Terapia con luz roja pulsada frente a terapia con luz roja continua: evidencia, seguridad y selección de dispositivos.

La terapia con luz roja pulsada no es automáticamente más avanzada que la terapia de onda continua. Los términos onda continua (OC) y onda pulsada (OP) describen cómo un dispositivo emite luz a lo largo del tiempo, pero ninguno de los dos modos es universalmente superior. El resultado depende del protocolo de exposición completo: longitud de onda, irradiancia medida en el plano de tratamiento, tiempo de exposición, área y uniformidad del haz, ancho de pulso, ciclo de trabajo, geometría del tratamiento, objetivo anatómico y programa de tratamiento.

Esta distinción es importante porque los estudios suelen comparar diferentes longitudes de onda, fuentes, potencias máximas, potencias promedio o tiempos de tratamiento. Por lo tanto, un resultado atribuido a la "pulsación" podría reflejar una diferencia de dosis en lugar de una ventaja biológica del patrón de pulsación en sí.

Esta guía explica en qué se diferencian la onda continua (CW) y la onda pulsada (PW), cómo calcular correctamente la exposición radiante incidente, qué han revelado las comparaciones directas y qué especificaciones del dispositivo deben verificarse antes de poder interpretar de forma responsable la configuración de los pulsos.

¿Qué cambia cuando un dispositivo pasa del modo continuo al modo pulsado?

Diagrama del haz y la forma de onda del panel de terapia de luz roja pulsada frente a continua

En un sistema CW ideal, la salida óptica permanece prácticamente constante durante toda la exposición. En un sistema PW, la salida aumenta y disminuye según una forma de onda definida. Una descripción completa del pulso requiere más que solo la frecuencia.

Los controladores LED reales pueden contener conmutación de alta frecuencia, rizado o modulación por ancho de pulso, incluso cuando la interfaz de usuario indica "continuo". Por el contrario, el período de apagado en un modo de pulso nominal puede no ser completamente cero. Por lo tanto, el modo de funcionamiento debe confirmarse mediante mediciones ópticas en lugar de inferirse únicamente a partir de la pantalla.

La fotobiomodulación roja e infrarroja cercana puede implicar interacciones de fotones con cromóforos mitocondriales, incluida la citocromo c oxidasa, junto con cambios en el óxido nítrico, especies reactivas de oxígeno, señalización de calcio y otras vías sensibles a la luz. Estos mecanismos siguen siendo objeto de investigación activa. Es más preciso afirmar que la luz continua y la luz pulsada exponen muchos de los mismos fotorreceptores candidatos bajo diferentes condiciones temporales, que afirmar que un único mecanismo definitivo explica todas las respuestas.

Cálculo de la dosis: utilice la irradiancia promedio, no un valor nominal ambiguo.

Plano de medición de la terapia de luz roja con etiquetas de irradiancia y pulso.

Para una irradiancia constante o promediada en el tiempo, la exposición radiante incidente se calcula de la siguiente manera:

Exposición radiante (J/cm²) = Irradiancia (mW/cm²) × Tiempo (segundos) ÷ 1000

Para una forma de onda variable, el cálculo riguroso es la integral de la irradiancia en función del tiempo. Para un tren de pulsos rectangulares ideal cuya salida en estado apagado es cero:

Irradiancia media = Irradiancia máxima × Ciclo de trabajo

Ciclo de trabajo = Ancho de pulso × Frecuencia de pulso

La ecuación del ciclo de trabajo presupone un pulso rectangular por ciclo y unidades consistentes. Una configuración de 10 Hz con un ciclo de trabajo del 10 % tiene un tiempo de activación de 10 milisegundos por cada ciclo de 100 milisegundos; la misma configuración de 10 Hz con un ciclo de trabajo del 90 % tiene un tiempo de activación de 90 milisegundos. Estas exposiciones no pueden describirse adecuadamente simplemente como "10 Hz".

Consideremos un dispositivo hipotético medido a 40 mW/cm² durante la fase de encendido. Diez minutos de exposición continua producen una exposición radiante incidente de:

40 × 600 ÷ 1000 = 24 J/cm²

Si el dispositivo utiliza una pulsación de onda cuadrada ideal del 50% con la misma irradiancia en fase de 40 mW/cm², su irradiancia promedio es de 20 mW/cm² y en los mismos diez minutos se obtiene:

20 × 600 ÷ 1000 = 12 J/cm²

Extender la exposición pulsada a 20 minutos igualaría la exposición radiante incidente del ejemplo de onda continua en el plano de medición. Sin embargo, esto no demostraría por sí solo la equivalencia en la dosis tisular, la temperatura, la respuesta celular ni el resultado clínico. El tiempo de tratamiento y la irradiancia no siempre son biológicamente intercambiables.

Antes de comparar los modos, verifique lo siguiente:

1. Ubicación de la medición: irradiancia a la distancia de trabajo real y en el plano de tratamiento, no en la lente del LED ni a una distancia no especificada.
2. Tipo de valor: indica si el valor PW informado corresponde a la irradiancia máxima, la irradiancia promedio en el tiempo o un máximo en el punto central.
3. Definición de pulso: frecuencia, ancho de pulso, ciclo de trabajo, forma de onda, tiempo de subida/bajada y salida en estado apagado.
4. Distribución espacial: promedio, mínimo, máximo y uniformidad en una cuadrícula determinada, en lugar de un único punto crítico.
5. Condiciones de funcionamiento: canales de longitud de onda habilitados, ajuste de intensidad, tiempo de calentamiento, condiciones ambientales y estabilidad de la salida durante una sesión completa.
6. Método de medición: modelo del instrumento, rango espectral, estado de calibración, geometría e incertidumbre de la medición.

La potencia eléctrica de entrada, la potencia nominal del LED y la irradiancia óptica son magnitudes diferentes y no deben sustituirse entre sí.

Lo que realmente demuestra la investigación directa sobre CW versus PW

Comparación de la evidencia sobre fotobiomodulación continua versus pulsada

La revisión de Hashmi et al., ampliamente citada, examinó 33 publicaciones disponibles hasta 2010. Si bien halló cierta evidencia de que la luz pulsada puede diferir de la luz continua (CW), no identificó un modo universalmente superior ni una frecuencia óptima. Los estudios incluidos variaron en longitud de onda, tipo de fuente, estructura del pulso, dosis, especie y resultado. Solo un pequeño subconjunto ofreció una comparación precisa entre CW y PW.

Los resultados sobre la frecuencia también fueron muy dispersos. En la literatura revisada sobre la cicatrización de heridas, las frecuencias evaluadas abarcaron desde aproximadamente 2,5 Hz hasta 20 000 Hz. Los estudios sobre el dolor reportaron diferentes respuestas a 4, 10, 60, 200, 600 y 8000 Hz, mientras que los estudios sobre accidentes cerebrovasculares en animales evaluaron 100 y 1000 Hz.

Estudios posteriores aportan ejemplos útiles, pero no establecen una regla universal:

• Un estudio de 2016 sobre la cicatrización de heridas en ratas comparó la luz continua de 810 nm con la luz pulsada de 10 Hz y 100 Hz, y reportó el mejor resultado en el grupo de 10 Hz. Este fue un modelo preclínico específico, no una recomendación general para heridas humanas ni para paneles de consumidores.
• Un estudio aleatorizado de 2023 con 56 adultos jóvenes sanos evaluó la fotobiomodulación transcraneal a 660 u 850 nm utilizando ondas continuas (CW), pulsos de 40 Hz (PW), pulsos de 100 Hz (PW) o condiciones de control. Algunos parámetros de vigilancia, memoria, somnolencia y electroencefalografía (EEG) mejoraron en los grupos sometidos a pulsos bajo las condiciones del estudio. Los participantes eran sanos, la muestra se dividió en varios grupos y los resultados no establecen una frecuencia de tratamiento para enfermedades neurológicas.
• Un artículo publicado en la revista Journal of Biophotonics modeló la administración de radiación continua (CW) y pulsada (PW) mediante un láser de alta intensidad de 1064 nm a un modelo de rodilla humana. Sus hallazgos sobre la temperatura y la fluencia se aplican a los parámetros del láser modelado; no se trató de un ensayo clínico, un protocolo secuencial de radiación continua más pulsos, ni una validación de paneles LED de gran tamaño.

La conclusión razonable no es que un modo sea superior al otro, sino que los efectos de pulso, cuando están presentes, dependen de la longitud de onda, la fuente, la salida máxima y promedio, la estructura del pulso, el objetivo y el diseño experimental.

Por qué la frecuencia por sí sola no es un protocolo de tratamiento

Una etiqueta como "10 Hz", "40 Hz" o "1000 Hz" omite la mayor parte de la información necesaria para reproducir una exposición. Como mínimo, un protocolo PW debería informar:

• longitud de onda y ancho de banda espectral;
• tipo de fuente de luz y geometría del haz;
• Irradiancia máxima y media en el plano de tratamiento;
• frecuencia de repetición de pulsos;
• ancho de pulso y ciclo de trabajo;
• forma de onda y salida en estado apagado;
• área iluminada y uniformidad espacial;
• tiempo de exposición y exposición radiante incidente total;
• técnica de aplicación por contacto o sin contacto;
• Número de tratamiento e intervalo.

Los resultados obtenidos con láser y LED también requieren una cuidadosa distinción. Los láseres pueden tener anchos de banda espectrales más estrechos, áreas de haz más pequeñas o controladas, mayor coherencia y estructuras de pulso con potencias pico que un panel LED grande no puede reproducir. La coincidencia de frecuencia y de J/cm² nominal no implica que dos dispositivos sean equivalentes.

¿La pulsación mejora la penetración o reduce el calor?

La pulsación no altera intrínsecamente los coeficientes de absorción y dispersión del tejido, que dependen de la longitud de onda. En condiciones ópticas aproximadamente lineales, la modulación por sí sola no hace que los fotones ignoren la óptica normal del tejido. Pueden surgir ventajas aparentes en la penetración cuando se permite que un sistema pulsado utilice una salida de pico en fase más alta, sin exceder las limitaciones de temperatura superficial o potencia promedio. Esto representa una compensación a nivel de sistema, no una propiedad universal de una frecuencia.

La pulsación puede reducir la potencia media y el calentamiento a corto plazo cuando la irradiancia máxima y el tiempo de exposición se mantienen constantes. Si la sesión se prolonga para restablecer la misma exposición radiante incidente, el resultado térmico depende del ancho del pulso, el ciclo de trabajo, la frecuencia, el área del haz, la longitud de onda, la perfusión tisular, el enfriamiento y la relación entre la duración del pulso y la relajación térmica del tejido. Es necesario medirlo para el dispositivo y el protocolo específicos.

Por ello, las reglas universales como «usar CW por debajo de 30 mW/cm²» o «usar PW por encima de 100 mW/cm²» carecen de fundamento científico. La irradiancia por sí sola no permite determinar el modo correcto, y una frecuencia más baja no implica automáticamente una refrigeración más eficiente.

Un marco práctico para elegir CW o PW

1. Al seguir un protocolo publicado, reprodúzcalo íntegramente. No copie únicamente la longitud de onda o la frecuencia, modificando la fuente, la irradiancia promedio, el ciclo de trabajo, la geometría o el cronograma.
2. Cuando no existen evidencias específicas del modo de operación, la onda continua suele ser más fácil de caracterizar. Esto representa una ventaja dosimétrica, no una prueba de una eficacia clínica superior.
3. Utilice PW únicamente cuando disponga de todos sus parámetros. Un selector de frecuencia sin especificar el ciclo de trabajo, el ancho de pulso ni la salida promedio medida no es suficiente para una dosificación reproducible.
4. Trate la gestión térmica como una cuestión de ingeniería que requiere precisión. Utilice datos de temperatura y rendimiento estabilizados en lugar de un umbral de irradiancia arbitrario.
5. Separe la configuración del producto de las prescripciones clínicas. Un amplio rango de ajuste proporciona flexibilidad de ingeniería; esto no significa que cada configuración tenga un propósito biológico validado.

Configuración de verificación para un panel de terapia de luz roja con capacidad de pulsos.

Aplicación del marco a una especificación publicada

Como ejemplo práctico de lectura de especificaciones, REDDOT LED RDPRO1500-FS8 Ultra Se publica con 300 LED, ocho canales de longitud de onda ajustables independientemente a 590, 630, 660, 670, 810, 830, 850 y 1060 nm, irradiancia declarada por el fabricante superior a 196 mW/cm² a 15 cm, y una función de pulso ajustable de 0 a 9999 Hz para los canales NIR. Estas especificaciones hacen que el panel sea relevante para un análisis de CW/PW, pero no identifican una frecuencia de tratamiento óptima. Un comprador o diseñador de protocolos aún debe solicitar la configuración de prueba del canal habilitado, el mapa de irradiancia espacial, la base de medición pico versus promedio, el comportamiento del ciclo de trabajo y el ancho de pulso, la salida estabilizada, los datos de temperatura y la documentación de seguridad específica del modelo.

Verificación del hardware: confirme la forma de onda antes de interpretar la biología.

La precisión del pulso debe demostrarse mediante mediciones, no inferirse del número de pasos de inspección en fábrica ni de un certificado del sistema de calidad.

Un paquete útil de verificación de ingeniería incluye:

1. Salida espectral: longitud de onda pico, ancho completo a media altura e irradiancia espectral a nivel de canal.
2. Irradiancia en el plano de tratamiento: promedio, mínimo, máximo y uniformidad a distancias específicas.
3. Forma de onda temporal: trazas del detector óptico y del osciloscopio que muestran la frecuencia, el ancho del pulso, el ciclo de trabajo, el nivel pico, el nivel en estado apagado y el tiempo de subida/bajada.
4. Estabilidad térmica: salida óptica y temperatura de la carcasa/plano de tratamiento después del calentamiento y durante el tiempo máximo de funcionamiento previsto.
5. Repetibilidad de la configuración: mediciones repetidas en diferentes unidades, lotes de producción, niveles de intensidad y combinaciones de longitudes de onda.
6. Trazabilidad de las mediciones: instrumentos calibrados, geometría documentada, incertidumbre y fechas de las pruebas.
7. Trazabilidad de la configuración: modelo exacto, firmware, placa controladora, tipo de LED, lente y revisión de la fuente de alimentación.

Las normas ISO 13485 y MDSAP abordan los procesos de gestión de calidad y regulación. Si bien pueden respaldar la producción controlada, un certificado por sí solo no demuestra la precisión del pulso, la uniformidad de la irradiancia ni la estabilidad de la salida de un modelo específico. Del mismo modo, una certificación ETL u otra certificación NRTL demuestra la conformidad con las normas de seguridad específicas que se mencionan en la misma; no debe presentarse como un certificado de eficacia ni como un informe de rendimiento óptico, a menos que dichas propiedades se encuentren explícitamente dentro del alcance de la evaluación.

Contexto regulatorio y de seguridad fotobiológica

Documentación sobre seguridad óptica y dispositivos médicos junto a un panel LED.

La clasificación de dispositivos médicos se basa en su propósito y en las normas de riesgo específicas de cada jurisdicción. Si bien la clasificación CW o PW no suele constituir una categoría en sí misma, los parámetros operativos pueden influir en el análisis de riesgos. Por ejemplo, las normas para dispositivos terapéuticos activos pueden considerar la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía. Por lo tanto, una mayor potencia máxima o una nueva configuración de pulsos pueden requerir una verificación, controles de riesgo, etiquetado o evaluación regulatoria actualizados, incluso cuando la familia de productos sea la misma.

La norma IEC 62471 proporciona un marco para evaluar los riesgos fotobiológicos derivados de fuentes de banda ancha incoherentes, incluidos los LED. La evaluación no se basa en un único valor de irradiancia sin ponderar, sino que puede considerar la irradiancia o radiancia ponderada por longitud de onda, el tamaño aparente de la fuente, la distancia, la duración de la exposición y la configuración operativa. Para equipos de luz médica no láser destinados a generar efectos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización, cosméticos o estéticos, también puede ser relevante la norma IEC 60601-2-57:2023. Los equipos de fototerapia para uso doméstico pueden estar sujetos a requisitos adicionales, como la norma IEC 60601-2-83, según su uso previsto y el mercado.

Los términos normativos y de conformidad deben mantenerse precisos:

• El marcado CE indica conformidad con la legislación de la UE aplicable al producto; no se limita a la compatibilidad electromagnética (CEM) y no es un distintivo de "aprobación" de la UE.
• La autorización de equipos de la FCC o una Declaración de Conformidad del Proveedor cumple con las normas estadounidenses aplicables en materia de radiofrecuencia; no establece la seguridad fotobiológica ni la eficacia terapéutica.
• El registro de establecimiento y la inclusión del dispositivo en la lista de la FDA no implican la aprobación, autorización, certificación o autorización de la FDA. El proceso de obtención del dispositivo en EE. UU. debe describirse por separado y con precisión.
• Un informe de prueba IEC se aplica al modelo, la configuración, las condiciones y la edición estándar probadas. No debe generalizarse a modelos no relacionados ni a todos los modos de funcionamiento posibles.

Consideraciones sobre la seguridad del usuario

Los usuarios deben seguir las instrucciones exactas del modelo en cuanto a uso, distancia de funcionamiento, límites de sesión, requisitos de protección ocular y contraindicaciones. No se debe asumir que la visión directa de una fuente de luz roja o infrarroja cercana de alta potencia es segura simplemente porque la luz no sea ionizante o porque la luz infrarroja cercana sea invisible.

Los medicamentos fotosensibilizantes y las afecciones médicas pueden alterar la respuesta de una persona a la luz. La luz intermitente visible también puede desencadenar convulsiones en algunas personas con epilepsia fotosensible; cualquier persona con antecedentes de convulsiones provocadas por estímulos visuales debe evitar seleccionar por sí misma los modos pulsados ​​y buscar asesoramiento médico especializado.

No existe una regla universal que indique que el enrojecimiento persistente durante un número específico de minutos demuestre una sobredosis, ni un único calendario de días de descanso aplicable a todos los dispositivos e indicaciones. El enrojecimiento, el dolor, el ardor, los síntomas oculares, el dolor de cabeza o los síntomas neurológicos inesperados o persistentes son motivos para interrumpir la exposición y consultar con un profesional sanitario. Este artículo es una guía educativa sobre dosimetría y evaluación de dispositivos, no una prescripción de tratamiento individualizada.

Conclusiones clave

• Ni CW ni PW son universalmente superiores.
• La exposición radiante incidente debe calcularse a partir de la irradiancia medida promediada en el tiempo; la irradiancia máxima no debe confundirse con un valor promedio.
• La frecuencia por sí sola no constituye un protocolo de pulsos reproducible.
• La igualación de J/cm² no garantiza la misma exposición tisular, temperatura ni respuesta biológica.
• La pulsación puede ofrecer una ventaja de ingeniería térmica o de potencia máxima en un sistema específico, pero esa ventaja debe demostrarse en las condiciones de funcionamiento reales.
• Los certificados y registros de los dispositivos no sustituyen las mediciones ópticas, de forma de onda, térmicas y de seguridad específicas del modelo.

FAQ

¿Es mejor la terapia con luz roja pulsada que la terapia con luz roja continua?

No como regla general. Algunos estudios en animales, laboratorio, modelos y muestras pequeñas de humanos han reportado ventajas de PW específicas para ciertos parámetros, mientras que otras comparaciones favorecen a CW o no encuentran diferencias significativas. La conclusión apropiada es la incertidumbre específica de la aplicación, no la superioridad universal de PW.

¿Debe multiplicarse siempre el ciclo de trabajo por la irradiancia nominal del dispositivo?

No. Multiplique la irradiancia máxima en fase por el ciclo de trabajo solo cuando el valor indicado o medido sea realmente el valor máximo, las suposiciones sobre la forma de onda sean válidas y la salida en estado apagado sea aproximadamente cero. Si el dispositivo ya informa la irradiancia promedio en el tiempo en modo pulsado, multiplicarla nuevamente por el ciclo de trabajo subestimaría la exposición.

¿El modo pulsado envía la luz a mayor profundidad en los tejidos?

No inherentemente. La longitud de onda, las propiedades ópticas del tejido, la geometría del haz y la energía incidente determinan la distribución de la luz. Un sistema pulsado puede utilizar una potencia máxima mayor bajo restricciones de potencia promedio o temperatura, pero esto es diferente de la frecuencia misma, que modifica la óptica del tejido.

¿Qué especificaciones de pulso debe solicitar un comprador?

Se solicitan la frecuencia, el ancho de pulso, el ciclo de trabajo, la forma de onda óptica, la irradiancia máxima y promedio, la salida en estado apagado, los canales de longitud de onda activos, la distancia de medición, la uniformidad espacial, el comportamiento de calentamiento y la salida estabilizada. El informe debe identificar el modelo exacto, la configuración, el instrumento, el estado de calibración y la incertidumbre.

¿Cuál es la configuración predeterminada más segura cuando un dispositivo no revela sus parámetros de pulso?

No base el cálculo de dosis en un modo de pulso no especificado. Utilice únicamente un modo de funcionamiento completamente caracterizado y siga las instrucciones específicas del modelo. Para protocolos de investigación o profesionales, verifique de forma independiente la forma de onda y la salida del plano de tratamiento antes de su uso.

Referencias

• Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, et al. "Efecto de la pulsación en la terapia con luz de baja intensidad". Lasers in Surgery and Medicine . 2010;42(6):450–466. DOI y texto completo
• Hamblin MR. "Mecanismos y aplicaciones de los efectos antiinflamatorios de la fotobiomodulación." AIMS Biophysics . 2017;4(3):337–361. DOI y texto completo
• Jenkins PA, Carroll JD. "Cómo informar la dosis y los parámetros del haz de la terapia láser de bajo nivel/fotomedicina en estudios clínicos y de laboratorio." Fotomedicina y cirugía láser . 2011;29(12):785–787. PubMed
• Keshri GK, Gupta A, Yadav A, Sharma SK, Singh SB. "Fotobiomodulación con láser infrarrojo cercano pulsado y de onda continua…"PLOS ONE . 2016;11(11):e0166705. Texto completo
• Tang L, Jiang H, Sun M, Liu M. "La fotobiomodulación transcraneal pulsada genera efectos neurocognitivos beneficiosos distintos en comparación con la luz transcraneal de onda continua." Lasers in Medical Science . 2023;38:203. PubMed
• Chaki C, De Taboada L, Tse KM. "Análisis comparativo de los modos de onda pulsada y continua en la terapia con luz láser de alta intensidad." Journal of Biophotonics . 2025;18(7):e202400164. PubMed
• Comisión Electrotécnica Internacional. IEC 62471:2006—Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas
• Comisión Electrotécnica Internacional. IEC 60601-2-57:2023—Equipos con fuente de luz no láser
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Recordatorios importantes sobre el registro y la inclusión en la lista
• Administración de Productos Terapéuticos. Clasificación de dispositivos médicos activos en Australia
• Comisión Europea. Marcado CE
• Fundación para la Epilepsia. Fotosensibilidad y convulsiones