Oppdatert: 3. november 2026
Et fototerapipanel kan bestå en ankomstinspeksjon og fortsatt gi kjøperen servicespørsmål måneder senere. Hvem diagnostiserer en defekt kanal? Hvem betaler for reservedeler og internasjonal frakt? Kan en lokal tekniker utføre reparasjonen uten at det påvirker garantien?
For klinikker, velværesentre, distributører og private label-merker påvirker disse detaljene driftskostnader og kunderelasjoner. En treårsgaranti forteller deg dekningsperioden. Du må også vite hva leverandøren vil gjøre i løpet av disse tre årene.
Denne veiledningen fokuserer på rødt og nær-infrarødt LED-utstyr. Den forklarer REDDOT LEDs retningslinjer for etterservice, hvilke vilkår som må bekreftes før bestilling, og hvordan tekniske dokumenter kan bidra til å løse en klage. Generell kjøpsveiledning er inkludert sammen med retningslinjene; eventuelle andre vilkår i den gjeldende skriftlige bestillingsavtalen har forrang.
Hvordan strukturert ettersalgsstøtte ser ut
Gjennomgang av garanti for ettersalgsstøtte for fototerapiutstyr ved klinikkskranken
La oss si at et velværesenter mottar et panel og oppdager at avlesningene varierer på tvers av behandlingsområdet. Denne variasjonen kan gjenspeile panelets normale strålefordeling, et annet måleoppsett eller en enhetsfeil. Kjøperen trenger en tekniker som kan sammenligne resultatene med den opprinnelige spesifikasjonen og forklare neste trinn.
En nyttig støtteprosess starter med modell, serienummer, driftsinnstillinger og rapportert symptom. Leverandøren gjennomgår deretter bevisene, gir passende feilsøkingsinstruksjoner og bekrefter om enheten trenger deler, reparasjon eller utskifting. Noen bør forbli ansvarlig for saken inntil den er løst.
Før du legger inn en bestilling, sjekk fem områder:
- Ytelsesrekorder:Finnes det optiske og funksjonelle resultater for den leverte konfigurasjonen, med definerte testbetingelser og akseptgrenser?
- Produktdokumentasjon:Dekker erklæringene, rapportene, etikettene og eventuelle registreringer modellen og markedet du har tenkt å selge til?
- Reparasjonsordninger:Hvilke deler kan byttes ut, hvem kan utføre arbeidet, og hvor skal delene komme fra?
- Svarforpliktelser:Når kan du forvente et første svar, en teknisk vurdering og en oppdatering hvis saken fortsatt er åpen?
- Støtte for gjentatte bestillinger:Vil manualer, firmware-oppføringer, reservedeler og serviceinstruksjoner forbli tilgjengelige etter hvert som produktet endres?
REDDOT LED-garantidekning
REDDOT dekker defekter i materialer, utførelse og produktfunksjon som oppstår ved normal og tiltenkt bruk i løpet av den gjeldende garantiperioden. Perioden starter fra produsentens leveringsdato med mindre annet er skriftlig avtalt. Dekning og servicemetoder avhenger av produktkategori og gjeldende bestillingsvilkår. [1]
Utpekte paneler og dekkede enheter: tre års garanti
Treårsgarantien gjelder for angitte REDDOT-paneler for rødt lys og andre enheter som dekkes av garantiavtalen. Følgende rettsmidler gjelder for bekreftede kvalitetsfeil som ikke er forårsaket av feilbruk, utilsiktet skade eller andre menneskelige faktorer. [1]
| Garantifase | Erstatningsenhet eller -deler | REDDOTs andel av gjeldende vedlikeholdskostnader | Fraktordninger |
|---|---|---|---|
| Innen de første 6 månedene | Hvis REDDOTs tekniske team fastslår at produktet ikke med rimelighet kan repareres lokalt, tilbyr REDDOT en erstatningsenhet uten kostnad. Hvis reparasjon er mulig, leveres de nødvendige reservedelene gratis. | 100 % for en reparerbar feil | Bekreft i den gjeldende skriftlige avtalen; denne fasen spesifiserer ikke fordeling av fraktkostnader. |
| Fra 6 måneder til 1 år | Nødvendige reservedeler leveres kostnadsfritt. | 60 % | REDDOT dekker frakt av reservedelene. |
| Fra 1 år til 3 år | Nødvendige reservedeler leveres kostnadsfritt. | 30 % | Kunden betaler frakt for reservedelene. |
Vedlikeholdsprosentene gjelder for gjeldende vedlikeholdskostnad. De skal ikke leses som et løfte om å dekke alle utgifter forbundet med en reparasjon. Bekreft eventuelle kostnader som ikke er allokert i forsikringen, for eksempel returfrakt, toll eller megling for hele enheten, før du avtaler service.
Små og bærbare produkter: vanligvis ett år
Masker, belter, håndholdte enheter og lignende små eller bærbare produkter har vanligvis ett års garanti med mindre andre vilkår er spesifisert for produktet eller bestillingen. For en bekreftet kvalifisert kvalitetsfeil kan REDDOT tilby et erstatningsprodukt eller reservedeler etter evaluering av sitt tekniske eller ettersalgsteam. Utskifting av hele enheten er ikke automatisk for alle krav. [1]
Stort og spesialisert utstyr: delebasert service
For utstyr som for eksempel rødlysterapisenger tilbys garantiservice vanligvis gjennom gratis reservedeler i løpet av den gjeldende garantiperioden. Retningslinjene gir ikke en universell garantivarighet til alt stort utstyr.
Gratis utskifting av hele enheten er ikke inkludert med mindre annet er skriftlig avtalt. REDDOTs tekniske team bistår med diagnose, identifisering av nødvendige deler og veiledning om utskifting. Bekreft dekningsperioden og eventuelle arbeids- eller fraktavtaler for det spesifikke utstyret i bestillingsavtalen. [1]
Hva garantien ekskluderer
Garantien dekker ikke skader eller feil som følge av:
- Feilbruk, misbruk, forsømmelse eller feil håndtering.
- Fall, støt, kollisjon eller annen utilsiktet skade.
- Feil installasjon eller uautorisert modifisering, demontering eller reparasjon.
- Feil strømforsyning, spenning, støpsel eller elektrisk tilkobling.
- Feil rengjøring, vedlikehold eller oppbevaring.
- Uautoriserte deler eller tilbehør.
- Elektriske overspenninger eller ustabile strømforhold.
- Vannskade, flom, lynnedslag, jordskjelv, brann eller andre hendelser utenfor rimelig kontroll.
- Normal kosmetisk slitasje som ikke påvirker produktets funksjon.
- Annen skade som er fastslått å skyldes menneskelige faktorer snarere enn en produksjons- eller materialfeil.
Uautorisert modifikasjon eller reparasjon kan påvirke garantien. Innhent leverandørens instruksjoner før du åpner utstyret eller bestiller arbeid fra en lokal tekniker. [1]
Slik ber du om tjeneste
Kontakt REDDOTs salgsrepresentant eller kundeserviceteamet og oppgi:
- Produktmodell og serienummer, der det er aktuelt.
- Ordrenummeret eller annet kjøpsbevis.
- En tydelig beskrivelse av problemet.
- Bilder eller videoer som viser problemet.
- All tilleggsinformasjon det tekniske teamet ber om for diagnose.
REDDOTs tekniske team gjennomgår bevisene, avgjør om de er kvalifisert for garantien og velger riktig serviceløsning. Avhengig av produktet og feilen kan dette innebære feilsøking, reservedeler, reparasjonsstøtte eller produktutskifting i henhold til gjeldende vilkår. [1]
Ved transportskader, inspiser forsendelsen og emballasjen umiddelbart etter levering. Før installasjon eller bruk, fotografer ytteremballasjen, fraktetiketten, de skadede områdene og produktet, og kontakt deretter REDDOT umiddelbart. Selskapet bistår med vurdering og koordinerer der det er aktuelt en løsning med kunden og logistikkleverandøren. Ta vare på bevisene for eventuelle logistikkkrav. [1]
Teknisk støtte dekker også installasjonsveiledning, produktdrift, feilsøking og identifisering av reservedeler. OEM/ODM og serviceavtaler for tilpassede produkter avhenger av design, prosjektkrav og gjeldende kommersiell avtale. [1]
Bekreft bestillingsspesifikke vilkår
En separat salgskontrakt, garantiavtale, tilbud eller annen skriftlig avtale har forrang der den spesifiserer andre vilkår. Garantikrav gjelder kun for kvalifiserte feil innenfor den gjeldende garantiperioden.
Med mindre gjeldende lov eller skriftlig avtale bestemmer noe annet, utelukker policyen REDDOTs ansvar for indirekte, tilfeldige eller følgeskader som følge av produktfeil. Kjøpere bør derfor uttrykkelig ta opp eventuelle avtaler om nedetid eller tap av virksomhet i avtalen sin. [1]
Bruk tilbudet eller kontrakten til å avgjøre de gjenværende praktiske detaljene:
| Serviceperiode | Hva som skal bekreftes skriftlig |
|---|---|
| Dekningsperiode | Startdato, dekket modell og behandling av reservedeler |
| Dekkede feil | Komponentspesifikke forhold og eventuell avtalt utgangstoleranse |
| Vedlikeholdskostnader | Hvilke kostnader kvalifiserer og hvordan leverandørens bidrag beregnes |
| Frakt | Ansvar for delefrakt, returfrakt, toll og megling |
| Erstatning | Kvalifisering, autorisasjon og behandling av den defekte enheten |
| Snuoperasjon | Eventuelle avtalte mål for respons, vurdering, utsendelse eller reparasjon |
| Lokale reparasjoner | Hvem kan utføre arbeidet og hvilken autorisasjon kreves |
| Utgåtte modeller | Tilgjengelighet av deler og alternativet hvis en komponent ikke lenger leveres |
En distributør bør også bli enige om hvordan en sluttkundes krav skal håndteres. Kunder trenger en tydelig kontakt, mens merkevaren og produsenten trenger en konsekvent måte å utveksle bevis og godkjenne reparasjoner på.
Hvordan design og produksjon påvirker tjenestebehov
Annotert tverrsnitt av rødt lysterapipanel som viser LED-kjølevifter i stålhus og kontrollkort
Kjøling, elektriske tilkoblinger, monteringsutstyr og kontrollprogramvare fortjener alle oppmerksomhet under leverandørvurderingen. Et panel kan slå seg på normalt under en kort demonstrasjon, mens en løs kontakt eller en ustabil driver forårsaker periodiske problemer senere.
Be om bevis fra hele enheten under de tiltenkte driftsforholdene. Relevante kontroller kan omfatte temperaturøkning, timeroppførsel, kanaldrift, elektrisk sikkerhet og gjentatt bruk av kabler, kontakter og kontroller. Testplanen bør angi konfigurasjon, varighet, akseptkriterier og resultater. [2]
Antall vifter alene avgjør ikke kjøleytelsen. Spør hvordan enheten oppfører seg ved full effekt, om ventilasjonsåpningene trenger klaring, og hvilken beskyttelse som gis hvis kjølingen svekkes. Husmaterialet må også vurderes som en del av den monterte termiske designen; et stålkabinett i seg selv viser ikke bedre varmespredning enn et aluminiumsdesign.
REDDOT LED beskriver et rammeverk for kvalitetskontroll med 37 kontroller som dekker materialer, montering, ytelse av ferdige enheter, sikkerhet, dokumentasjon og forsendelsesgjennomgang. Den publiserte veiledningen skiller rutineinspeksjoner fra prøvetaking og designverifisering. Kjøpere bør be om dokumentene som er relevante for bestillingen deres, i stedet for å anta at alle listede tester utføres på hver enhet. Et kontrollpunkttelling alene kan ikke fastslå en feilrate. [3]
Behold en brukbar optisk baseline
En klage på utdata er enklere å undersøke når de opprinnelige målingene kan gjentas. Be om en rapport som identifiserer:
- Modellen, konfigurasjonen og batch- eller seriereferansen.
- Instrumentet og dets kalibreringsstatus.
- Avstandsreferansen, måleposisjoner og behandlingsområde.
- Bølgelengdekanalene, intensitetsinnstilling og kontinuerlig eller pulset modus.
- Oppvarmingstid, tilførselsforhold og relevante omgivelsesforhold.
- De målte verdiene og avtalte toleransene.
For et panel kan ikke én senteravlesning beskrive hele behandlingsområdet. Be om et romlig målekart og et tydelig skille mellom topp og gjennomsnittlig bestråling. REDDOT LEDs side om optisk testing beskriver kontrollert retesting og sammenligning med opprinnelige resultater og spesifiserte toleranser. [4]
Bruk målinger av strålingsutgang som er egnet for bølgelengdene som testes. Synlig lysstyrke og lumenverdier etablerer ikke nær-infrarød utgang. Hvis en feltavlesning avviker fra fabrikkrapporten, sjekk instrumentet og oppsettet før du konkluderer med at LED-ene har blitt svekket. [3,4]
ISO 13485, MDSAP og klagebehandling
ISO 13485 klagebehandling CAPA-prosessflytskjema for ettersalgsstøtte for fototerapiutstyr
ISO 13485:2016 er en kvalitetsstyringsstandard for medisinsk utstyr. Omfanget omfatter organisasjoner involvert i aktiviteter som produksjon, installasjon og service. For en kjøper gjelder de nyttige spørsmålene produsentens prosedyrer og registre: hvordan klager vurderes, hvordan berørte produkter identifiseres og hvordan korrigerende tiltak følges opp. [5]
Et sertifikat er bevis på kvalitetsstyringssystemet innenfor det angitte omfanget. Det sertifiserer ikke alle produkter, beviser klinisk effektivitet eller garanterer en bestemt reparasjonstid. Sjekk den juridiske produsenten, lokasjonsadressen, omfanget, gyldigheten og utstedende instansen mot selskapet som leverer bestillingen din.
MDSAP tillater en anerkjent revisjonsorganisasjon å vurdere en produsent mot de relevante kravene fra deltakende regulatorer gjennom et enkelt revisjonsprogram. Det erstatter ikke hvert markeds krav til produktgodkjenning. [6]
For forsyning av medisinsk utstyr i USA bør referanser til 21 CFR del 820 gjenspeile gjeldende rammeverk. FDAs forskrift om kvalitetsstyringssystem, eller QMSR, trådte i kraft 2. februar 2026, og innlemmet ISO 13485:2016 ved referanse med ytterligere FDA-krav. Et ISO-sertifikat alene fritar ikke en produsent fra FDA-inspeksjon. [7]
Når du gjennomgår en leverandørs klageprosess, be om et redigert eksempel eller en prosessforklaring som dekker:
- Mottak og registrering av klagen.
- Vurdering av symptomet, sikkerhetsmessige implikasjoner og eventuelle rapporteringsforpliktelser.
- Undersøkelse og årsaken til den foreslåtte tjenestetiltaken.
- Korrigerende tiltak og effektivitetskontroller der det er nødvendig.
- Avslutningslogger og gjennomgang av tilbakevendende problemer.
Ikke alle reparasjoner krever en fullstendig undersøkelse av korrigerende og forebyggende tiltak. Leverandøren bør kunne forklare hvordan de skiller en isolert serviceforespørsel fra et tilbakevendende eller sikkerhetsrelatert problem.
REDDOT LED publiserer ISO 13485- og MDSAP-dokumentasjon på sin sertifiseringsside. Be om oppdaterte kopier og bekreft omfanget av dem for den foreslåtte leveringsavtalen. [8]
Dokumentasjon som må etterspørres før bestilling
Sammenligningstabell for dokumentasjon fra sertifiserte kontra ikke-sertifiserte leverandører for fototerapiutstyr
Manglende eller uoverensstemmelser i dokumenter kan forsinke klarering av forsendelser, en distributørs anmeldelse eller en klinikks kjøpsbeslutning. Bygg dokumentlisten rundt den nøyaktige modellen, den tiltenkte bruken og destinasjonsmarkedet.
Markedstilgangsdokumenter
| Marked eller bevis | Hva kjøperen bør sjekke |
|---|---|
| USA | Gjeldende registrering av virksomhet, oppføring av utstyr og eventuelle nødvendige klarerings-, godkjennings- eller fritaksgrunnlag. Registrering og oppføring betyr ikke FDA-godkjenning. [9] |
| Canada | For enheter i klasse II, III og IV, sjekk den aktive lisensen og dekkede identifikatorer i Health Canadas MDALL-database. Klasse I-enheter krever ikke enhetslisens. [10] |
| Australia | Sjekk den gjeldende ARTG-oppføringen, inkludert sponsor, produsent og enhetsdetaljer. Bekreft om det gjelder et unntak der ingen oppføring er nødvendig. [11] |
| Den europeiske union | Be om EU-samsvarserklæringen som identifiserer modellen og gjeldende lovgivning. Fastslå om produktet leveres som medisinsk utstyr og hvilken samsvarsvurderingsrute som gjelder. [8,12] |
| Storbritannia | Sjekk gjeldende rute, MHRA-registrering og ansvarlig person i Storbritannia der det er nødvendig. Kvalifiserte CE-merkede medisinske enheter forblir akseptert under spesifiserte overgangsordninger; UKCA er ikke den eneste ruten. [13] |
| Elektrisk sikkerhet | Be om relevant rapport eller liste, dekkede modeller, testet konfigurasjon og gjeldende standardutgaver. Medisinsk elektrisk utstyr kan kreve IEC 60601-1 sammen med relevant tilleggsutstyr eller spesifikke standarder. [14] |
Ulike dokumenter svarer på forskjellige spørsmål. Et kvalitetssystemsertifikat gjelder produksjonsprosesser. En produkttestrapport gjelder de evaluerte prøvene og betingelsene. En markedsregistrering eller lisens har sitt eget omfang. Hold disse skillelinjene klare når du gjennomgår en leverandørs dokumentmappe.
Bevis for optisk sikkerhet og ytelse
IEC 62471:2006 gir et evalueringsrammeverk for fotobiologiske farer fra lamper og lampesystemer, inkludert LED-er. Be om den aktuelle vurderingen og sjekk modell, driftsmodus, måleforhold og angitte begrensninger. En risikogruppeetikett uten støttende betingelser er ikke tilstrekkelig for å bedømme et behandlingsoppsett. [15]
Ytelsesrapporter bør identifisere spektral utgang, bestrålingsstyrke på et definert plan, romlig fordeling og relevante pulsinnstillinger. En håndholdt elektromagnetisk feltavlesning bør heller ikke behandles som en fullstendig vurdering av elektromagnetisk kompatibilitet. [2,4]
For utstyr beregnet for fuktige rom eller andre krevende miljøer, bekreft tillatt temperatur og fuktighet, rengjøringsmetode og eventuell påstått kapslingsgrad for inntrengningsbeskyttelse. Be om støttende bevis for den spesifikke konfigurasjonen. Et spa-sted krever ikke automatisk IP65, og en IP-klassifisering alene bekrefter ikke egnethet for badstutemperaturer.
Før du godkjenner forsendelsen, må du sammenligne produktetiketten, håndboken, tilbudet, testrapportene og samsvarsdokumentene. Løs forskjeller i modellnavn, strømforsyning, tilbehør eller driftsbegrensninger mens bestillingen fortsatt kan korrigeres.
Fjernfeilsøking og reparasjonslogistikk
Tekniker som bruker bærbar PC for ekstern firmwarediagnostikk på flerkanals fototerapipanelkontrollgrensesnitt
Fjernstøtte kan hjelpe en tekniker med å gjennomgå innstillinger, tolke feilmeldinger eller identifisere en sannsynlig komponent som har sviktet. Nytten avhenger av hva enheten faktisk registrerer og hva leverandøren har tilgang til.
Uavhengige bølgelengdekontroller, en berøringsskjerm eller en mobilapp gir ikke automatisk fjerndiagnostikk. Be leverandøren om å demonstrere funksjonene som er tilgjengelige på den oppgitte modellen: diagnostiske logger, fastvareidentifikasjon, godkjente oppdateringsprosedyrer eller servicetilkoblinger der det er montert. Bekreft om støtte krever internettforbindelse og om et programvareabonnement er involvert.
Forbered følgende informasjon for den første støtteforespørselen:
- Modell, serienummer, ordrereferanse og leveringsdato.
- En kort beskrivelse av feilen og når den oppstår.
- Bilder eller video av symptomet og eventuelle viste feil.
- Driftsmodus, strømforsyning, tilbehør og relevante romforhold.
- Eventuelle nylige endringer i installasjon, innstillinger eller programvare.
Hvis klagen gjelder optisk utgang, må du avtale en sikker målemetode med leverandøren. Registrer måler, avstand, innstillinger og oppvarmingsforhold. Et fotografi av lysende LED-er kan ikke fastslå om innstrålingen holder seg innenfor spesifikasjonene.
Sjekk hva som kan repareres lokalt
Spør hvilke moduler som kan byttes ut, og om leverandøren oppgir delenummer, kompatible revisjoner, instruksjoner og eventuelle nødvendige kontroller etter reparasjon. En reservedel på lager er bare nyttig hvis den passer til enheten, og noen er kvalifisert og autorisert til å montere den.
For en OEM/ODM-avtale, definer perioden for delestøtte, varsel før komponentendringer og prosessen for godkjenning av erstatninger. Hold oversikt over hvordan fastvare- og maskinvarerevisjoner kobles til sendte partier. Hvis et kontrollkort endres, må erstatningen fungere med eksisterende strømforsyning, brukergrensesnitt og godkjent konfigurasjon.
En kanalfeil kan påvirke mer enn én del av en enhet. Fortsatt bruk bør avhenge av produsentens vurdering og instruksjoner. Uavhengige kanalkontroller fastslår ikke at de gjenværende kanalene er trygge å bruke etter en feil.
REDDOTs etterservicepolicy gir teknisk assistanse med feilsøking, installasjon, produktdrift og identifisering av reservedeler. Eventuelle ytterligere OEM/ODM-tjenesteleveranser bør spesifiseres i prosjektavtalen. OEM/ODM-siden gir en bredere tilpasningskontekst, mens garantipolicyen og gjeldende skriftlig avtale regulerer tjenesteberettigelse og kostnadsfordeling. [1,16]
Ansvar etter at et produkt kommer på markedet
Kart over globale regulatoriske jurisdiksjoner med sertifiseringsmerker for ettersalgsstøtte for fototerapiutstyr
For medisinsk utstyr kan ettersalgsarbeidet omfatte klagevurdering, hendelsesrapportering, sporbarhet og korrigerende tiltak i felten i tillegg til reparasjoner. De gjeldende pliktene avhenger av produktet, markedet, hendelsen og rollen til hver enkelt virksomhet i forsyningskjeden. [7,12]
En utenlandsk fabrikk, lokal importør, distributør og private label-merke kan ha ulike ansvarsområder. Avtal hvem som mottar kundeklager, hvem som vurderer mulige sikkerhetshendelser og hvordan informasjon når den ansvarlige produsenten eller den lokale representanten. En servicekontrakt bør støtte de gjeldende regulatoriske pliktene.
Før en praktisk oversikt over hver leverte enhet eller batch: kunde eller distributør, modell, identifikator, forsendelsesdato, konfigurasjon og servicehistorikk. Dette hjelper partene med å identifisere berørte produkter hvis et problem oppstår igjen eller en komponent trenger oppmerksomhet.
Forskriftsdokumentasjon må også følge produktendringer. Før du godtar en revidert driver, kontrollkort, programvareversjon eller påstand om tiltenkt bruk, bør du spørre om endringen påvirker eksisterende teknisk dokumentasjon, merking eller markedsadgangsordninger.
Før du godkjenner kjøpet
Be leverandøren om å gå gjennom et realistisk servicetilfelle. For eksempel: et panel mister én kanal åtte måneder etter forsendelse. Hvilke bevis er nødvendig, hvem autoriserer reparasjonen, hvilke kostnader dekkes, og hvordan vil enheten bli kontrollert før den tas i bruk igjen?
Svaret bør koble garantien til en gjennomførbar prosess. Ha den avtalte ytelsesgrunnlinjen, servicevilkårene, dokumentpakken og eskaleringskontakten med innkjøpsordren. Disse registreringene gir begge sider et klart utgangspunkt når et problem oppstår.
FAQ
Hvor mye koster en fototerapimaskin?
Prisen varierer med enhetens størrelse, konstruksjon, kontroller, dokumentasjon, ordrevolum og serviceavtaler. Sammenlign tilbud for samme konfigurasjon og tiltenkte bruk. Inkluder frakt, installasjon, opplæring, reservedeler og forventet vedlikehold i innkjøpsbudsjettet; enhetspris alene viser ikke kostnaden ved å holde utstyret i drift.
Hvordan kan jeg kontakte REDDOT LED for teknisk støtte?
Kontakt REDDOTs salgsrepresentant eller kundestøtteteamet etter salget. Se REDDOT LEDs kontaktside.info@reddotled.comog +86-18948775726 for telefon- og WhatsApp/WeChat-kontakt. Oppgi modell- og serienummer der det er aktuelt, kjøpsbevis, en feilbeskrivelse og støttende bilder eller videoer. Det tekniske teamet avgjør om produktet er kvalifisert og hvilken serviceløsning som passer best. [1,17]
Hva er fototerapiutstyr?
Fototerapi er en bred kategori av lysbasert utstyr. Denne artikkelen omhandler røde og nær-infrarøde LED-enheter, inkludert paneler, masker, belter, matter og større systemer. Deres tiltenkte bruk og regulatoriske status varierer. Servicevilkår for én kategori bør ikke antas å dekke en annen.
Garanterer registrering eller sertifisering forsikringsdekning?
Nei. En registrering, lisens eller et kvalitetssystemsertifikat gir ikke i seg selv rett til refusjon. Dekningen må kontrolleres mot den spesifikke behandlingen, leverandøren, enheten og forsikringsselskapets policy før den loves en kunde.
Hvor raskt bør en leverandør utbedre en feil?
REDDOTs oppgitte policy spesifiserer ikke en fast responstid, reparasjonsfrist eller 24/7 teknisk servicegaranti. Hvis timing er viktig for kjøpet, avtal mål for å bekrefte saken, vurdere feilen, sende deler og gi oppdateringer i den gjeldende skriftlige avtalen. [1]
Referanser
- REDDOT LED. Etter service – garantidekning, unntak, kravprosess og servicevilkårPolicyteksten levert av REDDOT for denne revisjonen er grunnlaget for garantisammendraget ovenfor.
- REDDOT LED. Maskinvaretesting – elektriske, termiske, funksjonelle og pålitelighetskontroller.
- REDDOT LED. Kvalitetskontroll av rødlysterapiapparat: 37 kontroller fra innkommende materialer til forsendelse.
- REDDOT LED. Optisk ytelsestesting – måle- og testmetoder.
- Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen.ISO 13485:2016 — Medisinsk utstyr: Kvalitetsstyringssystemer, krav for regulatoriske formål.
- Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet.Medisinsk utstyrs enkeltrevisjonsprogram (MDSAP).
- Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet.Forskrift om kvalitetsstyringssystem – ofte stilte spørsmål.
- REDDOT LED. Sertifiseringer – leverandørpubliserte kvalitets- og samsvarsdokumenter.
- Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet.Database for registrering av virksomheter og enhetslister, inkludert ansvarsfraskrivelse for FDA-godkjenning.
- Helse Canada.Liste over aktive lisenser for medisinsk utstyr (MDALL).
- Administrasjon av terapeutiske varer.Søk i det australske registeret over terapeutiske varer (ARTG).
- Den europeiske union.Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr.
- Reguleringsbyrået for legemidler og helseprodukter.Regulering av medisinsk utstyr i Storbritannia.
- Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet.Anerkjente konsensusstandarder — IEC 60601-1, utgave 3.2.
- Den internasjonale elektrotekniske kommisjonen.IEC 62471:2006 — Fotobiologisk sikkerhet for lamper og lampesystemer.
- REDDOT LED. OEM/ODM-tjenester – tilpasning, dokumentasjon, opplæring og støtte.
- REDDOT LED. Kontakt oss.







