ARTG-Eintrag 515205 nennt Kingsmead Pty Ltd als Sponsor und E.shine Systems Limited als Hersteller eines Phototherapiegeräts der Klasse IIa mit Rot-/Infrarotlicht. Um diese Daten für einen Kauf zu verwenden, bitten Sie den Lieferanten, Ihnen zu zeigen, wie das angebotene Modell, das Etikett und der Verwendungszweck mit den Daten übereinstimmen. Prüfen Sie den aktuellen Status, bevor Sie die Bestellung aufgeben. [5–7]

Schauen Sie sich an, wie der Lieferant die Produktion steuert.

Qualitätsprüfstation mit LED-Ausgangsmessgeräten und Techniker zur Datenerfassung

ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest. Fragen Sie nach dem aktuellen Zertifikat und prüfen Sie die juristische Person, den Produktionsstandort, den Geltungsbereich, die ausstellende Stelle und die Gültigkeitsdauer. Falls der Lieferant MDSAP angibt, prüfen Sie die Auditorganisation und den Geltungsbereich des Zertifikats. MDSAP ermöglicht es einer anerkannten Organisation, ein einziges Audit durchzuführen, das die relevanten Anforderungen der teilnehmenden Aufsichtsbehörden abdeckt. Die Produktdokumentation bedarf weiterhin einer separaten Prüfung. [8–9]

REDDOT verweist in seinen Veröffentlichungen auf das ISO 13485-Zertifikat 0220406 und das MDSAP-Zertifikat 0220404. Das Unternehmen beschreibt außerdem einen 37-stufigen Prüfprozess. Ein Käufer kann diese Informationen nutzen, indem er die Abnahmekriterien und ein vollständiges Prüfprotokoll einer aktuellen Produktionscharge anfordert. [10–11]

• Optische Prüfung. Bitte erfragen Sie das gemessene Spektrum, das Gerätemodell, Kalibrierungsinformationen, die Kanaleinstellungen und den Messaufbau.
• Chargenrückverfolgbarkeit. Fragen Sie nach, wie die Serien- oder Chargennummer einer fertigen Einheit mit den zugehörigen LED- und Controller-Chargen, den Prüfprotokollen und etwaigen Nacharbeiten zusammenhängt.
• Änderungskontrolle. Vereinbaren Sie, wann der Lieferant Sie über Änderungen an LEDs, Optiken, Treibern, Firmware oder anderen Teilen informieren muss, die die Leistung oder die Dokumentation beeinträchtigen können.

Vergleichen Sie die Bestrahlungsstärke und die Abdeckung im Arbeitsabstand

Beschriftetes Diagramm eines Phototherapie-Panels mit Angabe von Bestrahlungsabstand, Linsenwinkel, LED-Anordnung und Lüftungsschlitzen

Elektrische Eingangsleistung, LED-Chip-Nennwerte und Bestrahlungsstärke beschreiben unterschiedliche Messgrößen. Die Bestrahlungsstärke, angegeben in mW/cm², beschreibt die optische Leistung, die auf eine bestimmte Fläche der Messebene trifft. Um zwei Geräte zu vergleichen, sollten Messwerte im gleichen Abstand und mit vergleichbaren Einstellungen angefordert werden. Ein hoher Messwert in der Mitte kann mit einer deutlich geringeren Leistung an den Rändern einhergehen. Daher empfiehlt es sich, ein Raster oder eine Abdeckungskarte anzufordern und den Mittelwert und den Minimalwert über den gewünschten Bereich zu überprüfen. [10, 12]

Bei gepulsten Betriebsarten ist zu erfragen, ob es sich bei dem angegebenen Wert um einen Spitzenwert oder einen zeitlich gemittelten Wert handelt. Frequenz und Tastverhältnis sind ebenfalls anzugeben. Die zeitlich gemittelte Bestrahlungsstärke multipliziert mit der Belichtungszeit ergibt die einfallende Energie pro Flächeneinheit am Messpunkt. Diese Berechnung beschreibt die Oberflächenexposition. Jedes Behandlungsprotokoll muss Nachweise für den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts und die relevanten Betriebsbedingungen enthalten. [12]

DerEST-X2 Die Lampe veranschaulicht, was eine Produktseite aussagen kann. REDDOT listet 60 LEDs, Wellenlängen von 660 und 850 nm, eine Lichtausbeute von über 200 mW/cm² bei 15 cm Abstand und einen Pulsfrequenzbereich von 1–40 Hz auf.EST-X2-FS Die Konfigurationsanleitung spezifiziert 30°- und 60°-Linsen. Der Abstrahlwinkel beeinflusst Größe und Verteilung des beleuchteten Bereichs. Prüfen Sie daher die installierte Optik und fordern Sie eine Abdeckungskarte für die angebotene Version an. [13–14]

Fordern Sie gegebenenfalls die optische Sicherheitsbewertung für das Modell an und überprüfen Sie die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Expositionsbedingungen und den Augenschutz. IEC 62471 regelt die Bewertung photobiologischer Gefahren durch Lampen und Lampensysteme innerhalb ihres Anwendungsbereichs. [16]

Passen Sie das Gerät an den Raum und die Person an, die es benutzt.

Physiotherapeut justiert eine fahrbare, bodenstehende Lichttherapielampe für einen sitzenden Patienten

Eine bewegliche Lampe eignet sich gut neben einem Stuhl am Morgen und neben einer Behandlungsliege am Nachmittag. Eine fest installierte Leuchte kann in einem Raum verwendet werden, in dem sich alle Nutzer an derselben markierten Position aufhalten. Prüfen Sie, ob das Personal den gewünschten Arbeitsabstand, Winkel und die Ausleuchtung in jeder Position einstellen und reproduzieren kann.

Bei OEM/ODM-Aufträgen ist festzuhalten, welche Elemente der Lieferant ändern kann und wem die daraus resultierende Dokumentation gehört. Ein individuelles Etikett oder eine individuelle Verpackung stellen ein anderes Projekt dar als die Änderung von Wellenlängen, Firmware oder der Stromversorgungsarchitektur. Es ist zu vereinbaren, wer übersetzte Handbücher, modellspezifische Etiketten, Verpackungsgrafiken und die finalen technischen Dokumente für die jeweiligen Bestimmungsorte liefert. [18]

Prüfen Sie, ob der Produktionsauftrag mit dem Muster übereinstimmt.

Fabrikfertigungslinie mit Zertifizierungsetiketten und weltweitem Versand

Dokumentieren Sie die Hardware-Revision, die Einstellungen und die Ergebnisse der optischen Prüfung des freigegebenen Musters. Prüfen Sie unter denselben Bedingungen eine Pilotcharge oder Einheiten aus der ersten Produktionsserie. Nehmen Sie die Akzeptanzkriterien in die Bestellspezifikation auf, damit beide Teams wissen, was zu tun ist, wenn Einheiten außerhalb der Toleranz liegen.

Laut Unternehmensprofil wurde REDDOT 2010 in Shenzhen gegründet und betreibt eine 10.000 m² große Produktionsstätte. Die Größe der Fabrik gibt Käufern einen ersten Überblick. Aktuelle Chargenprotokolle und ein transparenter Serviceprozess geben ihnen weitere Informationen darüber, wie eine Bestellung abgewickelt wird. [19]

Vor der endgültigen Markteinführung sollten Sie sich über Ersatzteile, Servicezeiten, Arbeits- und Versandkosten sowie das Vorgehen bei Reparaturen oder Ersatzlieferungen einigen. Bei Private-Label-Bestellungen sollten die Garantiebedingungen zusammen mit Mindestbestellmengen, Lieferzeiten und etwaigen Exklusivitätsbedingungen im Kaufvertrag festgehalten werden. [18, 20]

Wo die dermatologische Phototherapie ihren Platz hat

Dermatologische Klinik, Schmalband-UVB-Phototherapie-Sitzung unter ärztlicher Aufsicht

Schmalband-UVB (NB-UVB), typischerweise im Bereich von 311–313 nm, ist eine dermatologische Behandlungsmethode, die in ausgewählten Fällen von Psoriasis, Vitiligo und Ekzemen eingesetzt wird. Die Wahl der Therapie hängt von der Diagnose, dem Schweregrad der Erkrankung, der Vorbehandlung und den Risikofaktoren des Patienten ab. Die American Academy of Dermatology empfiehlt die Phototherapie unter bestimmten Voraussetzungen als Behandlungsoption für Erwachsene mit atopischer Dermatitis. [21–23]

Rote und nahinfrarote LED-Panels nutzen unterschiedliche Wellenlängen und haben jeweils eigene Anwendungsbereiche. Im dermatologischen Bereich sollte ein UV-Gerät im Hinblick auf den Verschreibungs- und Überwachungsablauf des Arztes bewertet werden. Fragen Sie nach der Geräteanleitung, den Dosierungseinstellungen und den Dokumentationsunterlagen, die das Personal zur Erfassung der Expositionen benötigt. [21–23]

Was vor der Bestellung vorliegen sollte.

Bewahren Sie die endgültige Modellspezifikation, den optischen Prüfbericht für die vorgesehene Entfernung und den vorgesehenen Modus, die relevanten Marktdokumente und die schriftlichen Servicebedingungen zusammen auf. Bei einer Nachbestellung dienen diese Unterlagen als Grundlage für die Überprüfung, ob die nächste Lieferung dem von Ihnen freigegebenen Muster entspricht.

FAQ

Worin unterscheiden sich UV-Phototherapie und Rotlichttherapie?

In der dermatologischen Phototherapie können Schmalband- oder Breitband-UVB-Strahlung oder UVA-Strahlung mit einem Photosensibilisator im PUVA-Verfahren eingesetzt werden. Rot- und Nahinfrarot-LED-Geräte nutzen sichtbares rotes Licht bzw. Nahinfrarotlicht mit Wellenlängen von beispielsweise 660 nm und 850 nm. Wellenlängenbereich, Anwendungszweck und Expositionsanforderungen unterscheiden sich. [12, 21–22]

Wie viel kostet eine Phototherapie?

Bei einer verordneten UV-Phototherapie-Behandlung erkundigen Sie sich bei der Klinik oder Ihrer Krankenkasse nach den Kosten pro Sitzung, der Kostenübernahme und der voraussichtlichen Anzahl der Sitzungen. Vergleichen Sie bei der Anschaffung eines Geräts die Installationskosten, den Personalaufwand, die Wartungskosten und die voraussichtliche Anzahl der Sitzungen während der gesamten Nutzungsdauer.

Wie lange dauert eine Sitzung oder ein Kurs?

Eine UV-Phototherapie wird in der Regel in mehreren Sitzungen durchgeführt. Das Behandlungsteam stellt die Belichtung gemäß Protokoll und Patientenreaktion ein und passt sie an. Bei Rotlicht- und Nahinfrarotgeräten hängt die Sitzungsdauer vom Gerät, dem Abstand, dem Betriebsmodus und dem Verwendungszweck ab. Beachten Sie die Anweisungen für das jeweilige Modell. [12, 21–22]

Welche Art der Phototherapie wird bei Ekzemen angewendet?

Die Schmalband-UVB-Bestrahlung ist eine Option, die Dermatologen in Betracht ziehen können, wenn ein Ekzem nicht ausreichend auf eine topische Behandlung anspricht. Die AAD spricht eine bedingte Empfehlung für die Phototherapie bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis aus. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob sie für den jeweiligen Patienten geeignet ist. [22–23]

Referenzen

1. Europäische Union. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Siehe Artikel 19 und 20 für die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung.
2. Britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA). Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien . Umfasst die UKCA-Kennzeichnung und Übergangsregelungen für berechtigte CE-gekennzeichnete Geräte.
3. MHRA. Registrierung von Medizinprodukten für den Markt Und Öffentliche Zugriffsregistrierungsdatenbank Die
4. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Wichtige Hinweise zur Registrierung und Listung von Medizinprodukten Die
5. FDA. Gründungsregistereintrag für E.SHINE SYSTEMS LIMITED, Registrierungsnummer 3016214547 Die
6. Health Canada. Liste der aktiven Zulassungen für Medizinprodukte Suchen Sie nach der Lizenznummer 113779 oder sehen Sie sich die Firmeneintrag für E.SHINE SYSTEMS LIMITED Die
7. Australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration). ARTG-Eintrag 515205 für ein Rot-/Infrarot-Lichttherapiegerät Die
8. Internationale Organisation für Normung. ISO 13485:2016, Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte Die
9. FDA. Programm zur Einzelprüfung von Medizinprodukten (MDSAP) Die
10. REDDOT LED. Prüfung der optischen Leistung Und Panelprüfung und Dokumentation des Qualitätssystems . Herstellerbeschreibungen der Testmethoden und Zertifikatsverweise.
11. REDDOT LED. Herstellerübersicht und Inspektionsprozess Und Zertifizierungsdokumente Die
12. Jenkins PA, Carroll JD. Wie man die Dosis und die Strahlparameter der Low-Level-Lasertherapie (LLLT)/Photomedizin in klinischen und Laborstudien berichtet Photomed Laser Surg. 2011;29(12):785–787. doi:10.1089/pho.2011.9895.
13. REDDOT LED. EST-X2 Produktspezifikationen Die
14. Internationale Elektrotechnische Kommission. IEC 62471:2006, Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen Die
15. REDDOT LED. Ratgeber für Rotlichttherapiegeräte, einschließlich der RDX2-Lampe Die
16. REDDOT LED. OEM- und ODM-Dienstleistungen Die
17. REDDOT LED. Firmenprofil und Produktionsstätte Die
18. REDDOT LED. Kundendienst- und Garantiebestimmungen Die
19. FDA. Ultraviolett-Phototherapiegeräte und medizinische UV-Lampen Die
20. Goulden V, Ling TC, Babakinejad P, et al. Leitlinien der British Association of Dermatologists und der British Photodermatology Group für die Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie 2022 Br J Dermatol. 2022;187(3):295–308. doi:10.1111/bjd.21669.
21. Davis DMR, Drucker AM, Alikhan A, et al. Leitlinien für die Behandlung der atopischen Dermatitis bei Erwachsenen mit Phototherapie und systemischen Therapien . J Am Acad Dermatol. 2024;90(2):e43–e56. doi:10.1016/j.jaad.2023.08.102.