Actualizado: 3 de noviembre de 2026
Un panel de fototerapia puede pasar la inspección de llegada y, meses después, generar dudas en el comprador sobre su funcionamiento. ¿Quién diagnostica un canal defectuoso? ¿Quién paga las piezas de repuesto y el envío internacional? ¿Puede un técnico local realizar la reparación sin que ello afecte a la garantía?
Para clínicas, centros de bienestar, distribuidores y marcas blancas, estos detalles afectan los costos operativos y la relación con los clientes. Una garantía de tres años indica el período de cobertura. También es necesario saber qué hará el proveedor durante esos tres años.
Esta guía se centra en equipos LED rojos e infrarrojos cercanos. Explica la política de servicio posventa de REDDOT LED, qué términos confirmar antes de realizar un pedido y cómo los registros técnicos pueden ayudar a resolver una reclamación. Se incluye una guía general de compra junto con la política; cualquier término diferente en el contrato de compra escrito aplicable prevalecerá.
Cómo es un soporte posventa estructurado
Revisión de la garantía y el soporte posventa de los equipos de fototerapia en la recepción de la clínica.
Supongamos que un centro de bienestar recibe un panel y observa que las lecturas varían en su área de tratamiento. Esta variación puede deberse a la distribución normal del haz del panel, a una configuración de medición diferente o a un fallo del dispositivo. El comprador necesita un técnico que pueda comparar los resultados con las especificaciones originales y explicar los pasos a seguir.
Un proceso de soporte eficaz comienza con el modelo, el número de serie, la configuración de funcionamiento y el síntoma descrito. El proveedor revisa la información, proporciona las instrucciones de solución de problemas adecuadas y confirma si el dispositivo necesita piezas, reparación o reemplazo. Alguien debe hacerse cargo del caso hasta su resolución.
Antes de realizar un pedido, compruebe cinco áreas:
- Historial de rendimiento:¿Existen resultados ópticos y funcionales para la configuración suministrada, con condiciones de prueba y límites de aceptación definidos?
- Documentación del producto:¿Las declaraciones, informes, etiquetas y registros cubren el modelo y el mercado en el que pretende vender?
- Disposiciones para la reparación:¿Qué piezas se pueden reemplazar, quién puede realizar el trabajo y de dónde provendrán las piezas?
- Compromisos de respuesta:¿Cuándo debería esperar una respuesta inicial, una evaluación técnica y una actualización si el caso permanece abierto?
- Soporte para pedidos repetidos:¿Los manuales, los registros de firmware, las piezas de repuesto y las instrucciones de servicio seguirán estando disponibles a medida que el producto evolucione?
Cobertura de garantía de REDDOT LED
REDDOT cubre los defectos de materiales, mano de obra y funcionamiento del producto que surjan bajo un uso normal y previsto durante el período de garantía aplicable. El período comienza a partir de la fecha de envío del fabricante, salvo acuerdo por escrito en contrario. La cobertura y los métodos de servicio dependen de la categoría del producto y de las condiciones de pedido aplicables. [1]
Paneles designados y dispositivos cubiertos: garantía de tres años
La política de tres años se aplica a los paneles de terapia de luz roja REDDOT designados y otros dispositivos cubiertos por el acuerdo de garantía. Las siguientes soluciones se aplican a los defectos de calidad confirmados que no sean causados por mal uso, daños accidentales u otros factores humanos. [1]
| Etapa de garantía | Dispositivo o piezas de repuesto | La parte que le corresponde a REDDOT de los costos de mantenimiento aplicables. | Acuerdos de envío |
|---|---|---|---|
| Durante los primeros 6 meses | Si el equipo técnico de REDDOT determina que el producto no puede repararse localmente, REDDOT proporciona un dispositivo de reemplazo sin costo alguno. Si la reparación es posible, las piezas de repuesto necesarias se proporcionan gratuitamente. | 100% por un defecto reparable | Confirme en el acuerdo escrito correspondiente que esta etapa no especifica la asignación de los costos de envío. |
| De 6 meses a 1 año | Las piezas de repuesto necesarias se proporcionan de forma gratuita. | 60% | REDDOT cubre los gastos de envío de las piezas de repuesto. |
| De 1 a 3 años | Las piezas de repuesto necesarias se proporcionan de forma gratuita. | 30% | El cliente paga los gastos de envío de las piezas de repuesto. |
Los porcentajes de mantenimiento se aplican al costo de mantenimiento correspondiente. No deben interpretarse como una garantía de que cubrirán todos los gastos relacionados con una reparación. Confirme cualquier costo no contemplado en la póliza, como el flete de devolución de la unidad completa, los aranceles o los gastos de corretaje, antes de contratar el servicio.
Productos pequeños y portátiles: generalmente un año
Las mascarillas, cinturones, dispositivos portátiles y productos similares, pequeños o portátiles, generalmente tienen una garantía de un año, a menos que se especifiquen términos diferentes para el producto o el pedido. En caso de un defecto de calidad confirmado y cubierto por la garantía, REDDOT puede proporcionar un producto o piezas de repuesto tras la evaluación de su equipo técnico o de posventa. El reemplazo de la unidad completa no es automático en todos los casos. [1]
Equipos grandes y especializados: servicio basado en repuestos
Para equipos como las camas de terapia de luz roja, el servicio de garantía generalmente se proporciona mediante el reemplazo gratuito de piezas durante el período de garantía aplicable. La política no asigna una duración de garantía universal a todos los equipos grandes.
El reemplazo gratuito de la unidad completa está excluido a menos que se acuerde por escrito. El equipo técnico de REDDOT brinda asistencia con el diagnóstico, la identificación de las piezas necesarias y la orientación para el reemplazo. Confirme el período de cobertura y cualquier arreglo de mano de obra o envío para el equipo específico en el acuerdo de pedido. [1]
Lo que excluye la garantía
La garantía no cubre daños o fallas resultantes de:
- Mal uso, abuso, negligencia o manejo inadecuado.
- Caídas, impactos, colisiones u otros daños accidentales.
- Instalación incorrecta o modificación, desmontaje o reparación no autorizados.
- Una fuente de alimentación, voltaje, enchufe o conexión eléctrica incorrectos.
- Limpieza, mantenimiento o almacenamiento inadecuados.
- Piezas o accesorios no autorizados.
- Sobretensiones eléctricas o condiciones de energía inestables.
- Daños causados por el agua, inundaciones, rayos, terremotos, incendios u otros eventos fuera de control razonable.
- Desgaste cosmético normal que no afecta la funcionalidad del producto.
- Otros daños que se determine que son consecuencia de factores humanos y no de un defecto de fabricación o de material.
Las modificaciones o reparaciones no autorizadas pueden afectar la validez de la garantía. Obtenga las instrucciones del proveedor antes de abrir el equipo o de contratar a un técnico local. [1]
Cómo solicitar el servicio
Póngase en contacto con el representante de ventas de REDDOT o con el equipo de soporte posventa y proporcione la siguiente información:
- El modelo y el número de serie del producto, cuando corresponda.
- El número de pedido u otro comprobante de compra.
- Una descripción clara del problema.
- Fotos o vídeos que muestren el problema.
- Cualquier información adicional que el equipo técnico solicite para el diagnóstico.
El equipo técnico de REDDOT revisa la evidencia, determina la elegibilidad para la garantía y selecciona la solución de servicio adecuada. Según el producto y la falla, esto puede incluir la resolución de problemas, el reemplazo de piezas, el soporte para reparaciones o el reemplazo del producto según los términos aplicables. [1]
En caso de daños durante el envío, inspeccione el paquete y el embalaje inmediatamente después de la entrega. Antes de la instalación o el uso, fotografíe el embalaje exterior, la etiqueta de envío, las zonas dañadas y el producto, y póngase en contacto con REDDOT de inmediato. La empresa le ayudará con la evaluación y, cuando corresponda, coordinará una solución con el cliente y el proveedor de logística. Conserve la evidencia para cualquier reclamación logística. [1]
El soporte técnico también abarca la guía de instalación, el funcionamiento del producto, la resolución de problemas y la identificación de piezas de repuesto. Los acuerdos de servicio OEM/ODM y de productos personalizados dependen del diseño, los requisitos del proyecto y el acuerdo comercial aplicable. [1]
Confirme los términos específicos del pedido.
Un contrato de compraventa, un acuerdo de garantía, un presupuesto u otro acuerdo escrito independiente prevalecerá si especifica términos diferentes. Las soluciones de garantía se aplican únicamente a los defectos cubiertos dentro del período de garantía aplicable.
Salvo que la ley aplicable o un acuerdo escrito dispongan lo contrario, la póliza excluye la responsabilidad de REDDOT por pérdidas indirectas, incidentales o consecuentes derivadas de fallas del producto. Por lo tanto, los compradores deben incluir expresamente en su contrato cualquier acuerdo sobre tiempos de inactividad o pérdidas comerciales. [1]
Utilice el presupuesto o contrato para concretar los detalles prácticos restantes:
| Plazo de servicio | Qué confirmar por escrito |
|---|---|
| Período de cobertura | Fecha de inicio, modelo cubierto y tratamiento de las piezas de repuesto |
| Defectos cubiertos | Condiciones específicas del componente y cualquier tolerancia de salida acordada |
| Costes de mantenimiento | Qué costes son subvencionables y cómo se calcula la contribución del proveedor. |
| Envío | Responsabilidad por el flete de repuestos, el flete de devolución, los aranceles y el corretaje. |
| Reemplazo | Elegibilidad, autorización y tratamiento del dispositivo defectuoso |
| Giro de vuelta | Cualquier objetivo acordado de respuesta, evaluación, envío o reparación. |
| Reparaciones locales | Quién puede realizar el trabajo y qué autorización se requiere. |
| Modelos descatalogados | Disponibilidad de piezas y alternativa en caso de que un componente ya no se suministre. |
El distribuidor también debe acordar cómo gestionar la reclamación del cliente final. Los clientes necesitan un contacto claro, mientras que la marca y el fabricante necesitan un método coherente para intercambiar pruebas y autorizar las reparaciones.
Cómo el diseño y la fabricación afectan las necesidades de servicio
Sección transversal anotada del panel de terapia de luz roja que muestra la carcasa de acero de los ventiladores de refrigeración de la matriz de LED y la placa de control.
La refrigeración, las conexiones eléctricas, los elementos de montaje y el software de control son aspectos que merecen atención durante la evaluación de proveedores. Un panel puede encenderse correctamente durante una breve demostración, pero un conector suelto o un controlador inestable pueden causar problemas intermitentes posteriormente.
Solicite evidencia del dispositivo completo bajo sus condiciones de funcionamiento previstas. Las comprobaciones pertinentes pueden incluir el aumento de temperatura, el comportamiento del temporizador, el funcionamiento del canal, la seguridad eléctrica y el uso repetido de cables, conectores y controles. El plan de pruebas debe indicar la configuración, la duración, los criterios de aceptación y los resultados. [2]
El número de ventiladores por sí solo no determina el rendimiento de refrigeración. Es importante saber cómo se comporta el dispositivo a máxima potencia, si sus rejillas de ventilación necesitan espacio libre y qué protección ofrece en caso de que la refrigeración se vea afectada. El material de la carcasa también debe considerarse como parte del diseño térmico; una carcasa de acero, por sí sola, no disipa mejor el calor que una de aluminio.
REDDOT LED describe un marco de control de calidad de 37 puntos que abarca materiales, ensamblaje, rendimiento del dispositivo terminado, seguridad, documentación y revisión del envío. Su guía publicada distingue entre inspecciones rutinarias, muestreo y verificación del diseño. Los compradores deben solicitar los registros correspondientes a su pedido en lugar de asumir que todas las pruebas enumeradas se realizan en cada unidad. El recuento de puntos de control por sí solo no permite establecer una tasa de fallos. [3]
Mantenga una línea base óptica utilizable.
Es más fácil investigar una queja sobre el rendimiento cuando se pueden repetir las mediciones originales. Solicite un informe que identifique:
- El modelo, la configuración y la referencia del lote o de serie.
- El instrumento y su estado de calibración.
- La referencia de distancia, las posiciones de medición y el área de tratamiento.
- Los canales de longitud de onda, el ajuste de intensidad y el modo continuo o pulsado.
- Tiempo de calentamiento, condiciones de suministro y condiciones ambientales relevantes.
- Los valores medidos y las tolerancias acordadas.
Para un panel, una sola lectura central no puede describir toda el área de tratamiento. Solicite un mapa de medición espacial y una distinción clara entre la irradiancia máxima y la promedio. La página de pruebas ópticas de REDDOT LED describe las pruebas de repetición controladas y la comparación con los resultados originales y las tolerancias especificadas. [4]
Utilice mediciones de emisión radiante adecuadas para las longitudes de onda que se estén probando. El brillo visible y los valores de lúmenes no determinan la emisión en el infrarrojo cercano. Si una lectura de campo difiere del informe de fábrica, revise el instrumento y la configuración antes de concluir que los LED se han degradado. [3,4]
ISO 13485, MDSAP y gestión de quejas
Diagrama de flujo del proceso CAPA para la gestión de reclamaciones según la norma ISO 13485 para el soporte posventa de equipos de fototerapia.
La norma ISO 13485:2016 es un estándar de gestión de la calidad para dispositivos médicos. Su alcance abarca organizaciones involucradas en actividades como la producción, la instalación y el mantenimiento. Para el comprador, las preguntas relevantes se refieren a los procedimientos y registros del fabricante: cómo se evalúan las reclamaciones, cómo se identifican los productos afectados y cómo se implementan las acciones correctivas. [5]
Un certificado acredita el sistema de gestión de calidad dentro de su ámbito de aplicación. No certifica todos los productos, no demuestra su eficacia clínica ni garantiza un plazo de reparación específico. Verifique el fabricante legal, la dirección, el alcance, la validez y el organismo emisor del certificado de la empresa que le suministra el producto.
MDSAP permite que una organización de auditoría reconocida evalúe a un fabricante conforme a los requisitos pertinentes de los reguladores participantes mediante un único programa de auditoría. No reemplaza los requisitos de autorización de productos de cada mercado. [6]
Para el suministro de dispositivos médicos en EE. UU., las referencias a 21 CFR Parte 820 deben reflejar el marco actual. El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA entró en vigor el 2 de febrero de 2026, incorporando la norma ISO 13485:2016 por referencia, con requisitos adicionales de la FDA. Un certificado ISO por sí solo no exime a un fabricante de la inspección de la FDA. [7]
Al revisar el proceso de quejas de un proveedor, solicite un ejemplo con información confidencial eliminada o una explicación del proceso que incluya:
- Recepción y registro de la queja.
- Evaluación de los síntomas, las implicaciones para la seguridad y las obligaciones de notificación.
- Investigación y motivo de la medida de servicio propuesta.
- Medidas correctivas y controles de eficacia cuando sea necesario.
- Registro de cierres y revisión de problemas recurrentes.
No todas las reparaciones requieren una investigación exhaustiva de acciones correctivas y preventivas. El proveedor debe poder explicar cómo distingue una solicitud de servicio aislada de un problema recurrente o relacionado con la seguridad.
REDDOT LED publica la documentación ISO 13485 y MDSAP en su página de certificaciones. Solicite copias actualizadas y confirme su alcance para el acuerdo de suministro propuesto. [8]
Documentación que debe solicitar antes de realizar un pedido.
Tabla comparativa de documentación de proveedores certificados y no certificados para equipos de fototerapia
La falta de documentos o la documentación incorrecta pueden retrasar el despacho de aduana, la revisión del distribuidor o la decisión de compra de la clínica. Elabore la lista de documentos en función del modelo exacto, el uso previsto y el mercado de destino.
Documentos de acceso al mercado
| Mercado o evidencia | Lo que el comprador debe comprobar |
|---|---|
| Estados Unidos | Registro del establecimiento aplicable, listado del dispositivo y cualquier autorización, aprobación o exención requerida. El registro y el listado no implican la aprobación de la FDA. [9] |
| Canadá | Para los dispositivos de clase II, III y IV, verifique la licencia activa y los identificadores cubiertos en la base de datos MDALL de Health Canada. Los dispositivos de clase I no requieren una licencia de dispositivo. [10] |
| Australia | Verifique la entrada correspondiente del ARTG, incluyendo los detalles del patrocinador, el fabricante y el dispositivo. Confirme si se aplica alguna exención que no requiera una entrada. [11] |
| unión Europea | Solicitar la Declaración de Conformidad de la UE, identificando el modelo y la legislación aplicable. Determinar si el producto se suministra como dispositivo médico y qué vía de evaluación de la conformidad se aplica. [8,12] |
| Gran Bretaña | Verifique la vía aplicable, el registro de la MHRA y la persona responsable en el Reino Unido, si corresponde. Los dispositivos médicos con marcado CE que cumplen los requisitos siguen siendo aceptados bajo acuerdos transitorios específicos; UKCA no es la única vía. [13] |
| Seguridad eléctrica | Solicite el informe o listado correspondiente, los modelos cubiertos, la configuración probada y las ediciones estándar aplicables. Los equipos electromédicos pueden requerir la norma IEC 60601-1 junto con la documentación complementaria o normas específicas pertinentes. [14] |
Los distintos documentos responden a distintas preguntas. Un certificado de sistema de calidad se refiere a los procesos de fabricación. Un informe de ensayo de producto se refiere a las muestras y condiciones evaluadas. Un registro o licencia de mercado tiene su propio alcance. Tenga claras estas distinciones al revisar la documentación de un proveedor.
Evidencia de seguridad y rendimiento óptico
La norma IEC 62471:2006 proporciona un marco de evaluación para los riesgos fotobiológicos derivados de lámparas y sistemas de iluminación, incluidos los LED. Solicite la evaluación correspondiente y verifique el modelo, el modo de funcionamiento, las condiciones de medición y las limitaciones indicadas. Una etiqueta de grupo de riesgo sin sus condiciones de respaldo es insuficiente para evaluar una configuración de tratamiento. [15]
Los informes de rendimiento deben identificar la salida espectral, la irradiancia en un plano definido, la distribución espacial y los ajustes de pulso relevantes. La lectura del campo electromagnético realizada con un dispositivo portátil tampoco debe considerarse una evaluación completa de la compatibilidad electromagnética. [2,4]
Para equipos destinados a salas húmedas u otros entornos exigentes, confirme la temperatura y humedad permitidas, el método de limpieza y cualquier grado de protección contra la entrada de polvo y agua que se indique. Solicite documentación que respalde esa configuración específica. Un spa no requiere automáticamente la clasificación IP65, y esta por sí sola no garantiza su idoneidad para las temperaturas de una sauna.
Antes de autorizar el envío, compare la etiqueta del producto, el manual, el presupuesto, los informes de prueba y los documentos de conformidad. Resuelva las discrepancias en los nombres de los modelos, las entradas de alimentación, los accesorios o las restricciones de funcionamiento mientras aún sea posible corregir el pedido.
Logística de solución de problemas y reparación remota
Técnico utilizando un ordenador portátil para realizar diagnósticos remotos del firmware en la interfaz de control del panel de fototerapia multicanal.
El soporte remoto puede ayudar a un técnico a revisar la configuración, interpretar mensajes de error o identificar un componente que probablemente esté fallando. Su utilidad depende de la información que registra el dispositivo y de a qué información tiene acceso el proveedor.
Los controles de longitud de onda independientes, la pantalla táctil o la aplicación móvil no proporcionan automáticamente diagnósticos remotos. Solicite al proveedor que le muestre las funciones disponibles en el modelo cotizado: registros de diagnóstico, identificación del firmware, procedimientos de actualización aprobados o conexiones de servicio, si las hubiera. Confirme si el soporte requiere conexión a internet y si se requiere una suscripción de software.
Para la primera solicitud de asistencia, prepare la siguiente información:
- Modelo, número de serie, referencia del pedido y fecha de entrega.
- Una breve descripción de la falla y cuándo ocurre.
- Fotos o vídeo del síntoma y de cualquier error que aparezca.
- Modo de funcionamiento, fuente de alimentación, accesorios y condiciones ambientales pertinentes.
- Cualquier cambio reciente en la instalación, la configuración o el software.
Si la queja se refiere a la salida óptica, acuerde con el proveedor un método de medición seguro. Registre el medidor, la distancia, la configuración y las condiciones de calentamiento. Una fotografía de los LED encendidos no permite determinar si la irradiancia se mantiene dentro de las especificaciones.
Comprueba qué se puede reparar localmente.
Pregunte qué módulos son reemplazables y si el proveedor facilita los números de pieza, las revisiones compatibles, las instrucciones y las comprobaciones necesarias tras la reparación. Un repuesto en stock solo es útil si coincide con el dispositivo y si la persona que lo instale está cualificada y autorizada.
Para un acuerdo OEM/ODM, defina el período de soporte de piezas, el aviso previo a los cambios de componentes y el proceso para aprobar las sustituciones. Mantenga registros que vinculen las revisiones de firmware y hardware con los lotes enviados. Si se cambia una placa de control, el reemplazo debe ser compatible con la fuente de alimentación, la interfaz de usuario y la configuración aprobada existentes.
Un canal defectuoso puede afectar a más de una parte del dispositivo. Su uso continuado dependerá de la evaluación e instrucciones del fabricante. Los controles independientes de los canales no garantizan que los canales restantes sean seguros para su funcionamiento tras una avería.
La política de servicio posventa de REDDOT ofrece asistencia técnica para la resolución de problemas, la instalación, el funcionamiento del producto y la identificación de piezas de repuesto. Cualquier entregable adicional del servicio OEM/ODM debe especificarse en el acuerdo del proyecto. La página de OEM/ODM proporciona un contexto de personalización más amplio, mientras que la política de garantía y el acuerdo escrito aplicable rigen la elegibilidad del servicio y la asignación de costos. [1,16]
Responsabilidades después de que un producto entra en el mercado
Mapa global de jurisdicciones regulatorias con distintivos de certificación para el soporte posventa de equipos de fototerapia.
En el caso de los dispositivos médicos, el servicio posventa puede incluir la evaluación de reclamaciones, la notificación de incidentes, la trazabilidad y las medidas correctivas sobre el terreno, además de las reparaciones. Las obligaciones aplicables dependen del producto, el mercado, el evento y el papel de cada empresa en la cadena de suministro. [7,12]
Una fábrica en el extranjero, un importador local, un distribuidor y una marca propia pueden tener responsabilidades diferentes. Es necesario acordar quién recibe las quejas de los clientes, quién evalúa los posibles incidentes de seguridad y cómo se comunica la información al fabricante responsable o al representante local. Un contrato de servicio debe respaldar las obligaciones regulatorias aplicables.
Mantenga un registro detallado de cada unidad o lote suministrado: cliente o distribuidor, modelo, identificador, fecha de envío, configuración e historial de servicio. Esto ayuda a las partes a identificar los productos afectados si se repite un problema o si un componente requiere atención.
La documentación reglamentaria también debe adaptarse a los cambios del producto. Antes de aceptar un controlador, una placa de control, una versión de software o una declaración de uso prevista revisada, pregunte si el cambio afecta a la evidencia técnica, el etiquetado o los acuerdos de acceso al mercado existentes.
Antes de aprobar la compra
Solicite al proveedor que le explique un caso práctico de servicio. Por ejemplo: un panel pierde un canal ocho meses después de su envío. ¿Qué pruebas se necesitan, quién autoriza la reparación, qué costos están cubiertos y cómo se revisará el dispositivo antes de volver a utilizarlo?
La respuesta debe vincular la garantía a un proceso viable. Conserve la base de rendimiento acordada, los términos del servicio, el paquete de documentos y el contacto para escalamiento junto con la orden de compra. Estos registros brindan a ambas partes un punto de partida claro cuando surge un problema.
FAQ
¿Cuánto cuesta una máquina de fototerapia?
El precio varía según el tamaño del dispositivo, su construcción, los controles, la documentación, el volumen del pedido y los servicios contratados. Compare las cotizaciones para la misma configuración y uso previsto. Incluya el flete, la instalación, la capacitación, las piezas de repuesto y el mantenimiento previsto en el presupuesto de compra; el precio unitario por sí solo no refleja el costo de mantener el equipo en funcionamiento.
¿Cómo puedo contactar con REDDOT LED para obtener asistencia técnica?
Póngase en contacto con el representante de ventas de REDDOT o con el equipo de soporte posventa. La página de contacto de REDDOT LED incluye:info@reddotled.comy +86-18948775726 para contacto telefónico y por WhatsApp/WeChat. Proporcione el modelo y el número de serie (cuando corresponda), el comprobante de compra, una descripción de la falla y fotos o videos que lo respalden. El equipo técnico determinará la elegibilidad y la solución de servicio adecuada. [1,17]
¿Qué es un equipo de fototerapia?
La fototerapia abarca una amplia gama de equipos basados en luz. Este artículo trata sobre dispositivos LED rojos e infrarrojos cercanos, incluyendo paneles, máscaras, cinturones, esterillas y sistemas de mayor tamaño. Sus usos previstos y su estatus regulatorio varían. No se debe asumir que las condiciones de servicio de una categoría cubren otra.
¿El registro o la certificación garantizan la cobertura del seguro?
No. Un registro, licencia o certificado de sistema de calidad no garantiza por sí solo la elegibilidad para el reembolso. La cobertura debe verificarse con el tratamiento específico, el proveedor, el dispositivo y la póliza de la aseguradora antes de ofrecérsela al cliente.
¿Con qué rapidez debe un proveedor solucionar un problema?
La política de REDDOT no especifica un tiempo de respuesta fijo, un plazo para la reparación ni una garantía de servicio técnico 24/7. Si el tiempo es importante para la compra, establezca en el contrato escrito correspondiente los plazos para la confirmación del caso, la evaluación de la falla, el envío de piezas y las actualizaciones. [1]
Referencias
- REDDOT LED. Servicio posventa: cobertura de la garantía, exclusiones, proceso de reclamación y condiciones del servicio.El texto de la política proporcionado por REDDOT para esta revisión es la base del resumen de garantía anterior.
- REDDOT LED. Pruebas de hardware: comprobaciones eléctricas, térmicas, funcionales y de fiabilidad..
- REDDOT LED. Control de calidad de los dispositivos de terapia de luz roja: 37 controles desde la recepción de las materias primas hasta el envío..
- REDDOT LED. Pruebas de rendimiento óptico: métodos de medición y repetición de pruebas..
- Organización Internacional de Normalización.ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos: Sistemas de gestión de la calidad, requisitos para fines reglamentarios.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad: Preguntas frecuentes.
- REDDOT LED. Certificaciones: documentos de calidad y cumplimiento publicados por el proveedor..
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.Base de datos de registro de establecimientos y listado de dispositivos, incluida la exención de responsabilidad de aprobación de la FDA..
- Salud Canadá.Listado de licencias activas para dispositivos médicos (MDALL).
- Administración de Productos Terapéuticos.Búsqueda en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
- Unión Europea.Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.Regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.Normas de consenso reconocidas — IEC 60601-1, Edición 3.2.
- Comisión Electrotécnica Internacional.IEC 62471:2006 — Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas.
- REDDOT LED. Servicios OEM/ODM: personalización, documentación, capacitación y soporte..
- REDDOT LED. Contáctanos.