Импульсная и непрерывная терапия красным светом: доказательства эффективности, безопасность и выбор оборудования.

Импульсная терапия красным светом не обязательно превосходит терапию непрерывным излучением. Непрерывное излучение (CW) и импульсное излучение (PW) описывают способ подачи света устройством в течение определенного времени, но ни один из режимов не является универсально превосходящим другой. Результат зависит от полного протокола облучения: длины волны, измеренной интенсивности излучения в плоскости лечения, времени облучения, площади и равномерности пучка, ширины импульса, коэффициента заполнения, геометрии лечения, анатомической мишени и графика лечения.

Это различие важно, поскольку в исследованиях часто сравниваются разные длины волн, источники, пиковые мощности, средние мощности или время лечения. Поэтому результат, приписываемый «импульсному режиму», может отражать разницу в дозе, а не биологическое преимущество самого импульсного режима.

В этом руководстве объясняется, чем отличаются импульсные режимы непрерывного (CW) и импульсного (PW) излучения, как правильно рассчитать падающее излучение, что показали прямые сравнения и какие характеристики устройства необходимо проверить, прежде чем можно будет ответственно интерпретировать настройки импульсного излучения.

Что меняется при переключении устройства из непрерывного режима в импульсный?

Диаграмма формы луча и сигнала для импульсной и непрерывной терапии красным светом.

В идеальной системе непрерывного излучения оптический выходной сигнал остается приблизительно постоянным на протяжении всего периода экспозиции. В системе импульсного излучения выходной сигнал возрастает и убывает в соответствии с заданной формой волны. Для полного описания импульса требуется нечто большее, чем просто частота.

В реальных драйверах светодиодов могут присутствовать высокочастотные переключения, пульсации или широтно-импульсная модуляция, даже если в пользовательском интерфейсе указан режим «непрерывный». И наоборот, период выключения в номинальном импульсном режиме может не обнуляться полностью. Поэтому режим работы следует подтверждать оптическими измерениями, а не определять только по показаниям дисплея.

Фотобиомодуляция в красном и ближнем инфракрасном диапазоне может включать взаимодействие фотонов с митохондриальными хромофорами, включая цитохром-с-оксидазу, а также изменения в уровне оксида азота, активных форм кислорода, кальциевой сигнализации и других светочувствительных сигнальных путях. Эти механизмы остаются активной областью исследований. Точнее будет сказать, что непрерывное и импульсное излучение затрагивают многие из одних и тех же потенциальных фоторецепторов в разных временных условиях, чем утверждать, что один установленный механизм объясняет все реакции.

Расчет дозы: используйте среднюю интенсивность излучения, а не неоднозначное номинальное значение.

Плоскость измерения терапии красным светом с обозначениями интенсивности излучения и импульса.

При постоянной или усредненной по времени интенсивности излучения падающая лучевая нагрузка рассчитывается следующим образом:

Излучение (Дж/см²) = Интенсивность излучения (мВт/см²) × Время (секунды) ÷ 1000

Для изменяющейся формы сигнала точный расчет заключается в интегрировании интенсивности излучения по времени. Для идеальной последовательности прямоугольных импульсов, выходной сигнал которых в выключенном состоянии равен нулю:

Средняя интенсивность излучения = Пиковая интенсивность излучения × Коэффициент заполнения

Коэффициент заполнения = Ширина импульса × Частота импульсов

Уравнение коэффициента заполнения предполагает один прямоугольный импульс за цикл и согласованные единицы измерения. При частоте 10 Гц и коэффициенте заполнения 10% время включения составляет 10 миллисекунд на 100-миллисекундный цикл; при той же частоте 10 Гц и коэффициенте заполнения 90% время включения составляет 90 миллисекунд. Эти параметры воздействия нельзя адекватно описать просто как «10 Гц».

Рассмотрим гипотетическое устройство, измеренное при мощности 40 мВт/см² во время включения. Десять минут непрерывного излучения приводят к следующей интенсивности падающего излучения:

40 × 600 ÷ 1000 = 24 Дж/см²

Если устройство использует идеальную 50%-ную прямоугольную импульсную генерацию с той же фазовой интенсивностью излучения 40 мВт/см², то его средняя интенсивность излучения составляет 20 мВт/см², и за те же десять минут получается:

20 × 600 ÷ 1000 = 12 Дж/см²

Увеличение времени импульсного облучения до 20 минут соответствовало бы падающему излучению в плоскости измерения, как в примере с непрерывным излучением. Само по себе это не доказывает одинаковую дозу облучения тканей, температуру, клеточный ответ или клинический результат. Время лечения и интенсивность облучения не всегда биологически взаимозаменяемы.

Перед сравнением режимов проверьте все следующие параметры:

1. Место измерения: интенсивность излучения на фактическом рабочем расстоянии и в плоскости лечения, а не на линзе светодиода или на неуказанном расстоянии.
2. Тип значения: указывается ли пиковая интенсивность излучения, усредненная по времени интенсивность излучения или максимум в центральной точке.
3. Описание импульса: частота, ширина импульса, коэффициент заполнения, форма сигнала, время нарастания/спада и выходное состояние в выключенном состоянии.
4. Пространственное распределение: среднее значение, минимум, максимум и равномерность по заданной сетке, а не в одной конкретной точке.
5. Условия эксплуатации: включенные каналы длин волн, настройка интенсивности, время прогрева, условия окружающей среды и стабильность выходного сигнала в течение всего сеанса.
6. Метод измерения: модель прибора, спектральный диапазон, состояние калибровки, геометрия и погрешность измерения.

Потребляемая электрическая мощность, номинальная мощность светодиода и оптическая освещенность — это разные величины, и их нельзя взаимозаменять.

Что на самом деле показывают прямые исследования CW и PW?

Сравнительный анализ данных по непрерывной и импульсной фотобиомодуляции.

В широко цитируемом обзоре Хашми и др. были проанализированы 33 публикации, доступные до 2010 года включительно. В нем были обнаружены некоторые свидетельства того, что импульсный свет может отличаться от непрерывного, но не был выявлен универсально превосходящий режим или оптимальная частота. Включенные исследования различались по длине волны, типу источника, структуре импульса, дозе, видам животных и результатам. Лишь небольшая часть исследований предлагала близкое сравнение непрерывного и импульсного света.

Результаты исследований частоты также сильно различались. В рассмотренной литературе по заживлению ран тестируемые частоты варьировались от приблизительно 2,5 Гц до 20 000 Гц. В исследованиях боли сообщалось о различных реакциях на частотах 4, 10, 60, 200, 600 и 8000 Гц, в то время как в исследованиях инсульта на животных тестировались частоты 100 и 1000 Гц.

Более поздние исследования приводят полезные примеры, но не устанавливают универсального правила:

• В исследовании 2016 года, посвященном заживлению ран у крыс, сравнивали непрерывное излучение с длиной волны 810 нм с импульсным излучением с частотой 10 Гц и 100 Гц и показали наиболее выраженный результат в группе, получавшей излучение с частотой 10 Гц. Это была специфическая доклиническая модель, а не общее руководство по лечению ран у людей или выборочное исследование для потребителей.
• В рандомизированном исследовании 2023 года с участием 56 здоровых молодых взрослых изучалась транскраниальная фотобиомодуляция (ФБМ) на длинах волн 660 или 850 нм с использованием непрерывного излучения (CW), импульсного излучения 40 Гц, импульсного излучения 100 Гц или плацебо-условий. В группах, получавших импульсное излучение, наблюдалось улучшение некоторых показателей бдительности, памяти, сонливости и ЭЭГ в условиях исследования. Участники были здоровы, выборка была разделена на несколько групп, и полученные результаты не позволяют установить частоту применения лечения неврологических заболеваний.
• В статье, опубликованной в журнале Journal of Biophotonics, было смоделировано непрерывное и импульсное излучение высокоинтенсивного лазера с длиной волны 1064 нм в модели коленного сустава человека. Полученные данные о тепловом воздействии и плотности энергии применимы к смоделированным параметрам лазера; это не было клиническим исследованием, протоколом последовательного непрерывного излучения с импульсным режимом или проверкой эффективности больших светодиодных панелей.

Обоснованный вывод заключается не в том, что какой-то один режим побеждает. Он состоит в том, что импульсные эффекты, если они присутствуют, зависят от длины волны, источника, пикового и среднего выходного сигнала, структуры импульса, цели и экспериментальной схемы.

Почему одной лишь частоты приема недостаточно для эффективного лечения

Такие обозначения, как «10 Гц», «40 Гц» или «1000 Гц», опускают большую часть информации, необходимой для воспроизведения экспозиции. Как минимум, протокол PW должен содержать следующую информацию:

• длина волны и ширина спектральной полосы;
• Тип источника света и геометрия светового луча;
• Пиковая и средняя интенсивность излучения в плоскости лечения;
• частота повторения импульсов;
• Ширина импульса и коэффициент заполнения;
• Форма сигнала и выходной сигнал в выключенном состоянии;
• Освещенная площадь и пространственная однородность;
• время экспозиции и суммарная доза падающего излучения;
• Способ нанесения: контактный или бесконтактный;
• Номер и интервал лечения.

Результаты, полученные с помощью лазеров и светодиодов, также требуют тщательного разделения. Лазеры могут иметь более узкую спектральную полосу пропускания, меньшую или более контролируемую площадь луча, большую когерентность и импульсные структуры с пиковой мощностью, которые большая светодиодная панель не может воспроизвести. Совпадение частоты и номинальных значений Дж/см² не делает два устройства эквивалентными.

Улучшает ли импульсный режим проникновение или снижает нагрев?

Импульсная генерация по своей сути не изменяет зависящие от длины волны коэффициенты поглощения и рассеяния ткани. В условиях приблизительно линейной оптики одна лишь модуляция не заставляет фотоны игнорировать оптику нормальной ткани. Очевидные преимущества в проникновении могут возникнуть, когда импульсная система может использовать более высокий пиковый выходной сигнал в фазе, оставаясь при этом в рамках ограничений по температуре поверхности или средней мощности. Это компромисс на уровне системы, а не универсальное свойство частоты.

Импульсный режим может снизить среднюю мощность и кратковременный нагрев, если пиковая интенсивность излучения и время воздействия остаются неизменными. Если сеанс продлевается для восстановления того же уровня падающего излучения, тепловой результат зависит от ширины импульса, коэффициента заполнения, частоты, площади пучка, длины волны, перфузии тканей, охлаждения и соотношения между временем импульса и термической релаксацией тканей. Это необходимо измерять для конкретного устройства и протокола.

По этой причине универсальные правила, такие как «используйте непрерывный режим ниже 30 мВт/см²» или «используйте импульсный режим выше 100 мВт/см²», не основаны на фактических данных. Один только уровень облучения не может определить правильный режим, и более низкая частота не означает автоматически более низкую температуру или большую эффективность.

Практическая схема выбора между CW и PW

1. При следовании опубликованному протоколу, соблюдайте все его требования. Не копируйте только длину волны или частоту, изменяя при этом источник излучения, среднюю интенсивность излучения, коэффициент заполнения, геометрию или расписание.
2. Когда отсутствуют специфические данные о режиме работы, CW часто проще охарактеризовать. Это преимущество в дозиметрии, а не доказательство превосходной клинической эффективности.
3. Используйте PW только при наличии полных параметров. Селектор частоты без указания коэффициента заполнения, ширины импульса и измеренного среднего выходного сигнала недостаточен для воспроизводимой дозировки.
4. Рассматривайте управление тепловым режимом как инженерную задачу, требующую точных измерений. Используйте стабилизированные данные о выходной мощности и температуре, а не произвольный пороговый уровень освещенности.
5. Разделяйте настройки продукта и клинические назначения. Широкий диапазон регулировки обеспечивает гибкость в проектировании; это не означает, что каждая настройка имеет подтвержденное биологическое назначение.

Настройка проверки панели для терапии красным светом с возможностью импульсного воздействия

Применение данной структуры к опубликованной спецификации.

В качестве реального примера чтения технических спецификаций, Светодиодный светильник REDDOT RDPRO1500-FS8 Ultra В описании указаны характеристики панели: 300 светодиодов, восемь независимо регулируемых каналов длины волны: 590, 630, 660, 670, 810, 830, 850 и 1060 нм, заявленная производителем интенсивность излучения выше 196 мВт/см² на расстоянии 15 см, а также регулируемая импульсная функция 0–9999 Гц для каналов ближнего инфракрасного диапазона. Эти характеристики делают панель актуальной для обсуждения непрерывного/частотного излучения, но они не определяют оптимальную частоту лечения. Покупатель или разработчик протокола должны запросить конфигурацию тестирования включенных каналов, карту пространственной интенсивности излучения, основу измерения пикового и среднего значения, поведение коэффициента заполнения и ширины импульса, стабилизированный выходной сигнал, данные о температуре и документацию по безопасности для конкретной модели.

Проверка оборудования: подтвердите форму сигнала перед интерпретацией биологических данных.

Точность импульсного режима должна быть подтверждена измерениями, а не выведена из количества этапов заводской проверки или из сертификата системы качества.

Полезный пакет для инженерной проверки включает в себя:

1. Спектральные характеристики: пиковая длина волны, полная ширина на половине максимума и спектральная интенсивность излучения на уровне канала.
2. Интенсивность облучения в плоскости обработки: среднее, минимальное, максимальное значение и равномерность на заданных расстояниях.
3. Временная осциллограмма: данные оптического детектора и осциллографа, отображающие частоту, ширину импульса, коэффициент заполнения, пиковый уровень, уровень в выключенном состоянии и время нарастания/спада.
4. Термостойкость: оптическая мощность и температура корпуса/обрабатываемой поверхности после прогрева и в течение всего максимально допустимого времени работы.
5. Настройка повторяемости: многократные измерения для разных устройств, производственных партий, уровней интенсивности и комбинаций длин волн.
6. Прослеживаемость измерений: калиброванные приборы, документированная геометрия, неопределенность и даты испытаний.
7. Прослеживаемость конфигурации: точная модель, прошивка, плата драйвера, блок светодиодов, линза и версия блока питания.

Стандарты ISO 13485 и MDSAP регулируют процессы управления качеством и соответствия нормативным требованиям. Они могут поддерживать контролируемое производство, но сам по себе сертификат не доказывает точность импульсов, равномерность излучения или стабильность выходного сигнала конкретной модели. Аналогично, сертификат ETL или другой сертификат NRTL подтверждает соответствие конкретным стандартам безопасности, указанным в сертификате; его не следует представлять в качестве сертификата эффективности или отчета об оптических характеристиках, если эти свойства явно не входят в область оценки.

Нормативно-правовой контекст и фотобиологическая безопасность

Документация по оптической безопасности и медицинским изделиям рядом со светодиодной панелью.

Классификация медицинских изделий определяется их назначением и правилами оценки рисков, действующими в конкретных юрисдикциях. CW или PW обычно сами по себе не являются категорией классификации, но рабочие параметры могут влиять на анализ рисков. Например, правила для активных терапевтических устройств могут учитывать природу, плотность и место приложения энергии. Поэтому более высокая пиковая мощность или новая конфигурация импульса могут потребовать обновления проверки, мер контроля рисков, маркировки или оценки регулирующих органов, даже если семейство продуктов остается неизменным.

Стандарт IEC 62471 устанавливает рамки для оценки фотобиологических опасностей от некогерентных широкополосных источников, включая светодиоды. Оценка не основана на одном невзвешенном значении интенсивности излучения. Она может включать взвешенную по длине волны интенсивность излучения или яркость, видимый размер источника, расстояние, продолжительность воздействия и рабочую конфигурацию. Для медицинского оборудования, не являющегося лазером и предназначенного для создания терапевтических, диагностических, мониторинговых, косметических или эстетических эффектов, может также применяться стандарт IEC 60601-2-57:2023. Оборудование для домашней светотерапии может подпадать под дополнительные требования, такие как IEC 60601-2-83, в зависимости от предполагаемого использования и рынка.

Нормативные и соответствующие требованиям термины должны оставаться точными:

• Маркировка CE указывает на соответствие законодательства ЕС, применимого к продукту; она не ограничивается электромагнитной совместимостью и не является знаком «сертификации» ЕС.
• Разрешение FCC на использование оборудования или Декларация соответствия поставщика регулируют применимые правила США в области радиочастот; они не устанавливают фотобиологическую безопасность или терапевтическую эффективность.
• Регистрация предприятия в FDA и включение устройства в список не означают одобрения, разрешения, сертификации или авторизации со стороны FDA. Путь внедрения устройства в США должен быть описан отдельно и точно.
• Протокол испытаний IEC относится к испытанной модели, конфигурации, условиям и редакции стандарта. Он не должен распространяться на несвязанные модели или все возможные режимы работы.

соображения безопасности пользователя

Пользователям следует строго следовать инструкциям по использованию конкретной модели, касающимся рабочего расстояния, ограничений по количеству сеансов, требований к защите глаз и противопоказаний. Не следует считать безопасным прямой просмотр источника красного или ближнего инфракрасного излучения высокой мощности только потому, что свет неионизирующий или ближний инфракрасный свет невидим.

Прием фотосенсибилизирующих препаратов и наличие заболеваний могут изменять реакцию организма на свет. Вспышки видимого света также могут вызывать судороги у некоторых людей с фотосенситивной эпилепсией; людям с известной историей судорог, вызванных визуальными раздражителями, следует избегать самостоятельного выбора импульсных режимов и обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

Не существует универсального правила, согласно которому стойкое покраснение в течение определенного количества минут является «передозировкой», равно как и нет единого графика выходных дней, применимого ко всем устройствам и показаниям. Неожиданное или стойкое покраснение, боль, жжение, симптомы со стороны глаз, головная боль или неврологические симптомы являются основаниями для прекращения воздействия и получения соответствующей профессиональной консультации. Данная статья представляет собой учебное руководство по дозиметрии и оценке устройств, а не индивидуальное назначение лечения.

Основные выводы

• Ни CW, ни PW не являются универсально превосходящими.
• Интенсивность падающего излучения должна рассчитываться на основе измеренной усредненной по времени интенсивности излучения; пиковую интенсивность излучения нельзя принимать за среднее значение.
• Одной лишь частоты недостаточно для получения воспроизводимого протокола импульсной терапии.
• Соответствие плотности энергии в Дж/см² не гарантирует одинакового воздействия на ткани, температуры или биологической реакции.
• Импульсный режим может обеспечить инженерное преимущество в плане тепловых характеристик или пиковой мощности в конкретной системе, но это преимущество должно быть продемонстрировано в реальных условиях эксплуатации.
• Сертификаты и регистрация устройств не заменяют специфические для данной модели оптические, волновые, тепловые измерения и измерения безопасности.

FAQ

Импульсная терапия красным светом лучше, чем непрерывная терапия красным светом?

Как правило, это не так. В некоторых исследованиях на животных, лабораторных исследованиях, исследованиях с использованием моделей и небольших исследованиях на людях сообщалось о преимуществах PW, специфичных для конкретных параметров, в то время как другие сравнения отдают предпочтение CW или не выявляют существенной разницы. Правильный вывод — это неопределенность, специфичная для конкретного применения, а не универсальное превосходство PW.

Следует ли всегда умножать коэффициент заполнения на указанную производителем интенсивность излучения?

Нет. Умножайте пиковую интенсивность излучения в фазе включения на коэффициент заполнения только в том случае, если указанное или измеренное значение действительно является пиковым, предположения о форме сигнала верны, а выходной сигнал в выключенном состоянии приблизительно равен нулю. Если устройство уже сообщает об усредненной по времени интенсивности излучения в импульсном режиме, повторное умножение на коэффициент заполнения занизит уровень облучения.

В импульсном режиме свет проникает глубже в ткани?

Не по своей сути. Длина волны, оптические свойства ткани, геометрия пучка и энергия падающего излучения определяют распределение света. Импульсная система может использовать более высокую пиковую мощность при ограничении средней мощности или температуры, но это отличается от ситуации, когда сама частота изменяет оптику ткани.

Какие характеристики импульсного режима должен запросить покупатель?

В отчете необходимо указать частоту запроса, ширину импульса, коэффициент заполнения, форму оптического сигнала, пиковую и усредненную по времени интенсивность излучения, выходной сигнал в выключенном состоянии, активные каналы длин волн, расстояние измерения, пространственную однородность, режим прогрева и стабилизированный выходной сигнал. Необходимо указать точную модель, настройки, прибор, состояние калибровки и погрешность.

Какой параметр по умолчанию является наиболее безопасным, если устройство не раскрывает свои импульсные параметры?

Не следует строить расчет дозы на основе нераскрытого режима импульса. Используйте только полностью охарактеризованный режим работы и следуйте инструкциям для конкретной модели. Для исследовательских или профессиональных протоколов перед использованием самостоятельно проверьте форму сигнала и выходной сигнал в плоскости лечения.

Ссылки

• Хашми Дж.Т., Хуан Ю.Й., Шарма С.К. и др. «Влияние импульсного режима на низкоинтенсивную светотерапию». Лазеры в хирургии и медицине . 2010;42(6):450–466. DOI и полный текст
• Хэмблин М.Р. «Механизмы и применение противовоспалительных эффектов фотобиомодуляции». AIMS Biophysics . 2017;4(3):337–361. DOI и полный текст
• Дженкинс П.А., Кэрролл Дж.Д. «Как сообщать о дозе и параметрах пучка низкоуровневой лазерной терапии/фотомедицины в клинических и лабораторных исследованиях». Фотомедицина и лазерная хирургия . 2011;29(12):785–787. PubMed
• Кешри Г.К., Гупта А., Ядав А., Шарма С.К., Сингх С.Б. «Фотобиомодуляция с помощью импульсного и непрерывного ближнеинфракрасного лазера…»PLOS ONE . 2016;11(11):e0166705. Полный текст
• Тан Л., Цзян Х., Сунь М., Лю М. «Импульсная транскраниальная фотобиомодуляция вызывает отчетливые благоприятные нейрокогнитивные эффекты по сравнению с непрерывным транскраниальным светом». Лазеры в медицинской науке . 2023;38:203. PubMed
• Чаки С., Де Табоада Л., Цзе К.М. «Сравнительный анализ импульсного и непрерывного режимов лазерной терапии высокой интенсивности». Журнал биофотоники . 2025;18(7):e202400164. PubMed
• Международная электротехническая комиссия. IEC 62471:2006 — Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем
• Международная электротехническая комиссия. IEC 60601-2-57:2023 — Оборудование, не являющееся лазерным источником света
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Важные напоминания о регистрации и размещении объявлений.
• Управление по контролю за лекарственными средствами. Классификация активных медицинских устройств в Австралии
• Европейская комиссия. Маркировка CE
• Фонд борьбы с эпилепсией. Светочувствительность и судороги